VEMLİDY 25 MG FİLM KAPLI TABLET, 90 ADET

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, VEMLIDY’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan
kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın
• Baş ağrısı
Yaygın
• İshal
• Kusma
• Bulantı
• Baş dönmesi
• Karın ağrısı
• Eklem ağrısı (artralji)
• Döküntü
• Kaşıntı
• Şişkinlik hissetme
• Gaz (şişkinlik)
• Yorgun hissetme
Yaygın olmayan
• yüzde, dudaklarda, dilde veya boğazda şişme (anjiyoödem)
• kurdeşen (ürtiker)
Testler ayrıca şunları da gösterebilir:
• Kanda bir karaciğer enzimi (ALT) düzeyinde artış
Bu yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse doktorunuza bildirin.
HBV tedavisi sırasında, kilo, açlık kan lipidleri ve/veya glukoz seviyelerinde artış olabilir.
Doktorunuz bu değişiklikleri test edecektir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
6
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile
konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi”
ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.
Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında
daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Etkileşim çalışmaları yalnızca yetişkinlerde gerçekleştirilmiştir.
VEMLIDY, tenofovir disoproksil, tenofovir alafenamid veya adefovir dipivoksil içeren tıbbi
ürünlerle birlikte uygulanmamalıdır.
Tenofovir alafenamidi etkileyebilecek tıbbi ürünler
Tenofovir alafenamid P-gp ve meme kanseri direnç proteini (BCRP) tarafından taşınır. P-gp
aktivitesini indükleyen tıbbi ürünlerin (örn. rifampisin, rifabutin, karbamazepin, fenobarbital
veya sarı kantaron) tenofovir alafenamid plazma konsantrasyonlarını azaltması beklenir, bu
durum VEMLIDY’nin terapötik etkisinin azalmasına neden olabilir. Bu gibi tıbbi ürünlerin
VEMLIDY ile birlikte uygulanması önerilmez.
Tenofovir alafenamidin P-gp ve BCRP'yi inhibe eden tıbbi ürünler ile birlikte uygulanması
tenofovir alafenamidin plazma konsantrasyonunu artırabilir. Güçlü P-gp inhibitörlerinin
tenofovir alafenamid ile birlikte uygulanması önerilmez.
Tenofovir alafenamid OATP1B1 ve OATP1B3'ün in vitro substratıdır. Tenofovir
alafenamidin vücuttaki dağılımı, OATP1B1 ve/veya OATP1B3 aktivitesinden etkilenebilir.
Tenofovir alafenamidin diğer tıbbi ürünler üzerindeki etkisi
Tenofovir alafenamid in vitro CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 veya
CYP2D6'nın inhibitörü değildir. İn vivo CYP3A inhibitörü veya indükleyicisi değildir.
Tenofovir alafenamid in vitro insan üridin difosfat glukuronoziltransferaz (UGT) 1A1'in
inhibitörü değildir. Tenofovir alafenamidin diğer UGT enzimlerinin inhibitörü olup olmadığı
bilinmemektedir.
VEMLIDY’nin potansiyel eşzamanlı tıbbi ürünler ile ilaç etkileşim bilgileri aşağıdaki Tablo
1'de özetlenmektedir (artış “↑” ile, düşüş “↓” ile, değişim olmaması “↔” ile, günde iki kez
“b.i.d.” ile, tek doz “s.d.” ile, günde bir kez “q.d.” ile gösterilmektedir). Açıklanan ilaç
etkileşimleri tenofovir alafenamid ile yürütülen çalışmalara dayalıdır veya VEMLIDY ile
meydana gelebilecek potansiyel ilaç etkileşimleridir.
5
Tablo 1: VEMLIDY ile diğer tıbbi ürünler arasındaki etkileşimler
Terapötik alanlara göre İlaç düzeyleri üzerindeki VEMLIDY ile birlikte uygulamaya ilişkin
tıbbi ürün etkileri.a,b öneriler
EAA, Cmaks, Cmin için
ortalama oran (%90
güven aralığı)
ANTİKONVÜLSANLAR
Karbamazepin Tenofovir alafenamid VEMLIDY i…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı