IG VENA 10 G/200 ML IV INFUZYON ICIN COZELTI Kullanma Talimatı

Ig VENA immünoglobulinler denilen bir ilaç grubuna dahildir.
Bu ilaçlar, sizin kanınızda da bulunan insan antikorlarını içerir. Antikorlar vücudunuzun mikrobik
hastalıklarla (enfeksiyonlarla) savaşmasına yardımcı olur.
Bu grup ilaçlar, kanlarında yeterli miktarda antikor bulunmayan ve daha sık enfeksiyona yakalanan
hastalarda yerine koyma (eksik olanı tamamlama) tedavisinde kullanılır.
Yanı sıra bağışıklık sisteminin yanlışlıkla kendi dokularına karşı geliştirerek oluşturduğu bazı
iltihabi durumların (otoimmün hastalıklar) tedavisi için daha fazla antikora gereksinimi olan
hastalarda kullanılabilir.
Ig VENA aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır:
1. Bağışıklık sisteminin yetersiz olduğu durumlarda (immün yetmezlik durumlarında) yerine
koyma tedavisi için;
Sayfa 1 / 14
a) Doğuştan antikor üretemeyen ya da az üretebilen hastalarda (primer (konjenital) immün
yetmezliklerde),
b) Vücudunuzdaki antikorların eksik olduğu (IgG <4 g/L) ya da bazı aşılara karşı yeterli bağışıklık
yanıtınızın oluşamadığı ve antimikrobiyal tedavinin yetersiz kalıp şiddetli veya tekrarlayan
enfeksiyonlar gelişmesi durumunda bu ilaç kullanılır.
2. Bağışıklığı düzenleyici etki için;
a) Kanama riski yüksek olan veya cerrahi müdahale öncesi trombosit sayısının hızla yükseltilmesi
gereken immün trombositopeni (ITP) olgularında,
b) Çevresel sinir sisteminde görülen Guillain-Barre sendromunda,
c) Sıklıkla beş yaşından küçük çocuklarda ortaya çıkan ve ateş, ciltte döküntü, çilek görünümünde dil,
kırmızı ve çatlamış dudaklar, gözlerde kızarıklık, boyunda lenf bezinde büyüme ile karakterize ve
kalpte koronerleri etkileyebilen bir damar iltihabı hastalığında (Kawasaki hastalığı),
d) Nadir görülen ve his kusuru olmaksızın yavaş ve ilerleyici bir şekilde bacaklarda simetrik olmayan
halsizlikle karakterize olan hastalıkta (Multifokal Motor Nöropati),
e) Bacaklarda ve kollarda giderek artan kas güçsüzlüğüne ve/veya uyuşmaya neden olup çevresel
sinirlerde iltihaplanma ile gelişen kronik bir hastalık olan Kronik Enflamatuar Demiyelinizan
Polinöropatinin akut tedavisinde (KIDP),
f) Vücut kaslarının (özellikle göz kasları) güçsüz olmasıyla karakterize bir hastalık olan (Myastenia
Gravis)’in kriz olarak adlandırılan kötüleşme tablosunda kullanılır.
Bitmiş ürün formülasyonunda hayvansal kaynaklı yardımcı madde mevcut değildir.

Virüs güvenliği:
Bu tıbbi üründe Creutzfeldt-Jacob hastalığının (deli dana hastalığı) teorik olarak geçiş riski
en aza indirilmiştir. Alınan bu önlemlere rağmen, bu tür ürünler halen potansiyel olarak
hastalık bulaştırabilir. Bu ürün insan kanından üretildiği için, örneğin virüsler ve teorik
olarak Creutzfeldt-Jacob hastalığının (CJO) etkeni gibi enfeksiyon etkenlerini bulaştırma
riski taşıyabilir.
Ig VENA insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok
insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar insan
kanı ya da plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek hastalık nedenlerini önlemek
için bir dizi önlemler alınır. Bunlar, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve
dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, kan ve plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde
seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs/enfeksiyon belirtileri
açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, kanın ve plazmanın işlenmesi
sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler.
