HEMOFIL M 1000 IU IV INFUZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON

Tüm ilaçlar gibi HEMOFIL M’in de içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
5
Aşağıdakilerden biri olursa, HEMOFIL M’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
İnsan plazmasından üretilen faktör VIII ürünleriyle görülebilecek yan etkiler:
− Alerjik reaksiyonlar:
İnsan plazmasından üretilen faktör VIII ürünlerinin kullanımına bağlı olarak şiddetli ve
yaşamı tehdit edebilecek boyutlara (anafilaksi) ulaşabilecek alerjik reaksiyonlar
bildirilmiştir.
Aşırı duyarlılık ya da alerjik reaksiyonların (bunlar arasında yüz ve boyun bölgesinde ani
sıcaklık hissi, dudaklarda, dilde, deride ve iç organlarda şişme (anjiyoödem), uygulama
bölgesinde yanma ve batma, titreme, sıcak basması, döküntü, kurdeşen, vücutta
kabarcıklar, yaygın kaşıntı, baş ağrısı, kan basıncında düşme, genel olarak keyifsiz
hissetme, sürekli uyku hali (letarji), bulantı, huzursuzluk, kalp çarpıntısı, karıncalanma,
solunum sıkıntısı, hırıltılı solunum, göğüste sıkışma hissi, kusma, sersemlik, baş dönmesi
ve bilinç kaybı (şok dahil) yer alabilir) erken belirtileri hakkında dikkatli olmalısınız.
Bu tür belirtiler alerjiye bağlı gelişebilen ve alerjik belirtilerin daha yoğun olarak
görüldüğü anafilaktoid şok denilen bir durumun erken habercisi olabilir.
Alerjik ya da anafilaktoid belirtiler görülürse ilacı uygulamaya hemen son veriniz ve
doktorunuza haber veriniz. Şiddetli belirtiler acil tedaviyi gerektirebilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin HEMOFIL M’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Daha önce 150 günden fazla Faktör VIII tedavisi almış hastalarda inhibitör gelişimi riski
yaygın olmayan (1/100’den az)dır. Bu durumda, sizin veya çocuğunuzun ilacı istenilen
etkiyi oluşturmayabilir ve siz veya çocuğunuzda geçmeyen kanama meydana gelebilir. Bu
durumda, derhal doktorunuzla iletişime geçiniz.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
− Parvovirüs B19 enfeksiyonu:
İnsan plazmasından üretilen faktör VIII'lerin üretiminde kullanılan virüsleri ortamdan
uzaklaştırma / inaktive etme işlemleri, parvovirüs B19 virüsü gibi bazı kılıflı olmayan
virüsleri ortamdan uzaklaştırma / inaktive etmede yeterli olmayabilir.
Parvovirüs B19 virüsüne bağlı enfeksiyonlar, özellikle bağışıklık sistemi baskılanmış
olanlarda daha şiddetli olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonunun belirtileri arasında ateş,
sersemlik hali…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

HEMOFIL M kullanılarak gerçekleştirilen herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
Laboratuvar testleri
Uygun AHF düzeylerine ulaşıldığından ve idame ettirildiğinden emin olmak için, uygun
aralıklarla hastanın plazmasından seri AHF belirlenmeleri dahil, uygun laboratuvar testleri
yapılır.
Hasta plazmasında AHF düzeyi beklenen düzeylere ulaşmazsa ya da görünürde uygun
dozların kullanılmasına karşın kanama kontrol altına alınamazsa, inhibitör varlığı
düşünülmelidir. Uygun laboratuvar incelemeleriyle bu tür inhibitörlerin varlığı gösterilebilir
ve her 1 mL plazma ya da tahmin edilen toplam plazma hacmi başına nötralize edilen AHF
ünitesi şeklinde miktarı belirlenebilir.
6
İnhibitör miktarı düşük düzeylerdeyse (örn., 10 Bethesda Ünitesi/mL’den azsa), inhibitörleri
nötralize etmek için gerekli miktarda AHF uygulandıktan sonra uygulanacak ek AHF
miktarlarıyla, beklenen yarar sağlanabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon
Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı