HELIPAK 500+30+1000 MG TEDAVI PAKETI (14 BLISTER) Kullanma Talimatı

HELİPAK®, birer antibiyotik olan klaritromisin ve amoksilinin yanında mide hücrelerinden asit
salınımını azaltan bir ilaç olan lansoprazolü içeren bir tedavi paketidir.
1/15
Klaritromisinler, beyaz, oval, bikonveks, bir yüzü “MEGASİD” diğer yüzü 500 yazılı film kaplı
tabletler görünümündedir.
Amoksisilinler, beyaz renkte, düzgün, düz kenarlı bikonveks, oval bir tarafı çentikli, diğer tarafı
“alfoxil” baskılı tablet görünümündedir.
Lansoprazoller, beyazımsı-beyaz renkte, yabancı partiküller içermeyen küresel mikrogranüller
içeren beyaz opak sert jelatin kapsüller görünümündedir.
HELİPAK® 500+30+1000 mg tedavi paketinin içindeki klaritromisin ve amoksisilin, bakteri
öldürücü etkiye sahiptirler ve mide ve oniki parmak bağırsağında ülser oluşumundan sorumlu
tutulan H.pylori bakterisinin yok edilmesine yardımcı olurlar. Aynı paketin içinde yer alan
lansoprazol ise midedeki asit salgılayan hücrelerden asit salgılanmasını engelleyerek etki
gösterir.
HELİPAK® 500+30+1000 mg tedavi paketi, içinde yer alan lansoprazol, amoksisilin ve
klaritromisinden oluşan üçlü form, H.Pylori'yi ortadan kaldırmak için H.Pylori enfeksiyonlu
hastaların tedavisinde ve oniki parmak bağırsağı ülseri tedavisinde kullanılır.
H.pylori etkeninin ortadan kaldırılması, oniki parmak bağırsağı ülserinin tekrarlama riskini
azaltır.

Lansoprazol, klaritromisin ve amoksisilin üçlü form, sadece ülser tedavisi için, belirtildiği
şekilde kullanılmalıdır. Bu ambalajda bulunan ilaçlar, ayrı ayrı veya birlikte, başka amaçlar için
kullanılmamalıdır.
Amoksisilinin dahil olduğu penisilin grubu antibiyotikler ile tedavide ciddi ve bazen ölümcül
olabilen aşırı duyarlılık (alerji) reaksiyonları bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar penisiline aşırı
duyarlılık öyküsü olan ve/veya birçok maddeye karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde daha sık
görülür. Tedavi sırasında alerjik bir reaksiyon geliştiği taktirde ilaç hemen bırakılmalı ve
uygun tedaviye başlanmalıdır.
HELİPAK®’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ!
Eğer,
• Lansoprazole, amoksisiline, klaritromisine ve eritromisine, yukarıda bahsedilen
yardımcı maddelerden herhangi birine penisilinlere, makrolidlere ve sefalosporinlere
alerjiniz varsa,
• Şu ilaçlardan herhangi birini kullanmakta iseniz: astemizol (saman nezlesi ya da alerji
için kullanılır), sisaprid (mide hastalığı için kullanılır), pimozid (bazı psikiyatrik
hastalıkların tedavisinde kullanılır), terfenadin (saman nezlesi ya da alerji için
kullanılır), ergotamin (migren için kullanılır), dihidroergotamin (migren için kullanılır),
lovastatin ya da simvastatin (kolesterol yüksekliği için kullanılır)
• Ergot türevi (Ergotamin, dihidroergotamin) ilaçları (Doğumdan sonra kanamaların
azaltılmasında, migren tedavisinde ve parkinson tedavisinde kullanılan türleri vardır)
kullanıyorsanız,
2/15
• Böbrek veya karaciğer rahatsızlığınız varken kolşisin (gut (damla) hastalığı, ailevi
Akdeniz humması ve Behçet hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç)
kullanıyorsanız,
• Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa (Kreatinin klerensiniz 30 mL/dakikadan düşükse)
• Böbrek bozukluğu ile birlikte şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa,
• Midazolam (sakinleştirici) içeren ve ağız yoluyla kullanılan bir ilaç kullanıyorsanız,
• Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsade de Pointes
gibi kalp ritim bozukluğunuz varsa.
• QT uzaması (kalp elektrosunda değişim) ya da kalp ritmi bozukluğu öykünüz varsa;
(uzun QT sendromu/Torsades de Pointes’e neden olabilir)
• Hipokalemi (kanda potasyum düzeyinin düşük olması) ya da kalp aritminiz (çarpıntınız)
varsa doktorunuza danışınız.
• Atanazavir içeren ilaçlar (HIV tedavisi için) kullanıyorsanız HELİPAK®’ı
kullanmayınız.
• Tedaviniz sırasında herhangi bir alerji gelişirse (Deri döküntüsünden ciddi solunum
yetmezliğine kadar değişebilir) kullanılmamalıdır.
HELİPAK®’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ!
Eğer,
• İshal olursanız veya önceden bir antibiyotik kullanırken ishal olduysanız. Hemen hemen
bütün antibakteriyel ilaçların kullanımında kendisini özellikle hafif ile şiddetli ishal ile
belli eden bir bağırsak iltihabı (antibiyotiğe bağlı kolit “psödomembranöz kolit”) ortaya
çıkabilir.
• Böbrekleriniz şiddetli derecede bozuk ise. Bu durumda doktorunuz dozun azaltılmasına
veya doz aralarının açılmasına karar verebilir. Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa
dikkatli olunmalıdır.
• Kolşisin içeren bir ilaç kullanıyorsanız. Özellikle yaşlılarda olmak üzere ve bazıları
böbrek yetmezliği olan hastalarda ortaya çıkan kolşisin zehirlenmesi bildirimleri
bulunmaktadır.
• Kanda düşük magnezyum seviyeniz varsa,
• Kas zafiyeti belirtileri şiddetlendiyse,
• Uzun süreli klaritromisin kullandıysanız, duyarlı olmayan bakteri ve mantar sayısında
artışa sebep olabileceğinden süperinfeksiyon meydana geldiği takdirde uygun tedaviye
başlanmalıdır.
• Klaritromisinin ve oral hipoglisemik ajanların (kan şekerini düzenleyen ilaçlar) ve/veya
insülinin eşzamanlı kullanımı, kan şekeri düzeyinde önemli ölçüde azalmaya neden
olabilir. Bu gibi durumlarda glikoz seviyesinin dikkatle izlenmesi tavsiye edilir.
• Klaritromisin varfarin (kan pıhtılaşmasını önleyen bir ilaç) ile birlikte uygulandığında,
ciddi bir kanama riski ve pıhtılaşma zamanında önemli artış riski vardır. Eşzamanlı
olarak klaritromisin ve antikoagülan (kan sulandırıcı ilaçlar) alındığında, pıhtılaşma
zamanları sık sık kontrol edilmelidir.
• Statinler (kolesterol düşürmek için kullanılan ilaçlar grubu), klaritromisinle birlikte
kullanıldığında mümkün olan en düşük dozlarda uygulanmalıdır.
• Klaritromisinle eşzamanlı olarak triazolam ya da midazolam (sakinleştirici ilaçlar)
kullanıldığı durumlarda dikkatli olunmalıdır.
• Toplumda kazanılmış zatürre tedavisinde klaritromisin verilmeden önce duyarlılık testi
yapılması önemlidir.
• Hafif ve orta şiddette deri ve yumuşak doku enfeksiyonları tedavisinde klaritromisin
verilmeden önce duyarlılık testi yapılması önemlidir.
3/15
• Sefalosporinlere karşı alerjisiniz varsa, penisilinlere karşı da alerji gelişebilir.
• Amoksisiline dirençli mikroorganizmalar ile (bakteri, mantar gibi) enfeksiyon gelişirse,
• Enfeksiyöz mononükleoz denilen virüs hastalağınız varsa, (cilt doküntüsüne neden
olabilir)
• Antibiyotik ile tedaviniz uzun süredir devam ediyorsa, (hekiminiz kan, böbrek ve
karaciğer testleri ile sizi izleyecektir)
• İdrar çıkışınızda azalma veya kum dökme gibi bir durumunuz varsa, (ilacı kullanırken
yeterli miktarda sıvı almalısnız)
• Frengi (bel soğukluğu) hastalığınız varsa veya olduğundan şüphe ediliyorsa,
• Böbrek yetmezliğiniz varsa dikkatli kullanınız.
Ayrıca oral hipoglisemik ve/veya insülin kullanımında glikoz seviyelerinin dikkatle izlenmesi
gerekmektedir.
HELİPAK® ile gastrik ülser tedavisine başlamadan önce kötü huylu mide kanseri olasılığı
açısından değerlendirme yapılmalıdır.
Özellikle bir yıldan fazla süredir lansoprazol gibi bir proton pompası inhibitörü kullanıyorsanız,
kalça, el bileği ya da omurgada kırık riskinizde hafif bir artış olabilir. Eğer osteoporozunuz
(kemik erimesi ve zayıflaması) varsa veya kortikosteroid adı verilen ilaçlardan (osteoporoz
riskini arttırabilir) kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
Mide asidi düzeyindeki ilaç kaynaklı azalmalara sekonder (ikincil) olarak kanda endokrin
(hormonal) tümörlerin teşhis edilmesinde kullanılan belirteçlerden biri kromogranin A (CgA)
düzeylerini arttırmaktadır. Artmış CgA düzeyi nöroendokrin tümörler (hormonal sistem ile sinir
sistemi arasında yer alan kanserler) için yapılan tanı incelemelerinde yanlış pozitif sonuçlara yol
açabilir. Bu durumu ortadan kaldırmak için lansoprazol tedavisine ara verilmeli ve test aynı
laboratuvarda tekrar edilmelidir.
Özellikle güneşe maruz kalan derinizde kızarıklık, kaşıntı meydana gelirse, mümkün olan en
kısa sürede doktorunuza haber verin. HELİPAK® ile tedavinizi durdurmaya gerek olabilir.
Eklemlerinizde ağrı gibi diğer tüm olumsuz etkilerden bahsettiğinizden emin olun.
HELİPAK® mide-bağırsak yolunda, vücutta normalde de var olan bazı bakterilerin sayısını ve
dolayısıyla gastrointestinal enfeksiyon riskini arttırabilir.
Kalp hastalığınız varsa, özellikler bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzu ve eczacınızı
bilgilendiriniz.
“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse, lütfen
doktorunuza danışınız”.
HELİPAK®’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
HELİPAK®’ın aç karnına alınması önerilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik sırasında yalnızca doktorunuzun mutlaka gerekli gördüğü durumlarda HELİPAK®
500+30+1000 mg tedavi paketini kullanınız. Diğer alternatif tedavilerin hiçbirinin uygun
4/15
olmadığı klinik durumlar hariç, hamilelik sırasında HELİPAK® kullanılmamalıdır.
Bu pakete dahil olan ilaçlardan amoksisilin bazı ağızdan alınan doğum kontrol haplarının
etkisini azaltabilir. İlacı kullanırken başka bir doğum kontrol yöntemi kullanmanız
gerekebilir. Bu konuda doktorunuza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuz tarafından mutlaka gerekli görülmedikçe emzirme döneminde HELİPAK®
kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
HELİPAK® kullanırken baş dönmesi, sersemlik, yorgunluk, hastalık hali, baş ağrısı,
dezoryantasyon (çevreye uyum zorluğu) veya görüşünüzle ilgili problemler yaşayabilirsiniz.
Bu durumda araç veya makine kullanmayınız.
HELİPAK®’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
®
HELİPAK 500+30+1000 mg tedavi paketinde yer alan lansoprazol içeren kapsüller, her bir
kapsülde; 200 mg sükroz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı
hassasiyetiniz olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
®
HELİPAK 500+30+1000 mg tedavi paketi içinde yer alan klaritromisin içeren tabletler, her bir
tablette; 85 mg sodyum, lansoprazol içeren kapsüller, her bir kapsülde; 0.015 mg sodyum ve
amoksisilin içeren tabletler, her bir tablette; 50 mg sodyum içermektedir. Bu durum kontrollü
sodyum diyetinde olan hastalarda göz önünde tutulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Amoksisilin ile görülen ilaç etkileşimleri:
• Gut hastalığında kullanılan allopürinol kullanılmamalı
• Kan sulandırıcı ilaçlar (antikoagülanlar) kullanılmamalı
• Östrojen içeren doğum kontrol ilaçları (diğer doğum kontrol yöntemlerini kullanmaya
ihtiyacınız vardır)
• Probenesid kullanılmamalı
• Ayrıca HELİPAK® bazı laboratuvar testlerinin sonuçlarını da hatalı etkileyebilir
(idrarda şeker ölçümü, kanda östrojen vb maddelerin miktarları gibi)
Klaritromisin ile görülen ilaç etkileşimleri:
Klaritromisin pek çok ilacın kan düzeyinde artışa neden olabilir. Bunlardan klinik olarak
önemli olanlar şunlardır:
• Eğer şu ilaçları kullanıyorsanız kan düzeylerinde artış görülebilir; Alfentanil
(sakinleştirici grubu ilaç), alprazolam (sakinleştirici grubu ilaç), astemizol (alerjik
solunum sistemi hastalıklarında kullanılan bir ilaç), bromokriptin (bazı beyin
hastalıkları ve diyabet tedavisinde kullanılan bir ilaç), digoksin (kalp hastalıklarında
5/15
kullanılan bir ilaç), disopiramid (kalp ritm bozukluklarının tedavisinde kullanılan bir
ilaç), ergot alkaloidleri (sinir sistemi veya genito-üriner sistem hastalıklarında
kullanılan ilaçlar), fenitoin (epilepsi tedavisinde kullanılan bir ilaç), heksobarbital
(sakinleştirici grubu ilaç), karbamazepin (epilepsi tedavisinde kullanılan bir ilaç),
kinidin (kalp rahatsızlıklarında kullanılan bir ilaç), lovastatin (kolesterol yüksekliği
tedavisinde kullanılan bir ilaç), metilprednizolon (alerji ve romatizma tedavisinde
kullanılan bir ilaç), midazolam (sakinleştirici grubu ilaç), omeprazol (mide ülseri ve
reflü hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç), oral antikoagülanlar (kan sulandırıcı
ilaçlar, örn. varfarin), pimozid (sinir sistemi hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir
ilaç), rifabutin (çeşitli enfeksiyon hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç),
sildenafil (cinsel fonksiyon bozukluğu tedavisinde kullanılan bir ilaç), silostazol
(damar hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), sisaprid (sindirim sistemi
hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), siklosporin (organ nakli reddinin
önlenmesinde ve bazı romatizmal veya göz hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir
ilaç), simvastatin (kolesterol yüksekliği tedavisinde kullanılan bir ilaç), sirolimus ve
takrolimus (organ nakli reddinin önlenmesinde kullanılan ilaçlar), teofilin (solunum
yolu hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), terfenadin (alerjik solunum sistemi
hastalıklarında kullanılan bir ilaç), triazolam (sinir sistemi hastalıklarında kullanılan
bir ilaç), vinblastin (bazı kanser hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç) ve
valproat (epilepsi tedavisinde kullanılan bir ilaç).
• Rifampisin (bir tür antibiyotik), fenitoin, karbamazepin ve fenobarbital (epilepsi
tedavisinde kullanılan ilaçlar), St John Bitkisi (gıda takviyesi olarak kullanılan bir
bitki) klaritromisin metabolizmasını artırabilir. Bu durum, etkinliğinin azalmasına yol
açan 5/10 subterapötik klaritromisin düzeylerine neden olabilir. Ayrıca, bu ilaçların
plazma düzeyinin de izlenmesi gerekebilir; klaritromisinin bu ilaçların düzeyini
artabilir.
• Rifabutin (mikobakteri adı verilen mikropların neden olduğu enfeksiyonların
tedavisinde kullanılan bir ilaç) ve klaritromisinin eşzamanlı kullanımında, rifabutin
serum düzeyi artarken klaritromisin serum düzeyi azalarak üveit riski artışına yol açar.
• Klaritromisinin zidovudin (AIDS (HIV enfeksiyonu) tedavisinde kullanılan bir ilaç)
ile birlikte kullanımında ise, zidovudinin kan düzeyleri azalabilir.
• Ritonavir (AIDS (HIV enfeksiyonu) tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile birlikte
kullanılmasında da dikkatli olunmalıdır; 1 g/gün’den daha yüksek klaritromisin dozları
ritonavir ile birlikte uygulanmamalıdır. Böbrek işlevleri azalmış hastalarda ilaç
tedavisi yönünden bir artırıcı olarak ritonavir, atazanavir ve sakinavir gibi diğer HIV
(AIDS) ilaçları ile birlikte kullanıldığında benzer doz ayarlamaları düşünülmelidir.
• Klaritromisin şu ilaçlar ile birlikte kullanıldığında, özellikle kalp hastalarında bazıları
hayatı tehdit edici olabilen kalp ritmi bozuklukları görülmüştür: Sisaprid (sindirim
sistemi hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), pimozid (sinir sistemi
hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), terfenadin (alerjik solunum sistemi
hastalıklarında kullanılan bir ilaç), kinidin (bazı kalp rahatsızlıklarında kullanılan bir
ilaç) veya disopiramid (kalp ritm bozukluklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç) (bkz.
Bölüm 2, Helipak® 500+30+1000 mg Tedavi Paketi’ni kullanmadan önce dikkat
edilmesi gerekenler)
• Makrolid grubu antibiyotiklerin kalp hastalarında terfenadin ile kullanılmasında da
benzer etkiler görülmüştür. Aynı etkiler astemizol ve diğer makrolidlerin birlikte
uygulanmasıylada görülmüştür.
• İşitme sistemine zarar verebilecek (ototoksik) ilaçlarla, özellikle aminoglikozitlerle
kullanımında dikkatli olunmalıdır.
6/15
• Klaritromisin, ergotamin ya da dihidroergotamin (migren tedavisinde kullanılan
ilaçlar) ile birlikte kullanıldığında, bazı vakalarda akut ergo toksisitesi denilen bir
zehirlenme tablosu ortaya çıkmıştır, bu nedenle birlikte kullanılmamalıdır.
• Metabolizma sisteminin kuvvetli uyaranları, örneğin efavirenz, nevirapin, rifampisin,
rifabutin ve rifapentin klaritromisinin metabolizmasını hızlandırabilir.
• Klaritromisinin sildenafil, tadalafil veya vardenafil gibi fosfodiesteraz inhibitorleri
(cinsel fonksiyon bozukluğu tedavisinde kullanılan ilaçlar) ile birlikte verilmesi artmış
maruziyetlerine yol açabilir. Sildenafil, tadalafil ve vardenafil ile birlikte klaritromisin
verildiği zaman bu ilaçların dozlarının azaltılması düşünülmelidir.
