HERZUMA 150 MG I.V. INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE ICIN TOZ (1 FLAKON)

HERZUMA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ilacın 150 mg’lık bir flakonunda 0,6 mg polisorbat 20 bulunur. Polisorbat alerjik reaksiyonlara
sebep olabilir. Bilinen bir alerjiniz varsa doktorunuza söyleyiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
HERZUMA’nın vücuttan atılması 7 ay sürebilir. Bu nedenle tedaviyi durdurduktan sonraki 7 ay
içinde herhangi bir yeni ilaca başlarsanız, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize önceden
HERZUMA kullandığınızı söylemelisiniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. HERZUMA nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Tedaviye başlamadan önce doktorunuz tümörünüzdeki HER2 miktarını belirleyecektir. Sadece
tümörlerinde yüksek düzeyde HER2 bulunan hastalar HERZUMA ile tedavi edilirler.
HERZUMA yalnızca doktor veya hemşire tarafından verilmelidir. Doktorunuz sizin için uygun
olan doz ve tedavi rejimini belirleyecektir. Uygulanacak olan HERZUMA dozu vücut ağırlığınıza
göre belirlenir. Alacağınız infüzyonların sayısı sizin tedaviye nasıl cevap vereceğinize bağlıdır.
Doktorunuz bunu sizinle görüşecektir.
Medikasyon hatalarını önlemek amacıyla, hazırlanan ve uygulanan tıbbi ürünün trastuzumab
içeren başka bir ürün (trastuzumab emtansine veya trastuzumab deruxtecan vb.) değil,
HERZUMA (trastuzumab) olduğundan emin olmak için flakon etiketlerinin kontrol edilmesi
önemlidir.
Erken evre meme kanseri, metastatik meme kanseri ve metastatik gastrik kanser için HERZUMA
3 haftada bir verilir. Metastatik meme kanseri ve erken evre meme kanseri için HERZUMA
alternatif olarak haftada bir verilebilir.
Uygulama yolu ve metodu:
HERZUMA intravenöz infüzyon (damar yolundan damla şeklinde yapılan uygulama) olarak
doğrudan damar içine verilir. Tedavinizin ilk dozu 90 dakika boyunca verilir ve herhangi bir yan
etki yaşamanız durumunda ilacınız verilirken bir sağlık uzmanı tarafından gözlemleneceksiniz.
4
Başlangıç dozu sırasında problem yaşanmadığı takdirde, sonraki dozlar 30 dakika boyunca
verilebilir (bkz. 2. HERZUMA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ).
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
HERZUMA’nın 18 yaşın altındakilerde kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
Özel kullanımı yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Özel kullanımı yoktur.
Karaciğer yetmezliği:
Özel kullanımı yoktur.
Doktorunuz farklı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Eğer H…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Resmi bir ilaç etkileşim çalışması gerçekleştirilmemiştir. Klinik çalışmalarda HERZUMA ve eş
zamanlı kullanılan tıbbi ürünler arasında klinik olarak anlamlı etkileşimler gözlenmemiştir.
Trastuzumabın diğer antineoplastik ajanların farmakokinetik özellikleri üzerindeki etkisi:
HER2-pozitif metastatik meme kanserli kadınlarda yapılan BO15935 ve M77004
çalışmalarından farmakokinetik (FK) veriler, paklitaksel ve doksorubisine (ve ana metabolitleri
6-α hidroksil-paklitaksel, POH ve doksorubisinol, DOL) maruziyetin trastuzumab varlığında (8
mg/kg veya 4 mg/kg IV yükleme dozu ardından sırasıyla 6 mg/kg 3 haftada 1 kez veya 2 mg/kg
haftada 1 kez IV) değişmediğini göstermektedir. Bununla birlikte trastuzumab, bir doksorubisin
metabolitine (7-deoksi-13 dihidro-doksorubisinon, D7D) genel maruziyeti arttırabilir. D7D’nin
biyoaktivitesi ve bu metabolitin artmasının klinik etkisi bilinmemektedir.
HER2-pozitif metastatik meme kanserli Japon kadınlarda, trastuzumab (4 mg/kg IV yükleme
dozu ve 2 mg/kg IV haftalık) ve dosetakseli (60 mg/m2 IV) içeren tek kollu bir çalışma olan
JP16003çalışması, trastuzumabın eş zamanlı uygulamasının dosetakselin tek doz farmakokinetik
özellikleri üzerinde etkisi olmadığını göstermiştir. JP19959 çalışması BO18255 çalışmasının
(ToGA) alt çalışması olup, ileri evre gastrik kanserli kadın ve erkek Japon hastalarda,
trastuzumabla birlikte veya trastuzumab olmaksızın kullanılan kapesitabin ve sisplatinin
farmakokinetik özelliklerinin araştırılmasına yönelik bir çalışmadır. Bu küçük alt çalışmadan elde
edilen veriler, kapesitabinin biyoaktif metabolitlerine (örn. 5-FU) maruziyetin, sisplatin veya
sisplatin artı trastuzumab ile eş zamanlı kullanımından etkilenmediğini ortaya koymaktadır.
Bununla birlikte, trastuzumab ile kombine edildiğinde kapesitabinin kendisi daha yüksek
konsantrasyonlar ve daha uzun bir yarılanma ömrü göstermiştir. Veriler ayrıca sisplatinin
farmakokinetiğinin, kapesitabin veya kapesitabin artı trastuzumab ile eş zamanlı kullanımından
etkilenmediğini ortaya koymaktadır.
Metastatik veya lokal ileri, opere edilemeyen HER2 pozitif kanser hastalarındaki
H4613g/GO01305 çalışmasından elde edilen farmakokinetik veriler, trastuzumabın karbo…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı