Genvotrin 20 mg Film Kaplı Tablet (28 adet)
Genvotrin 20 mg Film Kaplı Tablet (28 adet), rosuvastatin kalsiyum etkin maddesini içerir ve tablet formunda sunulur. Terapötik olarak kalp damar sistemi grubunda değerlendirilir (ATC: C10AA07). Gen İlaç ve Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş. tarafından ruhsatlandırılmıştır. Satışı Beyaz reçete ile yapılır, bu nedenle hekim reçetesi gerekir.
GENVOTRİN 20 mg, heterozigot ailesel yüksek kolesterol öyküsü olan erişkinlerde, ergenlerde ve 10 yaşında ya da daha büyük olan çocuklarda ve homozigot ailesel yüksek kolesterol öyküsü olan erişkinlerde, ergenlerde ve 6 yaşında ya da daha büyük olan çocuklarda yüksek kolesterolü tedavi etmek için kullanılır. GENVOTRİN, kanda bulunan, lipid adı verilen, en yaygını kolesterol olan yağ maddelerinin düzeylerini düzeltmek için kullanılır.
Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Resmî belgeler
Belgeler T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK tarafından yayımlanan resmî dokümanlardır.
İlaç bilgileri
| Etkin madde | rosuvastatin kalsiyum |
|---|---|
| İlaç firması | GEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş. |
| ATC kodu | C10AA07 |
| Reçete durumu | Beyaz reçete ile satılır. (aynı etkin maddeyi içeren ürünlere göre) |
| Barkod | 8699783091323 |
| Ruhsat sahibi | GEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş. |
| Ruhsat numarası | 2026/85 |
| Ruhsat tarihi | 16.03.2026 |
| Ruhsat durumu | Ruhsatlı · TİTCK ruhsatlı ürünler listesinde doğrulandı |
| Satış fiyatı | — |
rosuvastatin kalsiyum hakkında
Farmakoterapötik grup: HMG-KoA redüktaz inhibitörleri
Etki mekanizması: Rosuvastatin, 3-hidroksi-3-metilglutaril koenzim A’nın kolesterol prekürsörü olan mevalonata 20 dönüşmesini sağlayan hız-kısıtlayıcı enzim olan HMG-KoA redüktazın, selektif ve kompetitif bir inhibitörüdür. Rosuvastatinin temel olarak etki gösterdiği yer, kolesterolün düşürülmesinde hedef organ olan karaciğerdir. Rosuvastatin, hücre yüzeyindeki hepatik LDL reseptörlerinin sayısını artırarak LDL’nin karaciğere girişi ve katabolizmasını artırır ve VLDL’nin hepatik sentezini inhibe ederek VLDL ve LDL partiküllerinin sayısını azaltır.
Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Yan etkiler ve ilaç etkileşimleri
Aşağıdaki bilgiler ürünün resmî belgelerinden alınmıştır ve tam listeyi içermez. Beklenmeyen bir etki fark ederseniz hekiminize veya eczacınıza bildiriniz.
Olası yan etkiler
11
olabilir.
Bu yan etkilerin neler olabileceğini bilmeniz önemlidir. Yan etkiler genellikle hafiftir ve kısa süre
sonra kaybolur.
Aşağıdakilerden biri olursa, GENVOTRİN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme ile birlikte veya şişme olmaksızın gelişen
nefes alma zorluğu,
• Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme ve buna bağlı olarak gelişebilen yutma
zorluğu,
• Ciltte kabarmalarla görülen şiddetli kaşınma,
• Gövde üzerinde kırmızımsı, deriden kabarık olmayan, genellikle merkezi kabarcıklı, hedef
benzeri veya dairesel lekeler, deri soyulması, ağız, boğaz, burun, cinsel organlar ve
gözlerde ülserler. Bu ciddi deri döküntüleri, ateş ve grip benzeri semptomlar (Stevens-
Johnson sendromu) öncesinde olabilir
• Yaygın döküntü, yüksek vücut ısısı ve büyümüş lenf düğümleri (DRESS sendromu veya
ilaca aşırı duyarlılık sendromu).
Ayrıca aşağıdakilerden biri olursa GENVOTRİN kullanımını kesiniz ve derhal
doktorunuza başvurunuz:
• Eğer kaslarınızda beklediğinizden daha uzun süren olağan dışı ağrı veya sancı varsa.
Kaslarda hissedilen bu belirtiler çocuklar ve ergenlerde yetişkinlere göre daha yaygındır. Diğer
statinlerle olduğu gibi, çok az sayıda kişide kaslarda rahatsız edici etkiler gözlenebilir. Bu
etkiler nadir olarak, rabdomiyoliz adı verilen ve yaşamı tehdit edebilen kas hasarına kadar
ilerleyebilir.
