HAEMATE-P 1000 IU IV ENJEKSIYON/INFUZYON ICIN TOZ VE COZUCU Kullanma Talimatı

• HAEMATE P, kalıtsal kan hastalıkları olan Hemofili A ve Von Willebrand
Hastalığı’ndan kaynaklanan kanamaların kontrol edilmesinde ve durdurulmasında
kullanılır.
• HAEMATE P kanın pıhtılaşması için gerekli olan pıhtılaştırma faktörlerinden Faktör
VIII ve Von Willebrand Faktör’ünü içermektedir. Bu faktörlerin kalıtsal olarak
eksikliğinde hastalar kanamaya eğilimli hale gelirler. HAEMATE P kanın pıhtılaşması
için gerekli olan bu faktörleri dolaşımda yerine koyarak kanamayı durdurur.
• HAEMATE P hem FVIII hem de VWF içerdiğinden hangi faktörün en çok gerektiğini
bilmek önemlidir. Eğer Hemofili A hastalığınız varsa, doktorunuz size belirtilen sayıda
FVIII ünitesi HAEMATE P verecektir. Eğer Von Willebrand Hastalığınız varsa,
doktorunuz size belirtilen sayıda VWF ünitesi HAEMATE P verecektir.
• HAEMATE P insan plazmasından (kanın sıvı kısmı) elde edilen, bir kan ürünüdür.
Enjeksiyonluk su içeren 1 adet çözücü flakon ve 1 adet toz içeren flakondan
oluşmaktadır. HAEMATE P beyaz veya soluk sarı toz veya ufalanabilir katı olarak
sunulur ve çözücü olarak enjeksiyonluk su ile birlikte verilir. Hazırlanan çözelti berrak
veya hafif opak olmalıdır, yani ışığa tutulduğunda parlayabilir ancak belirgin partiküller
içermemelidir.

Virüs güvenirliliği
HAEMATE P insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle
pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır.
İlaçlar insan plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek enfeksiyon ajanlarını
önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bu önlemler, hastalık taşıma riski olan kan
vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, plazma
vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının,
virüs / enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri
ayrıca, plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek
basamakları da dahil ederler.
Bütün bu önlemlere rağmen, insan plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara
uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu
2
ayrıca bilinen (AIDS’e neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan Hepatit
A, Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler) ya da sonradan
ortaya çıkan virüsler veya Creutzfeld-Jacobs hastalığı gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için
de geçerlidir.
Parvovirüs B19 enfeksiyonu aşağıdaki kişiler için ciddi olabilir:
• hamileler (doğmamış çocuğa bulaşma) ve
• belirli anemi türleri (örneğin orak hücre anemisi veya hemolitik anemi) nedeniyle
kırmızı kan hücre oluşumunda artış yaşayan veya baskılanmış bağışıklık sistemi
olan bireyler.
Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı
kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları
saklayınız.
Ayrıca;
HAEMATE P kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz, hastalık yapıcı etkenlerin size bulaşmasını
önlemek için uygun aşılarınızı (Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırmanızı önerebilir.
HAEMATE P’nin her kullanımında doktorunuz tarafından ilacın alınış tarihi, seri numarası ve
enjekte edilen ilaç hacmi kayıt altına alınmalıdır.
HAEMATE P’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• HAEMATE P bileşimindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığınız var ise bu
ilacı kullanmayınız. Aşırı duyarlılığınızın olup olmadığından emin değilseniz
doktorunuza danışınız. (Aşırı duyarlılık reaksiyonlarının neden olduğu yan etkiler için
bakınız 4. bölüm Bağışıklık sistemi hastalıkları)
HAEMATE P’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
• İnhibitörlerin (antikorlar) oluşumu, tüm faktör VIII ilaçları ile tedavi sırasında meydana
gelebilen bilinen bir komplikasyondur. Özellikle yüksek seviyelerde bu inhibitörler, tedavinin
düzgün çalışmasını durdurur ve siz veya çocuğunuz bu inhibitörlerin gelişimi açısından
dikkatli bir şekilde takip edileceksiniz. Eğer sizin kanamanız veya çocuğunuzun kanaması
Haemate P ile kontrol altına alınamıyorsa, derhal doktorunuza bildiriniz.
3
• HAEMATE P’nin çok fazla miktarda ya da çok sık kullanılmasına bağlı olarak
dolaşımdaki kan sıvısı miktarında aşırı artma (hipervolemi), damar içerisinde kanama
(intravasküler hemoliz) ve kan değerlerinizde değişiklikler (hematokrit değerinin
düşmesi) oluşabilir. (Kan sıvısındaki aşırı artmanın sonucunda sizde görülebilecek
belirtiler için bakınız 4. bölüm Kan ve lenfatik sistem hastalıkları). Damar içerisinde
kanama (intravasküler hemoliz) ve kan değerlerinizde değişiklikler (hematokrit
değerinin düşmesi) gibi durumlarda doktorunuz sizin için önlem alacaktır.
• HAEMATE P’nin Von Willebrand Hastalığı’nda kullanımında kanın, damar içerisinde
veya kalpte pıhtılaşma riski oluşabilir (trombozis). Bu riski taşıyıp taşımadığınız
konusunda doktorunuza danışınız (trombozis riskinin oluşumu halinde görülebilecek
yan etkiler için bakınız 4. bölüm Damar Hastalıkları). Bu durumda trombozun erken
belirtileri açısından izlenmelisiniz. Mevcut önerilere göre damarda kan pıhtısı
oluşumuna (venöz tromboza) karşı koruyucu tedavi başlatılmalıdır. Çok nadir
durumlarda bazen akciğerlerde pıhtı oluşumu gözlenebilir (pulmoner embolizmi
içeren tromboembolik olaylar). Bu riski arttıran faktörler;
- Obezite (şişmanlık)
- Yüksek doz ilaç kullanımı
- Kanser hastalıkları
- Ameliyat öncesi dönemde kan pıhtısı nedeniyle tıkanma (tromboembolik)
olaylarına karşı koruyucu tedavinin yapılmamış olması
- Erken olmayan hareketlendirme (mobilizasyon)
• Alerjik veya anafilaktik reaksiyonların (nefes almada zorluğa veya baş dönmesine yol
açan ciddi bir alerjik reaksiyon) görülmesi durumunda alerjik aşırı duyarlılık
reaksiyonları görülebilir. Doktorunuz kurdeşen, yaygın deri döküntüsü, göğüste sıkışma
hissi, hırıltılı solunum, tansiyon düşmesi ve anafilaksi (nefes almada ciddi zorluğa veya baş
dönmesine neden olan ciddi alerjik reaksiyon) dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonunun
erken belirtileri hakkında sizleri bilgilendirmelidir. Eğer bu belirtiler meydana gelirse, ürünü
kullanmayı derhal bırakmalı ve doktorunuzla konuşmalısınız.
• HAEMATE P’nin damarınızın içine verilmesi sırasında bir reaksiyon oluştuğunu
hissederseniz (örneğin; ilacın verildiği yerde kızarıklık, şişme, kaşıntı vs...) derhal
doktorunuza bildiriniz. Doktorunuzun kararına göre ilacın damarınızın içine verilme
hızı yavaşlatılabilir ya da tamamen durdurulabilir.
4
• Eğer kalp hastalığınızın olduğu veya kalp hastalığı riskinde olduğunuz söylenmişse,
doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.
• Eğer Haemate P’nin uygulanması için santral venöz katetere (SVK) ihtiyacınız
olacaksa, kateterin yerleştirileceği bölgede lokal enfeksiyonlar, kanda bakteri
(bakteriyemi) ve kan damarında kan pıhtısı oluşumunu (tromboz) içeren santral venöz
kateter ile ilişkili komplikasyonların riski doktorunuz tarafından göz önünde
bulundurulmalıdır.
Doktorunuz bu komplikasyon risklerine karşı Haemate P tedavisinin faydalarını dikkatli şekilde
göz önünde bulunduracaktır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
HAEMATE P’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması:
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
HAEMATE P’nin hamilelik döneminde kullanılmasının güvenli olup olmadığı henüz tam
olarak bilinmemektedir. Doktorunuz, bu ilacı kullanmanızın kesinlikle gerekli olduğuna karar
vermiş ve bunu size bildirmiş ise, hamile iken bu ilacı kullanmanız önerilebilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark edersiniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışın.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
HAEMATE P’nin emzirme döneminde kullanılmasının güvenli olup olmadığı henüz tam
olarak bilinmemektedir. Doktorunuz, bu ilacı kullanmanızın kesinlikle gerekli olduğuna karar
vermiş ve bunu size bildirmiş ise, emzirirken bu ilacı kullanmanız önerilebilir.
5
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanmaya etkisi yoktur.
HAEMATE P’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ilaç her 1000 IU başına 70 mg sodyum (ana yemek bileşeni/sofra tuzu) içerir. Bu, erişkin
için önerilen günlük maksimum diyetle sodyum alım miktarının %3,5’ine eşdeğerdir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
HAEMATE P’yi diğer tıbbi ürünlerle karıştırmayınız ve ilacın infüzyonunu ayrı bir damardan
yapınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
HAEMATE P kullanıma hazır hale getirildikten sonra size, deneyimli sağlık personeli
tarafından rahat edebileceğiniz bir yerde toplardamarınızdan birine yavaş enjeksiyon yoluyla
verilecektir.
Ürün hazırlandığında uygulamadan önceki sıcaklığı oda ya da vücut sıcaklığında olmalıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Hemofili A hastalığına sahip çocuklarda HAEMATE P’nin dozajı ile ilgili herhangi bir klinik
çalışma bulunmamaktadır. Bu nedenle çocuk vücut ağırlığı (kg’da) başına dozun
ayarlanmasıyla kullanılabilir. İnfüzyon hızı düşük tutulmalıdır. HAEMATE P’nin çocuklarda
kullanımında tedbirli olunmalı ve çocuk açısından yarar/zarar değerlendirmesi yapıldıktan
sonra kullanılmalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
HAEMATE P’nin 65 yaş üzerindeki yaşlı hastalarda kullanımı üzerine ve tedaviye cevapta
6
yaşlılar ve gençler arasında farklılık olmadığını gösterebilecek klinik çalışmalar yeterli değildir.
Bu nedenle HAEMATE P’nin yaşlılarda kullanımında tedbirli olunmalı ve yaşlı kişiler
açısından yarar/ zarar değerlendirmesi yapıldıktan sonra kullanılmalıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
HAEMATE P’nin böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili yapılan bir
klinik çalışma yoktur. Bu nedenle HAEMATE P’nin bu hastalarda kullanımında tedbirli
olunmalı ve hasta açısından yarar/ zarar değerlendirmesi yapıldıktan sonra kullanılmalıdır.
Eğer HAEMATE P’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla HAEMATE P kullandıysanız:
Bugüne kadar VWF ve FVIII’in yüksek dozda ve aşırı kullanımından kaynaklanan herhangi bir
yan etki raporu bildirilmemiştir. Bununla birlikte, yüksek dozda FVIII ile VWF içeren ürünlerin
kullanımında kanın damarda veya kalpte pıhtılaşma riski unutulmamalıdır.
HAEMATE P’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
HAEMATE P’yi kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
HAEMATE P uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, böyle bir durumun
oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır.
HAEMATE P ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
HAEMATE P ile tedavinin sonlandırılmasına bağlı bir yan etki beklenmemektedir.

Tüm ilaçlar gibi HAEMATE P’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın :10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
7
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Aşağıdakilerde biri olursa HAEMATE P’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
a. Anjiyoödem, enjeksiyon bölgesinde yanma ve ağrı, üşüme, kızarma, yaygın ürtiker,
baş ağrısı, kurdeşen, hipotansiyon, uyuşukluk, bulantı, huzursuzluk, taşikardi,
göğüste sıkışma, karıncalanma, kusma, hırıltılı solunum gibi ani alerjik reaksiyon
Bu yan etkiler çok seyrek gözlenmiştir (10.000 hastanın birinde görülebilir) ve bazı vakalarda
şok dahil ciddi alerjik reaksiyonlara (anafilaksi) yol açabilir.
Çok yaygın:
b. Daha önce tedavi görmemiş hastalarda FVIII inhibisyonu (antikor oluşumu)
Yaygın olmayan:
c. Daha önce tedavi görmüş hastalarda FVIII inhibisyonu (antikor oluşumu)
Çok seyrek:
d. Vücutta ödem
e. Özellikle bacaklarda kan akımının azalmasına bağlı dolgunluk hissi
f. Yüksek tansiyon (hipertansiyon)
g. Kalp atışında hızlanma (taşikardi)
h. Nedensiz kilo artışı
i. Vücutta yaygın sıcaklık artışı
j. Deride yanma hissi, kızarıklık, kaşıntı, yaygın döküntü
k. Dilde, dudakta, gırtlak bölgesinde şişlik (ödem) ve buna bağlı soluk alıp vermede
güçlük
l. Vücutta yaygın ödem ve morarma
m. Göğüste sıkışma hissi
n. Titreme
o. Baygınlık hali, baş dönmesi ve koma hali varsa (anafilaktik şok). (Ayrıca bakınız
2. bölüm HAEMATE P’yi aşağıdaki durumlarda kullanmayınız).
p. Baş ağrısı
q. Uyuşukluk
8
r. Huzursuzluk
s. Sersemlik ve yorgunluk
t. Kalpte çarpıntı
u. Tansiyonda düşme
v. Bacaklarda şişme ve ağrı
w. Göğüs ağrısı, öksürük, çarpıntı, tükrükte kan, hızlı solunum, anormal solunum
sesleri (pulmoner embolizm belirtileri)
x. Soluk alıp vermede güçlük veya sıkıntı
y. Hırıltılı solunum
z. Mide bulantısı
aa. Kusma
bb. Kurdeşen (ürtiker)
cc. Kaşıntı
dd. Geçici deri reaksiyonları
ee. Uygulama yerinde şişme, sertlik, ağrı
ff. Ateş
Von Willebrand hastalığı
• Çok seyrek olarak akciğerde kan pıhtıları (kan pıhtılarının organ sistemlerinin üzerinde
etkisi olabilecek şekilde oluşumu ve arteriyel/venöz damar sistemine geçişi) içeren
trombotik/tromboembolik olay riski mevcuttur.
• VWF ürünlerinin uygulandığı hastalarda sürekli aşırı FVIII:C plazma seviyeleri, kan
pıhtılarının oluşma riskini artırabilir (bkz. bölüm 2).
• VWH olan hastalarda çok seyrek olarak VWF’ye karşı inhibitörler (nötrleştirici antikorlar)
gelişebilir. Eğer bu tür inhibitörler ortaya çıkarsa, bu durum yetersiz klinik yanıt şeklinde
görülecektir ve sürekli kanamaya yol açacaktır. Bu durum, özellikle tip 3 von Willebrand
hastalığı adlı spesifik bir von Willebrand hastalığı olan hastalarda meydana gelir. Bu tür
antikorlar tetikleyicidir ve eş zamanlı olarak anafilaktik reaksiyonlar meydana gelebilir. Bu
nedenle, anafilaktik reaksiyon yaşayan hastalar bir inhibitör varlığı açısından
değerlendirilmelidir. Bu tür durumlarda, uzmanlaşmış bir hemofili merkezi ile temasa
geçilmesi tavsiye edilir.
Hemofili A
• Faktör VIII ilaçları ile daha önceden tedavi edilmemiş çocuklarda inhibitör antikorları (bkz.
9
bölüm 2) çok yaygın (10 hastanın en az 1’inde) olarak oluşabilir. Ancak Faktör VIII ile daha
önce tedavi edilmiş hastalarda (150 günden daha uzun süredir tedavi) bu risk yaygın değildir (100
hastanın 1’inden az). Eğer bu durum meydana gelirse, sizin veya çocuğunuzun ilaçlarının etkisi
durabilir ve sizde veya çocuğunuzda sürekli kanama meydana gelebilir. Eğer bu durum meydana
gelirse, derhal doktorunuzla temasa geçmelisiniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu
veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

HAEMATE P’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
HAEMATE P’yi 25 ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Dondurmayınız. Donmuş ürünü çözüp kullanmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra HAEMATE P’yi kullanmayınız.
a. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz HAEMATE P’yi
kullanmayınız.
b. Sulandırıldıktan sonra derhal kullanılmalıdır. Sulandırılan çözelti, sterilitesi
sağlandığı takdirde, 3 saat içinde uygulanabilir.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim
Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
10
Ruhsat sahibi:
CSL Behring Biyoterapi İlaç
Dış Ticaret Anonim Şirketi
Üsküdar / İstanbul
Üretim yeri:
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Straβe 76, 35041
Marburg -Almanya
Bu kullanma talimatı …/…/…… tarihinde onaylanmıştır.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.
Genel talimatlar:
Çözelti berrak veya hafif opak olmalıdır, yani ışığa tutulduğunda parlayabilir ancak belirgin
partiküller içermemelidir. Filtre edildikten/çekildikten sonra (aşağıya bakınız) hazırlanmış ürün
uygulanma öncesi çökelti maddesi veya renk bozulmasına karşı göz ile incelenmelidir. Artık
içeren (kalıntı/parçacık) veya berrak olmayan çözeltileri kullanmayınız. Mix2Vial setini içeren
filtreler artık içeren kalıntı ya da parçacıkları tamamıyla söker. Filtrasyon dozaj hesaplarını
etkilemez. Solüsyonu, filtrasyondan sonra da toz parçacıkları ya da partiküller içeriyorsa
kullanmayınız.
Hazırlanma ve enjektöre çekilme aseptik şartlarda gerçekleştirilmelidir.
Uygulama sonrası kullanılmayan ürün veya atık madde, yerel gerekliliklere uygun şekilde
bertaraf edilmelidir.
Hazırlanması:
Çözücüyü oda sıcaklığına getiriniz. Toz ve çözücü flakonlarının kapaklarının çıkarıldığından
ve stoperlerin aseptik bir solüsyonla silinerek Mix2Vial paketinin açılmasından önce
kendiliğinden kuruduğundan emin olunuz.
11
1.Kapağı soyarak Mix2Vial paketini açınız.
Mix2Vial’i blister paketinden çıkarmayınız.
1
2. Çözücü flakonu düz ve temiz bir yüzey üzerine
yerleştiriniz ve flakonu sıkıca tutunuz. Blister paketi ile
birlikte aldığınız Mix2Vial setinin mavi adeptör ucunun
tepe noktasını çözücü flakonun stoperinin üzerine doğru
itiniz.
2
3. Kenarından tutarak ve dikey şekilde yukarıya doğru
çekerek, blister paketini Mix2Vial setinden dikkatlice
çıkarınız. Sadece blister paketini çekerek çıkardığınızdan
ve Mix2Vial setini çıkarmadığınızdan emin olun.
4. Toz flakonunu düz ve sağlam bir zemin üzerine
yerleştiriniz. Çözücü flakonunu takılı olan Mix2Vial
setiyle birlikte ters çevirin ve saydam adaptör ucunun tepe
noktasını, toz flakonun stoperinden aşağıya doğru
bastırınız. Çözücü otomatik olarak toz flakonunun içine
akacaktır.
5. Bir elinizle Mix2Vial setinin ürün tarafını, diğer
elinizle de çözücü tarafını tutunuz ve ürünün çözülmesi
sırasında aşırı köpük oluşmasını önlemek için seti dikkatli
bir şekilde iki parçaya ayırınız. Çözücü
5
flakonunu mavi Mix2Vial adaptörü takılı şekilde atınız.
6. Tozun tamamen çözündüğünden emin oluncaya kadar
ürün flakonunu saydam adaptör takılı şekilde hafifçe sağa
sola çeviriniz. Çalkalamayınız.
12
7. Boş, steril bir şırıngaya hava çekiniz. Ürün flakonu
yukarıya doğru iken, şırıngayı Mix2Vial'ın Luer Lock
bağlantı parçasına bağlayınız. Ürün flakonuna hava
enjekte ediniz.
8. Şırınganın pistonunu basılı tutarak sistemi baş aşağı
çeviriniz ve konsantreyi, pistonu yavaşça geriye çekerek
şırıngaya alınız.
8
9. Çözelti şırıngaya aktarıldıktan sonra, şırınganın
gövdesini sıkıca tutunuz (şırınganın sapını aşağıya
bakacak şekilde tutarak) ve saydam Mix2Vial adaptörünü
şırıngadan ayırınız.
9
Çözeltiyi hemen yavaş intravenöz enjeksiyonla veya infüzyonla uygulayınız Ve ürün dolu
şırıngaya kanın girmediğinden emin olunuz.
Uygulama şekli:
Ürünü hazırlandığında uygulamadan önceki sıcaklığı oda ya da vücut sıcaklığında olmalıdır.
Hastanın rahat edebileceği bir yerde intravenöz yolla yavaş bir şekilde uygulanır. Ürün şırınga
içine çekilir çekilmez hemen kullanılmalıdır.
Büyük miktarda faktör uygulanması gerekli olan durumlarda bu uygulama infüzyon olarak
yapılabilir. Bunun için kullanıma hazır ürün uygun bir infüzyon sisteme transfer edilir.
Enjeksiyon ya da infüzyon dakikada 4 mL’yi geçmemelidir. Ani değişmeler için hasta
gözlenmelidir. Eğer HAEMATE P kullanımı ile ilgili herhangi bir değişiklik meydana gelirse
infüzyon oranı düşürülebilir ya da uygulama kesilebilir ve hastanın klinik koşulları
belirlenmelidir. (Ayrıca bakınız Bölüm 4.4.)
13