HIERO 500 MG FILM KAPLI TABLET Kullanma Talimatı

HİERO, demiri vücuttan uzaklaştıran bir ilaçtır. HİERO’nun içindeki etkin madde
deferiprondur.
1/11
HİERO’nun her bir tabletinde 500 mg deferipron maddesi vardır. Tabletler beyaz ya da
beyaza yakın renkte, bir yüzü çentikli, oblong, bikonveks film kaplıdır. Çocukların
açamayacağı özellikte 100 tabletlik alüminyum contalı kapakla kapatılmış HDPE
şişelerde sunulmaktadır.
HİERO, talasemi major (akdeniz anemisi olarak da adlandırılan bir çeşit kan hastalığı)
veya orak hücre hastalığı (kansızlığa yol açan anormal alyuvar üretimi) veya diğer
anemileri (kansızlık) olan yetişkin ve 8 yaş ve üzerindeki çocuk hastalarda demir
fazlalığını tedavi etmek için, mevcut demir bağlama (şelasyon) tedavisinin yetersiz
olduğu veya kullanılamayacağı (kontrendike olduğu) durumlarda kullanılır.
Miyelodisplastik sendromlu (kemik iliği hücrelerinin yapısal olarak bozuk olduğu ve
düzgün çalışmadığı bir hastalık) veya Diamond Blackfan anemisi (bir tür kemik iliği
yetmezliği) olan hastalarda HİERO’nun transfüzyonel aşırı demir yükünün tedavisi
için etkililik ve güvenliliği kanıtlanmamıştır.

HİERO’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Deferipron veya ilacın herhangi bir bileşenine karşı alerjik iseniz (aşırı
duyarlılığınız var ise),
• Daha önce tekrarlamış nötropeni (kanda düşük akyuvar sayımı) vakaları
geçirmiş iseniz,
• Agranülositoz (kanda çok düşük akyuvar sayımı) vakaları geçirmiş iseniz,
• Nötropeni veya agranülositoza neden olduğu bilinen ilaçları kullanıyorsanız,
• Gebe iseniz veya emziriyorsanız.
HİERO tedavisi bazı hastalarda çok düşük akyuvar sayısı ile ilişkili olabilir. Bu
durum şiddetli nötropeni veya agranülositoz diye bilinir ve sizi ciddi enfeksiyon
riski altında bırakabilir. HİERO’nun kandaki akyuvar sayısında azalmaya ne şekilde
neden olduğu bilinmemektedir. Kandaki akyuvar sayısında azalmaya neden olduğu
bilinen veya beyaz kan hücreleri sayısında azalmaya yol açabilen ilaçları
kullanmamalısınız.
2/11
Deferipron uygulamasıyla ilişkili olarak Henoch-Schönlein purpurası (küçük kan
damarlarının iltihaplandığı bir hastalık), ürtiker (kurdeşen) ve deri döküntülü periorbital
ödem (göz çevresinde su toplanması, şişlik) bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4. Olası yan etkiler
nelerdir?)
HİERO’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Kanınızdaki akyuvar sayısında daha önceden herhangi bir azalma olmuş ise
dikkatli olunuz. Çünkü ortaya çıkabilecek en ciddi yan etkilerden biri çok düşük
akyuvar (nötrofil) sayısıdır. Şiddetli nötropeni veya agranülositoz olarak bilinen
bu durum, klinik çalışmalarda HİERO alan her 100 kişiden yaklaşık bir ila iki
kişide görülmüştür. Akyuvar hücreleri enfeksiyonlara karşı savaşta yardımcı
olduğundan, akyuvar sayısının düşük olması ciddi ve ölüme neden olabilen
enfeksiyonların gelişmesi riskini yaratabilir. Kandaki akyuvar sayısındaki
azalmanın izlenmesi için doktorunuz sizden HİERO tedavisi gördüğünüz süre
boyunca düzenli olarak her hafta kan testlerinizi (akyuvar sayımı) yaptırmanızı
isteyecektir. Doktorunuzun istediklerine sıkı sıkıya uymanız çok önemlidir. Ateş,
boğaz ağrısı veya grip benzeri durumlar gibi enfeksiyona işaret eden belirtiler
hissederseniz derhal doktorunuza bildiriniz.
• Kimyasal maddelerin canlıların genetik yapısında olumsuz etkileri olup
olmadığını araştıran çalışmalardan (genotoksisite çalışmaları) elde edilen sonuçlar,
deferipronun kanser yapma (karsinojenik) potansiyelinin olabileceğini
göstermektedir.
• HIV pozitif (AIDS hastası) iseniz veya böbrek ya da karaciğer fonksiyonunuz
bozuksa, doktorunuz ilave testler yaptırmanızı isteyebilir.
• Günlük önerilen dozun (100 mg/kg/gün) 2,5 katından yüksek bir deferipron
dozuyla uzun süre tedavi edilen çocuklarda çift görme (diplopi), istemsiz göz
hareketleri (lateral nistagmus), zihinsel ve bedensel etkinliklerde azalma
(psikomotor yavaşlama) ve boyun ve omurga kaslarında güçsüzlük hissi (aksiyel
hipotoni) gibi merkezi sinir sistemi ile ilgili bazı bozukluklar görülmüştür. Bu
bozukluklar ilacın kesilmesiyle kademeli olarak gerilemiştir.
3/11
Deferipron ve deferoksaminin birlikte (kombine) kullanımı esnasında, enfeksiyonla
savaşan beyaz kan hücrelerinin sayısında ciddi azalma görülmesi (agranülositoz)
nedeniyle ölümcül olaylar ve yaşamı tehdit eden durumlar bildirilmiştir.
Doktorunuz aynı zamanda, vücudunuzdaki demir yüklenmesini izlemek için de
gelmenizi isteyecektir. Ek olarak, karaciğerden doku örneği alınmasını da isteyebilir.
HİERO’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması
HİERO’yu yiyecekle birlikte almanız gerekmez. Ancak hatırlamanızı kolaylaştırmak
üzere yemeklerle birlikte alabilirsiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz veya hamile olmayı düşünüyorsanız bu ilacı kullanmayınız. Bu ilaç
bebeğinize ciddi şekilde zarar verebilir. HİERO kullanırken etkili bir doğum kontrol
yöntemi kullanmanız gerekir. Doktorunuza sizin için en uygun yöntemi sorunuz. HİERO
kullanırken hamile kaldığınızı fark ederseniz, ilacı derhal kesiniz ve doktorunuza
başvurunuz.
Hamile kalabilmesi mümkün kadınların HİERO ile tedavi sırasında ve son dozdan sonra
en az 6 ay boyunca, erkek hastaların ise HİERO ile tedavi sırasında ve son dozdan sonra
en az 3 ay boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi ile korunması gerekmektedir.
Doktorunuz uygun doğum kontrol yöntemleri konusunda sizi bilgilendirecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
HİERO kullanıyorsanız veya son aldığınız dozun üzerinden en az 2 hafta geçmemişse
bebeğinizi emzirmeyiniz.
Araç ve makine kullanımı
Bu ilaçla araç ve makine kullanımı yeteneğiniz üzerindeki etkileri konusunda bir
çalışma yapılmamıştır.
4/11
HİERO’nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
HİERO’nun içeriğinde özel uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde
bulunmamaktadır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer;
• C vitamini kullanıyor iseniz doktorunuza danışınız.
• Mide yanması ve asit salgısına bağlı mide şikâyeti için alüminyum içeren ilaç
kullanıyor iseniz doktorunuza danışınız. Bu tür ilaçları HİERO ile eş zamanlı
kullanmamalı, iki ilaç arasında en az 4 saatlik bir ara vermelisiniz.
• HİERO’yu, diklofenak isimli etkin maddeyi içeren ağrı kesiciler, gut hastalığının
tedavisinde kullanılan ve probenesid isimli etkin maddeyi içeren ilaçlar ve
devedikeni (silimarin) içeren gıda takviyeleri ile birlikte kullanmamalısınız.
• Nötropeniye (kandaki akyuvar sayısındaki azalmaya) yol açabilen ilaçları
kullanıyor iseniz doktorunuza danışınız. Bu tür ilaçları HİERO ile birlikte
kullanmamalısınız. (bkz. HİERO’yu aşağıdaki durumlarda kullanmayınız).
• Tedaviye diğer demir bağlayıcıların (şelatörler) da eklenmesi gerekliliği
doktorunuz tarafından değerlendirilecektir. Tedaviye verilen yanıt, düzenli
aralıklarla doktorunuz tarafından değerlendirilmeli ve yan etkilerin oluşumu
yakından takip edilmelidir. Deferipron ve deferoksaminin kombine kullanımı
esnasında, enfeksiyonla savaşan beyaz kan hücrelerinin sayısında ciddi azalma
görülmesi (agranülositoz) nedeniyle ölümcül olaylar ve yaşamı tehdit eden
durumlar bildirilmiştir.
Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son
zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi
veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
HİERO’yu daima doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz ve
şüpheleriniz varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz. Kullanacağınız HİERO miktarı
vücut ağırlığınıza bağlıdır. Normal doz, günde 3 kez, 25 mg/kg, yani bir günde toplam 75
mg/kg şeklindedir. Toplam günlük doz 100 mg/kg miktarı aşmamalıdır.
5/11
Tedaviye ilk kez başlarken doktorunuz, sindirim sistemi rahatsızlıklarını en aza indirmek
için günde 45 mg/kg’lık doz ile başlayıp, reçete edilen tam doza ulaşılıncaya kadar dozu
günde 15 mg/kg’lık artışlarla haftada bir arttırabilir.
Uygulama yolu ve metodu:
Tabletleri bir miktar su ile yutunuz. Gerektiğinde, daha kolay yutabilmek için
tabletler yarıya bölünebilir. Tabletleri yutamayan hastalar için deferipronun şurup formu
mevcuttur. Lütfen bu konularda doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
HİERO’nun talasemi sendromlarına bağlı transfüzyonel aşırı demir yükünün tedavisi için
güvenliliği ve etkililiği, 8 yaş ve üzerindeki çocuk hastalar için kanıtlanmıştır. Doktorunuz
uygun görürse, 8 yaşın altındaki çocuklarda HİERO’nun şurup formu 3 yaşından itibaren
kullanılabilir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmez.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastaların çok dikkatli şekilde tedavi
edilmesi gerekmektedir.
Eğer HİERO’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla HİERO kullandıysanız:
HİERO’nun kısa süreli (akut) kullanımına bağlı doz aşımı hakkında bir bildirimi
bulunmamaktadır. Uzun süreli (kronik) kullanımda günlük önerilen maksimum dozun
(100 mg/kg/gün) 2,5 katından yüksek bir deferipron dozuyla tedavi edilen çocuklarda çift
görme (diplopi), istemsiz göz hareketleri (lateral nistagmus), zihinsel ve bedensel
etkinliklerde azalma (psikomotor yavaşlama) ve boyun ve omurga kaslarında güçsüzlük
hissi (aksiyel hipotoni) gibi merkezi sinir sistemi ile ilgili bazı bozukluklar görülmüştür.
6/11
Bu bozukluklar ilacın kesilmesiyle kademeli olarak gerilemiştir. HİERO’nun önerilenden
daha yüksek dozda kullanıldığı durumda hastanın klinik durumunun yakından izlenmesi
gerekir.
HİERO’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
HİERO’yu kullanmayı unutursanız:
İlacınızı hiçbir dozu atlamadan alırsanız HİERO’nun etkisini en fazla görürsünüz.
Eğer bir dozu almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz alınız ve izleyen dozu da zamanında
alınız. Birden fazla dozu almayı unutursanız, iki dozu birden almayınız, normal kullanma
şekline devam ediniz. Günlük dozunuzu doktorunuza danışmadan değiştirmeyiniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
HİERO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Doktorunuz size söylemeden, aldığınız ilacı azaltmayınız veya kesmeyiniz. Aksi
takdirde tedaviniz etkisini yitirebilir.

Tüm ilaçlar gibi, HİERO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, HİERO’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
HİERO ile ortaya çıkabilecek en ciddi yan etkilerden biri beyaz kan hücresi (nötrofil)
sayısının çok düşük olmasıdır. Şiddetli nötropeni veya agranülositoz olarak bilinen bu
durum, klinik çalışmalarda HİERO verilen her 100 hastanın 1 veya 2’sinde meydana
gelmiştir. Beyaz kan hücresi sayısının düşük olması ciddi ve ölüme neden olabilen
enfeksiyonlara da neden olabilir. Ateş, boğaz ağrısı veya grip benzeri durumlar gibi
belirtiler hissederseniz derhal doktorunuza bildiriniz.
Ayrıca ciddi deri döküntüleri, yüz, dudaklar, dil ve boğazda şişme ve nefes alma
güçlüğü ile kendini gösteren aşırı duyarlılık belirtileri görüldüğünde derhal en yakın
hastaneye başvurunuz.
7/11
İstenmeyen olaylar aşağıda belirtilen sıklıklara göre sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla
görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla
görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla
görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir (izole vakalar da dahil)
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin
edilemiyor.
Çok yaygın:
• Karın ağrısı
• Bulantı
• Kusma
• İdrarın kırmızımsı/kahverengi renk alması
Bulantı ve kusma olduğunda HİERO’nun bir miktar yiyecekle alınması yararlı olabilir.
İdrarın renk değişimi çok yaygın görülen etkilerdendir ve zararlı değildir.
Yaygın:
• Beyaz kan hücresi sayısında azalma (agranülositoz ve nötropeni)
• Baş ağrısı
• İshal
• Hazımsızlık (dispepsi)
• Karaciğer enzimlerinde yükselme
• Yorgunluk
• Kas ve eklemlerde ağrı (artralji), sırt ağrısı, kol ve bacaklarda ağrı, bazı eklem
hastalıkları (artropati)
• İştah artışı veya azalması
• Kilo artışı
8/11
Bilinmiyor:
• Ciltte kaşıntı veya kurdeşen benzeri alerjik reaksiyonlar
• Anafilaktik şok (aşırı duyarlılık sonucu gelişen ciddi alerjik durum)
• Beyinde iltihaplanma (kriptokokal kutanöz enfeksiyon, enteroviral ensefalit)
• Çoklu organ yetmezliği
• Zatürre (pnömoni)
• Kanda enfeksiyon (sepsis)
• Karaciğer bozuklukları (enfeksiyöz hepatit), sarılık, karaciğer büyümesi
(hepatomegali)
• Kanın pıhtılaşmasını sağlayan hücrelerin normalden fazla olması (trombositoz),
bütün kan hücrelerinin sayısının azalması (pansitopeni)
• Kanın fazla asidik olması (metabolik asidoz), vücutta su kaybı (dehidrasyon)
• Kalpte ritim bozukluğu (atriyal fibrilasyon), kalp yetmezliği
• Düşük kan basıncı (hipotansiyon), yüksek kan basıncı (hipertansiyon)
• Dengesiz yürüme, konuşmanın bozulması, yürüyüş bozukluğu, istemsiz göz
hareketleri ve titreme gibi belirtiler (serebellar sendrom), beyinde kanama (serebral
kanama), havale (konvülsiyon), kafa içi basıncında artış, uyuklama durumu
(somnolans)
• Çift görme (diplopi), gözün en iç tabakasının (papilla) kafa içi basıncın artması
nedeniyle şişmesi (papil ödem), gözün ışığa duyarlı olan arka kısmında (retina)
hasar (retina toksisitesi)
• Akut solunum sıkıntısı sendromu, burun kanaması, kanlı balgam (hemoptizi),
akciğeri besleyen damarların tıkanması (pulmoner emboli)
• Mide ülseri, pankreas iltihabı, makatta kanama, bazı bağırsak hastalıkları
(enterokolit), tükürük bezi büyümesi
• Kanda bilirubin (kırmızı kan hücrelerinin yıkımı sonucu ortaya çıkan bir madde)
artışı, kanda kreatinin fosfokinaz (beyin, kalp ve iskelet kaslarında bulunan bir
enzim) artışı
• Yeni doğan erkek çocuklarda görülebilen doğumsal bir bozukluk (hipospadias)
• Yutak iltihabı (farenjit)
• Çıban (fronkül), deri altı apsesi, irinli kabarcıklar şeklinde görülen deri döküntüsü
(püstüler döküntü)
• Küçük kan damarlarının iltihaplandığı bir hastalık (Henoch-Schönlein purpurası)
• Ciltte kaşıntı veya kurdeşen benzeri alerjik reaksiyonlar, ışığa duyarlılık
9/11
• Terlemede artış (hiperhidroz)
• Göz çevresinde su toplanması, şişlik (periorbital ödem)
• Diş sıkma (bruksizm), ruhsal çöküntü (depresyon), takıntı hastalığı (obsesif
kompulsif bozukluk)
• Kas iltihabı (miyozit), kıkırdak hastalıkları (kondropati), ağzı normal olarak
açamama (trismus)
• İdrarda şeker saptanması (glikozüri), idrarda hemoglobin (kanda bulunan bir
protein) saptanması (hemoglobinüri)
• Titreme, el ve ayak bileği gibi yerlerde ödem (periferik ödem)
Eklemlerde ağrı ve şişme şiddeti hafif ağrıdan ciddi hareket kısıtlılığına kadar
değişebilir. HİERO kullanımına devam eden hastaların çoğunda ağrı kesilmiştir.
Pazarlama sonrası deneyimlerde, HİERO’nun birkaç yıl günlük maksimum dozunun
(100 mg/kg/gün) iki katından fazla dozda reçetelendiği gönüllü çocuklarda baş ağrısı,
titreme, yürüme bozuklukları, çift görme, kaslarda istemsiz kasılmalar, hareket
koordinasyonunda (düzenlenmesinde) sorunlar gibi nörolojik bozukluklar bildirilmiştir ve
ayrıca standart deferipron dozu kullanımı ile de bu gözlem yapılmıştır. HİERO’nun
kesilmesinden sonra bu belirtiler düzelmiştir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile
karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca, yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0
800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta
olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış
olacaksınız.
10/11

HİERO’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
HİERO, 25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Işıktan korumak için özel
ambalajında bulundurulmalıdır.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra HİERO’yu kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz HİERO’yu kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik
ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Farma-Tek İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Ümraniye/İstanbul
Üretim yeri:
Farma-Tek İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Merkez/Kırklareli
Bu kullanma talimatı 24/09/2022 tarihinde onaylanmıştır.
11/11