• Eğer kas yırtılması yaşarsanız.
• Eğer lupus benzeri hastalık sendromunuz varsa (kaşıntı, eklem rahatsızlıkları ve kan
hücrelerindeki etkileri içeren).
Çok ciddi olabilen bu durumlarla karşılaştığınızda doktorunuza başvurunuz. Bu çok ciddi yan
etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Yaygın : : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
12
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden birini fark ederseniz doktorunuza başvurunuz.
Yaygın:
• Baş ağrısı
• Karın ağrısı
• Kabızlık
• Hasta hissetme
• Kaslarda ağrı
• Güçsüzlük hissi
• Baş dönmesi
• İdrar proteininde artış (yalnızca GENVOTRİN 40 mg). Bu durum genellikle
GENVOTRİN kesilmeden kendi kendine normale döner.
• Şeker (diyabet) hastalığı. Bu…
Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Diğer ilaçlarla etkileşim
Taşıyıcı protein inhibitörleri: Rosuvastatin, hepatik alım taşıyıcısı OATP1B1 ve hepatik eflüks
taşıyıcısı BCRP dahil belli taşıyıcı proteinlerin substratıdır. GENVOTRİN’in bu taşıyıcı
proteinlerin inhibitörleri olan tıbbi ürünlerle eş zamanlı olarak kullanılması rosuvastatin plazma
konsantrasyonunda ve miyopati riskinde artışa neden olabilir (Bkz. Bölüm 4.2, 4.4 ve
4.5 Tablo 1).
Siklosporin:
GENVOTRİN ve siklosporin birlikte kullanıldığında, rosuvastatinin eğri altı alan (EAA)
değerleri, sağlıklı gönüllülere göre 7 kat daha yüksek bulunmuştur (Bkz. Tablo 1).
GENVOTRİN eş zamanlı olarak siklosporin kullanan hastalarda kontrendikedir (Bkz. Bölüm
4.3). Eş zamanlı uygulamada siklosporinin plazma konsantrasyonlarında bir değişikliğe neden
olmamıştır.
Proteaz inhibitörleri:
Esas mekanizması tam olarak bilinmemekle beraber, eşzamanlı proteaz inhibitörlerinin
kullanımı, maruz kalınan rosuvastatin miktarını önemli ölçüde artırabilir (Bkz. Tablo 1).
Örneğin, bir farmakokinetik çalışmada, 10 mg rosuvastatinin ve iki proteaz inhibitörünün (300
mg atazanavir/100 mg ritonavir) kombinasyonu olan bir ilacın sağlıklı gönüllülerde birlikte
kullanılması, rosuvastatine ait EAA ve Cmaks değerinde sırasıyla yaklaşık olarak 3 kat ve 7 kat
artışla sonuçlanmıştır. GENVOTRİN ve bazı proteaz inhibitörü kombinasyonlarının birlikte
kullanılması, GENVOTRİN dozunda, rosuvastatin maruziyetinde beklenen artışa dayalı dikkatli
ayarlamalar yapıldıktan sonra değerlendirilebilir (Bkz. Bölüm 4.2, 4.4, 4.5 Tablo 1).
Atazanavir/ritonavir veya lopinavir/ ritonavir kombinasyonu kullananlarda rosuvastatinin
günlük kullanımı 10 mg ile sınırlandırılmalıdır.
Gemfibrozil ve diğer lipid düşürücü ilaçlar:
GENVOTRİN ve gemfibrozilin birlikte kullanılması, rosuvastatinin maksimum plazma
konsantrasyonu (Cmaks) ve EAA değerlerinin 2 kat artması ile sonuçlanmıştır (Bkz. Bölüm
4.4).
11
Özel etkileşim çalışmalarından elde edilen verilere göre, fenofibrat ile farmakokinetik yönden
bir etkileşim beklenmez, ancak farmakodinamik etkileşim olabilir. Gemfibrozil, fenofibrat,
diğer fibratlar ve niasinin (nikotinik asit) lipid düşürücü do…
Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Uzman görüşleri
Bu bölüme yalnızca diploma numarası doğrulanmış hekim ve eczacılar yazabilir. Görüşler yayımlanmadan önce editör onayından geçer ve hekim tavsiyesinin yerine geçmez.
Bu ilaç için henüz uzman görüşü yazılmamış.
Aynı etkin maddeyi içeren ilaçlar 50
rosuvastatin kalsiyum etkin maddesini içeren diğer ürünler aşağıdadır. Bu liste resmî eşdeğerlik veya doğrudan ikame önerisi değildir; doz, farmasötik form ve uygulama yolu farklı olabilir. İlacınızı değiştirmeden önce hekiminize veya eczacınıza danışın.
