HAEMONINE 1000 IU/10 ML IV ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ VE COZUCU Kullanma Talimatı

• HAEMONINE, kanamayı önleyici/durdurucu (antihemorajik) sınıfa dahil insan koagülasyon
faktörü IX içeren bir üründür.
• HAEMONINE beyaz toz ve berrak, renksiz çözücü şeklinde sunulmaktadır. Her
HAEMONINE toz flakonu, 10 mL enjeksiyonluk su ile sulandırıldığında her mL’sinde
yaklaşık 100 IU (uluslararası ünite) insan koagülasyon faktörü IX içerir. Toz, verilen
enjeksiyonluk suda çözündürüldükten sonra, HAEMONINE çözeltisi berrak ya da hafif opak
olmalı ve hiçbir partikül içermemelidir. HAEMONINE; 1 flakon toz, 1 flakon çözücü (10
mL), 1 adet tek kullanımlık enjektör (10 mL), 1 adet integral filtreli transfer sistemi ve 1 adet
kelebek kanül içermektedir.
• HAEMONINE yetişkinler, ergenler ve 6 yaş ve üzeri çocuklarda kandaki faktör IX
eksikliğinden kaynaklanan (Hemofili B) kanamayı önlemek veya durdurmak için reçete
edilir. Faktör IX, kanamayı durdurmak için vücudun doğal pıhtı oluşturma yolunun bir parçası
olan bir proteindir. Eğer kanınızda eksikse veya düşükse, eklemlerde, kaslarda veya iç
organlarda kanamaya yol açabilecek kan pıhtılaşma sorunu yaşayabilirsiniz. Bu duruma
doğuştan sahip olabilir veya yaşamınızda sonradan kazanabilirsiniz. HAEMONINE
1
uygulaması bu eksikliği giderebilir.

HAEMONINE insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek
çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar insan
kanı ya da plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek enfeksiyon ajanlarını önlemek
için bir dizi önlemler alınır. Bu önlemler, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak
ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde
seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs / enfeksiyon belirtileri
açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, plazmanın işlenmesi sürecine
virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler.
Bütün bu önlemlere rağmen, insan plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara
uygulandığında, bir infeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu
ayrıca bilinen (AIDS’e neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan Hepatit A,
Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler) ya da sonradan ortaya
çıkan virüsler veya Creutzfeld-Jacobs hastalığı gibi diğer infeksiyon çeşitleri için de
geçerlidir.
Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı
kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları
saklayınız.
Ayrıca;
HAEMONINE’nı kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz, hastalık yapıcı etkenlerin size
bulaşmasını önlemek için uygun aşılarınızı (Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırmanızı önerebilir.
HAEMONINE’nı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Eğer koagülasyon faktörü IX veya ilacın içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi
birine veya heparine alerjiniz varsa HAEMONINE’ı kullanmayınız. HAEMONINE’na
alerjiniz varsa, genellikle ilk uygulamalarda ortaya çıkar. Aşırı duyarlılık reaksiyonlarının
erken belirtileri şiddetli alerjik reaksiyonlara ilerleyebilecek deride kızarıklık, kurdeşen,
tüm vücutta kaşıntı, dudaklarda ve yüzde şişme, nefes darlığı, göğüste sıkışma hissi, hırıltılı
nefes, kan basıncında düşme, bilinç kaybıdır. (Bkz. Bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir)
Eğer kendinizde yukarıdaki belirtilerin birini veya birkaçını tespit ederseniz, derhal
doktorunuzu arayınız.
HAEMONINE’nı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Tromboz (kan pıhtılaşması) riskiniz olduğunu biliyorsanız veya geçmişte tromboembolik (kan
damarlarında pıhtı oluşması ile ilgili) komplikasyonlar yaşadıysanız, önceden var olan risk
faktörleri ör. karaciğer hastalığınız veya planlı bir ameliyatınız varsa HAEMONINE
kullanmadan önce doktorunuza bilgi vermeniz gerekir. Bunlar yaralanmamış olsanız bile,
damar içi kan pıhtılaşması geliştirme riskinizi artıran durumlardır. Emin değilseniz,
doktorunuzla konuşmalısınız.
• Kan pıhtılaşması üzerinde etkisi olabilecek bir ilaç alıyorsanız lütfen doktorunuz ile
konuşunuz. Damar içi kan pıhtılaşması geliştirme riski artacaktır.
• Halihazırda kardiyovasküler (kalp ve damar ile ilgili) risk faktörlerine sahipseniz,
HAEMONINE ile tedavi kardiyovasküler riski daha da artırabilir. Emin değilseniz,
doktorunuzla konuşmalısınız.
2
HAEMONINE ile alerjik tip aşırı duyarlılık reaksiyonları ihtimali mevcuttur. (Bütün vücuda
yayılmış) ürtiker, göğüste sıkışıklık hissi, hırıltılı nefes, kan basıncında düşme veya anafilaksi
(yutkunma ve/veya solunum zorluğu, kan basıncında düşme, yüz ve/veya ellerde kızarıklık veya şişlik
gibi şiddetli alerjik reaksiyonlar) gibi aşırı duyarlılık/alerjik reaksiyonlara ilişkin erken belirtiler
yaşarsanız derhal doktorunuzla temasa geçiniz (Bkz. Bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir).
Eğer kanamanız beklendiği şekilde durmazsa veya bir kanamayı durdurmak için HAEMONINE
kullanımınızda önemli bir artış yaşarsanız lütfen derhal doktorunuza başvurunuz. Doktorunuz ilaca
karşı nötralize edici antikorlar (inhibitörler) geliştirip geliştirmediğinizi kontrol etmek için bir kan
testi yapacaktır. İnhibitör geliştirme riski daha önceden bir faktör IX ilacı ile tedavi edilmeyen veya
tedavinin erken evrelerinde olan hastalarda (örn. küçük çocuklarda) en yüksek düzeydedir (Bkz.
Bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir).
İnhibitörler alerjiler ile birlikte gelişebilir. Faktör IX inhibitörlerine sahip hastalar, gelecekteki faktör
IX ile tedavi boyunca anafilaksi riskinde artış yaşayabilirler.
Virüs güvenliği
İlaçlar insan kanı ya da plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek hastalık etkenlerinin
geçişini engellemek için bir dizi önlemler alınır. Bu önlemler;
• hastalık taşıma riski olan kan ve plazma bağışçılarının elimine edildiğinden emin olmak için
kan ve plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve
• her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs / enfeksiyon belirtileri açısından test
edilmesini içerir.
• Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, kanın ve plazmanın işlenmesi sürecinde virüsleri etkisiz hale
getirecek veya arındıracak basamakları da sürece dahil ederler.
Bütün bu önlemlere rağmen, insan kanından ya da plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara
uygulandığında, enfeksiyon bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca bilinmeyen
ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya diğer enfeksiyon tipleri için de geçerlidir.
Alınan önlemlerin, insan immün yetmezliği virüsü (HIV), hepatit B virüsü, hepatit C virüsü
gibi zarflı virüsler için ve zarfsız hepatit A virüsü için etkili olduğu değerlendirilmektedir.
Alınan önlemler parvovirüs B19 gibi zarfsız virüslere karşı sınırlı değerde olabilir. Parvovirüs B19
enfeksiyonu, hamile kadınlar (fetal enfeksiyon) ve immün sistemi baskılanmış veya bazı anemi
tiplerine (örn.; orak hücre hastalığı veya hemolitik anemi) sahip kişilerde ciddi olabilir.
Doktorunuz, düzenli/tekrarlı olarak insan plazması kaynaklı faktör IX ürünleri kullanacak iseniz
hepatit A ve B’ye karsı aşılanmayı düşünmenizi tavsiye edebilir.
Kullanılan serilerin bir kaydının tutulması için her bir HAEMONINE dozunu aldığınız zaman ürünün
adının ve seri numarasının kaydedilmesi önemle önerilmektedir.
Eğer bir santral venöz katater (CVAD) kullanımı gerekliyse, lokal enfeksiyonlar, bakteriyemi
(bakterilerin veya bakteri toksinlerinin dolaşım sistemine geçmesiyle oluşan ateş ve titremenin eşlik
ettiği klinik tablo) ve kateter bölgesi trombozu (damar içinde pıhtı oluşması) dahil katater ile ilişkili
komplikasyonlara dikkat edilmelidir.
Çocuklar ve ergenler
6 yaşından küçük çocuklarda HAEMONINE kullanımını tavsiye etmek için yeterli bilgi
bulunmamaktadır.
“Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
3
doktorunuza danışınız “
HAEMONINE’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi beklenmemektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer zaten doktorunuza bilgi
vermişseniz, size verdiği talimatları uygulayınız.
Kadınlarda hemofili B nadir görülür. Dolayısıyla, hamilelik boyunca HAEMONINE kullanımına
ilişkin deneyim yoktur.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız ve aynı zamanda HAEMONINE kullanıyorsanız, doktorunuza bilgi veriniz.
HAEMONINE’nın emzirirken kullanılıp kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir.
Kadınlarda hemofili B nadir görülür. Dolayısıyla, emzirme boyunca HAEMONINE kullanımına
ilişkin deneyim yoktur.
Araç ve makine kullanımı
HAEMONINE'nın araç veya makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir etkisi yoktur veya
ihmal edilebilir bir düzeydedir.
HAEMONINE’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ilaç her 2000 IU standart doz başına 87 mg (3.8 mmol) sodyum (ana yemek bileşeni/sofra tuzu)
içerir. Bu, erişkin için önerilen günlük maksimum diyetle sodyum alım miktarının %4.4’üne
eşdeğerdir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
HAEMONINE’nın diğer ilaçlarla etkileşimi bilinmemektedir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınızsa, lütfen bunu doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

İlacı daima doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız durumda doktorunuza
veya eczacınıza danışınız.
HAEMONINE damar içine enjeksiyon yolu ile uygulanır. Tedavi daima hemofili tedavisinde
deneyimli bir doktor gözetiminde uygulanmalıdır.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
4
Doktorunuz, hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Kullanmanız gereken HAEMONINE miktarı, vücut ağırlığınıza, hemofilinizin derecesine, kanama
bölgenize ve şiddetine ve kanamayı önleme ihtiyacına (diş cerrahisi veya bir operasyon gibi) bağlıdır.
Doktorunuz kanınızda doğru seviyeleri sağlamak için gerekli HAEMONINE dozunu ve ne sıklıkta
enjekte etmeniz gerektiğini hesaplayacaktır. Doktorunuzun söylediğinden daha yüksek dozlar
kullanmayınız.
HAEMONINE'in etkisinin çok zayıf olduğu izlenimine sahipseniz, doktorunuz ile konuşunuz. Faktör
IX'a karşı antikorlar geliştirmiş olabilirsiniz (Bkz. Bölüm "2.HAEMONINE kullanmadan önce
dikkat edilmesi gerekenler” ve "4. Olası yan etkiler nelerdir").
Uygulama yolu ve metodu:
Kullanıma hazır hale getirilen opak görünümlü çözelti bir kerede ve dakikada 5 mL’yi geçmeyecek
şekilde sadece damar içine uygulanmalıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Doktorunuz çocuğunuzun kanında doğru seviyeleri sağlamak için gerekli HAEMONINE dozunu ve
ne sıklıkta enjekte etmeniz gerektiğini hesaplayacaktır.
Yaşlılarda kullanımı: Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size
uygulayacaktır.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
HAEMONINE’nın böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenlilik ve etkililiği
incelenmemiştir. Böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğunuz bulunuyorsa, bu ilacı kullanmadan
önce doktorunuza söyleyiniz ve doktorunuzun talimatlarına uyunuz.
Eğer HAEMONINE’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise,
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla HAEMONINE kullandıysanız:
İnsan koagülasyon Faktör IX ile hiçbir doz aşımı vakası rapor edilmemiştir.
HAEMONINE’nın kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
HAEMONINE ’nı kullanmayı unutursanız:
Bu durumda doktorunuz başka bir dozun gerekli olup olmadığına karar verecektir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.
HAEMONINE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Doktorunuza danışmadan HAEMONINE’nı kullanmayı bırakmayınız. HAEMONINE’nı tam olarak
doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız.

Tüm ilaçlar gibi, HAEMONINE‘nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
5
Asağıdakilerden biri olursa, HAEMONINE‘ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne basvurunuz:
• Aşırı duyarlılık reaksiyonları veya anafilaktik reaksiyonlar (yüz, dil veya boğazda şişlik, yutma
ve nefes alma zorluğu, sırt ağrısı, göğüste rahatsızlık hissi, soğuk terleme, dispne (nefes darlığı),
cilt kızarıklığı, ürtiker, baş ağrısı, kan basıncında düşme, enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (örn.;
döküntü ve ağrı), letarji (uyuklama), bulantı, kaşıntı, döküntü, huzursuzluk, hızlı kalp atışı,
anormal duyum, kusma, hırıltılı nefesi içerebilen)
• Şiddetli anafilaktik reaksiyonlar (anafilaktik şok dahil)
• Kanama; bu durum Faktör IX'e karşı nötralize edici antikorların (inhibitörler) gelişmesi ile
ilişkili olabilir.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
İnsan koagülasyon Faktör IX ürünleri ile aşağıdaki yan etkiler rapor edilmiştir:
• Alerjik reaksiyon hikayesi olan hemofili B hastalarında (böbreklerin hasar gördüğü bir hastalık
olan) nefrotik sendrom rapor edilmiştir.
