HERZUMA 150 MG I.V. INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE ICIN TOZ (1 FLAKON) Kullanma Talimatı

HERZUMA etkin madde olarak, bir monoklonal antikor olan trastuzumabı içermektedir. Etkin
maddesi olan trastuzumab insan ve fare kaynaklı bir cins proteindir, Çin hamster yumurtalık
hücrelerinden üretilmiştir.
HERZUMA bir biyobenzer tıbbi üründür.
Monoklonal antikorlar spesifik proteinlere veya antijenlere bağlanırlar. Trastuzumab, insan
epidermal büyüme faktörü 2 (HER2) olarak adlandırılan antijene seçici olarak bağlanmak üzere
tasarlanmıştır. HER2, bazı kanser hücrelerinin yüzeyinde büyük miktarlarda bulunur ve bu
hücrelerin büyümelerini tetikler. HERZUMA, HER2’ye bağlandığı zaman, bu tür hücrelerin
büyümesini durdurarak ölmelerine yol açar.
1
HERZUMA, intravenöz infüzyon (doğrudan damar yolundan damla şeklinde yapılan uygulama)
çözelti konsantresi hazırlanması için beyaz ila açık sarı arası renkte liyofilize (dondurulup-
kurutulmuş) toz içerir ve 150 mg trastuzumab içeren kauçuk tıpalı şeffaf cam flakonda
sunulmuştur. Her bir HERZUMA ambalajı 1 flakon içerir. Liyofilize toz kullanılmadan önce
sulandırılmalı ve seyreltilmelidir.
Doktorunuz aşağıdaki durumlarda meme kanseri ve gastrik kanser (mide kanseri) tedavisi için
size HERZUMA reçete edebilir:
• HER2 isimli proteini yüksek düzeyde üreten erken evre meme kanserinizin olması durumunda
• HER2 isimli proteini yüksek düzeyde üreten metastatik meme kanserinizin olması durumunda
(örneğin orijinal tümörden farklı yerlere yayılmış meme kanseri). HERZUMA metastatik
meme kanserinin ilk tedavisi için kemoterapi ilaçları paklitaksel veya dosetaksel ile
kombinasyon halinde veya diğer tedavilerin başarısız olması halinde tek başına reçetelenebilir.
• HER2 isimli proteini yüksek düzeyde üreten metastatik gastrik kanserinizin olması durumunda
diğer kanser ilaçları kapesitabin veya 5-florourasil ve sisplatin ile kombinasyon halinde.

HERZUMA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Trastuzumab, murin (fare) proteinleri veya ilacın içerdiği, yukarıda listelenen yardımcı
maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz
• Kanserinize bağlı olarak dinlenme sırasında ciddi nefes problemleriniz varsa veya oksijen
tedavisine ihtiyaç duyuyorsanız
HERZUMA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Diğer tüm terapötik proteinlerde olduğu gibi HERZUMA için de potansiyel olarak bağışıklık
sisteminin ilaca reaksiyon verme (immünojenisite) riski söz konusudur.
Doktorunuz tedavinizi yakından takip edecektir.
Kalp kontrolleri
Özellikle herhangi bir zamanda antrasiklin kullandıysanız (taksanlar ve antrasiklinler kanser
tedavisinde kullanılan diğer iki tür ilaçtır) tek başına HERZUMA veya taksan ile kombine olarak
HERZUMA tedavisi kalbi etkileyebilir. Etkiler orta ile ileri derecede olabilir ve ölüme neden
olabilir. Bu nedenle, kalp fonksiyonlarınız HERZUMA tedavinizden önce, HERZUMA tedaviniz
boyunca (her üç ayda bir) ve HERZUMA tedavisinden sonra (iki ila beş yıla kadar) kontrol
edilecektir. Kalp yetmezliğine ilişkin herhangi bir belirti yaşarsanız (kanın kalp tarafından yetersiz
pompalanması), kalp fonksiyonlarınız daha sık kontrol edilebilir (her altı ila sekiz hafta), kalp
yetmezliği tedavisi alabilirsiniz ya da HERZUMA tedavisini bırakmanız gerekebilir.
HERZUMA kullanmadan önce aşağıdaki durumlar söz konusuysa doktor, eczacı veya hemşire ile
konuşunuz:
2
Eğer;
• Kalp yetmezliği, koroner arter hastalığı, kalp kapak hastalığı (kalp üfürümleri), yüksek kan
basıncı şikayetiniz olduysa, yüksek kan basıncı için herhangi bir ilaç aldıysanız veya hali
hazırda yüksek kan basıncı için bir ilaç kullanıyorsanız.
• Özellikle, doksorubisin veya epirubisin isimli ilaçla daha önceden kemoterapi gördüyseniz
(kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar) veya hali hazırda bu ilaçları kullanıyorsanız. Bu ilaçlar
(veya diğer antrasiklinler) kalp kaslarınıza zarar verebilir ve trastuzumab ile oluşabilecek kalp
problemleri riskini arttırabilir.
• Nefes darlığı çekiyorsanız, özellikle hali hazırda taksan kullanıyorsanız. Trastuzumab,
özellikle ilk kez verildiğinde, nefes alıp vermede güçlüklere sebep olabilir. Eğer halihazırda
nefes darlığı çekiyorsanız, bu durum ileride daha ciddi olabilir. Çok nadir olarak, tedavi
öncesinde ağır nefes alıp verme güçlüğü olan hastalar HERZUMA aldıklarında ölmüştür.
• Kanser için daha önce başka herhangi bir tedavi aldıysanız.
Eğer HERZUMA’yı paklitaksel, dosetaksel, bir aromataz inhibitörü, kapesitabin, 5-florourasil
veya sisplatin gibi kanser tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar ile birlikte alıyorsanız, bu ilaçların
kullanma talimatlarını da okumalısınız.
Biyobenzer ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri
numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
HERZUMA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
HERZUMA gerekli olmadıkça gebelikte kesinlikle kullanılmamalıdır.
 Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu
ilaca başlamadan önce tavsiye almak için doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize
söyleyiniz.
 HERZUMA tedaviniz sırasında ve tedavi bitiminden sonra en az 7 ay boyunca etkili bir
doğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekmektedir.
 Doktorunuz hamilelik sırasında HERZUMA alımının risk ve yararları hakkında tavsiyede
bulunacaktır. Nadir durumlarda HERZUMA alan hamile kadınlarda, rahim içinde gelişen
fetüsün çevresindeki (amniyotik) sıvının miktarında azalma gözlenmiştir. Bu durum, rahim
içindeki bebeğinize zarar verebilir ve fetüs ölümü ile sonuçlanabilen akciğer gelişiminde
yetersizlikle ilişkilendirilmiştir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Biyobenzer ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri
numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
3
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
HERZUMA anne sütü aracılığıyla bebeğinize geçebileceği için, HERZUMA tedaviniz sırasında
ve son doz HERZUMA’dan sonraki 7 ay süresince bebeğinizi emzirmeyiniz.
Araç ve makine kullanımı
HERZUMA araç ve makine kullanma becerinizi etkileyebilir. Tedavi sırasında baş dönmesi, uyku
hali, titreme veya ateş gibi belirtiler yaşarsanız, bu belirtiler yok olana kadar araç ve makine
kullanmamalısınız (bkz. 4. Olası yan etkiler nelerdir?).
HERZUMA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ilacın 150 mg’lık bir flakonunda 0,6 mg polisorbat 20 bulunur. Polisorbat alerjik reaksiyonlara
sebep olabilir. Bilinen bir alerjiniz varsa doktorunuza söyleyiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
HERZUMA’nın vücuttan atılması 7 ay sürebilir. Bu nedenle tedaviyi durdurduktan sonraki 7 ay
içinde herhangi bir yeni ilaca başlarsanız, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize önceden
HERZUMA kullandığınızı söylemelisiniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Tedaviye başlamadan önce doktorunuz tümörünüzdeki HER2 miktarını belirleyecektir. Sadece
tümörlerinde yüksek düzeyde HER2 bulunan hastalar HERZUMA ile tedavi edilirler.
HERZUMA yalnızca doktor veya hemşire tarafından verilmelidir. Doktorunuz sizin için uygun
olan doz ve tedavi rejimini belirleyecektir. Uygulanacak olan HERZUMA dozu vücut ağırlığınıza
göre belirlenir. Alacağınız infüzyonların sayısı sizin tedaviye nasıl cevap vereceğinize bağlıdır.
Doktorunuz bunu sizinle görüşecektir.
Medikasyon hatalarını önlemek amacıyla, hazırlanan ve uygulanan tıbbi ürünün trastuzumab
içeren başka bir ürün (trastuzumab emtansine veya trastuzumab deruxtecan vb.) değil,
HERZUMA (trastuzumab) olduğundan emin olmak için flakon etiketlerinin kontrol edilmesi
önemlidir.
Erken evre meme kanseri, metastatik meme kanseri ve metastatik gastrik kanser için HERZUMA
3 haftada bir verilir. Metastatik meme kanseri ve erken evre meme kanseri için HERZUMA
alternatif olarak haftada bir verilebilir.
Uygulama yolu ve metodu:
HERZUMA intravenöz infüzyon (damar yolundan damla şeklinde yapılan uygulama) olarak
doğrudan damar içine verilir. Tedavinizin ilk dozu 90 dakika boyunca verilir ve herhangi bir yan
etki yaşamanız durumunda ilacınız verilirken bir sağlık uzmanı tarafından gözlemleneceksiniz.
4
Başlangıç dozu sırasında problem yaşanmadığı takdirde, sonraki dozlar 30 dakika boyunca
verilebilir (bkz. 2. HERZUMA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ).
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
HERZUMA’nın 18 yaşın altındakilerde kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
Özel kullanımı yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Özel kullanımı yoktur.
Karaciğer yetmezliği:
Özel kullanımı yoktur.
Doktorunuz farklı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Eğer HERZUMA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla HERZUMA kullandıysanız
HERZUMA bir doktor veya hemşire tarafından verildiği için, gereğinden fazla alma olasılığınız
bulunmamaktadır.
HERZUMA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
HERZUMA’yı kullanmayı unutursanız
Eğer, bir hafta ya da daha kısa bir süre HERZUMA dozunu kaçırırsanız, her zamanki HERZUMA
idame dozu (haftalık rejimde 2 mg/kg; 3 haftalık rejimde 6 mg/kg) en kısa sürede size
verilmelidir. Bir sonraki planlanan tarih beklenmemelidir. Sonraki HERZUMA idame dozları
(haftalık rejimde 2 mg/kg; 3 haftalık rejimde 6 mg/kg) haftalık veya 3 haftalık doz rejimine uygun
olarak 7 gün ya da 21 gün sonra uygulanmaya devam edilmelidir.
Eğer, bir haftadan fazla bir süre için HERZUMA dozunu kaçırırsanız, en kısa sürede HERZUMA
yükleme dozu (haftalık rejimde 4 mg/kg; 3 haftalık rejimde 8 mg/kg) 90 dakika süresince tekrar
verilmelidir. Devam edecek HERZUMA idame dozları (haftalık rejimde 2 mg/kg; 3 haftalık
rejimde 6 mg/kg) o noktadan itibaren (haftalık rejimde: Her hafta; 3 haftalık rejimde: 3 haftada
bir) uygulanmaya devam edilmelidir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
5
HERZUMA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuzla konuşmadan bu ilacı kullanmayı bırakmayınız. Tüm dozlar her hafta veya her üç
haftada bir (doz şemanıza bağlı olarak) doğru zamanda alınmalıdır. Bu, ilacınızın en iyi şekilde
etki etmesine yardımcı olacaktır.