• Klaritromisinin ve atazanavir, itrakonazol, sakuinavir substrat ve inhibitörleri (mantar
enfeksiyonu tedavisi ve insan immün yetmezlik virüsü (HIV) enfeksiyonu tedavisinde
kullanılan ilaçlar) çift yönlü ilaç etkileşimine yol açabilirler. Eş zamanlı olarak alan
hastalar artmış veya uzamış farmakolojik etki belirtileri açısından yakından
izlenmelidir.
• Klaritromisin kolşisin (gut (damla) hastalığı, ailevi Akdeniz humması ve Behçet
hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile birlikte kullanıldığında da, bazı
durumlarda kolşisin zehirlenmesi oluşmuştur. Klaritromisinin kolşisin ile birlikte
kullanılması durumunda, bu zehirlenme tablosunun belirtileri yönüyle dikkatli
olunmalıdır.
• Böbrekleri ileri derecede bozuk ya da akut porfiri adlı bir kan hastalığına sahip olan
hastalarda, klaritromisinin ranitidin bizmut sitrat (ülser tedavisinde kullanılan bir ilaç)
tedavisiyle birlikte alınması önerilmez.
• Klaritromisin ile eşzamanlı olarak verapamil, amlodipin veya diltiazem (kalp
rahatsızlıkları ve yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar) kullanıldığı
durumlarda kan basıncı düşüklüğü, kalp atımının yavaşlaması ve laktik asidoz
gözlemlenmiştir.
• HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan etravirin klaritromisin düzeyini azaltmıştır.
• Şu ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza danışınız: metilprednizolon (alerji ve
romatizma tedavisinde kullanılan bir ilaç), vinblastin (bazı kanser hastalıklarının
tedavisinde kullanılan bir ilaç), aprepitant (kanserde görülen bulantı tedavisinde
kullanılan bir ilaç), silostazol (damar hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç),
beta-laktam antibiyotikleri, takrolimus (organ nakli reddinin önlenmesinde kullanılan
bir ilaç) ya da siklosporin (organ nakli reddinin önlenmesinde ve bazı romatizmal veya
göz hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç).
Lansoprazol ile görülen ilaç etkileşimleri:
• Atazanavir (HIV tedavisinde kullanılır)
• Teofilin (astım gibi akciğer hastalıklarının tedavisinde kullanılır)
• Ketokonazol, itrakonazol, rifampisin (enfeksiyonların tedavisinde kullanılır)
• Digoksin (kalp rahatsızlıkları tedavisinde kullanılır)
• Takrolimus (organ reddini engellemek için kullanılır)
• Fluvoksamin (depresyon ve diğer psikiyatrik problemlerin tedavisinde kullanılır)
• St John’s wort (Hypericum perforatum, sarı kantaron) (hafif şiddette depresyonların
tedavisinde kullanılır)
• Antasitler (hazımsızlık ve mide yanması için kullanılır)
• Sükralfat (ülser tedavisinde kullanılır)
7/15
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
HELİPAK®’ın paketinin içinden çıkan üç ilaç sabah ve akşam olmak üzere (12 saat ara ile)
bir arada alınmalıdır.
Tedavi süresi doktorunuz tarafından genellikle 10-14 gün olarak belirlenecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
HELİPAK® 500+30+1000 mg tedavi paketinin içinden çıkan ilaçlar, ağız yolu ile yutularak
kullanılır. Aç karnına yeterli miktarda su ile birlikte bütün halinde alınmalıdırlar.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: Çocuk hastalarda kullanmayınız.
Yaşlılarda kullanımı : 65 yaş üzerinde iseniz, doktorunuz sizi yakından izleyerek
tedavinize devam edecektir
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği : Ciddi böbrek yetmezliğinde kullanmayınız
Karaciğer yetmezliği: Doktorunuz sizi dikkatle izleyerek tedavinize devam edecektir.
Eğer HELİPAK®’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise,
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla HELİPAK® kullandıysanız:
Bu durumda doktorunuz, sizi izleyecek ve şikayetlerinize yönelik tedavi yöntemleri
uygulayacaktır.
Yüksek dozlarda çok az sayıda hastada ilaca bağlı interstisyel nefrit (ilaca bağlı böbrek
iltihabı) görülmüştür. İdrarda kristaller (kum dökülmesi) ve böbrek yetmezliği de gelişebilir.
Aşırı miktarlarda alımın, mide-bağırsak sistemine ilişkin belirtiler vermesi beklenir. Aşırı
dozda ayrıca alerjik reaksiyonlar da görülebilir.
HELİPAK®’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
HELİPAK®’ı kullanmayı unutursanız
Bir dozu unutursanız, bunu hatırlar hatırlamaz ilacı içiniz. Ancak bir sonraki dozun zamanı
gelmişse, unuttuğunuz dozu atlayınız ve her zaman olduğu gibi, kullanmaya devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
HELİPAK® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
HELİPAK® almayı aniden kesmeyiniz. Antibiyotiklerin uygunsuz kullanımları dirençli
mikroorganizmaların gelişmesine neden olabileceği gibi hastalığınız gerektiği gibi
8/15
iyileşmediği için enfeksiyon bulgularınızın devam etmesine neden olacaktır. Hastalığınızın
tam olarak iyileşebilmesi için doktorunuzun önerdiği süre boyunca tedavinize devam etmeniz
önemlidir.

Tüm ilaçlar gibi, HELİPAK® 500+30+1000 mg tedavi paketinin içeriğinde bulunan ilaçlara
duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Lansoprazol, klaritromisin ve amoksisilin üçlü formun kullanıldığı tedavide görülen yan
etkiler sıklık derecelerine göre aşağıda belirtilmiştir:
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek:1.000 hastanın birinden az görülebilir, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Aşağıdaki yan etkiler üç ilacın birlikte kullanımları veya ayrı ayrı kullanımları sırasında
görülebilecek olan tüm etkileri içermektedir.
Aşağıdakilerden biri olursa, HELİPAK®’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Ciddi alerjik reaksiyonlar (Soluk borunuzda ani tıkanmaya ve şoka yol açabilecek
anaflaksi denilen hastalık, deride kaşıntı, döküntü, yüzde, dudaklarda, dilde veya
vücutta şişme ya da nefes almada güçlük). Bu durum nadiren ciddileşebilir ve ölüme
neden olabilir.
• Kurdeşen ve orta derecede deri döküntülerinden, anaflaksi ve ciddi deri
reaksiyonlarına (toksik epidermal nekroliz/Stevens - Johnson Sendromu, DRESS ve
Henoch-Schonlein purpurası) kadar uzanan alerjik reaksiyonlar (deride küçük
morarma ve kanamalar).
• Anormal kanamalar veya deride morarmalar gelişmesi, ağır enfeksiyonlar (Özellikle
ağır bademcik iltihapları gibi) veya ağır kansızlık tablosu (Bu durum kan
hücrelerinizin bir kısmında veya tümünde azalma olduğunu gösterebilir)
• Deri altı yüzeyde döküntü veya toplu iğne başı gibi düz, yuvarlak noktalanmalar veya
deride çürük gelişimi. Bu durum, alerjik bir reaksiyon sonucunda kan damarı
duvarlarının iltihaplanması nedeni ile olabilir. Eklem ağrısına ve böbrek problemlerine
yol açabilir.
• HELİPAK aldıktan 7-10 gün sonra serum hastalığına benzer reaksiyon denilen
gecikmiş bir alerjik reaksiyon gelişebilir: Döküntüler, ateş, eklem ağrıları ve özellikle
koltuk altı bölgedeki lenf düğümlerinin şişmesi gibi bulgular verebilir.
• Özellikle avuç içlerinde ve ayak tabanlarında kaşıntılı, kırmızımsı mor lekeler, deride
kabarık kurdeşen benzeri şişkin bölgeler, ağız, göz ve özel bölgede hassasiyet, ateş ve
yorgunluk belirtileri eritema multiforme hastalığı nedeni ile olabilir
• Cildinizde veya göz çevresinde içi su dolu veya kanlı sıvı dolu kabarcıklar gelişir veya
9/15
deriniz geniş alanlarda soyulmaya başlarsa, deri renginiz değişir, deri altında düzensiz
kabarıklıklar belirirse, ağrı ve kaşıntı gelişirse bu bulgular farklı tipteki ciddi alerjik
deri hastalıklarının belirtileri olabilir.
• Kan testlerinizde alyuvarlar, akyuvarlar veya pıhtılaşma hücrelerinizde anormal
azalmalar veya kan hücrelerinin parçalanması veya mukozalarda kanamalar veya
derinizin altında toplu iğne başı gibi noktasal morarmalar gibi bulgulara rastlanırsa
veya boğaz ağrısı, ateş gibi enfeksiyon bulguları gelişirse
• Uzun süren şiddetli veya kanlı, balgamlı ishaliniz varsa
• Ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğuna işaret eden bazı kan testlerinde bozulma,
sarılık gibi bulgularınız varsa, idrarınız koyu çıkıyorsa, dışkınızın rengi beyaz ise,
şiddetli ishaliniz varsa veya kanamalarınız oluyorsa bu bulgular karaciğer
işlevlerinizde ciddi bozukluklar olduğunun göstergesi olabilir.
