GRAVIS 2,5 MG 3 FİLM TABLET

Tüm ilaçlar gibi , GRAVİS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa GRAVİS’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz(bunlar
aşağıda da tanımlanmıştır):
4
Seyrek(<1/1000)
• Anaflaksi gibi ciddi alerjik reaksiyonlar ,
• Aşırı duyarlılık,
• Ağız ,dudaklar,dil ve boğaz şişmesi gibi alerjik reaksiyonlar ,
Çok seyrek(<1/10000)
• Anjina (şiddetli göğüs ağrısı),
• Kalp spazmı,
• Kalp krizi ,
• Kanlı ishal ,
• Mide-barsak sistemi ve dalak damarlarında spazm ile birlikte enfarktüs olasılığı (şiddetli karın
ağrısı.)
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise ,acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın (< 1/10)
• Baş dönmesi,
• Baş ağrısı,
• Ciltte hassasiyetin artması,
• El ve ayak parmaklarında karıncalanma,
• Uyuklama,
• Sıcaklık hissi
• Çarpıntı (düzensiz kalp atışı)
• Karın ağrısı,
• Ağız kuruluğu,
• Bulantı,
• Kusma ,
• Kas zayıflığı,
• Kaslarda ağrı veya sızı
• Halsizlik, güçsüzlük
• Boğazda,boyunda, göğüste, kollarda veya bacaklarda ağırlık, sıkışma, ağrı veya baskı
hissetme
Yaygın olmayan(< 1/100)
• Taşikardi (kalp hızında artış),
• Tansiyonun geçici olarak artması ,
• İdrar miktarı ve sıklığında artış,
Seyrek(<1/1000)
• Ciltte döküntülü kızarıklıklar,
• Ürtiker (kurdeşen),
Çok seyrek(<1/10000)
• Acil idrar yapma hissi
Bunlar GRAVİS’in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
5
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0
800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

GRAVİS tabletler laktoz içerir. Galaktoz intoleransı, lapp laktaz yetmezliği,veya
glükozgalatoz malabsorbsiyonu gibi nadir genetik problemli hastalar bu ilacı
kullanmamalıdır.
3
Bu tıbbi ürün her dozunda 23 mg’dan daha az sodyum ihtiva eder. Dozu nedeni ile
herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
4.5 .Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Beta blokörler, oral dihidroergotamin, pizotifen gibi migren profilaksisi ilaçlarının birlikte
kullanılmasının, zolmitriptanın etkinliğinde değişiklik yaptığını veya istenmeyen etkilere yol
açtığını gösteren hiçbir kanıt yoktur.
Akut semptomatik tedavi amacıyla kullanılan parasetamol, metoklopramid ve ergotamin gibi
ilaçlar zolmitriptanın farmakokinetiğini veya tolerabilitesini etkilememiştir. Zolmitriptan
tedavisini izleyen 12 saat içerisinde, diğer 5HT agonistlerinin kullanılmaması gerekir.
1B/1D
Sağlıklı gönüllülerden elde edilen veriler, zolmitriptanın ile ergotamin arasında
farmakokinetik veya klinik olarak önemli bir etkileşim olmadığını gösterse de, teorik olarak
koroner vazospazm riskinin artması olasıdır. Bu nedenle ergotamin içeren preparatların
kullanılmasını takiben GRAVİS kullanılması için en az 24 saat beklenmesi, bunun aksine
GRAVİS kullanılmasını takiben ergotamin içeren preparatlar kullanılması için en az 6 saat
beklenmesi önerilir (Bkz. Bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar).
Spesifik bir MAO-A inhibitörü olan moklobemid kullanılmasını takiben, zolmitriptanın EAA
(Eğri Altındaki Alan) değeri küçük bir oranda (%26), aktif metabolitinin EAA (Eğri Altındaki
Alan) değeri ise 3 kat arttığından;bir MAO-A inhibitörü kullanan hastalarda 24 saat içerisinde
kullanılacak GRAVİS dozu 5 mg’ı aşmamalıdır.
Genel bir P450 inhibitörü olan simetidin kullanılmasını takiben, zolmitriptanın eliminasyon
yarı-ömrü %44, EAA (Eğri Altındaki Alan) değeri %48 oranında artmıştır. Ayrıca,
zolmitriptanın aktif metaboliti olan 183C91’in (N-desmetil) eliminasyon yarı-ömrü ve EAA
(Eğri Altındaki Alan) değeri 2 kat artmıştır. Simetidin kullanan hastalarda 24 saat içerisinde
maksimum 5 mg GRAVİS kullanılması önerilir. Etkileşim profili bir bütün olarak göz önünde
bulundurulduğunda, bir sitokrom P450 izoenzimi olan CYP1A2 inhibit…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı