Haemoctin SDH 1000 IU/10 mL IV Enjeksiyonluk Çözelti Hazırlamak için Toz ve Çözücü, 1 adet toz içeren flakon +1 adet çözücü içeren flakon Kullanma Talimatı

• HAEMOCTIN SDH, kandaki pıhtılaşmanın normal seyretmesi için gerekli olan
koagülasyon faktör VIII içeren, flakon içinde enjeksiyon için liyofilize toz ve çözücü
için enjeksiyonluk su şeklinde sunulmaktadır.10 mL enjeksiyonluk suda kuru
1
maddenin sulandırılmasından sonra bu ürün bir mL sıvıda 100 IU (uluslararası ünite)
koagülasyon faktör VIII içermektedir. Bir flakonda 1000 IU kan koagülasyon faktör
VIII bulunmaktadır.
• HAEMOCTIN SDH aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır:
- Plazma pıhtılaşma faktörü (Faktör VIII) aktivite eksikliğinin olduğu gösterilen
klasik hemofili tedavisi (Hemofili A) ve kanama profilaksisi için endikedir.
- Edinilmiş faktör VIII eksikliği tedavisinde kullanılabilir.
Bu preparat, farmakolojik olarak etkin miktarlarda von Willebrand faktör içermez ve
dolayısıyla von Willebrand hastalığının tedavisi için uygun değildir.

HAEMOCTIN SDH insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu
nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından
yararlanılmaktadır. İlaçlar insan kanı ya da plazmasından üretildiğinde, hastalara
geçebilecek enfeksiyon ajanlarını önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bu önlemler,
hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin
olmak için, plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve
plazma havuzlarının, virüs / enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu
ürünlerin üreticileri ayrıca, plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da
etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler.
Bütün bu önlemlere rağmen, insan plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara
uygulandığında, bir infeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu
ayrıca bilinen (AIDS’e neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan Hepatit
A, Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler) ya da sonradan
ortaya çıkan virüsler veya Creutzfeld-Jacobs hastalığı gibi diğer infeksiyon çeşitleri için
de geçerlidir.
Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı
kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları
saklayınız.
Ayrıca HAEMOCTIN’ i kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz hastalık yapıcı etkenlerin
size bulaşmasını önlemek için uygun aşılarınızı (Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırmanızı
önerebilir!
HAEMOCTIN SDH’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer ürünün etken madde ya da herhangi bir bileşenine karşı alerjiniz varsa. (Alerjik
reaksiyon deride döküntü, kaşıntı, nefes almada güçlük veya yüz, dudak, boğaz veya dilde
şişme olarak görülebilir.)
Çözelti bulanıksa ya da çözeltide gözle görülebilen partikül varsa.
HAEMOCTIN SDH’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
İnhibitör (antikor) oluşumu tüm Faktör VIII ilaçları ile tedavi sırasında ortaya çıkabilecek
bilinen bir komplikasyondur. Bu inhibitörler, özellikle yüksek düzeylerde, tedavinin düzgün
bir şekilde çalışmasını durdurur. Siz veya çocuğunuz bu inhibitörlerin gelişimi açısından
2
dikkatli bir şekilde takip edileceksiniz. Sizin veya çocuğunuzun kanaması HAEMOCTIN
SDH ile kontrol altına alınamıyorsa, derhal doktorunuza bilgi veriniz.
Parvovirüs B19 enfeksiyonları, hamile kadınlar için (fetal (anne karnındaki bebekle ilgili)
enfeksiyon) ve immüno yetmezlik (bağışıklık sistemi yetmezliği) ya da artan kırmızı hücre
üretimi görülen hastalarda (örneğin hemolitik anemi hastaları) tehlikeli olabilir.
Mevcut kardiyovasküler risk faktörleriniz varsa, Haemoctin SDH tedavisi kardiyovasküler
riski artırabilir. Emin değilseniz bu konuyu doktorunuzla konuşmalısınız.
Kateterle ilişkili komplikasyonlar
Eğer bir santral venöz giriş aracı (boyundaki toplardamara takılan kateter) (SVGA)
gerekliyse, bölgesel enfeksiyonlar, bakteremi (bakterilerin veya bakteri toksinlerinin dolaşım
sistemine geçmesiyle oluşan ateş ve titremenin eşlik ettiği klinik tablo) ve kateter yerinde
tromboz (damar içinde bir kan pıhtısının oluşması) gibi SVGA ile ilişkili komplikasyonlara
dikkat edilmelidir.
Çocuklar ve ergenler
Erişkinler için belirtilen uyarılar ve önlemler, çocuklar ve ergenler için de dikkate alınmalıdır.
Her bir doz HAEMOCTIN SDH aldığınızda, kullandığınız serilerin kaydını tutmak için ilacın
adının ve parti numarasının kaydedilmesi şiddetle tavsiye edilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
HAEMOCTIN SDH’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından diğer yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz ya da bebek sahibi olmayı planlıyorsanız doktorunuza bildiriniz. HAEMOCTİN
SDH’ın hamileyken kullanılıp kullanılamayacağına doktorunuz karar verecektir.
Kadınlarda hemofili A nadiren görüldüğünden, faktör VIII’in hamilelik süresince
kullanımıyla ilgili fazla bir deneyim bulunmamaktadır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız doktorunuza bildiriniz. Emzirmenin veya tedavinin durdurulup
durdurulmayacağına doktorunuz karar verecektir.
Araç ve makine kullanımı
HAEMOCTIN SDH’ın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur ya da ihmal
edilebilir düzeydedir.
3
HAEMOCTIN SDH’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli
bilgiler
Bir flakon azami 32.2 mg sodyum (1.4 mmol) içerir. Sınırlı sodyum (tuz) diyeti alan
hastalarda dikkate alınmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Haemoctin SDH ile diğer tıbbi ürünler arasında etkileşim bildirilmemiştir. HAEMOCTİN
SDH diğer ilaçlarla karıştırılmamalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı veya bitkisel ürünü şu anda kullanıyorsanız
veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında
bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz, hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
Damar içine (intravenöz yolla) enjeksiyonla uygulanmalıdır.
Özel kullanım durumları
Çocuklarda kullanımı: 6 yaşından küçük çocuklarda ürünün kullanımına dair verilerin kısıtlı
olması ve bu yaş grubunda ilacın yarı ömrünün kısa olabilmesi sebebiyle, ilacın dozunun ve
doz aralığının hastaya göre ayarlanması uygundur.
Yaşlılarda kullanımı: Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek
ve size uygulayacaktır.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
HAEMOCTIN SDH’ın böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenlilik ve
etkililiği incelenmemiştir.
Eğer HAEMOCTIN SDH’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var
ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla HAEMOCTİN SDH kullandıysanız:
Fazla miktarda HAEMOCTIN SDH aldığınızı düşünüyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
Doktorunuz başka bir tedavinin gerekli olup olmadığına karar verecektir.
HAEMOCTIN SDH’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya
eczacı ile konuşunuz.
HAEMOCTIN SDH’ı kullanmayı unutursanız:
Bu durumda doktorunuz başka bir dozun gerekli olup olmadığına karar verecektir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.
HAEMOCTIN SDH ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Doktorunuza danışmadan HAEMOCTIN SDH’ı kullanmayı durdurmayın.
4

Tüm ilaçlar gibi, HAEMOCTIN SDH’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde
yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, HAEMOCTİN SDH’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Deride kızarıklık
- İnfüzyon yerinde yanma ve batma
- Titreme
- Cilt kızarması
- Baş ağrısı,
- Kurdeşen,
- Hipotansiyon (düşük tansiyon),
- Letarji (uyuklama),
- Bulantı,
- Huzursuzluk,
- Taşikardi (kalp çarpıntısı),
- Göğüste sertlik,
- Karıncalanma,
- Kusma,
- Hırıltılı solunum
Bu alerjik veya ciddi bir alerjik reaksiyon (anafilaktik şok) veya hipersensitivite (aşırı
duyarlılık) reaksiyonu olabilir.
Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1´inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
Faktör VIII inhibisyonu (HTGH)*
*HTGH’de (Daha önce tedavi görmemiş hastalar) rapor edilmiştir.
Yaygın olmayan:
Faktör VIII inhibisyonu (TGH)*
*TGH’de (Daha önce tedavi görmüş hastalar) rapor edilmiştir.
Çok seyrek:
Eksantem (kırmızı renkte kabartı), kurdeşen, eritem (kızarıklık).
Daha önce 150 günden fazla Faktör VIII tedavisi almış hastalarda inhibitör gelişimi riski
yaygın olmayan (1/100’den az)dır. Bu durumda, sizin veya çocuğunuzun ilacı istenilen etkiyi
oluşturmayabilir ve siz veya çocuğunuzda geçmeyen kanama meydana gelebilir. Bu durumda,
derhal doktorunuzla iletişime geçiniz.
5
Daha önce Faktör VIII ilaçları ile tedavi edilmemiş olan çocuklarda inhibitör antikor gelişimi
(bkz. Bölüm 2) çok yaygın olabilir (1/10’dan fazla).
Çocuklarda ve ergenlerde yan etkiler
Çocuklardaki yan etkilerin yetişkinlerdeki ile aynı olması beklenir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan Etkilerin Raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

HAEMOCTIN SDH’ı çocukların göremeyeceği veya erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
saklayınız.
25 °C’nin üzerindeki sıcaklıklarda saklamayınız. Dondurmayınız.
Ürünü, dış karton paketi içinde saklayınız ve ışıktan koruyunuz.
Çözelti berrak ya da hafif opak olmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Kartondaki son kullanma tarihinden sonra HAEMOCTIN SDH’ı kullanmayınız.
Eğer ürün ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz HAEMOCTIN SDH’ı
kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız HAEMOCTIN SDH’ı şehir suyuna veya çöpe
atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Ruhsat Sahibi: Maxicells İlaç San. A.Ş.
Oruç Reis Mahallesi Tekstilkent Cad. No:12 A/233
Esenler /İSTANBUL
Tel: 0 212 438 30 30
Faks: 0 212 438 29 29
Üretim Yeri: Biotest Pharma GmbH, Landsteinerstrasse 5, D-63303 Dreieich, Almanya
Tel.:(49) 6103 801 0
Faks: (49) 6103 801 150
Bu kullanma talimatı 09/02/2023 tarihinde onaylanmıştır.
6

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR:
Tedavi takibi:
Tedavi süresince, uygulanacak dozun ve tekrar edilen infüzyon sıklığının belirlenmesinde,
faktör VIII seviyelerinin uygun şekilde tespit edilmesi önerilir. Hastalar faktör VIII’e farklı
farklı yanıtlar verebilir; farklı yarılanma ömürleri ve geri kazanımlar gösterebilir. Vücut
ağırlıkları normalden düşük ve yüksek olan hastalarda vücut ağırlığına göre ayarlama
yapılması gerekebilir. Özellikle majör cerrahi müdahaleler söz konusu olduğunda, ikame
tedavinin koagülasyon analizi ile (plazma faktör VIII aktivitesi) kesin şekilde izlenmesi
gerekmektedir.
Hastaların kan numunelerinde faktör VIII tayini için in vitro tromboplastin zamanı (aPTT)
esaslı tek aşamalı bir pıhtılaşma tayini kullanıldığında, plazma faktör VIII aktivitesi bulguları
hem tayinde kullanılan referans standarttan hem de aPTT reaktifi tipinden anlamlı derecede
etkilenebilir. Ayrıca, aPTT esaslı pıhtılaşma tayini ile ve kromojenik tayin ile (Avrupa
Farmakopesi’ ne uygun şekilde) elde edilen tayin bulguları arasında anlamlı çelişkiler olabilir.
Bu durum, özellikle de laboratuvarın ve/veya tayinde kullanılan reaktiflerin değiştirilmesi
halinde önem taşımaktadır.
Pozoloji:
Tedavi, hemofili tedavisinde deneyimli bir hekim kontrolünde başlatılmalıdır.
İkame tedavinin doz ve süresi, faktör VIII eksikliğinin şiddetine, kanamanın lokasyon ve
derecesine ve hastanın klinik durumuna bağlıdır.
Uygulanan faktör VIII doz birimi, faktör VIII ürünleriyle ilgili WHO standardına uygun
şekilde Internasyonel Unite (IU) olarak ifade edilir. Plazma içindeki faktör VIII aktivitesi
(normal insan plazmasıyla ilgili olarak) yüzde ya da (plazma içinde faktör VIII için
İnternasyonel Standartla ilgili olarak) Internasyonel Ünite olarak ifade edilir.
Bir İnternasyonel Ünite (IU) faktör VIII aktivitesi, normal insan plazmasındaki bir mL faktör
VIII miktarına eşittir. Gerekli faktör VIII dozunu hesaplamak için, aşağıdaki empirik bulgu
kullanılır; kg vücut ağırlığı başına 1 İnternasyonel Ünite (IU) faktör VIII, plazma faktör VIII
aktivitesini, normal aktivitenin % 1 ila %2’si oranında arttırmaktadır.
Gerekli doz, aşağıdaki formüle uygun şekilde hesaplanır:
Gerekli ünite: vücut ağırlığı (kg) x arzulanan faktör VIII artışı (%) x 0.5
Uygulanacak miktar ve uygulama sıklığı, özel vakalarda klinik etkililiği hedef almalıdır.
Takip eden hemorajik olaylarda, faktör VIII aktivitesi, söz konusu periyotta verilen plazma
aktivite seviyesinin altına düşmemelidir (normalin %’si olarak).
Kanama episodları ve cerrahide, aşağıdaki tablo rehber olarak kullanılabilir:
Hemoraji derecesi / Gerekli faktör VIII seviyesi Doz sıklığı (saat)/ Tedavi
Cerrahi prosedür tipi (%) süresi (gün)
Hemoraji 20-40 Her 12-24 saatte bir tekrar
Erken hemartroz, kasta ediniz. En az 1 gün, ağrı ile
kanama ya da oral kanama görülen kanama geçene ya da
7
tamamen iyileşene kadar.
Daha yaygın hemartroz, 30-60 3-4 gün boyunca ya da daha
kasta kanama ya da hematom uzun bir süre, ağrı ve akut
hareket kısıtlılığı iyileşene
dek her 12-24 saatte bir
tekrar ediniz.
Yaşamı tehdit eden 60-100 Tehlike sona erene dek 8-24
hemorajlar saatte bir tekrar ediniz.
Cerrahi müdahale
Minör cerrahi 30-60 En az 1gün, iyileşene dek 24
Diş çekimi dahil saatte bir tekrar ediniz.
Majör cerrahi 80-100 Yara yeterli oranda iyileşene
(cerrahi öncesi ve sonrası) kadar her 8-24 saatte bir
tekrar edin, daha sonra,
faktör VIII aktivitesinin
%30-60 oranında sürdürmek
için tedaviyi 7 gün süreyle
devam ettiriniz.
Şiddetli hemofili hastalarında kanama karşısında uzun dönem profilaksisi için, olağan doz 2-3
gün arayla kg vücut ağırlığı başına 20-40 IU faktör VIII’ dir. Bazı vakalarda, özellikle daha
genç hastalarda, doz aralıklarının daha kısa tutulması ya da daha yüksek dozlar gerekli
olabilir.
Uygulama yöntemi:
İntravenöz kullanım. Dakikada 2 - 3 ml’den fazla uygulanmaması tavsiye edilmektedir.
Haemoctin SDH, diğer tıbbi ürünler ile karıştırılmamalıdır.
Bazı infüzyon ekipmanının iç yüzeylerinde faktör VIII adsorpsiyonu (emilimi) nedeniyle
tedavi yetersiz kalabildiğinden sadece tedarik edilen infüzyon seti kullanılmalıdır.
8
Kullanım için talimatlar:
Prosedürün tüm adımlarında, kesin olarak sterilite sağlanmalıdır.
Konsantrenin çözülmesi:
• Açılmamış flakonlardaki çözücü (enjeksiyonluk su) ve tozu
oda sıcaklığına getirin. Isıtma için bir su banyosu
kullanıldığında, suyun kesinlikle kapak ya da stoperle temas
etmemesi gerekir. Aksi takdirde üründe kirlenme meydana
gelebilir.
• Plastik stoperlerin merkez bölümlerinin açıkta bırakmak için
her iki flakonun da kapağını çıkarınız. (1). Stoperi bir
dezenfektanla temizleyiniz.
• Transfer sistem paketi ambalajının kapağını çekerek
açınız.(2). Su şişesi dik durumdayken su şişesine doğru
paketin açık yüzüne yerleştiriniz (transfer sistemin mavi
kısmı). (3).
• Ambalajı çıkarınız. Bu transfer sistemin şeffaf kısmını
açacaktır.
• Transfer sistem ve su flakonu kombinasyonunu ters çevirin
ve kuru madde flakonu dik durumdayken transfer sistemin
şeffaf kısmını kuru madde flakonuna doğru itiniz (4). Kuru
madde flakonundaki vakum suyun ürün flakonuna doğru
girmesini sağlayacaktır (5). Derhal su flakonu ile birlikte
transfer sistemin mavi kısmını çevirerek açınız. Transfer
sistemin mavi kısmı ile birlikte çözücü flakonunu atın (6).
Ürün flakonunu hafifçe sallayarak kuru maddenin
çözünmesini kolaylaştırınız. Sert bir şekilde çalkalamayınız,
köpük oluşumundan kaçınılması gereklidir. Bu çözelti berrak
ila hafif opelesan görünümdedir.
• Kullanıma hazır çözelti çözüldükten sonra hemen
kullanılmalıdır. Bulanık olan veya gözle görülür partiküller
içeren çözeltiyi kullanmayınız.
Enjeksiyon:
• Kuru madde yukarıda belirtildiği gibi çözüldüğünde transfer
sistemin şeffaf bölümü ile Luer-Lock bağlantısı bulunan
kapalı enjektörü substrat flakonuna doğru itiniz (7). Bu
çözülen preparatın enjektöre çekilmesine izin verecektir.
Transfer sistemi kendi dahili filtreye sahip olduğundan ayrı
bir filtre gerekli değildir.
• Transfer sistemin şeffaf kısmı ile şişeyi dikkatli şekilde
çevirerek açınız ve kapalı kelebek iğne kullanarak enjeksiyon
preparatını intravenöz yolla yavaş şekilde enjekte ediniz.
Enjeksiyon hızı: 2 - 3 ml/dakika.
• Kelebek iğne kullanıldıktan sonra koruyucu kapak ile güvenli
hale getirilebilir.
Kullanılmayan ürün ya da atık malzemeler, “Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği” ve
“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun şekilde atılmalıdır. Çözelti
berrak ya da hafif opak olmalıdır. Bulanık ya da tortu içeren çözeltileri kullanmayınız.
9