• Akut böbrek yetmezliği ve interstisyel nefrit düşündürecek idrar değişiklikleri, idrara
çıkmada azalma veya kesilme, idrarda kan gibi bulgular, olursa veya ciddi böbrek
yetmezliğini düşündürecek şekilde kan testlerinizde bozukluk mevcutsa
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin HELİPAK®’a karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
HELİPAK® 500+30+1000 mg tedavi paketinin içindeki ilaçlarla çeşitli laboratuvar testlerinde
değişiklikler olabilir. Testleri yapan kişiyi ve doktorunuzu aldığınız ilaçlar hakkında
bilgilendiriniz.
Klaritromisin:
Yaygın;
• İshal
• Kusma
• Karın ağrısı
• Hazımsızlık
• Bulantı
• Uykusuzluk
Yaygın olmayan;
• Çarpıntı
• Alanin aminotransferaz artışı (ALT) (karaciğer enzimleri)
• Aspartat aminotransferaz artışı (AST) (karaciğer enzimleri)
• Şiddetli kaşıntı (pirürit)
• Kurdeşen (ürtiker)
• Lökopeni (Kanda lökosit sayısının azalması, sık enfeksiyon geçirme)
• Nötropeni (Kanda nötrofil lökositlerin ileri derecede azalması, sık enfeksiyon
geçirme)
• Eozinofili (Kanda eozinofil lökositlerin ileri derecede artması, alerjik durumlarda artış,
kaşıntı, kızarıklık)
10/15
• Kanda GGT (gama glutamil transferaz denilen kan tetkiki ile belirlenen ve karaciğerin
çalışmasında bir bozukluk olabileceğine işaret eden enzim düzeyleri) enziminde artış,
kanda karaciğer enzimlerinde artış
• Vertigo (baş dönmesi)
• Dil iltihabı, ağız iltihabı, ağızda pamukçuk ve dil renginde değişim
• Akyuvarlarda ve kan pulcuklarında azalma
• Kan üresi ve kreatininde artış, karaciğer enzimlerinde yükselme
• Kandidiaziz (Candida cinsi mantar enfeksiyonu)
• Vajinal enfeksiyon
• Tremor (titreme)
• Duyma bozukluğu
• Gastrit (yemek sonrası midede yanma)
• Karaciğer enzimlerindeki geçici artışlar
• Kanda alanin fosfataz (ALP) artışı
• Kanda laktat dehidrogenaz (LDH) artışı
• İştahsızlık
• Kabızlık
• Ağız kuruluğu
• Karında gerginlik
• Baş dönmesi
• Endişe ve kuruntu hali
• Kulak çınlaması
• Titremeler
• Halsizlik
• Göğüs ağrısı
• Yorgunluk
• Geğirme
Sıklığı bilinmeyen;
• Karaciğer enzimlerinde artış ve sarılıkla birlikte veya sarılıksız seyreden karaciğer
fonksiyon bozukluğu; anoreksi (şiddetli iştahsızlık), sarılık, koyu renkli idrar, kaşıntı
ya da karında hassasiyet gibi karaciğer iltihabı belirti ve semptomları
• Kanda eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış ve genel belirtilerin eşlik ettiği
ilaç reaksiyonları,
• Bazıları ağız yoluyla alınan kan şekerini düşürücü ilaçlar veya insülin tedavisi gören
hastalarda görülen hipoglisemi (kan şekerinde düşme)
• Kalpte şiddetli ritm bozuklukları
• Pankreas iltihabı (enfeksiyonu)
• İnterstisyel nefrit (bir çeşit böbrek iltihabı)
• Klaritromisin ve kolşisinin (akut ve kronik gut hastalığı, ailesel Akdeniz humması,
Behçet hastalığı tedavisinde kullanılabilen bir ilaç) birlikte kullanımına bağlı olarak,
özellikle yaşlılarda ve böbrek yetmezliği olan bazı hastalarda kolşisin zehirlenmesi
• İskelet kası yıkımı
• Pseudomembranöz kolit (şiddetli ishal)
11/15
• Erizipel (deri üzerinde iltihaplı kızartı ile belirgin akut ateşli hastalık)
• Eritrazma (kırmızımsı veya kahverengimsi lekeler oluşmasıyla belirgin deri hastalığı)
• Agranülositoz (Titreme nöbetleri, ateş yükselmesi ve mukozalarda ülserlerin oluşması)
• Miyopati (kas ağrıları, güçsüzlük)
• Böbrek yetmezliği
• Çevreye uyumsuzluk, sanrılar, depresyon, çıldırı ve kendinden farklılaşma, mani (aşırı
mutlu ve özgüvenli davranış ile belirgin ruhsal bozukluk)
• İşitme kaybı
• Konvülsiyonlar (nöbet)
• Kas ağrısı
• Vücudun herhangi bir bölgesinde uyuşma veya karıcalanma hali (parestezi)
• Kanama (hemoraji)
• Akne
• Uluslararası normalleştirilmiş oran (INR-pıhtılaşma zamanını ölçmede kullanılan bir
ölçek) artışı
• Protrombin (pıhtılaşma) zamanında uzama (PTZ)
• Anormal renkte idrar
• Davranış değişikliği
• Kötü rüyalar
• Zihin karmaşası
• Tad alma bozukluğu ile birlikte seyreden koku alma duyusunda değişiklik
• Diş renginde bozulma
Amoksisilin:
Yaygın;
• İshal
• Hafif döküntüler
• Bulantı
Yaygın olmayan;
• Kusma
Çok seyrek;
• Ağızda veya genital bölgede mantar hastalıkları
• Sinirlilik, kaygı, davranış değişiklikleri, aşırı hareketlilik
• Nöbet geçirilmesi
• Baş dönmesi
• Uykusuzluk
• Ağızda veya dilde yaralar, dilde siyah tüylenme
• Dişlerde renklenme
• İdrarda kristal görülmesi (kum dökme)
• Kan pıhtılaşmasında gecikme veya kırmızı kürelerin parçalanmasında hızlanma
• Grip benzeri belirtiler gösteren döküntü, ateş, salgı bezlerinde şişme ve anormal kan
test sonuçları (beyaz kan hücreleri (eozinofili) ve karaciğer enzimlerinde artış içeren)
12/15
(Eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS))
Lansoprazol:
Yaygın;
• Baş ağrısı
• Baş dönmesi
• Bulantı
• İshal
• Karın ağrısı
• Kabızlık
• Kusma
• Gaz
• Ağız veya boğazın kuruması
• Karaciğer enzim seviyelerinde artış
• Kurdeşen
• Kaşıntı
• Kızarıklık
• Yorgunluk
Yaygın olmayan;
• Trombositopeni (trombosit-kan pulcuğu- sayısında azalma)
• Eozinofil adı verilen kan hücreleri sayısında artış (eozinofili)
• Beyaz kan hücrelerinde (lökopeni) hafif azalma
• Depresyon
• Eklem ağrısı
• Kas ağrısı
• Kalça, el bileği ya da omurgada kırık
• Ödem
Seyrek;
• Kansızlık
• Uykusuzluk
• Hayal görme
• Zihin karışıklığı
• Huzursuzluk
• Vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi)
• Uyuşma
• Uykululuk hali
• Titreme
• Görme bozuklukları
• Dil iltihabı
• Yemek borusu kandidiyazı (Bir tür mantar hastalığı)
• Pankreas iltihabı
13/15
• Tat alma bozuklukları
• Karaciğer iltihabı
• Sarılık
• Nokta şeklindeki deri altı kanamaları
• Cilt içinde kanamayla karakterize bir durum
• Saç kaybı
• Eritema multiforma (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer
kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu)
Işıktan ya da aydınlıktan rahatsız olma acı duyma durumu
•
• İştahsızlık, aşırı susama, kusma ile seyreden böbrek iltihabı
• Erkekte meme büyümesi
• Ateş
• Aşırı terleme
• Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme
• İştahsızlık
• Cinsel güçsüzlük
• Yüzünüzde, özellikle ağzınızın etrafında (dil ve/veya boğaz ve/veya yutma güçlüğü)
şişme veya nefes alma güçlüğü ile birlikte döküntü (anjiyoödem)
Çok seyrek;
• Agranülositoz (beyaz kan hücreleri sayısında azalma)
• Pansitopeni (kandaki tüm hücrelerde azalma)
• Kolit (kalın bağırsak iltihabı)
• Ağız içinde iltihap
• Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve
kızarıklıkla seyreden iltihap)
• Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir
hastalık)
• Anafilaktik şok (ani aşırı duyarlılık tepkisi)
• Kolesterol ve trigliserid olarak bilinen yağ kökenli maddelerin seviyelerinde artış
• Hiponatremi (kanda sodyum düzeyinin normalin altına düşmesi)
Sıklığı bilinmeyen;
• Hipomagnezemi (kanda magnezyum düzeyinin normalin altına düşmesi)
• Eklemlerde ağrı ile birlikte seyredebilen kızarıklık, kaşıntı
• Subakut kütanöz lupus eritematozus (boyun çevresinde, sırtta, gövdenin önünde ve
kolların dış yüzeylerinde meydana gelen ciddi kızarıklıklar)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak doğrudan
14/15
Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08
numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.
Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında
daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

HELİPAK®’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
HELİPAK® 25oC altındaki oda sıcaklığında ve kutusunda saklayınız.
Işıktan ve nemden koruyunuz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra HELİPAK® ’ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi : Teva İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
Ümraniye/ İstanbul
Üretim Yeri : Nobel İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Sancaklar 81100 Düzce
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
15/15