• Tromboembolik ataklar (kan pıhtılaşması) için düşük bir risk mevcuttur.
• HAEMONINE, alerjik reaksiyona ve kan pıhtılaşma sistemini etkileyebilecek şekilde düşük kan
hücresi sayısına neden olabilen eser miktarda heparin içerebilir. Heparin kaynaklı alerjik
reaksiyon geçmişi olan hastalar heparin içeren ilaçları kullanmaktan kaçınmalıdırlar.
Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın:10 hastanın en az 1´inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor:
Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
HAEMONINE ile aşağıdaki yan etkiler rapor edilmiştir:
Çok yaygın
• Aşırı duyarlılık reaksiyonları, yukarıya bakınız
Yaygın
• Anksiyete
• Duyarlılıkta anormal artış (hiperestezi)
• Bulantı
• Deri reaksiyonları (allerjik dermatit), kurdeşen (ürtiker)
• Sırt ağrısı
• Sıcak basması
• Nefes darlığı (dispne)
• Üşüme hissi, enjeksiyon bölgesi reaksiyonu (örn.; ağrı ve döküntü)
Bilinmiyor
• Faktör IX'e karşı nötralize edici antikorların (inhibitörler) gelişmesi (Faktör IX inhibisyonu)
Eğer bu kullanım talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu
veya eczacınızı bilgilendiriniz.
6
Yan Etkilerin Raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

HAEMONINE ’nı çocukların göremeyeceği veya erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
saklayınız.
25ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.
Ürünü, dış karton kutusu içinde saklayınız ve ışıktan koruyunuz. Mikrobiyolojik olarak ürün
sulandırıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.
Uygulamadan önce çözeltinin berrak olup olmadığını kontrol ediniz. Ürün içerisinde herhangi bir
bulanıklık veya parçacık bulunuyorsa kullanılmamalıdır.
Dış ambalajında yer alan son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik
ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Eğer ürün ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz HAEMONINE ’nı kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız HAEMONINE ’nı şehir suyuna veya çöpe
atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Ruhsat Sahibi:
Maxicells İlaç San. A.Ş.
Yeşilköy Mah. Atatürk Cad. EGS Business Park
No : 12 İç Kapı No: 138
Bakırköy 31149 – İstanbul
Tel : 0(212) 507 90 90
Faks : 0(212) 507 80 80
Üretim Yeri: Biotest AG, Landsteinerstrasse 5, D-63303 Dreieich, Hesse/ Almanya
Tel.:(49) 6103 801 0
Faks: (49) 6103 801 150
Bu kullanma talimatı ....... tarihinde onaylanmıştır.
7

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR:
HAEMONINE tedavisi daima hemofili tedavisinde deneyimli bir doktor gözetiminde
uygulanmalıdır.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:HAEMONINE dozu, vücut ağırlığına,
hemofilinin derecesine, kanama bölgesine ve şiddetine ve kanamayı önleme ihtiyacına (diş cerrahisi
veya bir operasyon gibi) bağlıdır.
Tedavinin monitörizasyonu
Uygulanacak doza ve tekrarlanan infüzyonların sıklığına rehberlik etmesi için tedavinin seyri
boyunca, faktör IX seviyelerinin uygun şekilde belirlenmesi önerilmektedir. Her hastanın faktör
IX'a yanıtı farklı yarılanma ömürleri ve iyileşme süreleri ile değişiklik gösterebilir. Vücut ağırlığına
bağlı doz normalin altındaki veya üzerindeki kiloya sahip hastalarda ayarlama ve faktör IX
seviyelerinin izlenmesini gerektirebilir. Özellikle büyük cerrahi girişimlerde, koagülasyon analizi
(plazma faktör IX aktivitesi) vasıtasıyla ikame tedavisinin hassas şekilde izlenmesi zorunludur.
Pozoloji
Doz ve ikame tedavisinin süresi, faktör IX eksikliğinin şiddetine, kanamanın yeri ve derecesi ile
hastanın klinik durumuna bağlıdır.
Uygulanan faktör IX birimlerinin sayısı, Faktör IX ürünleri için Dünya Sağlık Örgütü (WHO)
standardı olan mevcut Uluslararası Birim (IU) cinsinden ifade edilir. Faktör IX’un plazmadaki
aktivitesi, yüzde (normal insan plazmasına göre) olarak veya Uluslararası Birim (plazmadaki Faktör
IX için uluslararası bir standarda göre) cinsinden ifade edilir.
Faktör IX aktivitesinin bir Uluslararası Birimi (IU) bir mL normal insan plazmasında bulunan
Faktör IX miktarıdır.
İhtiyaç halinde ilaç alımı
Gerekli faktör IX dozunun hesaplanması, şu ampirik bulguya dayanır: Vücut ağırlığı kg başına 1
IU faktör IX, plazma faktör IX aktivitesini normal aktiviteye göre %1-2 arttırır. Gerekli doz
aşağıdaki formül kullanılarak bulunur:
Gerekli Birim= vücut ağırlığı (kg) x istenen faktör IX artışı (%) (IU/dL) x 0.8
Uygulanacak dozun miktarı ve uygulama sıklığı her bir vakadaki klinik etkinliğe göre
uyarlanmalıdır.
Aşağıda belirtilen kanama durumların ortaya çıkması halinde, faktör IX aktivitesi, bu süre içinde,
belirtilen plazma aktivitesi düzeyinin (normalin %'si veya IU/dL) altına düşmemelidir. Aşağıdaki
tablo, kanama vakaları ve ameliyatlarda kullanılacak dozlar için kılavuz olarak kullanılabilir:
Kanama derecesi/ Cerrahi Gerekli Faktör IX Doz sıklığı (saat)/tedavi süresi
prosedürün cinsi düzeyi (%) (IU/dL) (gün)
Kanama
Erken hemartroz, kas 20- 40 24 saatte bir tekrarlanır. En az 1 gün,
kanaması ağrı ile kendini belli eden kanama
veya oral kanama duruncaya veya iyileşinceye kadar.
8
Daha yoğun hemartroz, kas 30 -60 İnfüzyon, 3-4 gün veya daha uzun
kanaması veya hematom süreyle 24 saatte bir tekrarlanır, ağrı ve
akut iş görememe hali geçinceye kadar
devam edilir.
Hayati tehlike yaratan 60-100 Tehlike geçinceye kadar 8-24 saatte bir
kanama infüzyon tekrarlanır.
Cerrahi Operasyon
Minör (diş çekimi dahil) 30- 60 İyileşinceye kadar en az 1 gün, 24 saatte
bir uygulanır.
Majör 80-100 Yarada yeterli iyileşme sağlanıncaya
(Operasyon öncesi kadar infüzyon 8-24 saatte bir
ve sonrası) tekrarlanır, daha
sonra %30-%60 (IU/dL) faktör IX
aktivitesi sağlanıncaya kadar en az 7 gün
daha devam edilir.
Profilaksi (Korunma)
Ağır Hemofili B vakalarında, kanamaya karşı uzun süreli korunma için, normal dozlar 3-4 günlük
aralıklarla, vücut ağırlığının her bir kilogramı için 20-40 IU Faktör IX'dur. Bazı durumlarda,
özellikle daha genç hastalarda, daha kısa doz aralıkları veya daha yüksek doz uygulaması
gerekebilir.
Uygulama Yolu ve metodu
HAEMONINE'nın hazırlanması ve uygulanması boyunca, steril koşulların sağlanması önemlidir.
5 ml/dakikalık maksimum infüzyon hızının aşılmaması önerilir.
HAEMONINE diğer tıbbi ürünler ile karıştırılmamalıdır.
Kullanım talimatları
HAEMONINE damar içine enjeksiyon ile uygulanır (intravenöz kullanım).
Eğer HAEMONINE evde kullanım için reçete edilmişse, doktorunuz veya hemofili merkezindeki
hemşireniz ilacı nasıl kullanacağınızdan emin olmalıdır.
Sadece ürünle birlikte sağlanan enjeksiyon seti kullanılmalıdır Yalnız verilen enjeksiyon setini
kullanın, aksi takdirde faktör IX'un diğer bazı enjeksiyon cihazlarının iç yüzeylerine
adsorpsiyonundan dolayı tedavi etkili olmayabilir.
Eğer HAEMONINE'nın enjeksiyonuna ilişkin şüpheniz varsa, ilacı kendinize uygulamaya çalışmadan
önce daha fazla tavsiye ve eğitim almak için doktorunuza veya hemofili merkezine geri dönünüz.
Doktorunuz veya hemofili merkezindeki hemşire tarafından verilen talimatları uygulayınız.
HAEMONINE'nın hazırlanması ve uygulanması boyunca, steril koşulların sağlanması
önemlidir.HAEMONINE diğer tıbbi ürünler ile karıştırılmamalıdır.Sadece ürünle birlikte sağlanan
enjeksiyon seti kullanılmalıdır. Yalnız verilen enjeksiyon setinikullanın, aksi takdirde faktör IX'un
diğer bazı enjeksiyon cihazlarının iç yüzeylerine adsorpsiyonundan dolayı tedavi etkili olmayabilir.
HAEMONİNE’ın hazırlanması ve uygulanması sırasında steril koşulların kuullanılması önemlidir.
9
Şekil 1 Şekil 2 Şekil. 3
Şekil. 4 Şekil. 5 Şekil. 6 Şekil 7
Konsantrenin çözünmesi:
• Açılmamış flakonlardaki çözücü (enjeksiyonluk su) ve tozu oda sıcaklığına getirin. Isıtma için
bir su banyosu kullanıldığında, suyun kesinlikle kapak ya da stoperle temas etmemesi için gerekli
dikkat gösterilmelidir. Aksi takdirde ilacın kontaminasyonu meydana gelebilir.
• Kauçuk tıpaların merkezi kısımlarını ortaya çıkarmak için çözücü ve toz flakon kapaklarını
çıkarın (Şekil 1). Toz ve çözücü flakonlarının lastik tıpalarını bir dezenfektanla temizleyiniz.
• Transfer sistemi ambalajını kapağını tamamen çıkarınız (Şekil 2). Şişe ile temas edecek uç kısma
temas etmeyiniz.
• Çözücü flakonunu düz bir yüzeye yerleştirin. Transfer sisteminin mavi kısmını, çözücüyü içeren
dik duran flakonun üzerine düz bir şekilde yerine oturuncaya kadar blisterin içine yerleştirin
(Şekil 3). Transfer sistemini bükmeyin.
• Blisterin kalan kısmını transfer sisteminden çıkarın. Blisterleri sıkmayınız! Bu durumda transfer
sisteminin beyaz kısmı görünür olmuştur (Şekil 4).
• Ürün flakonunu düz bir yüzeye yerleştirin.
• Transfer sistemi ve çözücü flakon kombinasyonunu ters çevirin. Adaptörün beyaz kısmının sivri
ucunu yerine oturuncaya kadar ürün flakonu tıpasından düz bir şekilde aşağıya doğru itin (Şekil
5). Ürün flakonunda bulunan vakum, çözücünün ürün flakonuna akmasına neden olur.
• Ürün flakonunu hafifçe sallayarak kuru maddenin çözünmesini kolaylaştırınız. Sert bir şekilde
çalkalamayınız, köpük oluşumundan kaçınılması gereklidir. Bu çözelti berrak veya hafif opelesan
görünümdedir.
• Daha sonra transfer sisteminin mavi kısmını çözücü flakonuyla birlikte saat yönünün tersine
çevirerek çıkarın (Şekil 6). Transfer sisteminin mavi kısmı takılı çözücü flakonunu atın. Luer-
10
Lock bağlantısı artık görünürdür.
Kullanıma hazır çözelti çözüldükten sonra hemen kullanılmalıdır. Bulanık olan veya gözle görülür
partiküller içeren çözeltiyi kullanmayınız.
Enjeksiyon:
• Kuru madde yukarıda belirtildiği gibi çözüldüğünde transfer sistemin şeffaf bölümü ile Luer-
Lock bağlantısı bulunan kapalı enjektörü substrat flakonuna doğru itiniz (Şekil 7). Bu çözülen
preparatın enjektöre çekilmesine izin verecektir. Transfer sistemi kendi dahili filtreye sahip
olduğundan ayrı bir filtre gerekli değildir.
• Transfer sistemin beyaz kısmı ile flakonu dikkatli şekilde ayırınız. Kapalı kelebek iğne kullanarak
enjeksiyon preparatını intravenöz yolla yavaş şekilde enjekte ediniz. Enjeksiyon hızı en fazla 2-
3 mL/dakika olmalıdır.
• Kelebek iğne kullanıldıktan sonra koruyucu kapak ile güvenli hale getirilebilir.
İlacın kullanımına ilişkin başka sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
11