Bütün bu önlemlere rağmen, insan plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara
uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu
ayrıca bilinen (AIDS’e neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan Hepatit A,
Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler) ya da sonradan ortaya
çıkan virüsler veya Creutzfeld-Jacobs hastalığı gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de
geçerlidir. Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki
bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu
kayıtları saklayınız.
Ig VENA kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz, hastalık yapıcı etkenlerin size bulaşmasını
önlemek için uygun aşılarınızı (Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırmanızı önerebilir.
Sayfa 2 / 14
Ig VENA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
• İnsan immünoglobulinlerine ya da Ig VENA’nın içinde bulunan bir maddeye karşı alerjiniz
(aşırı duyarlılığınız) varsa.
• IgA içeren bir ürünün uygulanması ciddi bir alerjik reaksiyona neden olabileceğinden
kanınızda immünoglobulin A’ya karşı antikorlarınız varsa.
Ig VENA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Doktorunuz sizde istenmeyen etkiler oluşmadığından emin olmak için sizi Ig VENA ile infüzyon
(toplardamar içine damla damla enjeksiyon) periyodu süresince yakından takip etmeli ve dikkatle
gözlemelidir.
Bazı istenmeyen etkiler aşağıdaki durumlarda daha sık meydana gelebilir:
• Yüksek infüzyon hızı durumunda.
• Kontrol edilemeyen tedavi edilmemiş enfeksiyon belirtileriniz (örn. ateş) ya da kronik
inflamasyon (uzun süreli iltihabi bir durum) belirtileriniz varsa.
• Normal insan immünoglobulinini ilk defa alıyorsanız.
• Nadir vakalarda, kullanılan normal insan immünoglobulin ürününün değiştiği ya da bir önceki
infüzyon üzerinden çok zaman geçtiği durumlarda.
İmmünoglobulinler kan yoğunluğunu arttırdığı için, bazı durumlarda kalp krizi, inme,
akciğerlere kan taşıyan damarlarda kan pıhtıları oluşumu veya bacaklarda kan pıhtısından
kaynaklanan kızarıklık veya şişme (derin ven trombozu) riskinde artışa neden olurlar.
Aşağıdaki durumlarda doktorunuz durumunuza özellikle dikkat edecektir:
• Aşırı kiloluysanız,
• Yaşlıysanız,
• Şeker hastalığınız varsa,
• Kan basıncınız yüksekse (hipertansiyon),
• Kan hacminiz düşükse (hipovolemi),
• Kan damarlarınız ile ilgili sorunlarınız varsa,
• Kan pıhtılaşma eğiliminde artış mevcutsa (kalıtsal veya sonradan kazanılmış trombotik
hastalıklar),
• Trombotik (pıhtılaşma ile ilgili) olaylar mevcutsa,
• Kanınızın koyulaşmasına neden olan hastalığınız varsa,
• Uzun süredir yatağa bağımlı iseniz,
• Böbrek bozukluğunuz varsa veya böbreğinize zarar veren ilaçlar (nefrotoksik ilaçlar)
alıyorsanız. Bu durumlarda akut böbrek yetmezliği vakaları bildirilmiştir. Böbrek yetmezliği
durumunda doktorunuz tedavinin kesilmesini değerlendirecektir.
İmmünoglobulinlere karşı alerjik (aşırı duyarlı) olduğunuzu bilmeyebilirsiniz.
Bu durum daha önceden insan normal immünoglobulin kullandınız ve immünoglobulini iyi tolere
ettiyseniz bile görülebilir. Bu, özellikle eğer sizde immünoglobulin A mevcut değilse ortaya çıkar
(anti-IgA antikorları ile birlikte immünoglobulin A eksikliği). Bu nadir vakalarda, kan basıncının
aniden düşmesi veya şok gibi alerjik (aşırı duyarlılık) reaksiyonlar oluşabilir.
İstenmeyen etkilerin görülmesi durumunda doktorunuz uygulama hızını düşürmeyi veya
infüzyonu durdurmayı düşünecektir. Doktorunuz tedavinin gerekliliğine yan etkilerin nedenine ve
ciddiyetine göre karar verecektir.
Şok vakasında, şok için standart medikal tıbbi tedavi uygulanmalıdır.
Sayfa 3 / 14
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
Ig VENA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Ig VENA, hamile kadınlarda yalnızca doktor tavsiyesi doğrultusunda kullanılır. Eğer tedavi
sürecinde hamile olduğunuzu fark ederseniz doktorunuza danışınız, tedavinin gerekliliğine ya da
sona erdirilmesine doktorunuz karar verecektir.
Ig VENA ile gebe kadınlarda bir klinik çalışma yapılmamıştır. IVIG (insan normal
immünoglobulini) ürünlerinin plasentayı geçtiği ve gebeliğin son 3 aylık döneminde bu geçişin
arttığı gösterilmiştir. Bununla birlikte, antikor içeren ilaçlar, yıllardır gebe kadınlarda
kullanılmaktadır. Bu ilaçların gebelik, fetüs (gebeliğin 3.ayından doğuma kadar anne rahmindeki
canlıya verilen ad) veya yenidoğan üzerinde zararlı bir etkisinin beklenmediği gösterilmiştir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız bu durumu doktorunuza bildiriniz. Eğer emziriyorsanız ve Ig VENA alıyorsanız,
ilaçtaki antikorlar süte geçebilir. Buna bağlı olarak, bebeğiniz bazı enfeksiyonlardan korunabilir.
Fertilite (Üreme yeteneği)
Klinik deneyimler, immünoglobulinlerin fertilite üzerinde zararlı bir etkisinin beklenmediğini
düşündürmektedir.
Araç ve makine kullanımı
Ig VENA kullanımı ile görülen bazı yan etkiler araç ve makine kullanma yeteneğinizi
etkileyebilir. Tedaviniz sırasında yan etki görürseniz araç ve makine kullanmadan önce bu yan
etkilerin düzelmesini beklemelisiniz.
Çocuklar ve adölesanlar (ergenler)
Çocuklar ve ergenlerde Ig VENA uygulamasından sonra, klinik belirtiler olmaksızın geçici ve
hafif glukozüri (idrarda glukoz varlığı) gözlenmiştir. Bu durum, Ig VENA içerisindeki maltoz ile
ilişkili olabilir, çünkü maltoz, böbrek tübüllerinde geri emilebilen ve çok azı idrarla atılan glukoza
hidrolize olmaktadır. Glukoz geri emilimi yaşa bağlıdır. Plazmadaki geçici maltoz artışı, şeker geri
emiliminin renal kapasitesini aşabilir ve idrarda glukoz testi için pozitif sonuç vermesine neden
olabilir.
Ig VENA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her litrede yaklaşık 69 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum
diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Damar içine uygulanan insan normal immünoglobulini diğer tıbbi ürünler veya diğer IVIG (insan
normal immünoglobulini) ürünleri ile karıştırılmamalıdır.
Sayfa 4 / 14
Canlı zayıflatılmış virüs aşıları
İmmünoglobulin uygulanması 6 haftadan 3 aya kadar olan periyotta kızamık, kızamıkçık,
kabakulak ve suçiçeği gibi bazı canlı virüs aşılarının etkisini bozabilir. Bu nedenle, bu ilaçları
kullandıktan sonra canlı ya da zayıflatılmış virüs aşısını kullanmadan önce 3 aya kadar beklemeniz
gerekebilir. Kızamık aşısı uygulanması durumunda aşının etkisi 1 yıla kadar bozulabilir. Bu
nedenle size kızamık aşısı uygulandıysa antikor durumunuzu kontrol ettirmelisiniz.
