HEPA-TAF 25 MG FiLM KAPLI TABLET

Tüm ilaçlar gibi HEPA-TAF’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın
• Baş ağrısı
Yaygın
• İshal
• Kusma
• Bulantı
• Baş dönmesi
• Karın ağrısı
• Eklem ağrısı (artralji)
• Döküntü
• Kaşıntı
• Şişkinlik hissetme
• Gaz (şişkinlik)
• Yorgun hissetme
Yaygın olmayan
• Yüzde, dudaklarda, dilde veya boğazda şişme (anjiyoödem)
• Kurdeşen (ürtiker)
Testler ayrıca şunları da gösterebilir:
• Kanda bir karaciğer enzimi (ALT) düzeyinde artış
Bu yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse doktorunuza bildiriniz.
HBV tedavisi sırasında, kilo, açlık kan lipidleri ve/veya glukoz seviyelerinde artış olabilir.
Doktorunuz bu değişiklikleri test edecektir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800
314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Etkileşim çalışmaları yalnızca yetişkinlerde gerçekleştirilmiştir.
HEPA-TAF, tenofovir disoproksil, tenofovir alafenamid veya adefovir dipivoksil içeren tıbbi
ürünlerle birlikte uygulanmamalıdır.
Tenofovir alafenamidi etkileyebilecek tıbbi ürünler
Tenofovir alafenamid P-gp ve meme kanseri direnç proteini (BCRP) tarafından taşınır. P-gp
aktivitesini indükleyen tıbbi ürünlerin (örn. rifampisin, rifabutin, karbamazepin, fenobarbital
veya sarı kantaron) tenofovir alafenamid plazma konsantrasyonlarını azaltması beklenir, bu
durum HEPA-TAF’ın terapötik etkisinin azalmasına neden olabilir. Bu gibi tıbbi ürünlerin
HEPA-TAF ile birlikte uygulanması önerilmez.
Tenofovir alafenamidin P-gp ve BCRP’yi inhibe eden tıbbi ürünler ile birlikte uygulanması
tenofovir alafenamidin plazma konsantrasyonunu artırabilir. Güçlü P-gp inhibitörlerinin
tenofovir alafenamid ile birlikte uygulanması önerilmez.
Tenofovir alafenamid OATP1B1 ve OATP1B3’ün in vitro substratıdır. Tenofovir alafenamidin
vücuttaki dağılımı, OATP1B1 ve/veya OATP1B3 aktivitesinden etkilenebilir.
Tenofovir alafenamidin diğer tıbbi ürünler üzerindeki etkisi
Tenofovir alafenamid in vitro CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 veya
CYP2D6‘nın inhibitörü değildir. İn vivo CYP3A inhibitörü veya indükleyeni değildir.
Tenofovir alafenamid in vitro insan üridin difosfat glukuronoziltransferaz (UGT) 1A1‘in
inhibitörü değildir. Tenofovir alafenamidin diğer UGT enzimlerinin inhibitörü olup olmadığı
bilinmemektedir.
HEPA-TAF’ın potansiyel eşzamanlı tıbbi ürünler ile ilaç etkileşim bilgileri aşağıdaki Tablo
1‘de özetlenmektedir (artış “↑” ile, düşüş “↓” ile, değişim olmaması “↔” ile, günde iki kez
“b.i.d.” ile, tek doz “s.d.” ile günde bir kez “q.d.” ile gösterilmektedir). Açıklanan ilaç
etkileşimleri tenofovir alafenamid ile yürütülen çalışmalara dayalıdır veya HEPA-TAF ile
meydana gelebilecek potansiyel ilaç etkileşimleridir.
Tablo 1: HEPA-TAF ile diğer tıbbi ürünler arasındaki etkileşimler
Terapötik alanlara göre İlaç düzeyleri üzerindeki HEPA-TAF ile birlikte uygulamaya
tıbbi ürün etkileri.a,b ilişkin öneriler
EAA, C , C için ortalama
maks min
oran (%90 güven aralığı)
ANTİKONVÜLSANLAR
Karbamazepin Tenofovir alafenamid HEPA-T…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı