HEPB PEDİYATRİK 10 MCG/ 0,5 ML IM ENJEKSİYONLUK SÜSPANSİYON, 10 ADET
HEPB PEDİYATRİK 10 MCG/ 0,5 ML IM ENJEKSİYONLUK SÜSPANSİYON, 10 ADET, etkin madde olarak Saflaştırılmış Hepatit B Yüzey Antijeni içeren enjeksiyonluk formunda bir ilaçtır. Bu ürün sistemik antienfektifler grubuna girer; ATC kodu J07BC01'dir. Ruhsatı Turk İlaç ve Serum San. A.Ş. adına kayıtlıdır. Satışı Beyaz reçete ile yapılır, bu nedenle hekim reçetesi gerekir.
Bu aşı doğumdan itibaren 15 yaşına kadar hepatit B virüsü bulaşma riski bulunan bireylerde hepatit B virüsünün bilinen bütün alt tiplerinin neden olduğu enfeksiyonlara karşı aktif bağışıklama için endikedir.
Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Resmî belgeler
Belgeler T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK tarafından yayımlanan resmî dokümanlardır.
İlaç bilgileri
| Etkin madde | Saflaştırılmış Hepatit B Yüzey Antijeni |
|---|---|
| İlaç firması | TURK İLAÇ VE SERUM SAN. A.Ş. |
| ATC kodu | J07BC01 |
| Reçete durumu | Beyaz reçete ile satılır. |
| Barkod | 8681756075140 |
| Ruhsat sahibi | TURK İLAÇ VE SERUM SAN. A.Ş. |
| Ruhsat numarası | 2022/505 |
| Ruhsat tarihi | 08.09.2022 |
| Ruhsat durumu | Ruhsatlı · TİTCK ruhsatlı ürünler listesinde doğrulandı |
| Satış fiyatı | — |
Saflaştırılmış Hepatit B Yüzey Antijeni hakkında
Farmakoterapötik grup: Viral aşılar, Hepatit B aşısı
HepB Pediyatrik ile farelerde plazma kaynaklı HBsAg'ye (referans NIBSC: kodlanmış 85/65) göre daha yüksek antikor titreleri ve daha düşük ED değerleri gözlenmiştir. Bu çalışmalarda birkaç farklı parametre karşılaştırılmıştır: yaş ve cinsiyet dağılımındaki farklılık, sero dönüşüm oranı, deneysel aşı grubu (HepB Pediyatrik) ve kontrol aşı grubu (plazma kaynaklı aşı) arasındaki geometrik ortalama titreleri ve ayrıca HepB Pediyatrik grubundaki güvenlilik verileri. Cinsiyet ve yaş dağılımındaki küçük farklılıklar gözlendiğinde, gruplar arası immünojenisite arasında karşılaştırma yapabilme kabiliyeti üzerinde hiçbir sonuç çıkmamıştır.
Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Yan etkiler ve ilaç etkileşimleri
Aşağıdaki bilgiler ürünün resmî belgelerinden alınmıştır ve tam listeyi içermez. Beklenmeyen bir etki fark ederseniz hekiminize veya eczacınıza bildiriniz.
Olası yan etkiler
yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın
• Enjeksiyon bölgesinde ağrı
Yaygın
• İştahsızlık (anoreksi)
• Uykusuzluk, sinirlilik, uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu (irritabilite)
• Baş ağrısı, sersemlik
• Bölgesel kan birikmesi (hematom)
• Karın ağrısı, ishal, kusma
• Kızarık döküntü, deri üzerinde oluşan kızarıklık (eritem)
• Ateş, sertleşme, ödem hassasiyet, iltihap (enflamasyon)
Yaygın olmayan
• Pamukçuk (moniliyaz), nezle (rinit)
• Gül hastalığı (pitriyazis rozea), döküntü, deriden hafif kabarık (makülopapüler) döküntü
• Yenidoğan sarılığı
Seyrek
• Anormal ağlama, uykululuk hali
• Bulantı
• Kas ağrısı, eklem iltihabı (artrit)
5
• Halsizlik, yorgunluk
• Karaciğer enzimlerinde yükselme
Çok seyrek
• Göz sinirlerinde iltihaplanma (optik nevrit), yüz felci, Guillain-Barré sendromu (viral
enfeksiyon sonrası gelişen bir rahatsızlık), dissemine sklerozun (kronik ilerleyici sinir
sistemi hastalığı) alevlenmesi
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Diğer ilaçlarla etkileşim
eşzamanlı olarak uygulanabilir.
HepB’nin ve diğer aşıların veya spesifik hepatit B immünoglobülinin eş zamanlı
uygulanmasına yönelik veri bulunmamaktadır. Spesifik hepatit B immünoglobülin ve
HepB’nin eş zamanlı uygulanması gerekirse, bunlar ayrı enjeksiyon bölgelerinden verilmelidir.
Bu aşı ile diğer aşıların eş zamanlı uygulanmasına ilişkin veri bulunmadığından, 2 ila 3 haftalık
bir ara verilmelidir.
İmmünosüpresif tedavi gören hastalarda veya immün yetmezliği olan hastalarda yeterli bir
immün yanıtın sağlanamaması beklenebilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin ilave etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4
Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Uzman görüşleri
Bu bölüme yalnızca diploma numarası doğrulanmış hekim ve eczacılar yazabilir. Görüşler yayımlanmadan önce editör onayından geçer ve hekim tavsiyesinin yerine geçmez.
Bu ilaç için henüz uzman görüşü yazılmamış.
Aynı etkin maddeyi içeren ilaçlar 9
Saflaştırılmış Hepatit B Yüzey Antijeni etkin maddesini içeren diğer ürünler aşağıdadır. Bu liste resmî eşdeğerlik veya doğrudan ikame önerisi değildir; doz, farmasötik form ve uygulama yolu farklı olabilir. İlacınızı değiştirmeden önce hekiminize veya eczacınıza danışın.