HEPB PEDİYATRİK 10 MCG/ 0,5 ML IM ENJEKSİYONLUK SÜSPANSİYON, 10 ADET Kullanma Talimatı

Bu aşı doğumdan itibaren 15 yaşına kadar hepatit B virüsü bulaşma riski bulunan bireylerde
hepatit B virüsünün bilinen bütün alt tiplerinin neden olduğu enfeksiyonlara karşı aktif
bağışıklama için endikedir.
Aşı, hepatit A virüsü, hepatit C virüsü, hepatit E virüsü veya karaciğeri enfekte ettiği bilinen
diğer patojenlere karşı koruma sağlamaz.

HepB Pediyatrik’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Hepatit B yüzey antijenine ya da HepB Pediyatrik’in içindeki herhangi bir maddeye
alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa, HepB Pediyatrik’i çocuğunuzda kullanmayınız. Alerjik
reaksiyonun belirtileri arasında kaşıntılı deri döküntüsü, nefes darlığı, yüz veya dilde
şişme bulunabilir.
• Çocuğunuz herhangi bir hepatit B aşısına karşı daha önce alerjik reaksiyon gösterdiyse.
• Çocuğunuzda yüksek ateş ile birlikte şiddetli bir enfeksiyon varsa, aşı siz iyileştikten
sonra uygulanabilir. Soğuk algınlığı gibi küçük enfeksiyonlar aşının uygulanması
açısından herhangi bir sorun oluşturmaz ancak, öncelikle doktorunuz ile konuşunuz.
HepB Pediyatrik’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer çocuğunuzda;
• Multipl skleroz (merkezi sinir sistemini etkileyen bir hastalık) varsa,
• Akut yüksek ateşli (38˚C’nin üstünde) ciddi bir hastalık geçiriyorsa, bu durumlarda
çocuğunuz iyileşene kadar aşılama ertelenir.
Tüm aşılarda olduğu gibi, her aşılanmış kişi enfeksiyondan korunmayabilir. Ayrıca çocuğunuz
HepB Pediyatrik aşısı olmadan önce farkına varmadan hepatit B virüsü ile enfekte olduysa
HepB Pediyatrik çocuğunuzun hastalanmasını önleyemeyebilir.
Aşılamanın ne kadar etkili olduğunu kontrol etmek için aşılama şemasının tamamlanmasından
sonra doktorunuz çocuğunuzun kan tahlilinin yapılmasını önerebilir. Aşının ilave dozlarına
gerek duyulabilir. Doktorunuz sizi bilgilendirecektir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa çocuğunuz için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
HepB Pediyatrik’in yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanımı
Kas içine enjeksiyon yolu ile uygulandığından yiyecek ve içecek ile etkileşimi yoktur.
2
Hamilelik
Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Aşılama döneminde hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme dönemindeyseniz herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkilerini inceleyen herhangi bir çalışma
bulunmamaktadır.
Bazı istenmeyen etkiler (bkz. Bölüm 4.8) araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyebilir.
HepB Pediyatrik’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında
“sodyum içermez”.
Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (39 mg)’dan daha az potasyum ihtiva eder; yani aslında
“potasyum içermez”.
Bu tıbbi ürünün üretim sürecinde tiyomersal kullanılmıştır ve bunun kalıntıları nihai üründe
bulunmaktadır. Bu nedenle duyarlılık reaksiyonları meydana gelebilir.
“Siz ya da çocuğunuz” daha önce bir aşı uygulamasından sonra sağlık problemleri yaşamışsanız
bu durumu doktorunuza belirtiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Genel olarak, hepatit B aşısı, farklı enjeksiyon bölgesinde BCG, DTP, MMR, Polio aşısı ile
eşzamanlı olarak uygulanabilir.
HepB’nin ve diğer aşıların veya spesifik hepatit B immünoglobülinin eş zamanlı
uygulanmasına yönelik veri bulunmamaktadır. Spesifik hepatit B immünoglobülin ve
HepB’nin eş zamanlı uygulanması gerekirse, bunlar ayrı enjeksiyon bölgelerinden
verilmelidir. Bu aşı ile diğer aşıların eş zamanlı uygulanmasına ilişkin veri bulunmadığından,
2 ila 3 haftalık bir ara verilmelidir.
İmmünosüpresif tedavi gören hastalarda veya immün yetmezliği olan hastalarda yeterli bir
immün yanıtın sağlanamaması beklenebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfen
doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Bir pediyatrik doz (yenidoğan bebekler, bebekler ve 15 yaşına kadar olan çocuklar),
10 mikrogram HBsAg içeren 0,5 ml’dir.
HepB Pediyatrik, genellikle aşağıda gösterildiği gibi, 6 aylık sürede toplam üç ayrı
enjeksiyon olarak uygulanır:
• Birinci doz: seçilen bir tarihte
• İkinci doz: 1 ay sonra
• Üçüncü doz: ilk dozdan 6 ay sonra
3 aylık sürede toplam üç doz HepB Pediyatrik aşağıda gösterildiği gibi de uygulanabilir (Bu
şema hızlı korumaya ihtiyacı olan kişilere uygulanabilir):
o Birinci doz: seçilen bir tarihte
o İkinci doz: 1 ay sonra
o Üçüncü doz: ilk dozdan 2 ay sonra
İlk dozdan 12 ay sonra dördüncü doz önerilmektedir.
Uygulama yolu ve metodu:
HepB Pediyatrik genellikle çocuklarda üst kol kasına veya bebeklerde ve küçük
çocuklarda uyluk kasına enjekte edilir.
Aşı, asla damar içine enjekte edilmemelidir. Gluteal bölgede ve intradermal yolla
uygulanmamalıdır.
Özel kullanım durumları:
Belirli durumlarda ve özellikle siz veya çocuğunuz böbrek hastalığı geçirdiyseniz, başka aşılama
şemaları da mümkündür. Doktorunuzun talimatlarına uymalısınız.
Biyoteknolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi
ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Eğer HepB Pediyatrik’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşun.
Kullanmanız gerekenden daha fazla HepB Pediyatrik kullandıysanız:
HepB Pediyatrik’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı
ile konuşunuz.
HepB Pediyatrik’i kullanmayı unutursanız:
Aşı takviminde bulunan bir aşılamanın zamanını geçirmişseniz, doktorunuza söyleyiniz.
Unutulan dozun ne zaman verileceğine doktorunuz karar verecektir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
4
Ürünün kullanımı ile ilgili ilave sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar ve aşılar gibi HepB Pediyatrik’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde
yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın
• Enjeksiyon bölgesinde ağrı
Yaygın
• İştahsızlık (anoreksi)
• Uykusuzluk, sinirlilik, uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu (irritabilite)
• Baş ağrısı, sersemlik
• Bölgesel kan birikmesi (hematom)
• Karın ağrısı, ishal, kusma
• Kızarık döküntü, deri üzerinde oluşan kızarıklık (eritem)
• Ateş, sertleşme, ödem hassasiyet, iltihap (enflamasyon)
Yaygın olmayan
• Pamukçuk (moniliyaz), nezle (rinit)
• Gül hastalığı (pitriyazis rozea), döküntü, deriden hafif kabarık (makülopapüler) döküntü
• Yenidoğan sarılığı
Seyrek
• Anormal ağlama, uykululuk hali
• Bulantı
• Kas ağrısı, eklem iltihabı (artrit)
5
• Halsizlik, yorgunluk
• Karaciğer enzimlerinde yükselme
Çok seyrek
• Göz sinirlerinde iltihaplanma (optik nevrit), yüz felci, Guillain-Barré sendromu (viral
enfeksiyon sonrası gelişen bir rahatsızlık), dissemine sklerozun (kronik ilerleyici sinir
sistemi hastalığı) alevlenmesi
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

HepB Pediyatrik’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2ºC ila 8ºC arası sıcaklıkta (buzdolabında) saklayınız. Aşı kesinlikle dondurulmamalıdır.
Açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Işıktan korunarak saklanmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra HepB Pediyatrik’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Turk İlaç ve Serum Sanayi A.Ş.
Büğdüz Mah. Enver Paşa Cad. No:8, 06750
Akyurt/Ankara
Üretim Yeri:
LG Chem, Ltd.
Iksan Plant
129, Jeollabuk-do
Kore Cumhuriyeti
Bu kullanma talimatı 08/09/2022 tarihinde onaylanmıştır.
6
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
Saklandığında üzerinde berrak renksiz çözelti olan ince beyaz bir çökelti gözlenebilir. Aşı; hafif
opak, beyaz bir süspansiyonun elde edilmesi için iyice çalkalanmalıdır.
Uygulanmadan önce aşının içinde yabancı parçacıklar olup olmadığı ve/veya fiziksel
görünümünde anormallik olup olmadığı kontrol edilmelidir. Bunlardan birinin gözlenmesi
durumunda, aşı kullanılmadan atılmalıdır.
Kalan ürün veya kullanılmış malzeme, ulusal gereklilikler doğrultusunda atılmalıdır.
7