HERCEPTİN 600 MG/5 ML S.C. ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ, 1 ADET

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak herkes yan etki
yaşamayabilir. Bu yan etkilerin bazıları ciddi olabilir ve hastaneye yatırılmaya yol açabilir.
HERCEPTIN ile tedavi sırasında, ürperme, ateş ve diğer grip benzeri belirtiler ortaya çıkabilir.
Bunlar çok yaygındır (10 hastadan 1’den fazla hastayı etkiler). Diğer belirtiler şunlardır: Hasta
hissetme (bulantı), kusma, ağrı, artan kas kasılması ve titreme, baş ağrısı, baş dönmesi, nefes
almada güçlük, hırıltı, yüksek veya düşük kan basıncı, kalp ritim bozuklukları (kalp çarpıntısı,
kalp ritim bozukluğu veya düzensiz kalp atışı), yüzde ve dudaklarda ödem, döküntü ve yorgunluk
hissi. Bu belirtilerin bazıları ciddi olabilir ve bazı hastalar bu nedenle hayatlarını kaybetmişlerdir
(bkz. 2.HERCEPTIN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ).
Uygulama sırasında ve ilk uygulama başladıktan altı saat sonrasına kadar, ve sonraki uygulamalar
başladıktan iki saat sonrasına kadar, bir sağlık uzmanı tarafından gözlem altında tutulmanız
gerekecektir.
Kalp sorunları bazen tedavi süresince ve zaman zaman tedavi kesildikten sonra meydana
gelebilir ve ciddi olabilir. Bunlar, muhtemelen kalp kasının zayıflaması nedeniyle oluşan kalp
yetmezliği, kalbin etrafındaki zarın iltihaplanması (yani, şişmiş, kızarmış, ateşli ve ağrılı olması)
ve kalp ritim bozukluklarını kapsamaktadır. Bu durum aşağıdaki belirtilere neden olabilir:
Nefes darlığı (gece görülen nefes darlığı dahil),
Öksürük,
Bacaklarda ve kollarda sıvı tutulumu (şişlik),
Kalp çarpıntısı (kalp ritim bozukluğu veya düzensiz kalp atışı).
Doktorunuz, tedavi sırasında ve tedaviden sonra kalbinizi düzenli olarak izleyecektir; ancak
yukarıdaki belirtilerden herhangi birini fark ederseniz bunu hemen doktorunuza bildirmelisiniz.
HERCEPTIN tedaviniz sonlandırıldıktan sonra yukarıdaki belirtilerin herhangi birini yaşarsanız,
doktorunuza danışmalı ve daha önce HERCEPTIN ile tedavi edildiğiniz konusunda doktorunuzu
bilgilendirmelisiniz.
HERCEPTIN’in iki formu mevcuttur:
biri 30 ile 90 dakika içinde infüzyon şeklinde bir damar içine verilir.
diğeri ise 2 ile 5 dakika arasında deri altına (subkutan) enjeksiyon ile verilir..
Bu iki formülasyonu karşılaştıran klinik araştırmada, enfeksiyonlar ve hastaneye yatış gerektiren
kalp ile ilgili olaylar deri altına uygulanan form ile daha sıktır. Ayrıca enjeksiyon yerinde daha
fazla lokal reaksiyon ve kan basıncında daha fazla artış olmuştur. Diğer yan etkileri benzerdir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Resmi ilaç etkileşimi çalışması yapılmamıştır. Klinik çalışmalarda HERCEPTIN ile eş
zamanlı olarak kullanılan ilaçlarla klinik olarak anlamlı etkileşim gözlemlenmemiştir.
Trastuzumabın diğer antineoplastik ajanların farmakokinetik özellikleri üzerindeki
etkileri:
HER2-pozitif MMK (metastatik meme kanseri) olan kadınlarda yapılan BO15935 ve
M77004 çalışmalarından farmakokinetik veriler, paklitaksel ve doksorubisine (ve
bunların ana metabolitleri 6-α hidroksil-paklitaksel, POH, ve doksorubisinol, DOL)
maruziyetin trastuzumab varlığında (8 mg/kg veya 4 mg/kg IV yükleme dozu ardından
sırasıyla 6 mg/kg 3 haftada bir veya 2 mg/kg haftada bir IV)
değişmediğinigöstermektedir.
Bununla birlikte, trastuzumab bir doksorubisin metabolitine (7-deoksi-13 dihidro-
doksorubisinon, D7D) genel maruziyeti artırabilir. D7D’nin biyoaktivitesi ve bu
metabolitin düzeyindeki artışın klinik etkisi bilinmemektedir..
HER2-pozitif MMK’li Japon kadınlarında trastuzumab (4 mg/kg IV yükleme dozu ve 2
mg/kg IV haftada bir) ve dosetaksel (60 mg/m2 IV) ile yapılmış tek kollu bir çalışma
olan JP16003 çalışma verileri, eş zamanlı trastuzumab uygulanmasının tek doz
dosetakselin farmakokinetiğine herhangi bir etkisinin olmadığını ileri sürmektedir.
JP19959 çalışması, ileri evre gastrik kanserli Japon kadın ve erkek hastalarda
kapesitabin ve sisplatinin, beraberinde trastuzumab kullanıldığında veya
kullanılmadığında, farmakokinetiklerini incelemek için yapılmış BO18255 (ToGA)’in
bir alt çalışmasıdır. Bu alt çalışmanın sonuçları kapesitabinin biyoaktif metabolitlerine
(örn. 5-FU) maruziyetin eş zamanlı olarak sisplatin veya sisplatin ve trastuzumab
kullanılmasından etkilenmediğini göstermiştir. Bununla birlikte, trastuzumab ile
kombine edildiğinde kapesitabinin kendisi daha yüksek konsantrasyon ve daha uzun bir
yarılanma ömrü göstermiştir. Bu veriler ayrıca sisplatinin farmakokinetiğinin eş zamanlı
kapesitabin veya eş zamanlı kapesitabin ve trastuzumab kullanılmasından
etkilenmediğini ortaya koymaktadır.
Metastatik veya lokal ileri, opere edilemeyen HER2 pozitif kanser hastalarındaki
H4613g/GO01305 çalışmasından elde edilen farmakokinetik veriler, trastuzumabın
karboplatin farmakokinetiği üzerinde etk…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı