HERCEPTİN 600 MG/5 ML S.C. ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ, 1 ADET Kullanma Talimatı

HERCEPTIN etkin madde olarak, bir monoklonal antikor olan trastuzumab içermektedir.
Monoklonal antikorlar spesifik proteinlere veya antijenlere bağlanırlar. Trastuzumab, insan
epidermal büyüme faktörü 2 (HER2) olarak adlandırılan antijene seçici olarak bağlanmak üzere
tasarlanmıştır. HER2, bazı kanser hücrelerinin yüzeyinde büyük miktarlarda bulunur ve bu
hücrelerin büyümelerini tetikler. HERCEPTIN HER2’ye bağlandığı zaman, bu tür hücrelerin
büyümesini durdurarak ölmelerine yol açar.
HERCEPTIN, 5 mL’lik butil kauçuk tıpalı cam flakon içinde, deri altına enjeksiyon için çözelti
içerir. Çözelti, açık sarımsı renktedir ve berrak ile opalesan görüntüye sahiptir. Her kutu 1 flakon
1
içermektedir. Her flakon etkin madde olarak 600 mg/5 mL trastuzumab içerir. 1mL konsantre
çözelti 30 mg trastuzumab içerir. HERCEPTIN diğer ürünlerle karıştırılmamalı veya
seyreltilmemelidir.
Doktorunuz aşağıdaki durumlarda meme kanseri için size HERCEPTIN reçete edebilir:
 HER2 isimli proteini yüksek düzeyde üreten erken evre meme kanserinizin olması
durumunda
 HER2 isimli proteini yüksek düzeyde üreten metastatik meme kanserinizin olması
durumunda (örneğin orijinal tümörden farklı yerlere yayılmış meme kanseri).
HERCEPTIN metastatik meme kanserinin ilk tedavisi için kemoterapi ajanları
paklitaksel veya dosetaksel ile kombinasyon halinde veya diğer tedavilerin başarısız
olması halinde tek başına reçetelenebilir. Ayrıca, yüksek düzeylerde HER2 ve hormon
reseptörü pozitif metastatik meme kanseri (kadın cinsiyet hormonlarının varlığına
duyarlı kanser) olan hastalarda aromataz inhibitörleri olarak adlandırılan ilaçlarla
kombinasyon halinde kullanılır.

HERCEPTIN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
 Trastuzumab, murin (fare) proteinleri veya ilacın içerdiği yardımcı maddelerden herhangi
birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz
 Kanserinize bağlı olarak dinlenme esnasında ciddi nefes problemleriniz varsa veya oksijen
tedavisine ihtiyaç duyuyorsanız
HERCEPTIN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Özellikle daha önceden antrasiklin kullandıysanız (taksanlar ve antrasiklinler kanser tedavisinde
kullanılan diğer iki tür ilaçtır), tek başına HERCEPTIN veya taksan ile kombine olarak
HERCEPTIN tedavisi kalbinizi etkileyebilir. Söz konusu etkiler orta ila ciddi derecede olabilir ve
ölüme yol açabilir. Bu nedenle, kalp fonksiyonunuz HERCEPTIN tedavisinden önce, tedaviniz
sırasında (her üç ayda bir) ve tedaviden sonra (iki ile beş yıla kadar) kontrol edilecektir. Kalp
yetmezliğine ilişkin herhangi bir belirti yaşarsanız (yani, kanın kalp tarafından yetersiz
pompalanması), kalp fonksiyonlarınız daha sık kontrol edilebilir (her altı ile sekiz haftada bir); kalp
yetmezliği tedavisi alabilirsiniz veya HERCEPTIN tedavisini bırakmanız gerekebilir.
HERCEPTIN kullanmadan önce aşağıdaki durumlar söz konusuysa doktor, eczacı veya hemşire ile
konuşunuz :
Eğer;
 Kalp yetmezliği, koroner arter hastalığı, kalp kapakcığı hastalığı (kalp üfürümleri), yüksek
kan basıncı şikayetiniz olduysa, yüksek kan basıncı için herhangi bir ilaç aldıysanız veya
halihazırda yüksek kan basıncı için bir ilaçı kullanıyorsanız.
 Doksorubisin veya epirubisin (kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar) olarak adlandırılan bir
ilaç kullandıysanız veya halihazırda kullanıyorsanız. Bu ilaçlar (veya diğer antrasiklinler)
2
kalp kaslarınıza zarar verebilir ve HERCEPTIN ile birlikte oluşabilecek kalp problemleri
riskini artırabilir.
 Nefes darlığı yaşıyorsanız, özellikle halihazırda bir taksan kullanıyorsanız. HERCEPTIN,
özellikle ilk kez verildiğinde solunum güçlüklerine neden olabilir. Zaten nefes darlığı
yaşıyorsanız, bu durum daha ciddi olabilir. Çok nadir olarak, tedaviden önce şiddetli
solunum güçlüğü olan hastalar HERCEPTIN aldığında ölmüştür.
 Kanser için başka herhangi bir tedavi aldıysanız.
Eğer, HERCEPTIN’i kanser tedavisinde kullanılan paklitaksel, dosetaksel, bir aromataz inhibitörü,
karboplatin veya sisplatinle birlikte alıyorsanız, bu ilaçların hasta kullanma talimatlarını da
okumalısınız.
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri
numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
HERCEPTIN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
HERCEPTIN gerekli olmadıkça gebelikte kesinlikle kullanılmamalıdır.
 Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı
planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce bunu doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza
bildirmelisiniz.
 HERCEPTIN tedavisi sırasında ve tedavi sona erdikten sonra en az 7 ay boyunca etkili bir
doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.
 Doktorunuz hamilelik sırasında HERCEPTIN alımının risk ve yararları hakkında tavsiyede
bulunacaktır. Nadir durumlarda, HERCEPTIN kullanan hamile kadınlarda, rahim içinde
gelişmekte olan bebeği saran sıvı (amniyotik) miktarında azalma gözlenmiştir. Bu durum
rahim içindeki bebeğinize zarar verebilir ve bebeğin ölümü ile sonuçlanabilen akciğer
gelişiminde yetersizlikle ilişkilendirilmiştir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
HERCEPTIN anne sütü aracılığıyla bebeğinize geçebileceğinden dolayı HERCEPTIN tedaviniz
sırasında ve son doz HERCEPTIN’den sonraki 7 ay süresince bebeğinizi emzirmeyiniz.
3
Araç ve makine kullanımı
HERCEPTIN’in araç ve makine kullanma becerinizi etkileyebilir. Tedavi sırasında titreme veya
ateş gibi belirtiler yaşarsanız, bu belirtiler yok olana kadar araç ve makine kullanmamalısınız.
HERCEPTIN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
İçeriğindeki maddelere bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Resmi ilaç etkileşimi çalışması yapılmamıştır. Klinik çalışmalarda, HERCEPTIN ile eş zamanlı
olarak kullanılan ilaçlarla etkileşim gözlemlenmemiştir.
HERCEPTIN’in vücuttan atılması 7 ay sürebilir. Bu nedenle tedaviyi durdurduktan sonraki 7 ay
içinde herhangi bir yeni tedaviye başlarsanız, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize önceden
HERCEPTIN kullandığınızı söylemelisiniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Tedaviye başlamadan önce doktorunuz tümördeki HER2 miktarını belirleyecektir Sadece
tümörlerinde yüksek düzeyde HER2 bulunan hastalar HERCEPTIN ile tedavi edilirler.
HERCEPTIN yalnızca doktor veya hemşire tarafından verilmelidir.
HERCEPTIN’in iki farklı formülasyonu mevcuttur:
 Biri damar içine infüzyon yolu ile verilir (intravenöz infüzyon)
 Diğeri deri altına enjeksiyon yolu ile verilir (subkutan enjeksiyon)
Reçete edildiği şekilde doğru formülasyonun verildiğinden emin olmak için ilaç etiketinin kontrol
edilmesi önemlidir. HERCEPTIN subkutan sabit doz formülasyonu damar içine verilmez ve
sadece deri altına uygulanmalıdır.
Doktorunuz sizin için uygun olduğunu düşünürse, HERCEPTIN intravenöz tedaviden
HERCEPTIN subkutan tedaviye geçiş yapabilir (ya da tam tersine).
Yanlış ilaç kullanımını önlemek amacıyla, size hazırlanan ve uygulanan ilacın HERCEPTIN
(trastuzumab) olduğundan ve trastuzumab emtansine olmadığından emin olmak için flakon
üzerindeki etiketin kontrol edilmesi önemlidir.
Önerilen doz 600 mg’dır. HERCEPTIN, üç haftada bir 2 ile 5 dakika arasında subkutan enjeksiyon
(deri altına) olarak uygulanır.
4
Uygulama yolu ve metodu:
Enjeksiyon yeri dönüşümlü olarak sol ve sağ uyluk olmalıdır. Yeni enjeksiyonlar önceki uygulama
yerinin en az 2,5 cm uzağına yapılmalıdır. Deride kızarıklık, morarma, hassasiyet veya sertlik
gözlenen alanlara enjeksiyon yapılmamalıdır.
HERCEPTIN ile tedavi süresince deri altına uygulamaya yönelik diğer ilaçlar kullanılırsa, farklı
bir uygulama yeri seçilmelidir.
HERCEPTIN diğer ürünlerle karıştırılmamalı veya seyreltilmemelidir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
HERCEPTIN’in 18 yaşın altındakilerde kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
Özel kullanımı yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Özel kullanımı yoktur.
Karaciğer yetmezliği:
Özel kullanımı yoktur.
Eğer HERCEPTIN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla HERCEPTIN kullandıysanız
HERCEPTIN tek enjeksiyon şeklinde uygulandığından bir flakondan gereğinden fazla alma
olasılığınız bulunmamaktadır.
HERCEPTIN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullandığınızı düşünüyorsanız bir doktor veya
eczacı ile konuşunuz.
HERCEPTIN’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
HERCEPTIN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuzla konuşmadan bu ilacı kullanmayı bırakmayınız. Tüm dozlarınızı üç haftada bir
doğru zamanda alınız. Bu, ilacınızın en iyi şekilde etki etmesine yardımcı olacaktır.
HERCEPTIN’in vücuttan atılması 7 ay kadar sürebilir. Bu nedenle tedaviniz tamamlanmış olsa
dahi doktorunuz kalp fonksiyonlarınızın kontrolüne devam etmeye karar verebilir.
5
Bu ilacın kullanılması ile ilgili ilave sorularınız olursa, doktorunuz, eczacınız veya hemşirenize
sorunuz.

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak herkes yan etki
yaşamayabilir. Bu yan etkilerin bazıları ciddi olabilir ve hastaneye yatırılmaya yol açabilir.
HERCEPTIN ile tedavi sırasında, ürperme, ateş ve diğer grip benzeri belirtiler ortaya çıkabilir.
Bunlar çok yaygındır (10 hastadan 1’den fazla hastayı etkiler). Diğer belirtiler şunlardır: Hasta
hissetme (bulantı), kusma, ağrı, artan kas kasılması ve titreme, baş ağrısı, baş dönmesi, nefes
almada güçlük, hırıltı, yüksek veya düşük kan basıncı, kalp ritim bozuklukları (kalp çarpıntısı,
kalp ritim bozukluğu veya düzensiz kalp atışı), yüzde ve dudaklarda ödem, döküntü ve yorgunluk
hissi. Bu belirtilerin bazıları ciddi olabilir ve bazı hastalar bu nedenle hayatlarını kaybetmişlerdir
(bkz. 2.HERCEPTIN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ).
Uygulama sırasında ve ilk uygulama başladıktan altı saat sonrasına kadar, ve sonraki uygulamalar
başladıktan iki saat sonrasına kadar, bir sağlık uzmanı tarafından gözlem altında tutulmanız
gerekecektir.
Kalp sorunları bazen tedavi süresince ve zaman zaman tedavi kesildikten sonra meydana
gelebilir ve ciddi olabilir. Bunlar, muhtemelen kalp kasının zayıflaması nedeniyle oluşan kalp
yetmezliği, kalbin etrafındaki zarın iltihaplanması (yani, şişmiş, kızarmış, ateşli ve ağrılı olması)
ve kalp ritim bozukluklarını kapsamaktadır. Bu durum aşağıdaki belirtilere neden olabilir:
 Nefes darlığı (gece görülen nefes darlığı dahil),
 Öksürük,
 Bacaklarda ve kollarda sıvı tutulumu (şişlik),
 Kalp çarpıntısı (kalp ritim bozukluğu veya düzensiz kalp atışı).
Doktorunuz, tedavi sırasında ve tedaviden sonra kalbinizi düzenli olarak izleyecektir; ancak
yukarıdaki belirtilerden herhangi birini fark ederseniz bunu hemen doktorunuza bildirmelisiniz.
HERCEPTIN tedaviniz sonlandırıldıktan sonra yukarıdaki belirtilerin herhangi birini yaşarsanız,
doktorunuza danışmalı ve daha önce HERCEPTIN ile tedavi edildiğiniz konusunda doktorunuzu
bilgilendirmelisiniz.
HERCEPTIN’in iki formu mevcuttur:
 biri 30 ile 90 dakika içinde infüzyon şeklinde bir damar içine verilir.
 diğeri ise 2 ile 5 dakika arasında deri altına (subkutan) enjeksiyon ile verilir..
Bu iki formülasyonu karşılaştıran klinik araştırmada, enfeksiyonlar ve hastaneye yatış gerektiren
kalp ile ilgili olaylar deri altına uygulanan form ile daha sıktır. Ayrıca enjeksiyon yerinde daha
fazla lokal reaksiyon ve kan basıncında daha fazla artış olmuştur. Diğer yan etkileri benzerdir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
6
Aşağıdakilerden biri olursa, HERCEPTIN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 Nefes alıp verme veya yutma güçlüğü
 Yüzde, dudaklarda, dilde veya boğazda şişme
 Kırmızı renkli döküntü veya şiş yumruların eşlik ettiği şiddetli deri kaşıntısı
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin HERCEPTIN’e karsı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer yan etkiler
Çok yaygın
 Enfeksiyonlar
 İshal
 Kabızlık
 Mide yanması (dispepsi)
 Halsizlik
 Deri döküntüleri
 Göğüs ağrısı
 Karın ağrısı
 Eklem ağrısı
 Bazen ateşle birlikte seyreden beyaz ve kırmızı kan hücrelerinin (enfeksiyonlarla
savaşmaya yardımcı olan hücreler) sayısında azalma
 Kas ağrısı
 Konjonktivit (bir çeşit göz iltihabı)
 Gözlerde sulanma
 Burun kanaması
 Burun akıntısı
 Saç dökülmesi
 Titreme
 Sıcak basması
 Baş dönmesi
 Sersemlik
 Tırnak bozuklukları
 Kilo kaybı
 İştah kaybı
 Uyuyamama (insomnia)
 Tat algılamada değişiklik
 Kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan hücrelerin (trombosit) sayısında düşüklük
 Morluklar
 Parmak ve ayak uçlarının uyuşması veya karıncalanması
 Ağız ve/veya boğazda kızarıklık, şişlik veya yaralar
 El ve/veya ayaklarda acı, şişlik, kızarıklık veya uyuşma
7
 Nefes darlığı
 Baş ağrısı
 Öksürük
 Kusma
 Bulantı
Yaygın
 Alerjik reaksiyonlar
 Boğaz enfeksiyonları
 Mesane ve deri enfeksiyonları
 Zona hastalığı
 Memede iltihaplanma
 Karaciğer iltihabı
 Böbrek bozuklukları
 Kasların aşırı gerginliği (hipertoni)
 Kol ve bacaklarda ağrı
 Kaşıntılı döküntü
 Uyuklama (somnolans)
 Basur (hemoroid)
 Kaşıntı
 Ağız ve cilt kuruluğu
 Göz kuruluğu
 Terleme
 Halsiz ve kötü hissetme
 Kaygı-endişe (anksiyete)
 Depresyon
 Düşünce bozuklukları
 Astım
 Akciğer enfeksiyonu
 Akciğer bozuklukları
 Sırt ağrısı
 Boyun ağrısı
 Kemik ağrısı
 Akne
 Bacak krampları
Yaygın olmayan
 Sağırlık
 Kabarcıklı kaşıntı
 Kanda enfeksiyon
Seyrek
 Güçsüzlük
 Sarılık
 Akciğerlerde iltihaplanma/yara oluşumu
8
Bilinmiyor
 Kanın anormal veya yetersiz pıhtılaşması
 Ani aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaktik reaksiyonlar)
 Yüksek potasyum düzeyleri
 Beyin ödemi
 Gözlerin arkasında ödem/kanama
 Şok
 Kalp zarında ödem
 Düşük kalp atım hızı
 Anormal kalp ritmi
 Solunum güçlüğü
 Solunum yetmezliği
 Akciğerlerde ani sıvı birikimi
 Solunum yollarının aniden daralması
 Kanda anormal düşük oksijen düzeyleri
 Düz uzanırken nefes alıp vermede güçlük
 Karaciğer hasarı/yetmezliği
 Yüzde, dudaklarda ve boğazda ödem
 Böbrek yetmezliği
 Rahimde bebeği saran sıvının miktarının anormal derecede düşük düzeyde olması
 Rahimde akciğer gelişiminde bozukluk
 Rahimde anormal böbrek gelişimi
Yaşadığınız bazı yan etkiler, etkisi altında olduğunuz meme kanserinizden kaynaklanabilir.
Kemoterapiyle birlikte HERCEPTIN alıyorsanız, bu yan etkilerin bazıları kemoterapiden de
kaynaklanabilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında
daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

HERCEPTIN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra HERCEPTIN’i kullanmayınız.
9
2-8°C’de buzdolabında saklayınız.
Flakonu ışıktan korumak için kutusunda saklayınız.
Dondurmayınız.
Buzdolabından çıkarıldıktan sonra, HERCEPTIN 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalı
ve 6 saat içinde uygulanmalıdır.
Uygulama öncesinde partikül veya renk değişimi farkederseniz HERCEPTIN’i kullanmayınız.
Flakon açıldıktan sonra çözelti derhal kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Roche Müstahzarları Sanayi Anonim Şirketi,
Uniq İstanbul, Ayazağa Cad. No:4
D/101 Maslak 34396, Sarıyer- İstanbul
Üretim Yeri:
F. Hoffmann-La Roche Ltd.,
CH-4303 Kaiseraugst, İsviçre
Bu kullanma talimatı 23/02/2022 tarihinde onaylanmıştır.
10