Loop diüretikleri (idrar çıkışını arttıran bir ilaç grubu)
Loop diüretikleri ile eşzamanlı kullanımdan kaçınılmalıdır.
Kan testleri
Ig VENA, immünoglobulin enjeksiyonundan sonra vücudunuzda pasif olarak geçen antikorların
kanda geçici olarak yükselmesi nedeniyle bazı kan testlerini etkileyebilir. Bu antikorların
yükselmesi serolojik testlerin sonuçlarının yanlış olmasına neden olabilir. Antikorların A, B, D
gibi eritrosit antijenlerine (kan grubunu belirleyen) pasif geçişi, direkt antiglobulin testi gibi
(DAT, direkt Coombs testi) kırmızı hücre antikorları için yapılan bazı serolojik testler üzerine etki
edebilir. Kan testi sonuçlarınız değerlendirileceği zaman doktorunuza bu durumu göz önünde
bulundurmasını hatırlatmalısınız.
Kan glukoz testleri
Bazı kan glukoz test sistemleri (örneğin, glukoz dehidrojenaz pirolokinolinekinon (GDH- PQQ)
veya glukoz-di-oksidoredüktaz metotları temelindeki) Ig VENA glukoz olarak maltoz (100
mg/mL) içerdiğinden yanlış sonuçlar verebilir. Bu, infüzyon süresince ve infüzyon bittikten
sonraki 15 saatlik sürede yanlışlıkla yüksek glukoz okumalarına sebep olabilir ve insülinin yetersiz
uygulanması hayati tehlikeye ve hatta ölümcül hipoglisemiye (kan şeker düzeyinde azalma) yol
açabilir. Aynı zamanda, gerçek hipoglisemi vakaları hipoglisemik durumları yanlış yüksek glukoz
okumalarından dolayı maskelenmişse tedavi edilemeyebilir. Dolayısıyla Ig VENA veya diğer
maltoz içeren parenteral ürünler uygulandığında, kanın glukoz ölçümü spesifik-glukoz metotlarıyla
yapılmalıdır. Ölçüm çubuğunu içeren kan glukoz test sistemlerinin ürün bilgisi maltoz içeren
parenteral ürünlerin kullanımına uygun olup olmadığını belirlemek için dikkatlice incelenmelidir.
Herhangi bir belirsizlik varsa, sistemin maltoz içeren parenteral ürünlerin kullanımına
uygunluğunu belirlemek için test sisteminin üreticisiyle irtibata geçiniz.
Çocuklar ve adölesanlar (ergenler)
Çocuklar ve ergenlerde özel etkileşim çalışmaları yapılmamasına rağmen, yetişkinler ve çocuklar
arasında hiçbir farklılık beklenmemektedir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Ig VENA, sadece hastanelerde doktor veya sağlık uzmanları tarafından uygulanabilir. Doktorunuz
hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu
Damar içi (intravenöz) yoldan infüzyonla kullanılır.
İnfüzyonun başlangıcında, Ig VENA’yı düşük infüzyon hızında alacaksınız. Eğer iyi tolere
ederseniz, doktorunuz infüzyon hızını kademeli olarak arttıracaktır.
Sayfa 5 / 14
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı:
Yukarıda bahsedilen her endikasyonda doz vücut ağırlığına göre ve klinikte alınan yanıta göre
verildiğinden, çocuklarda ve ergenlerde (0-18 yaş) doz ve uygulama sıklığı değişmez.
Yaşlılarda kullanımı:
65 yaşının üzerindeki hastalarda IVIG (insan normal immünoglobulin) uygulamasını takiben akut
böbrek yetmezliği vakaları bildirilmiş olduğundan; doktor tarafından doz ayarlaması yapılarak ve
daha yavaş bir infüzyon hızında verilir.
Özel kullanım durumları
Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliği riskiniz varsa doktorunuz en az konsantrasyonda ve pratik olarak mümkün olan
en yavaş infüzyon hızıyla Ig VENA’yı uygulayacaktır.
