GRANIDUR 3 MG/3 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI, 1 AMPUL

Diğer tüm ilaçlar gibi, GRANİDUR’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde
yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, GRANİDUR’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Alerjik reaksiyonlar (anafilaksi). Belirtiler arasında boğazın, yüzün, dudakların ve
ağzın şişmesi ve nefes almada ve yutkunmada zorluk olabilir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin GRANİDUR’a karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
6
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Serotonin Sendromu: Belirtiler arasında ateş, terleme, titreme, ishal, bulantı, kusma, kas
titremeleri, kasılmaları, sertleşmeleri ve çekilmeleri, aşırı aktif refleksler, koordinasyon
kaybı, hızlı kalp atımı, kan basıncında değişiklikler, sersemlik, gerginlik, yorgunluk,
halüsinasyonlar, ruh hali değişkenlikleri, baygınlık ve koma bulunmaktadır.
Serotonin sendromu, ciddi olmakla birlikte yaygın olmayan bir yan etkidir. Acil tıbbi müdahale
gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz.
GRANİDUR kullanımı sırasında görülebilecek diğer yan etkiler:
Çok yaygın: 10 hastadan en az 1 tanesini etkiler
• Baş ağrısı
• Kabızlık (konstipasyon). Doktorunuz durumunuzu gözlemleyecektir.
Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, 100 hastanın 1’inden fazlasını etkileyebilir.
• Uyuma problemleri (insomnia)
• Karaciğerinizin işlevlerinde kan testleri ile gösterilen değişiklikler
• İshal (diyare)
Yaygın olmayan:100 hastanın 1’inden az, 1000 hastanın 1’inden fazlasını etkileyebilir.
• Deri döküntüleri veya alerjik deri reaksiyonu veya kurdeşen (ürtiker). Kırmızı, artmış
kaşıntılı şişlikler işaretler arasındadır.
• Kalp atışında (ritim) değişiklikler ve EKG'de (kalbin elektriksel kayıtları)
değişiklikler
• Titreme, kas katılığı ve kas çekilmelerini de içeren anormal istemsiz hareketler
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0
800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
7
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatın…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Fenobarbital ile hepatik enzim indüksiyonu, GRANİDUR'un total plazma klerensinde
yaklaşık dörtte birlik bir artışa neden olur.
4
Sağlıklı gönüllüler ile yapılan çalışmalarda, GRANİDUR ile benzodiazepinler (lorazepam),
nöroleptikler (haloperidol) ve antiülser ilaçlar (simetidin) arasında etkileşim olduğuna dair
herhangi bir kanıt bulunmamaktadır. Ek olarak, GRANİDUR emetojenik kanser
kemoterapileri ile herhangi bir ilaç etkileşimi göstermemiştir.
Narkoz verilen hastalarda spesifik ilaç etkileşmesi çalışmaları yapılmamıştır.
Diğer 5HT antagonistlerde olduğu gibi, GRANİDUR kullanan hastalarda EKG
3
değerlerinde QT uzamasını da içeren değişiklikler rapor edilmiştir. Bu değişiklikler QT
aralığını uzattığı ve/veya aritmojenik olduğu bilinen ilaçlarla aynı zamanda tedavi edilen
hastalarda klinik sonuçlara sebep olabilir (bkz. bölüm 4.4).
Serotonerjik ilaçlar (örneğin SSRI ve SNRI’ler) : 5HT3 antagonistleri ve diğer serotonerjik
ilaçlarla (SSRI ve SNRI’ler dahil) eş zamanlı kullanımı takiben serotonin sendromu vakaları
raporlanmıştır.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı