Glaritus Dispopen 100 IU/ml SC Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Enjeksiyon Kalemi (1 adet)

Tüm ilaçlar gibi, GLARİTUS’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Aşağıdakilerden herhangi biri olursa, GLARİTUS’u kullanmayı durdurunuz ve
DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne
başvurunuz:
Düşük kan şekeri seviyesi (hipoglisemi) çok ciddi olabilir. Kan şekeriniz çok fazla düşerse
bilincinizi kaybedebilirsiniz. Ciddi hipoglisemi beyin hasarına neden olabilir ve yaşamı tehdit
edebilir. Eğer sizde hipoglisemi belirtileri varsa, kan şekerinizi yükseltmek için acilen doğru
girişimleri yapmalısınız.
İnsülinlere şiddetli alerjik reaksiyonlar: Geniş deri reaksiyonları (bütün vücut üzerinde
döküntü ve kaşıntı), deride veya mukoz membranlarda ciddi şişme (anjiyo-ödem), nefes
Sayfa 8 / 19
darlığı, kalp çarpıntısı ile kan basıncında düşüş ve terleme. Bunlar insülinlere karşı gelişebilen
şiddetli alerjik reaksiyonların belirtileri olabilir ve yaşamı tehdit edici hale gelebilir.
Bunlar GLARİTUS’un ciddi yan etkileridir.
Çok yaygın
Hipoglisemi
Bütün insülinlerde olduğu gibi en sık görülen yan etki hipoglisemidir. Kan şekeri düşüklüğü
(hipoglisemi) kanınızda yeterli şeker olmaması demektir. Hipoglisemi ve tedavisi hakkında
daha fazla bilgi edinmek için bu bölümün sonundaki kutuya bakınız.
Yaygın
Enjeksiyon yerindeki deri değişiklikleri
Sıklıkla aynı deri bölgesine enjeksiyon yaparsanız, bu bölgedeki deri altı yağ dokusu
küçülebilir (lipoatrofi) veya kalınlaşabilir (lipohipertrofi). Yağ dokusunun kalınlaşması
hastaların % 1-2’sinde oluşabilir, küçülme ise daha seyrek oluşabilir. Böyle bir bölgeye
enjekte edilen insülin işlevini göremeyebilir. Her enjeksiyonda enjeksiyon yerinin
değişirilmesi bu tür deri değişikliklerinin oluşmasını önlemeye yardımcı olabilir.
Deri ve alerjik reaksiyonlar
Hastaların % 3-4’ünde enjeksiyon bölgesinde reaksiyonlar ortaya çıkabilir (örn. kızarıklık,
enjeksiyon yerinden anormal yoğun ağrı, kaşıntı, kurdeşen, şişlik veya iltihap). Enjeksiyon
bölgesinin çevresine de yayılabilirler. Küçük reaksiyonların çoğu birkaç gün ile birkaç hafta
arasındaki sürede geçmektedir.
Seyrek
İnsüline karşı ciddi …

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).
Bu gibi durumlarda, hasta hipogliseminin haberci belirtilerinin farkına varmadan, ağır
hipoglisemi (ve hatta bilinç kaybı) gelişebilir.
Subkutan insülin glarjinin uzatılmıs etkisi hipogliseminin düzelmesini geciktirebilir.
Sayfa 4 / 17
Eğer glikozillenmis hemoglobin için normal veya azalmış değerler saptanırsa, tekrarlayan,
fark edilmemiş (özellikle gece) hipoglisemi epizotları olasılığı düşünülmelidir.
Hastanın tedavi ve diyet şemasına uyumu, doğru insülin uygulaması ve hipoglisemi
semptomları hakkında haberdarlık, hipoglisemi riskini azaltmak için son derece önemlidir.
Hipoglisemiye yatkınlığı artıran faktörlerin varlığı özellikle yakın izlemeyi zorunlu kılar ve
doz ayarlamasını gerektirebilir. Bu faktörler şunlardır:
- enjeksiyon bölgesinde değişiklik
- artan insülin duyarlılığı (örneğin stres faktörlerinin uzaklaştırılması)
- alışık olunmayan, artan veya uzamış fiziksel aktivite
- eşlik eden hastalık durumu (örneğin kusma, diyare)
- yetersiz gıda alımı
- kaçırılan öğünler
- alkol tüketimi
- kompanse edilmeyen endokrin bazı bozukluklar (örneğin hipotiroidizm ve ön hipofiz veya
adrenokortikal yetersizlik)
- belirli bazı tıbbi ürünlerin birlikte kullanılması (Bkz. bölüm 4.5).
Eşlik eden hastalık
Eşlik eden bir hastalık olması durumunda daha yoğun bir metabolik izleme gerekir. Pek çok
olguda, ketonlar için idrar testi endikedir ve çoğunlukla insülin dozunun ayarlanması gerekir.
İnsülin gereksinimi çogunlukla artar. Tip I diyabeti olan hastalar çok az yiyebilseler veya hiç
yiyemeseler veya kusma vb. sorunları yaşasalar bile az da olsa karbonhidrat tüketimini
sürdürmeli ve insülini asla tamamen bırakmamalıdır.
Hipokalemi
İnsülin glarjin dahil tüm insülin ilaçları, ekstraselülerden intraselüler boşluğa potasyum
geçişine neden olarak hipokalemiye yol açar. Tedavi edilmeyen hipokalemi, solunum felcine,
ventriküler aritmiye ve ölüme neden olabilir. Hipokalemi riski olan hastalarda (örn. potasyum
düşürücü ilaçlar kullanan hastalar, serum potasyum konsantrasyonuna duyarlı ilaçlar alan
hastalar) potasyum düzeyleri izlenmelidir.
İnsülin antikorları
İnsülin uygulaması insülin antikorlarının oluşmasına neden olabilir. Nadir vakal…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı