MIGTERA 5 MG FİLM TABLET, 3 ADET

Tüm ilaçlar gibi, MİGTERA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkile olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki gibi sıralanmıştır;
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinemeyen : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa MİGTERA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz (bunlar
aşağıda da tanımlanmıştır):
Seyrek(<1/1000)
• Ağız, dudaklar, dil ve boğaz şişmesi, anafilaksi gibi ciddi alerjik reaksiyonlar,
Çok seyrek(<1/10000)
• Anjina (şiddetli göğüs ağrısı)
• Kalp spazmı,
• Kalp krizi,
4
• Kanlı ishal,
• Mide bağırsak sistemi ve dalak damarlarında spazm ile birlikte enfarktüs olasılığı (şiddetli
karın ağrısı)
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza
gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın (<1/10)
• Baş dönmesi,
• Baş ağrısı,
• Ciltte hassasiyetin artması,
• El ve ayak parmaklarında karıncalanma,
• Uyuklama,
• Sıcaklık hissi
• Çarpıntı (düzensiz kalp atışı)
• Karın ağrısı,
• Ağız kuruluğu,
• Bulantı,
• Kusma,
• Kas zayıflığı,
• Kaslarda ağrı veya sızı
• Halsizlik, güçsüzlük,
• Boğazda, boyunda, göğüste, kollarda veya bacaklarda ağırlık, sıkışma, ağrı veya baskı
hissetme
• Yutkunma zorluğu
Yaygın olmayan(<1/100)
• Taşikardi (kalp hızında artış),
• Tansiyonun geçici olarak artması,
• İdrar miktarı ve sıklığında artış,
Seyrek(<1/1000)
• Ciltte döküntülü kızarıklıklar,
• Ürtiker (kurdeşen),
Çok seyrek(<1/10000)
• Acil idrar yapma hissi
Bunlar MİGTERA’nın hafif yan etkileridir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya
da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta
olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış
5
olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Yaşlı hastalarda tedaviye başlamadan önce kardiyovasküler risk değerlendirmesi yapılması
önerilir.
Bu ilaç laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı
intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün 5.00 mg sodyum nişasta glikolat içerir. Bu ilaç her bir tablet başına 1 mmol (23
mg)’dan az sodyum içerir yani aslında “sodyum içermez”.
Kaplama maddesinde bulunan, sunset sarısı FCF Al lak (E110) ve karmoizin (E122) alerjik
reaksiyonlara sebep olabilir.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Beta blokörler, oral dihidroergotamin, pizotifen gibi migren profilaksisi ilaçlarının birlikte
kullanılmasının, MİGTERA’in etkinliğinde değişiklik yaptığını veya istenmeyen etkilere yol
açtığını gösteren hiçbir kanıt yoktur.
Akut semptomatik tedavi amacıyla kullanılan parasetamol, metoklopramid ve ergotamin gibi
ilaçlar MİGTERA’nın farmakokinetiğini veya tolerabilitesini etkilememiştir. MİGTERA
tedavisini izleyen 12 saat içerisinde, diğer 5HT agonistlerinin kullanılmaması gerekir.
1B/1D
Sağlıklı gönüllülerden elde edilen veriler, MİGTERA ile ergotamin arasında farmakokinetik
veya klinik olarak önemli bir etkileşim olmadığını gösterse de, teorik olarak koroner vazospazm
riskinin artması olasıdır. Bu nedenle ergotamin içeren preparatların kullanılmasını takiben
MİGTERA kullanılması için en az 24 saat beklenmesi, bunun aksine MİGTERA kullanılmasını
takiben ergotamin içeren preparatlar kullanılması için en az 6 saat beklenmesi önerilir (Bkz.
Bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar).
Spesifik bir MAO-A inhibitörü olan moklobemid kullanılmasını takiben, zolmitriptanın EAA
(Eğri Altındaki Alan) değeri küçük bir oranda (%26), aktif metabolitinin EAA (Eğri Altındaki
Alan) değeri ise 3 kat arttığından;bir MAO-A inhibitörü kullanan hastalarda 24 saat içerisinde
kullanılacak MİGTERA dozu 5 mg’ı aşmamalıdır.
Genel bir P450 inhibitörü olan simetidin kullanılmasını takiben, zolmitriptanın eliminasyon
yarı-ömrü %44, EAA (Eğri Altındaki Alan) değeri %48 oranında artmıştır. Ayrıca,
zolmitriptanın aktif metaboliti olan 183C91’in (N-desmetil) eliminasyon yarı-ömrü ve EAA
(Eğri Altındaki Ala…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı