HUMAN ALBUMIN OCTAPHARMA %20 IV INFUZYONLUK COZELTI, 50 ML Kullanma Talimatı

HUMAN ALBUMIN, insan kanından elde edilen albumin isimli proteini içerir ve plazma yerine
kullanılanlar ve plazma protein fraksiyonu denilen bir ilaç grubuna dahildir.
HUMAN ALBUMIN 100 mL‟lik damar içi kullanım için çözelti içeren flakonlarda bulunmaktadır.
Albumin kandaki ana plazma protein bileĢenlerinden biridir. Kanın sıvı miktarını sabit tutmak,
alınan ilaçların, vücutta üretilen hormonun, yağ asitlerinin, minerallerin taĢıyıcılığını yapmak,
kandan bazı toksik maddelerin taĢınmasını sağlamak gibi görevleri vardır.
HUMAN ALBUMIN, insan kan plazmasında bir protein tipi olan albuminin eksikliği tedavisinde
aĢağıdaki durumlarda kullanılır:
- Kan albumin düzeyi <2 g/dL olarak saptanan kronik karaciğer hastalarında,
- Karın zarında zedelenme, ĢiĢkinlik, kızarıklık (inflamasyon) durumlarında ve
mikroorganizmaların varlığında (enfeksiyon) (spontan bakteriyel peritonit),
1
- Kemik iliği naklinde (kök hücre transplantasyonu) ve karaciğer damarlarında meydana
gelen daralma durumlarında (veno okluzif hastalık),
- Vücutta yetersiz kan dolaĢımı ile kendini gösteren aĢırı düĢük kan basıncının neden olduğu
Ģok durumunda ve kan albumin düzeyi <2 g/dL olan yoğun bakım hastalarında,
- Böbrek hastalığı (nefrotik sendrom) olan 0-6 yaĢ grubu (pediyatrik yaĢ grubu) çocuklarda
ve kan albumin düzeyi <2 g/dL olan beraberinde göğüs boĢluklarında sıvı birikmesi
durumlarında (plevral efüzyon), karın boĢluğunda sıvı toplanması (asit) ve akciğerinde de
sıvı birikmesi durumu olan çocuk hastalarda,
- Gebelik zehirlenmesinde (gebelik toksemisi) kan albumin düzeyi ≤2 g/dL olan hastalarda,
- Ġlaç veya cerrahi giriĢim sonucunda yumurtalıkların aĢırı uyarılması (iatrojenik ovarian
hiperstimülasyon) ile; kan albumin düzeyi ≤2 g/dL altında olan ve beraberinde göğüs
boĢluklarında sıvı biriken (plevral efüzyon), asit ve akciğerlerde de sıvı birikmesine neden
olan ödem belirtilerinin görülmesi durumlarında,
- Hastanede yatan, Ģeker hastalığından kaynaklanan böbrek hasarına (diyabetik nefropati)
sahip olan kiĢilerde sınıf IV kalp yetmezliği, tedaviye yanıtsız ödem ve kan hacminin
artmıĢ olduğu durumlarda (hipervolemi) kan albumin düzeyi ≤2,5 g/dL olduğunda hastada
tuz ve kan hacminin azalması için yapılan tedaviye (diüretik tedavi) yardımcı olarak kısa
süreli kullanılabilir.

HUMAN ALBUMIN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer;
 Albümin içeren ürünlere veya HUMAN ALBUMIN bileĢenlerinden herhangi birine karĢı
alerjiniz
 Ciddi kansızlık (anemi) ve kalp yetmezliği durumunuz varsa bu ilacı kullanmayınız.
HUMAN ALBUMIN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
HUMAN ALBUMIN insan plazmasından yapılmıştır. İnsan plazmasından yapılan ürünler,
hastalıklara neden olan virütik enfeksiyon ajanlarını içerebilirler. Bazı muhtemel ve mevcut
virüs enfeksiyonlarının varlığı için testler yapılarak, virüslere maruziyet öncesi plazma
donörlerinin gözlenmesi ve bazı virüslerin ortadan kaldırılması/inaktivasyonu, enfeksiyon
ajanının geçişini azaltacak ve böylelikle bu ürünlerin riskini de azaltacaktır. Tüm bu
ölçümlere rağmen kan ürünleri halen potent olarak hastalık taşıyıcıdır. Böyle ürünlerin
bilinmeyen bazı enfeksiyon ajanlarını taşıyabilme riskleri her zaman vardır. Özellikle
plazma ve kan infüzyonları alan kişilerde hepatit C gibi bazı viral enfeksiyonların semptom
veya belirtileri gelişebilir. Teorik olarak Creutzfeldt - Jacob Hastalığı (CJD) taşıma riski
olmasına rağmen bu risk son derece düşüktür. Bugüne kadar albuminde, herhangi bir viral
hastalık veya CJD taşıma durumu görülmemiştir. Hasta tarafından gözlenen beklenmedik
herhangi bir enfeksiyon belirtisi doktor veya acil bir sağlık merkezine derhal bildirilmelidir.
Doktor hastaya uygulanması veya reçetelenmesi öncesinde hasta ile bu ilacın risk ve
yararlarını tartışmalıdır.
Bu nedenle:
 Düzenli ve tekrarlanan sürelerle HUMAN ALBUMIN kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz,
hastalık yapıcı etkenlerin size bulaĢmasını önlemek için uygun aĢılarınızı (Hepatit A ve
Hepatit B aĢıları) yaptırmanızı önerebilir.
2
 HUMAN ALBUMIN‟in her kullanımında doktorunuz tarafından ilacın alınıĢ tarihi, seri
numarası ve enjekte edilen ilaç hacmi kayıt altına alınmalıdır.
Eğer;
 Alerjik etkiler veya anafilaksi adı verilen aĢırı duyarlılık reaksiyonları oluĢur ise, ilacın
uygulanması hemen durdurulmalı ve uygun tedavi yapılmalıdır.
Bazı hastalık durumlarınız varsa doktorunuz bu ilacı kullanırken özel dikkat gösterecektir. Bu
durumların bazı örnekleri Ģunlardır:
- Vücudun aĢırı sıvı kaybetmesi durumunda (dehidratasyon)
- Kalbin kanı pompalama özelliğinin bozulması durumunda (dekompanse kalp yetmezliği)
- Yüksek kan basıncında (hipertansiyon)
- Sindirim kanalının yutak ve mide arasında kalan kısmında yara ve iltihap oluĢumlarında
(özefagus varisi)
- ġiddetli nefes darlığı, yüzün morarması, köpüklü bazen de kanlı balgamla kendini belli
eden akciğer içinde sıvı birikmesi durumunda (akciğer ödemi)
- Kan pıhtılaĢma bozukluklarında ve kanamalı hastalıklara yatkınlık durumunda (hemorajik
diatez)
- Böbrek yetmezliğinde (renal ve postrenal anüri)
- ġiddetli kansızlık
- DolaĢan kan hacminin aĢırı miktarda artıĢı (hipervolemi)
- Vücutta su miktarının aĢırı artıĢı, vücutta aĢırı miktarda su toplanıĢı (hiperhidrasyon)
Size konsantre albumin verileceği zaman vücudunuzda yeterli derecede su bulunması gerekir.
Doktorunuz, dolaĢımınızda aĢırı yüklenme ve aĢırı su yüklenmesi olasılığına karĢı dikkatle
izlenmenizi sağlayacaktır.
HUMAN ALBUMIN %20 verildiğinde elektrolit durumunuz da izlenecek ve gerekli olduğunda
size elektrolit sıvıları uygulanacaktır.
Yüksek hacimde albumin verildiğinde, pıhtılaĢma ve hematokrit kontrolleri gereklidir. Diğer kan
bileĢenlerinin (koagülasyon faktörleri, elektrolitler, trombositler ve eritrositler) uygun miktarlarda
olmasına dikkat edilmelidir.
Albümin çözeltileri enjeksiyonluk su ile seyreltilmemelidir. Aksi takdirde hastada hemolize neden
olabilir.
Bu uyarılar, geçmiĢteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danıĢınız.
HUMAN ALBUMIN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması:
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileĢimi yoktur.
Hamilelik:
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
3
HUMAN ALBUMIN‟in hamile kadınlardaki etkisi kesin olarak bilinmemektedir. Hamilelik
sırasında, ilaçtan beklenen yarar/zarar oranı doktorunuz tarafından değerlendirildikten sonra bu
ilacı kullanıp kullanmamanıza karar verilecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme:
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
HUMAN ALBUMIN‟in emziren annelerdeki etkisi kesin olarak bilinmemektedir. Emzirme
sırasında, ilaçtan beklenen yarar/zarar oranı doktorunuz tarafından değerlendirildikten sonra bu
ilacı kullanıp kullanmamanıza karar verilecektir.
Araç ve makine kullanımı:
HUMAN ALBUMIN’in araç ve makine kullanımını etkilediğine dair veri mevcut değildir.
HUMAN ALBUMIN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün, 100 mL‟lik çözeltisinde 328 – 362 mg sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum
diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Bu tıbbi ürün, 100 mL‟lik çözeltisinde 7.8 mg‟den daha az potasyum ihtiva eder; yani esasında
„potasyum içermez‟.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:
HUMAN ALBUMIN’in diğer preparatlarla etkileĢimi gözlenmemiĢtir.
HUMAN ALBUMIN ile tedaviye baĢlamadan önce en az 24 saat öncesinde yüksek kan basıncı
(hipertansiyon) tedavisinde kullanılan anjiyotensin dönüĢtürücü enzim inhibitörlerinin (örn;
lisinopril, enalapril vb.) kullanımı kesilmelidir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz albumin dozunu ve infüzyon hızını kiĢisel ihtiyacınıza göre ayarlayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
HUMAN ALBUMIN kullanıma hazır bir ilaçtır ve damar içine (intravenöz) uygulanır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
4
Çocuklarda fizyolojik plazma hacmi yaĢa göre değiĢtiğinden, doktorunuz vereceği miktarı çocuğun
durumunu dikkate alarak hesaplayacak ve uygulayacaktır.
Yaşlılarda kullanım:
65 yaĢ üstü hastalarda en düĢük konsantrasyonda ve en düĢük infüzyon hızında uygulanmalıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve / veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda HUMAN ALBUMIN doktorun belirleyeceği
çok düĢük konsantrasyonlarda ve pratik olarak mümkün olabilecek en yavaĢ infüzyon hızında
verilmelidir. Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılırsa kan konsantrasyonunda artıĢ
gözlenebilir. Böbrek fonksiyon testleri de düzenli olarak yapılmalıdır.
Akut Böbrek Yetmezliği:
Bazı hastalar siklofosfamit veya kortikosteroid tedavisine yanıt veremeyebilir. Steroidler altta
yatan ödem olayını dahi arttırabilir. Bu durumda her gün tekrarlanan diüretik ve HUMAN
ALBUMIN tedavisine 7 ila 10 gün devam etmek ödemleri kontrol altına almakta yararlı olabilir.
Böbrek Diyalizi:
Böbrek diyalizinin düzenli rejiminin bir parçası olmamasına karĢın, HUMAN ALBUMIN bu
hastalarda Ģok veya hipotansiyonu tedavi etmekte kullanılabilir. Verilen hacim yaklaĢık 100
mL‟dir. Yalnız bu hastalarda aĢırı sıvı yüklemesine karĢın dikkatli olunması gerekir. Çünkü bu
hastaların genellikle aĢırı sıvı yükleri vardır ve önemli miktarlardaki tuzlu çözeltileri tolere
edemezler.
Eğer HUMAN ALBUMIN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla HUMAN ALBUMIN kullandıysanız:
HUMAN ALBUMIN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı
ile konuşunuz.
Size yüksek dozda ve yüksek hızda albümin verilmiĢse, hipervolemi (dolaĢan kan hacminin aĢırı
miktarda artıĢı) oluĢabilir.
BaĢ ağrısı, nefes darlığı, jugular ven konjesyonu gibi belirtiler görüldüğünde veya kan basıncı
arttığında, merkezi ven basıncı yükseldiğinde ve akciğer ödemi oluĢtuğunda infüzyon hemen
durdurulmalıdır. Bu belirtiler kalp-damar sisteminizde bir yüklenmenin ilk belirtileri olabilir.
HUMAN ALBUMIN’i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Doktorunuza baĢvurunuz.
5
Albumin içeren ilaçların uygulanması, dozu ve uygulama hızı doktorunuz tarafından belirlenir.
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
HUMAN ALBUMIN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
HUMAN ALBUMIN kullanım dozu, enjeksiyon aralıkları ve tedavi süresi doktor tarafından
dikkatle belirlenmesi gereken bir ilaçtır. Tedaviniz tamamlandıktan sonra ortaya çıkabilecek etkiler
konusunda doktorunuza baĢvurunuz.

Tüm ilaçlar gibi HUMAN ALBUMIN‟ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kiĢilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkiler aĢağıdaki kategorilerde gösterildiği Ģekilde sıralanmıĢtır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Çok seyrek:
Alerjik reaksiyon belirtileri;
 Enjeksiyon veya infüzyon bölgesinde yanma, batma
 Bütün vücutta kabarcıklar, kızarıklık ve döküntü
 BaĢ ağrısı
 Kan basıncında düĢme, huzursuzluk, hızlı kalp atıĢı, göğüste sıkıntı ve hıĢırtılı soluma
 Uyku hali
 Kusma, mide bulantısı
 Titreme
Anjioödem belirtileri;
 Dilde, dudakta, gırtlak bölgesinde ĢiĢlik (ödem) ve buna bağlı soluk alıp vermede güçlük
 Yutkunmada zorluk
Bu yan etkilerin hepsi çok seyrek olarak görülür. Çok seyrek olarak görülen bu yan etkiler bazen
ciddi anafilaktik Ģoka (Örn: baygınlık hali, baĢ dönmesi ve bilinç kaybı durumuna) ilerleyebilir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin HUMAN ALBUMIN‟e karĢı ciddi alerjiniz var
demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanız gerekebilir.
Bunlar HUMAN ALBUMIN‟in çok ciddi yan etkileridir.
Bu yan etkilerin hepsi çok seyrek görülür.
Sinir sistemi hastalıkları:
Çok seyrek:
 BaĢ ağrısı
 UyuĢukluk
 Huzursuzluk
 ÜĢüme hissi
6
Kardiyak hastalıkları:
Çok seyrek:
 Ġleri derecede nefes darlığı, sıkıntı, terleme, soğuk terleme, zihin durumunda değiĢiklik ile
kendini gösteren konjestif kalp yetmezliği
 Göz kapaklarında, ellerde ve ayaklarda ĢiĢme ile kendini gösteren vücutta sıvı birikmesi
durumu (ödem)
 Yüksek kan basıncı (hipertansiyon)
 DüĢük kan basıncı (hipotansiyon)
 Kan hacminin artması (hipervolemi)
 Kalbin hızlı atması (taĢikardi)
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları:
Çok seyrek:
 Nefes almada güçlük (bronkospazm)
 Akciğerlerde sıvı toplanması (pulmoner ödem)
Gastrointestinal hastalıklar:
Çok seyrek:
 Mide bulantısı
 Kusma
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Çok seyrek:
 Kızarıklık
 Döküntü
 KaĢıntı
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:
Çok seyrek:
 Geçici deri reaksiyonları
 Uygulama bölgesinde hafif ağrı, hassasiyet, ĢiĢkinlik
 AteĢ, keyifsizlik, sersemlik ve yorgunluk
Virüs güvenliği konusunda (ayrıca bakınız: “özel kullanım uyarıları ve önlemleri”)
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemĢireniz ile konuĢunuz. Ayrıca karĢılaĢtığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “Ġlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‟ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamıĢ olacaksınız.

HUMAN ALBUMIN’i, çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
saklayınız.
25 oC‟nin altında ıĢıktan koruyarak saklayınız. Dondurmayınız. DonmuĢ ürünleri çözüp
kullanmayınız.
7
Ürün ilk kez açıldıktan sonra içeriği derhal kullanılmalıdır. Kullanılmayan kısım atılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra HUMAN ALBUMIN’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiĢ veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve ġehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Eğer ürünün berrak olmadığını veya tortu içerdiğini fark ederseniz HUMAN ALBUMIN‟i
kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Berk Ġlaç Ġthalat ve Pazarlama A.ġ.
Poligon Mah. Sarıyer Cad. ABC Plaza No: 117/B Kat: 2 Ġstinye-Sarıyer / Ġstanbul
Telefon: 0 212 277 33 03
Faks: 0 212 277 30 36
Üretim yeri:
Octapharma Pharmazeutika Produktionges.m.b.H
A-1100
Viyana - Avusturya
Bu kullanma talimatı 16/12/2018 tarihinde onaylanmıştır.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------
AġAĞIDAKĠ BĠLGĠLER BU ĠLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELĠ ĠÇĠNDĠR.
Dozaj:
Hacim tamamlayıcısı olarak kiĢisel ihtiyaç ve dolaĢım parametrelerine bağlıdır. Albuminin en
önemli fonksiyonu kolloidal osmatik basıncı korumasıdır. En düĢük kolloidal osmotik basınç
seviyesi 20 mmHg (2,7 kPa) olarak düĢünülmelidir. Kolloid osmotik basınç ve dozaj toplam
protein miktarından indirekt olarak hesaplanabilir içeriği kullanılarak doz saptanabilir. Hastanın
hacim durumu veya protein eksikliğine bağlı olarak düĢük veya yüksek yüzdeli infüzyon çözeltileri
uygulanır. Gerekli albumin dozu aĢağıdaki formülle hesaplanır: (örneğin yanıklarda)
[(Ġstenen toplam protein g/L – mevcut toplam protein g/L) x plazma hacmi (litre)*
(=40 mL/kg vücut ağırlığı)] x 2
* Fizyolojik plazma hacmi vücut ağırlığı ve yaĢa bağlıdır. YetiĢkinlerde yaklaĢık 40 mL/kg‟dır.
Çocuk dozu hesaplanırken bu göz önüne alınmalıdır.
Örnek:
70 kg‟lık bir hastanın protein konsantrasyonundaki 35 g/L‟den 50 g/L‟ye artıĢ için gerekli protein
hacmi 84 g veya 420 mL‟lik %20‟lik infüzyon çözeltisidir.
[(50-35) x 2,8] x 2 = 84 g
Plazma hacminin hesaplanması:
40x70 = 2,8
1000
8
Bu formül sadece yaklaĢık bir değeri vereceğinden, albumin konsantrasyonunun kontrol edilmesi
tavsiye edilir. 2 ile çarpılmasının nedeni, ekstravasküler kayıplardır. Bu faktör ciddi albumin
eksikliklerinde çok düĢük olmakla birlikte örnek teĢkil etmektedir. Verilen hematokrit kan ve
plazma hacmi birbirleriyle ters orantılıdır. Bu nedenle hematokriti belirlemek tavsiye edilir.
Uygulama Ģekli:
Elektrolit çözeltileri ile karıĢtırma (seyreltmek için) aseptik koĢullarda hazırlanmalıdır. Büyük
miktarlarda uygulama gerektiğinde, infüzyon çözeltisi oda veya vücut sıcaklığında olmalıdır.
Ġnfüzyon steril, pirojensiz ve tek kullanımlık infüzyon setiyle intravenöz olarak uygulanır.
Ġnfüzyon seti ile delinmeden önce, tıpa uygun bir dezenfektanla dezenfekte edilmelidir. ġiĢe
infüzyon seti ile delindikten sonra, içerik hemen infüze edilmelidir. HUMAN ALBUMIN,
kullanıma hazırdır ve sadece intravenöz infüzyon içindir. Ġnfüzyon hızı, hasta ve endikasyon
durumuna göre ayarlanmakla birlikte normalde yüksek konsantrasyonlardaki albumin çözeltisi
kullanılıyorsa 1-2 mL/dk‟dır. %4 - %5‟lik çözeltiler için 5 mL/dk‟dır. Ġnfüzyon hızının plazma
değiĢimi sırasında 30 mL/dk‟dan fazla olmamasına dikkat edilmelidir.
Plazma değiĢiminde %4-5‟lik albumin çözeltisi kullanılıyorsa koagülasyon durumunun kontrol
edilmesi tavsiye edilir. %20 albumin infüzyonunda kolloidal osmotik basınç yaklaĢık olarak kan
basıncının 4 katıdır. Bundan dolayı hidratasyonlu hastalarda konsantre albumin verilmesi koruyucu
çare olarak kullanıma uygundur. Hastalar dikkatlice izlenmeli, fazla yükleme ve hiperhidratasyona
karĢı korunmalıdır.
9