HEMOFIL M 1000 IU IV INFUZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON Kullanma Talimatı

− HEMOFIL M, normalde kanınızda bulunan ve pıhtı oluşumu için gerekli bir protein olan
antihemofilik faktörleri (Faktör VIII, Faktör VIII-C, AHF) kurutulmuş olarak konsantre
şekilde içeren bir ilaçtır. HEMOFIL M, insan kanının sıvı bölümünden (plazma) elde
edilen bir ilaçtır.
− HEMOFIL M, tek kullanımlık flakonlar şeklinde hazırlanmıştır. Her bir flakonun
antihemofilik faktör aktivitesi Uluslararası Ünite (IU) olarak şişesi üzerinde belirtilmiştir.
Her ambalaj içinde ayrıca, 10 mL Steril Enjeksiyonluk Su, bir adet çift uçlu iğne ve bir
adet filtreli iğne bulunur.
− HEMOFIL M, hemofili-A hastalarında görülen kanama dönemlerinin önlenmesi ve
kontrol altına alınmasında kullanılır. Hemofili-A hastalığı kanımızda normalde bulunan ve
1
kanamalar sırasında kanın pıhtılaşmasını sağlayarak kanamanın durmasını sağlayan
Faktör VIII adlı proteinin eksikliğinden kaynaklanan, kalıtsal bir hastalıktır. Kanamaların
durdurulması için mutlaka eksik olan bu faktörün yerine konulması gerekir.
− Bu ilaç kanamayla seyreden bir diğer hastalık olan von Willebrand hastalığında
kullanılmaz.

Viral güvenlik
HEMOFIL M insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. İnsan
plazmasından üretilen preparatlar, örneğin virüsler ve teorik olarak Creutzfeldt -
Jakob hastalığı (Deli dana hastalığı) etkeni gibi, hastalıklara yol açabilecek enfeksiyon
etkenleri içerebilir. Bu durum bilinmeyen ya da yeni ortaya çıkan virüslerle diğer
hastalık oluşturan etkenler için de geçerlidir.
İnsan kanı ya da plazmasından elde edilmiş ürünlerin kullanımında enfeksiyon
etkenlerinin bulaşmasına bağlı enfeksiyon riskini azaltmak için bazı önlemler alınmıştır.
Bu önlemler arasında ilacın üretilmesinde kullanılan kanların ve bu kanları
bağışlayanların, enfeksiyon riski taşıyanlarından alınmamasını garanti edecek şekilde
dikkatli bir şekilde seçilmesi ve her bir bağış yapılan kan ve bu kanlardan oluşturulan
havuzların virüs ve enfeksiyon varlığının belirtileri açısından test edilmesi bulunur. Bu
tür ürünleri üretenler ayrıca kanı ya da plazmayı işlerken içinde bulunabilecek virüsleri
etkisizleştirecek ya da tamamen ortadan kaldıracak yöntemleri de üretim aşamalarına
eklemişlerdir. Tüm bu önlemlere rağmen, insan kanı ya da plazmasından hazırlanan
ilaçların uygulanmasına bağlı olarak bir enfeksiyon bulaşmayacağı tümüyle garanti
edilememektedir. Bu durum, herhangi bir bilinmeyen ve yeni ortaya çıkan virüs ve
enfeksiyonlar için de geçerlidir.
Uygulanan bu işlemlerin, insan immün yetmezlik virüsü HIV (AIDS hastalığına yol
açan virüs), hepatit B virüsü ve hepatit C virüsü (hepatit adı verilen karaciğer
hastalığına yol açarlar) gibi kılıflı virüslere ve hepatit A virüsü (hepatit adı verilen
karaciğer hastalığına yol açar) gibi kılıflı olmayan virüslere karşı etkili olduğu kabul
edilir. Virüsleri ortamdan uzaklaştırma / inaktive etme işlemleri, parvovirüs B19 virüsü
gibi bazı kılıflı olmayan virüsleri ortamdan uzaklaştırma / inaktive etmede yeterli
olmayabilir. Parvovirüs B19 virüsüne bağlı enfeksiyonlar, özellikle gebe kadınlarda
(ceninde oluşturabileceği enfeksiyon açısından) ve bağışıklık sistemi baskılanmış
kimselerde daha şiddetli olabilir.
Düzenli / birden fazla defa insan plazma kaynaklı faktör VIII ürünleri alacaksanız,
doktorunuz size hepatit A ve B aşısı olmanızı önerebilir.
HEMOFIL M kullanılması gerekiyorsa, hekim tarafından hastalık yapıcı etkenlerin hastaya
bulaşmasını önlemek için uygun aşıların (Hepatit A, Hepatit B) yaptırılması önerilebilir.
Hastalar açısından her uygulandığında hastayla ürün seri numarası arasındaki bağlantının
korunabilmesi için ürünün adı ve seri numarası kaydedilmelidir.
2
HEMOFIL M'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
− HEMOFIL M’in bileşiminde bulunan etkin maddeye ve yardımcı maddelere karşı aşırı
duyarlılığınız olduğu biliniyorsa,
− Daha önce bu ilacı kullanırken sizde ilaca karşı bir aşırı duyarlılık durumu oluştuysa bu
ilacı kullanmayınız.
HEMOFIL M'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
- Sizde Faktör VIII düzeyleri beklenen düzeylere ulaşmazsa ya da görünürde uygun
dozların kullanılmasına karşın kanamanız kontrol altına alınamazsa, bu faktörlere karşı
inhibitör gelişimi konusunda araştırılmalısınız.
− Bu ilaç size uygulanmadan önce, sizdeki pıhtılaşma bozukluğunun faktör VIII yetmezliği
olarak teşhis edilmiş olması gerekir. Diğer faktörlerin yetmezliği durumunda bu ilacın
etkili olması beklenmemelidir.
İnhibitör (antikor) oluşumu tüm Faktör VIII ilaçları ile tedavi sırasında ortaya çıkabilecek
bilinen bir komplikasyondur. Bu inhibitörler, özellikle yüksek düzeylerde, tedavinin düzgün
bir şekilde çalışmasını durdurur. Siz veya çocuğunuz bu inhibitörlerin gelişimi açısından
dikkatli bir şekilde takip edileceksiniz. Sizin veya çocuğunuzun kanaması HEMOFIL-M ile
kontrol altına alınamıyorsa, derhal doktorunuza bilgi veriniz.
Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi
ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
HEMOFIL M’in yiyecek ve içecekle kullanımı:
HEMOFIL M’in yiyecek ve içeceklerle bilinen bir etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Gebe kadınlara gebelik döneminde kesin gereksinim olduğu takdirde ve ancak başka
tedavi biçimi olmadığında hekim kararıyla uygulanabilir.
- Gebeyseniz ve bu ilaç sizde kullanıldıysa Parvovirüs B19 enfeksiyonunun belirtileri
konusunda uyanık olmalısınız. HEMOFIL M üretiminde kullanılan virüsleri ortamdan
uzaklaştırma / inaktive etme işlemleri, parvovirüs B19 virüsü gibi bazı virüsleri ortamdan
uzaklaştırma / inaktive etmede yeterli olmayabilir. Parvovirüs B19 virüsüne bağlı
enfeksiyonlar, özellikle gebe kadınlarda (ceninde oluşturabileceği enfeksiyon açısından)
daha şiddetli olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonunun belirtileri arasında ateş, sersemlik
hali/baş dönmesi, titreme, burun akıntısı ve bu belirtilerden yaklaşık 2 hafta sonra ortaya
çıkan döküntü ve eklem ağrısı bulunmaktadır. Bu belirtilerden herhangi biri sizde
görülürse hemen doktorunuza bildiriniz.
3
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız ve aynı zamanda HEMOFIL M kullanıyorsanız, ilacın içeriğindeki etkin
madde anne sütüne de geçebilir. Emzirme döneminde kesin gereksinim olduğu takdirde ve
ancak başka tedavi biçimi olmadığında hekim kararıyla uygulanabilir.
Araç ve makine kullanımı
HEMOFIL M ile tedaviniz sırasında araç ve makine kullanmak mümkün değildir. Tedaviden
sonra günlük aktivitelerinize devam edebilir, araç ve makine kullanabilirsiniz.
HEMOFIL M'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgi
Bu tıbbi ürün her 1 mL’sinde 0,15 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum
diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
HEMOFIL M’e ek olarak herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza danışınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
İlacınızın dozu hekiminiz tarafından belirlenecektir. Doktorunuz bu dozu, sizdeki kanamalı
durumun şiddet ve tipine göre belirleyecektir.
− Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz.
− İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
− Doktorunuz tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz
çünkü istenen sonucu alamazsınız.
Uygulama yolu ve metodu:
Sulandırıldıktan sonra damar içi yoldan kullanılır.
Tedavi, hemofili tedavisinde deneyimli bir hekimin denetiminde başlatılmalıdır.
HEMOFIL M uygulanmasıyla kanınızdaki faktör düzeylerinde bir yükselme sağlanır ve bu
şekilde hemofili-A hastasıysanız, sizde görülen pıhtılaşma bozukluklarında geçici bir düzelme
sağlanır.
Uygulama şekli:
İlacınız seyreltilerek kullanıma hazırlandıktan sonra en geç 3 saat içinde ve oda sıcaklığında
damar içine uygulanmalıdır. HEMOFIL M size uygulanırken enfeksiyon etkeni bulaşmasına
yol açmayacak bir teknikle uygulanacaktır.
4
İlacınız uygulanmadan önce ve uygulama sırasında nabzınız sayılmalıdır. Nabzınızda belirgin
bir artış olduğunda, uygulama hızının azaltılmasıyla ya da infüzyonun geçici olarak
durdurulmasıyla, belirtileri genellikle hızla düzelir.
HEMOFIL M size uygulanmadan önce enfeksiyon etkeni bulaşmasına yol açmayacak bir
teknikle hazırlanacaktır.
Size bir flakondan fazla ilaç uygulanmasına gerek duyulursa, iki flakonun içeriği, her bir
flakon için ayrı bir filtreli iğne kullanarak tek enjektöre çekilebilir. Bir filtreli iğnenin, yalnız
bir flakonun içeriğini filtre etmeye yeteceği unutulmamalıdır.
Uygulama hızı:
İlacınız önemli bir reaksiyona yol açmaksızın dakikada 10 mL hızında uygulanabilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: Çocuklar ve erişkinler için doz vücut ağırlığına göre ayarlanır.
Yaşlılarda kullanımı: Erişkinlerdeki gibi kullanılır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği: Özel kullanım durumu yoktur.
Eğer HEMOFIL M’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla HEMOFIL M kullandıysanız:
HEMOFIL M’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
HEMOFIL M kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
HEMOFIL M ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
Bulunmamaktadır.

Tüm ilaçlar gibi HEMOFIL M’in de içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
5
Aşağıdakilerden biri olursa, HEMOFIL M’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
İnsan plazmasından üretilen faktör VIII ürünleriyle görülebilecek yan etkiler:
− Alerjik reaksiyonlar:
İnsan plazmasından üretilen faktör VIII ürünlerinin kullanımına bağlı olarak şiddetli ve
yaşamı tehdit edebilecek boyutlara (anafilaksi) ulaşabilecek alerjik reaksiyonlar
bildirilmiştir.
Aşırı duyarlılık ya da alerjik reaksiyonların (bunlar arasında yüz ve boyun bölgesinde ani
sıcaklık hissi, dudaklarda, dilde, deride ve iç organlarda şişme (anjiyoödem), uygulama
bölgesinde yanma ve batma, titreme, sıcak basması, döküntü, kurdeşen, vücutta
kabarcıklar, yaygın kaşıntı, baş ağrısı, kan basıncında düşme, genel olarak keyifsiz
hissetme, sürekli uyku hali (letarji), bulantı, huzursuzluk, kalp çarpıntısı, karıncalanma,
solunum sıkıntısı, hırıltılı solunum, göğüste sıkışma hissi, kusma, sersemlik, baş dönmesi
ve bilinç kaybı (şok dahil) yer alabilir) erken belirtileri hakkında dikkatli olmalısınız.
Bu tür belirtiler alerjiye bağlı gelişebilen ve alerjik belirtilerin daha yoğun olarak
görüldüğü anafilaktoid şok denilen bir durumun erken habercisi olabilir.
Alerjik ya da anafilaktoid belirtiler görülürse ilacı uygulamaya hemen son veriniz ve
doktorunuza haber veriniz. Şiddetli belirtiler acil tedaviyi gerektirebilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin HEMOFIL M’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Daha önce 150 günden fazla Faktör VIII tedavisi almış hastalarda inhibitör gelişimi riski
yaygın olmayan (1/100’den az)dır. Bu durumda, sizin veya çocuğunuzun ilacı istenilen
etkiyi oluşturmayabilir ve siz veya çocuğunuzda geçmeyen kanama meydana gelebilir. Bu
durumda, derhal doktorunuzla iletişime geçiniz.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
− Parvovirüs B19 enfeksiyonu:
İnsan plazmasından üretilen faktör VIII'lerin üretiminde kullanılan virüsleri ortamdan
uzaklaştırma / inaktive etme işlemleri, parvovirüs B19 virüsü gibi bazı kılıflı olmayan
virüsleri ortamdan uzaklaştırma / inaktive etmede yeterli olmayabilir.
Parvovirüs B19 virüsüne bağlı enfeksiyonlar, özellikle bağışıklık sistemi baskılanmış
olanlarda daha şiddetli olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonunun belirtileri arasında ateş,
sersemlik hali/baş dönmesi, titreme, burun akıntısı ve bu belirtilerden yaklaşık 2 hafta
sonra ortaya çıkan döküntü ve eklem ağrısı bulunmaktadır.
Eğer bağışıklık sisteminizde bir bozukluk varsa ve bu belirtilerden herhangi biri sizde
görülürse hemen doktorunuza bildiriniz.
6
− Hepatit A enfeksiyonu:
İnsan plazmasından üretilen faktör VIII'lerin üretiminde kullanılan virüsleri ortamdan
uzaklaştırma / inaktive etme işlemleri, hepatit A virüsü gibi bazı virüsleri ortamdan
uzaklaştırma / inaktive etmede yeterli olmayabilir.
Hepatit A enfeksiyonu, günler veya haftalar süren halsizlik, yorgunluk ve hafif ateşi
takiben bulantı, kusma ve karın ağrısı şikayetleriyle seyreder. Koyu renkli idrar ve cilt
renginde sararma sık rastlanan bulgulardır. Bu tür belirtiler görülürse hekiminize
danışınız.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
HEMOFIL M uygulanmış hastalarda görülen yan etkiler:
Yan etkileri değerlendirmede aşağıdaki görülme sıklıkları kullanılmıştır:
- Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
- Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
- Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
- Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
- Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
- Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
HEMOFIL M’in kullanıldığı klinik çalışmalarda aşağıdaki yan etkiler görülmüştür:
Çok yaygın:
- Faktör VIII inhibisyonu (HTGH)*
Yaygın:
- Faktör VIII’e karşı antikor (inhibitör) gelişimi. İnhibitör oluşumu, tedaviye yanıt
alınamaması şeklinde ortaya çıkabilir. Bu gibi durumlarda özel hemofili merkezleriyle
bağlantı kurulmalıdır.
- Enjeksiyonun yapıldığı yerde kızarıklık
Yaygın olmayan:
- Faktör VIII inhibisyonu (TGH)*
- Baş dönmesi / sersemlik hali
- Baş ağrısı
- Tat alma bozuklukları
- Ateş
Pazarlama sonrası aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir (sıklıkları bilinmemektedir):
- Anafilaksi (şiddetli ve yaşamı tehdit edebilecek boyutlara ulaşabilen alerjik reaksiyonlar)
- Aşırı duyarlılık reaksiyonları
- Görme bozukluğu
- Gözde kızarıklık
- Morarma
7
- Kalp hızında azalma / Kalp hızında artma
- Kan basıncında düşme (hipotansiyon)
- Yüz ve boyunda kızarma
- Nefes darlığı
- Zorlu soluk alıp verme (dispne)
- Öksürük
- Sık soluk alıp verme
- İshal
- Kusma
- Mide bulantısı
- Karın ağrısı
- Kurdeşen (ürtiker)
- Deride döküntü
- Kaşıntı
- Aşırı terleme
- Yüzde şişlik
- Vücutta şişlik
- Titreme
- Yorgunluk
- Göğüste ağrı
- Kas-iskelet ağrıları
- Huzursuzluk
*HTGH (Daha önce hiç tedavi görmemiş hastalar) klinik çalışmalarında rapor edilmiştir.
TGH’de (Daha önce tedavi görmüş hastalar) rapor edilmiştir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

HEMOFIL M’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
HEMOFIL M, ambalajında yazan son kullanma tarihine kadar 30°C’nin altındaki oda
sıcaklığında saklanabilir.
Dondurmayınız.
Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
8
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra HEMOFIL M’i kullanmayınız / son kullanma
tarihinden önce kullanınız.
Eğer sulandırıldıktan sonra çözelti berrak değilse ilacı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: Takeda İlaç Sağlık Sanayi Ticaret Limited Şirketi
Levent-Şişli/İSTANBUL
Üretim Yeri: Baxalta US Inc. Los Angeles / ABD
Bu kullanma talimatı en son ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
9
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
HEMOFIL M yalnızca intravenöz yoldan uygulanmalıdır.
IU/dL plazma ya da normalin yüzdesi olarak ifade edilen in vivo maksimum AHF düzeyi,
vücut ağırlığının kilogramı başına uygulanan dozun (IU/kg) ikiyle çarpılmasıyla belirlenebilir.
Örneğin:
(1) 70 kg ağırlığındaki bir hastaya uygulanan 1750 IU AHF dozuyla ya da bir başka deyişle
25 IU/kg (1750/70) AHF dozuyla infüzyon sonrası sağlanabilecek maksimum AHF artışı
25 x 2 = 50 IU/ dL (normalin %50’si) olarak beklenmelidir.
(2) 40 kg ağırlığındaki bir çocuk için %70’lik bir maksimum AHF düzeyi isteniyorsa bu
durumda doz 70/2 x 40 = 1400 IU olmalıdır.
Önerilen dozaj şeması:
Dozun hekim tarafından belirlenmesi önerilir. Ancak aşağıdaki doz şeması, dozun
belirlenmesinde yol gösterici olarak kullanılabilir.
Kanamalı Durumlar:
Kanda infüzyon sonrasında
istenen antihemofilik
Kanama Derecesi faktör etkinliği (normalin İnfüzyon sıklığı
yüzdesi ya da IU/ dL
plazma olarak)
Ağrıyla seyreden kanama
dönemi düzelene ya da
Erken dönemde hemartroz
iyileşme sağlanana kadar, 1-3
veya kaslarda ya da ağız 20 - 40
gün için her 12-24 saatte bir
içinde kanama
olacak şekilde infüzyona
başlanmalıdır.
Ağrı ve hareket kısıtlılığı
düzelene kadar, genellikle 3
Daha yaygın hemartroz, kas
30 - 60 gün ya da daha uzun süreyle,
kanaması ya da hematom
her 12-24 saatte bir infüzyon
tekrarlanmalıdır.
Kafa travması, boğaz
Tehdit geçene kadar 8 – 24
kanaması ya da şiddetli karın
60 - 100 saatte bir infüzyon
ağrısı gibi yaşamı tehdit eden
tekrarlanmalıdır.
kanamalar
Cerrahi Girişimler
Ameliyat tipi
10
Bir saatlik süre içinde yapılan
oral fibrinolitik tedaviye ek
Ufak cerrahi girişimler (diş
60 - 80 olarak tek infüzyon yapılması
çekimi dahil)
vakaların yaklaşık %70’inde
yeterli olur.
80 – 100 İyileşme durumuna bağlı
Büyük ameliyatlar (ameliyat öncesi ve olarak her 8-24 saatte bir
sonrası) infüzyon tekrarlanmalıdır.
Reçetelenen dozlarla kanamanın kontrol altına alınamadığı durumlarda, Faktör VIII’in plazma
düzeyleri belirlenerek, tatmin edici bir klinik yanıtı sağlamak için yeterli dozlarda HEMOFIL
M uygulanmalıdır.
Belirli durumlarda (örn. düşük titreli inhibitör varlığında) her bir standart uygulamada
reçetelenenden daha yüksek dozlar gerekebilir. Yüksek titreli Faktör VIII inhibitörü olan
hastalarda HEMOFIL M tedavisi etkili olmayabilir, bu tür hastalarda diğer tedavi seçenekleri
dikkate alınmalıdır.
Dozaj ve tedavi süresi Faktör VIII eksikliğinin şiddetine, kanamanın yerine, derecesine ve
hastanın klinik durumuna göre değişir. Büyük cerrahi girişimlerde ya da yaşamı tehdit eden
kanama durumlarında, replasman tedavisinin dikkatli şekilde kontrol edilmesi özellikle
önemlidir.
Dozun yukarıdaki hesaplamalara göre belirlenebilmesine karşın, uygun AHF düzeylerine
ulaşıldığından ve idame ettirildiğinden emin olmak için, mümkünse uygun aralıklarla hastanın
plazmasından seri AHF belirlenmeleri dahil, uygun laboratuvar testlerinin yapılması önerilir.
Uygulama şekli:
Steril enjeksiyonluk su ile seyreltildikten sonra intravenöz yoldan uygulanır.
HEMOFIL M’in uygulama öncesi kullanıma hazırlanması:
Aseptik teknik kullanınız.
1. HEMOFIL M (kuru toz içeren konsantre) ve steril enjeksiyonluk su (çözücü)
buzdolabından alınarak, sıcaklığının oda sıcaklığına gelmesi sağlanır.
2. Her iki flakonun (HEMOFIL M kuru toz içeren flakon ve çözücü içeren flakon) kapağı
çıkarılarak lastik tıpaların merkezleri görünür duruma getirilir.
3. Tıpalar antiseptik çözeltiyle silinir.
4. İki uçlu iğnenin bir ucundaki koruyucu çıkarılarak, çözücü içeren flakonun tıpasına
uygulanır.
5. İğnenin diğer ucundaki koruyucu da çıkarılarak, hızlıca daha önce uygulandığı çözücü
flakonuyla birlikte HEMOFIL M içeren flakona, tıpanın merkezinden uygulanır.
HEMOFIL M flakonundaki vakum, çözücü flakon içindeki enjeksiyonluk suyu çekecektir.
6. Önce çözücü flakonundan olmak üzere iğne, flakonlardan ayrılır. Etkin madde tamamen
çözünene kadar flakon yavaşça döndürülür. Flakon içindeki materyalin tümüyle
çözünmesi sağlanmalıdır. Aksi takdirde aktif materyal filtre tarafından uzaklaştırılacaktır.
Not: Hazırlanan preparat buzdolabına konulmamalıdır.
11
HEMOFIL M’in uygulanması:
1. Filtre içeren iğne, tek kullanımlık plastik bir enjektörün ucuna yerleştirilerek enjektöre
hava çekilir.
2. İğne, kullanıma hazır duruma getirilmiş HEMOFIL M içeren flakona batırılır.
3. Flakona enjektör içindeki hava enjekte edildikten sonra, kullanıma hazır preparat
enjektöre çekilir.
4. Enjektörden filtre içeren iğne ayrılır, uygun bir iğne takıldıktan sonra, uygulama hızı
bölümünde önerildiği biçimde intravenöz olarak uygulanır.
5. Hastada bir flakondan fazla HEMOFIL M uygulanmasına gerek duyulursa, iki flakonun
içeriği, her bir flakon için ayrı bir filtreli iğne kullanarak tek enjektöre çekilebilir. Bu
uygulamayla bir filtreli iğnenin, yalnız bir HEMOFIL M flakonunun içeriğini filtre
etmeye yeteceği unutulmamalıdır.
Uygulamayla ilgili uyarılar:
• Enjektörle intravenöz yoldan uygulanır.
• Aseptik teknik kullanınız.
• Oda sıcaklığında uygulayınız.
• HEMOFIL M hazırlandıktan sonra en geç 3 saat içinde uygulanmalıdır.
• Parenteral preparatlar, uygulama öncesi, içerisinde parçacık bulunup bulunmadığı ve
renginde bir değişiklik olup olmadığını belirlemek amacıyla gözle kontrol edilmelidir.
Partikül içerdiği ya da renk değişikliği oluştuğu belirlenen flakonlar kullanılmamalıdır.
• Bu tür çözeltilerin uygulanması sırasında cama yapışma görülebileceğinden, plastik
enjektör kullanılması önerilir.
Uygulama hızı:
HEMOFIL M, önemli bir reaksiyona yol açmaksızın 10 mL/dak.'ya kadar hızlarda
uygulanabilir.
12