HERZUMA’nın vücuttan atılması 7 ay sürebilir. Bu sebeple, tedaviniz tamamlanmışsa bile
doktorunuz kalp fonksiyonlarınızın kontrolüne devam etmeye karar verebilir.
Bu ilacın kullanılması ile ilgili ilave sorularınız olursa, doktorunuz, eczacınız veya hemşirenize
sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi, HERZUMA da yan etkilere neden olabilir, ancak bu etkiler herkeste görülmez.
Bu yan etkilerin bazıları ciddi olabilir ve hastaneye yatırılmaya kadar gidebilir.
HERZUMA infüzyonu sırasında, üşüme, ateş ve diğer grip benzeri belirtiler görülebilir. Bunlar
çok yaygındır (10 hastada 1’den fazla hastayı etkileyebilir). Diğer infüzyonla ilişkili belirtiler:
Bulantı, kusma, ağrı, artan kas kasılması ve titreme, baş ağrısı, baş dönmesi, nefes almada güçlük,
hırıltı, yüksek veya düşük kan basıncı, kalp ritim bozuklukları (kalp çarpıntısı, kalp ritim
bozukluğu veya düzensiz kalp atışı), yüz ve dudakların şişmesi, döküntü ve yorgun hissetme. Bu
belirtilerin bazıları ciddi olabilir ve bazı hastalar hayatlarını kaybetmişlerdir (bkz. 2.
HERZUMA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ).
Bu belirtiler çoğunlukla ilk infüzyonla (damara damla damla akıtma) ve infüzyonun
başlamasından sonraki ilk birkaç saat boyunca meydana gelir. Bu belirtiler genellikle geçicidir.
İnfüzyon boyunca, ilk infüzyon başlangıcından sonra en az altı saat boyunca ve diğer
infüzyonların başlangıcından sonra iki saat boyunca bir sağlık uzmanı tarafından izleneceksiniz.
Reaksiyon gelişirse, tedaviniz yavaşlatılacak veya durdurulacaktır, yan etkileri gidermek için size
tedavi uygulanabilir. Belirtiler iyileştikten sonra infüzyona devam edilebilir.
Belirtiler bazen infüzyon başlangıcından 6 saat geçtikten sonra meydana gelebilir. Eğer bu sizin
için geçerliyse, hemen doktorunuz ile iletişime geçiniz. Belirtiler bazen iyileşebilir ve sonrasında
tekrar kötüleşebilir.
Ciddi yan etkiler
Diğer yan etkiler HERZUMA ile yapılan tedavi sırasında, sadece infüzyona bağlı olmaksızın,
herhangi bir zaman olabilmektedir. Aşağıdaki yan etkileri farkederseniz, doktor veya
hemşirenize derhal bildirin:
 Kalp sorunları bazen tedavi süresince ve zaman zaman tedavi durdurulduktan sonra oluşabilir
ve ciddi olabilirler. Bunlar, muhtemelen kalp kaslarının zayıflaması nedeniyle oluşan kalp
yetmezliği, kalp zarının iltihabı ve kalp ritim bozukluklarını içermektedir. Bu, nefes darlığı
(gece görülenler dahil), öksürük, kollarda ve bacaklarda sıvı tutulumu (şişlik), kalp çarpıntısı
(kalp ritim bozukluğu veya düzensiz kalp atışı) gibi belirtilere yol açabilir (bkz. 2.
HERZUMA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler).
Doktorunuz tedaviniz sırasında ve sonrasında kalbinizi düzenli olarak izleyecektir ancak
yukarıdaki belirtilerden herhangi birini fark ederseniz derhal doktorunuza bildirmelisiniz.
6
 Tümör lizis sendromu (kanser tedavisinden sonra oluşan, yüksek kan potasyum ve fosfat
seviyeleri ve düşük kan kalsiyum seviyeleri ile karakterize bir grup metabolik komplikasyon).
Belirtiler arasında böbrek problemleri (zayıflık, nefes darlığı, halsizlik ve konfüzyon), kalp
problemleri (kalp çarpıntısı veya daha hızlı veya daha yavaş kalp atışı), nöbetler, kusma veya
ishal ve ağızda, ellerde veya ayaklarda karıncalanma olabilir.
HERZUMA tedaviniz sonlandırıldıktan sonra yukarıda sözü geçen yan etkilerden herhangi birini
fark ederseniz doktorunuza danışmalı ve doktorunuzu daha önce HERZUMA tedavisi aldığınız
konusunda bilgilendirmelisiniz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, HERZUMA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 Nefes alıp verme veya yutma güçlüğü
 Yüzde, dudaklarda, dilde veya boğazda şişme
 Kırmızı renkli döküntü veya şiş yumruların eşlik ettiği şiddetli deri kaşıntısı
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin HERZUMA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer yan etkiler
Çok yaygın
 Enfeksiyonlar
 Nazofarenjit
 Grip benzeri semptomlar
 İshal
 Kabızlık
 Ağrı
 Ateş
 Tremor (titreme)
 Mide yanması (dispepsi)
 Üşüme
 Yorgunluk
 Deri döküntüleri
 Deride kızarıklık
 Avuç içlerinde ve ayak tabanlarında kızarıklık ve ağrı (el-ayak sendromu)
 Göğüs ağrısı
 Karın ağrısı
7
 Eklem ağrısı
 Bazen ateşle birlikte seyreden, kırmızı ve beyaz kan hücrelerinin (enfeksiyonlarla savaşmaya
yardımcı olan) sayısında azalma (febril nötropeni, nötropeni, lökopeni, anemi)
 Kas ağrısı
 Kas gerginliği
 Konjonktivit (bir çeşit göz iltihabı)
 Göz sulanması
 Burun kanaması
 Burun akıntısı
 Saç dökülmesi
 Sıcak basması
 Baş dönmesi
 Tırnak bozuklukları
 Kilo kaybı
 İştah kaybı
 Anoreksi
 Uyuyamama (insomnia)
 Tat algılamada değişiklik
 Kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan hücrelerin (trombosit) sayısında düşüklük
 Morluklar
 El ve ayak parmaklarının uyuşması veya karıncalanması, bazı durumlarda uzuvun geri
kalanına yayılabilir (parestezi)
 Dudaklarda şişme
 Ağız mukozasında iltihaplanma
 Ağız ve/veya boğazda kızarıklık, şişlik veya yaralar
 El ve/veya ayaklarda acı, şişlik, kızarıklık veya uyuşma
 Nefes darlığı
 Kan basıncında azalma
 Kan basıncında artma
 Düzensiz kalp atışı ve kalp ritminde bozukluk (kardiyak flutter)
 Kalbin ne kadar iyi çalıştığının bir göstergesi olan ejeksiyon fraksiyonunda azalma
 Güçsüz ve kötü hissetme
 Baş ağrısı
 Öksürük
 Kusma
 Bulantı
 İnfüzyon reaksiyonları
Yaygın
 Aşırı duyarlılık (hipersensitivite)
 Alerjik reaksiyonlar
 Nötropenik sepsis
 Üst solunum yolu enfeksiyonu
 Boğaz enfeksiyonları
 İnfluenza
 Rinit
 Sinüzit
 İdrar yolu enfeksiyonu
8
 Deri enfeksiyonu
 Sistit
 Memede iltihaplanma
 Karaciğerde iltihaplanma
 Karaciğer hücre hasarı
 Karaciğer hassasiyeti
 Böbrek bozuklukları
 Konjestif kalp yetmezliği
 Ani başlayıp sonlanan hızlı kalp atışı (supraventriküler taşiaritmi)
 Kalbin kanı iyi pompalama yeteneğini kaybetmesine neden olan kalp kası hastalığı
(kardiyomiyopati)
 Kalp çarpıntısı
 Düşük tansiyon
 Damarlarda genişleme
 Beyin ve omurilik dışındaki sinirlerin hasar görmesi (periferik nöropati)
 Kasların aşırı sertliği ve gerginliği sonucu esnekliğin ve hareket kabiliyetinin azalması
(hipertoni)
 Kas krampları
 Halsizlik
 Ödem
 Kol ve/veya bacaklarda ağrı
 Eklemlerde ithihaplanma ve ağrı (artrit)
 Kaşıntılı döküntü
 Uyku hali (somnolans)
 Basur (hemoroid)
 Kaşıntı
 Ağız kuruluğu
 Cilt kuruluğu
 Cilt altında kanama (ekimoz)
 Cilt iltihabı
 Tırnağın yatağından ayrılması
 Göz kuruluğu
 Terleme
 Kaygı, endişe (anksiyete)
 Depresyon
 Astım
 Akciğer enfeksiyonu, zatürre
 Akciğer hastalıkları
 Akciğerlerde ani sıvı toplanması (plevral efüzyon)
 Sırt ağrısı
 Boyun ağrısı
 Kemik ağrısı
 Akne
9
Yaygın olmayan
 Sağırlık
 Kabarcıklı kaşıntı, kurdeşen
 Hırıltılı solunum
 Akciğerlerde iltihaplanma veya yaralanma
 Kalp zarında sıvı birikmesi (perikardiyal efüzyon)
Seyrek
 Sarılık
 Ani aşırı duyarlılık reaksiyonları (anaflaktik reaksiyonlar, anaflaktik şok)
HERZUMA kullanımı sırasında rapor edilen diğer yan etkiler (mevcut verilerden hareketle
sıklık tahmin edilemiyor):
 Anormal veya bozulmuş pıhtılaşma (hipoprotrombinemi, immün trombositopeni)
 Tümör hücresi yıkımı sonucu kanda gelişen kimyasal dengesizlikler (tümör lizis sendromu)
 Yüksek potasyum düzeyleri
 Göz arkasında ödem/kanama
 Kalbin kanı yeterince pompalayamaması sonucu hücrelere yetince oksijen ulaşmadığı için
organların oksijensiz kalması (kardiyojenik şok)
 Anormal kalp ritmi
 Solunum zorluğu
 Solunum yetmezliği
 Cilt altı dokularında ve dudak, dil, boğaz gibi mukoza zarlarında ani sıvı birikmesi
(anjiyoödem)
 Solunum yollarının aniden daralması
 Akciğerlerde bulunan hava keseciklerinin duvarlarının kalınlaşması (pulmoner fibrozis)
 Akciğer infiltrasyonu
 Akciğerlerde ödem
 Kanda anormal düşük oksijen seviyesi
 Vücut dokularına yeteli oksijen ulaşmaması (hipoksi)
 Düz uzanma durumunda nefes alıp vermede zorluk
 Yüzün, dudakların ve boğazın şişmesi
 Akciğerlerde sertleşme (interstisiyel akciğer hastalığı)
 Böbrek yetmezliği
 Böbrekte filtre görevi gören glomerüllerin iltihabı
 Glomerüllerin zar yapısının hasar görmesi veya kalınlaşması
 Anne karnında amniyotik kesenin içinde gelişen fetüsün çevresindeki (amniyotik) sıvının
miktarında azalma
 Anne karnındaki bebeğin akciğer gelişiminde bozukluk
 Anne karnındaki bebekte böbreklerin anormal gelişimi
 Malign neoplazma / neoplazmanın ilerlemesi
Yaşadığınız bazı yan etkiler, etkisi altında olduğunuz kansere bağlı olabilir. Eğer HERZUMA’yı
kemoterapi ile birlikte alıyorsanız, bazıları da kemoterapiye bağlı oluşabilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçen yan etkilerden herhangi biri ile karşılaşırsanız veya
10
bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu
veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

HERZUMA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra HERZUMA’yı kullanmayınız.
2°C-8°C’de buzdolabında saklayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz HERZUMA’yı kullanmayınız.
İnfüzyon solüsyonları seyreltildikten sonra hemen kullanılmalıdır. Uygulama öncesinde partikül
veya renk değişimi farkederseniz HERZUMA’yı kullanmayınız.
HERZUMA herhangi bir koruyucu içermediği için tek kullanımlık bir üründür.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim
Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
CELLTRION HEALTHCARE İLAÇ SANAYİ VE TİCARET LİMİTED ŞİRKETİ
Eski Büyükdere Caddesi No:14 Park Plaza Kat:7 Bağımsız Bölüm 19-D Maslak, Sarıyer/İstanbul
Üretim yeri:
Gensenta İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Sanayi Caddesi No: 13 Yenibosna-Bahçelievler/İstanbul
Bu kullanma talimatı ------- tarihinde onaylanmıştır.
11
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
Medikasyon hatalarını önlemek amacıyla, hazırlanan ve uygulanan tıbbi ürünün trastuzumab içeren
başka bir ürün (trastuzumab emtansine veya trastuzumab deruxtecan vb.) değil, HERZUMA
(trastuzumab) olduğundan emin olmak için flakon etiketlerinin kontrol edilmesi önemlidir.
İlacı her zaman kapalı ambalajı içerisinde 2°C-8°C'de buzdolabında saklayınız.
Sulandırma ve seyreltme işlemleri için uygun aseptik teknik kullanılmalıdır. Hazırlanan çözeltilerin
sterilitesinin sağlanmasına dikkat edilmelidir. Tıbbi ürün herhangi bir antimikrobiyal koruyucu veya
bakteriyostatik ajan içermediğinden aseptik teknik kullanılmalıdır. HERZUMA herhangi bir
koruyucu içermediği için tek kullanımlık bir üründür.
Steril enjeksiyonluk su ile sulandırıldıktan sonra hazırlanan HERZUMA çözeltisi, fiziksel ve
kimyasal olarak 2°C-8°C’de saklandığında 7 gün süreyle dayanıklıdır. Hazırlanan çözeltiyi
dondurmayınız.
9 mg/mL sodyum klorür (%0,9) enjeksiyonluk çözeltisi içeren polivinilklorür, polietilen veya
polipropilen torbalarda aseptik seyreltmenin ardından HERZUMA’nın fiziksel ve kimyasal
stabilitesi 2°C-8°C’de saklandığında 30 güne ve 30°C’yi geçmeyen sıcaklıklarda saklandığında 24
saate kadar gösterilmiştir.
Mikrobiyolojik açıdan, sulandırılmış çözelti ve HERZUMA infüzyon çözeltisi hemen
kullanılmalıdır. Eğer ürün hemen kullanılmazsa, kullanım öncesinde ürünün kullanım-içi saklama
süresi ve koşullarından kullanıcı sorumludur ve sulandırma ve seyreltme işlemi kontrollü ve valide
edilmiş aseptik koşullarda yapılmamışsa, normalde bu süre 2°C-8°C’de 24 saati geçmemelidir.
Aseptik hazırlama, kullanım ve saklama:
İnfüzyon hazırlanırken işlemin aseptik ortamda olmasına dikkat edilmelidir.
 Hazırlama, özellikle parenteral ürünlerin aseptik hazırlanmasına ilişkin iyi uygulama
kurallarına uygun olarak eğitimli personel tarafından aseptik koşullar altında gerçekleşmelidir.
 İntravenöz ajanların güvenli kullanımı için standart önlemler kullanılarak laminar akış kabini
veya biyolojik güvenlik kabininde hazırlanmalıdır.
 Ardından intravenöz infüzyon için hazırlanan çözeltinin aseptik durumunun korunması için
uygun şekilde saklanmalıdır.
Her HERZUMA flakonu 7,2 mL steril enjeksiyonluk su ile sulandırılır. Diğer sulandırma
çözücülerinin kullanımından kaçınılmalıdır. Bu, yaklaşık 21 mg/mL trastuzumab içeren 7,4 mL’lik
tek kullanımlık bir çözelti elde edilmesini sağlar. %4’lük hacim fazlalığı, her flakondan, etikette
belirtilmiş olan 150 mg’lık dozun çekilmesini garantiler.
HERZUMA’nın çözeltisi sulandırılırken dikkatli olunmalıdır. Sulandırma sırasında aşırı
köpüklenme ya da sulandırılmış ilacın çalkalanması, flakondan çekilecek HERZUMA miktarıyla
ilgili problemlere yol açabilir.
12
Aseptik sulandırma talimatları:
1) Steril enjektör kullanarak, 7,2 mL enjeksiyonluk steril suyu liyofilize HERZUMA içeren
flakona yavaşça enjekte ediniz. Bunu yaparken steril suyu (iğneyi) liyofilize maddenin içine
yönlendiriniz.
2) Sulandırmaya yardımcı olmak üzere flakonu yavaşça çeviriniz. ÇALKALAMAYINIZ!
Sulandırma sırasında ürünün hafifçe köpüklenmesi normaldir. Flakonu sarsmadan 5 dakika
bekletiniz. Sulandırılmış HERZUMA renksiz ya da açık sarı saydam bir çözeltidir ve görülebilir
partikül içermemesi gerekir.
Sulandırılmış çözeltinin aseptik seyreltmesi için talimatlar:
Gereken çözeltinin hacmi;
• 4 mg/kg (vücut ağırlığı) trastuzumab yükleme dozuna veya 2 mg/kg (vücut ağırlığı) trastuzumab
haftalık idame dozuna göre belirlenir:
Vücut ağırlığı (kg) x doz (yükleme dozu (cid:3444)ç(cid:3444)n 4 mg/kg veya (cid:3444)dame (cid:3444)ç(cid:3444)n 2 mg/kg)
Hac(cid:3444)m (mL) =
21 (mg/mL, sulandırılmış çözelt(cid:3444)n(cid:3444)n konsantrasyonu)
• 8 mg/kg (vücut ağırlığı) trastuzumab yükleme dozuna veya 3 haftada bir uygulanan 6 mg/kg
(vücut ağırlığı) trastuzumab idame dozuna göre belirlenir:
Vücut ağırlığı (kg) x doz (yükleme dozu (cid:3444)ç(cid:3444)n 8 mg/kg veya (cid:3444)dame (cid:3444)ç(cid:3444)n 6 mg/kg)
Hac(cid:3444)m (mL) =
21 (mg/mL, sulandırılmış çözelt(cid:3444)n(cid:3444)n konsantrasyonu)
Uygun çözelti hacmi steril bir iğne ve enjektörle flakondan çekilmeli ve 250 mL %0,9 sodyum klorür
içeren polivinilklorür, polietilen veya polipropilen infüzyon torbasına eklenmelidir. Glukoz içeren
çözeltiler ile kullanılmamalıdır. Köpüklenmenin önlenmesi için, torba yavaşça ters döndürülerek
çözelti karıştırılmalıdır.
Uygulamadan önce, parenteral ilaç ürünleri partikül ve renk değişiklikleri açısından gözle
incelenmelidir. Uygulama öncesinde partikül veya renk değişimi fark ederseniz HERZUMA’yı
kullanmayınız.
Biyobenzer ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri
numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Diğer tüm terapötik proteinlerde olduğu gibi HERZUMA için de potansiyel immünojenisite riski söz
konusudur.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve
“Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
13