Karaciğer yetmezliği olan hastalara ilişkin ek bir bilgi bulunmamaktadır.
Eğer Ig VENA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla Ig VENA kullandıysanız
Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla Ig VENA aldıysanız aşırı sıvı yüklemesi ve kanın
koyulaşması (hiperviskozite) oluşabilir. Bu durum özellikle yaşlı ya da kalp veya böbrek
yetmezliği olan hastaları içeren riskli hasta gruplarında görülebilir.
Ig VENA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
Ig VENA’yı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Ig VENA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Veri bulunmamaktadır.

Tüm ilaçlar gibi Ig VENA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdaki yan etkiler genellikle immünoglobulinler ile tedavi sonrası meydana gelebilir:
• Bazen titreme, baş ağrısı, baş dönmesi, ateş, kusma, bulantı, alerjik reaksiyonlar, artralji
(eklem ağrıları), düşük kan basıncı ve orta dereceli bel ağrısı rapor edilmiştir.
• İzole (Nadir) vakalarda kırmızı kan hücresi sayısında geçici düşüş (geri dönüşümlü hemolitik
anemi/hemoliz).
• Seyrek olarak geçici kutanöz (deri) reaksiyonlar gözlenmiştir.
• Geçici enfektif olmayan menenjit vakaları (geri dönüşümlü aseptik menenjit).
• Kandaki serum kreatinin seviyesinde artış ve/veya ani böbrek yetmezliği gözlenmiştir.
Sayfa 6 / 14
Aşağıdakilerden biri olursa, Ig VENA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Daha önceki infüzyonlarda herhangi bir hipersensitivite (aşırı duyarlılık) göstermemiş olsanız
dahi, kan basıncında ani bir düşüş, vücutta genel bir sıcaklık artışı, yanma hissi, kızarıklık,
kaşıntı, yaygın döküntü, dilde, dudakta gırtlak bölgesinde şişlik (ödem) ve soluk alıp vermede
güçlük, vücutta yaygın ödem ve morarma, göğüste sıkışma hissi, öksürük, baygınlık
hali, baş dönmesi ve koma hali varsa (bu belirtiler ilaca karşı gelişen anafilaktik şok
durumunda ortaya çıkabilir).
• Tedaviden sonraki 1 ila 6 saat içinde, ateş, nefes darlığı, hızlı soluma, morarma, tansiyon
düşüklüğü yaşarsanız, bu transfüzyonla (damar içine sıvı veya kan ürünleri verilmesi) ile
ilişkili Akut (ani gelişen) Akciğer Hasarı’nın (TRIALI) bir göstergesi olabilir.
• Miyokard enfarktüsü (kalp krizi), inme, pulmoner venlerin tıkanması ve derin ven trombozu
gibi tromboembolik reaksiyonlar (kan pıhtısı oluşumu) varsa.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Görülme sıklığı çok seyrektir.
Eğer bunlar sizde mevcut ise, sizin Ig VENA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Klinik çalışmalarda ve tıbbi ürünün pazarlanan kullanımı sırasında Ig VENA uygulanmasının
ardından rapor edilen yan etkiler azalan sıklıkta aşağıda listelenmiştir.
Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir)
• Sırt ağrısı
• Bulantı
• Genel halsizlik, yorgunluk, ateş
• Kas ağrısı
• Baş ağrısı, uyku hali
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
• Enfekte olmayan menenjit
• Kırmızı kan hücreleri yıkımı ve bunun sonucunda ortaya çıkan eksiklik
• Alerjik reaksiyonlar ve hayatı tehdit edici alerjik şok
• Kafa karışıklığı durumu
• Felç, baş dönmesi, kontrolsüz titreme, deride ya da bir uzuvda uyuşma veya karıncalanma
• Kalp krizi, deride mavi ya da mor renklenme, hızlı kalp atışı, yavaş kalp atışı, düzensiz kalp
atışı
• Majör (Ana) damarlarda ve kan damarlarında kan pıhtılaşması, düşük tansiyon, yüksek
tansiyon, solukluk
• Akciğer ana arterinde (atardamar) kan pıhtılaşması, akciğerlerde anormal sıvı hacmi, hırıltılı
solunum veya öksürük ile nefes almada zorluk
• Kusma, ishal, karın ağrısı
Sayfa 7 / 14
• Deride hızlı şişme, kurdeşen, deride kızarıklık ve iltihaplanma, deri döküntüsü, kaşıntı,
egzama, aşırı terleme
• Eklem ve kas ağrısı, sırt ağrısı, boyun ağrısı, kas-iskelet sertliği
• Ani böbrek yetmezliği
• Enjeksiyon yerinde damar iltihabı, titreme, göğüste ağrı veya rahatsızlık hissi, yüzde şişme,
genel olarak kendini iyi hissetmeme
• Kan kreatinin seviyesinde artış
Çocuklar ve ergenlerde ilave yan etkiler
Çocuklarda görülen yan etkilerin sıklığının, tipinin ve ciddiyetinin yetişkinler ile aynı olması
beklenir. Çocuklarda Ig VENA uygulamasından sonra, klinik önemi olmayan hafif ve geçici
glukozüri (idrarda glukoz varlığı) gözlenmiştir.
Virüs güvenliği hakkında bilgiler için bölüm 2 “Ig VENA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi
gerekenler”e bakınız.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız,
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Ig VENA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Buzdolabında (2-8 °C arası sıcaklıklarda) saklayınız.
Flakon, raf ömrü dahilinde, kullanmadan önce maksimum 6 ay boyunca 25°C’yi geçmeyen oda
sıcaklığında saklanabilir.
Bu süre sonunda, ürün atılmalıdır. Hiçbir durumda, eğer ürün oda sıcaklığında saklanmışsa
tekrar buzdolabında saklanamaz.
Ürünün oda sıcaklığında saklanmaya başlamasının başlangıç tarihi, kutunun dışında belirtilmelidir.
Açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.
Flakonu ambalajında saklayınız.
Dondurmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra Ig VENA’yı kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız Ig VENA’yı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu
konuda eczacınıza danışınız.
Sayfa 8 / 14
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Kedrion Betaphar Biyofarmasötik İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Yıldızevler Mah. Şehit Mustafa Doğan Cad. No: 24A
Çankaya / Ankara
Tel: 312 - 419 15 27
Faks: 312 - 419 66 30
Üretim yeri:
Kedrion S.p.A., Bolognana, Gallicano, 55027, Lucca, İtalya
Bu kullanma talimatı …. tarihinde onaylanmıştır.
Sayfa 9 / 14
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU ÜRÜNÜ UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
• Ig VENA uygulanmadan önce oda ya da vücut sıcaklığına getirilmelidir.
• Uygulanacak çözelti partikül ve renk değişiklikleri açısından görsel olarak kontrol edilir.
Berrak olmayan ve tortu içeren çözeltiler kullanılmamalıdır.
• İnsan normal immünoglobulini 0,46 – 0,92 mL/kg/saatlik bir başlangıç hızında (dakikada 10-20
damla) 20-30 dakika süresince intravenöz olarak infüze edilmelidir. Advers reaksiyon
durumunda, infüzyon hızı düşürülmeli ya da infüzyon durdurulmalıdır. Eğer iyi tolere edilirse,
infüzyonun kalan kısmı için uygulama hızı kademeli olarak 1,85 mL/kg/saatlik bir maksimum
hıza (dakikada 40 damla) yükseltilebilir.
• 0,92 mL/kg/saatlik infüzyon hızını tolere edebilen primer immün yetmezlik (PID) hastalarında,
her 20-30 dakikada ve sadece infüzyon hasta tarafından iyi tolere edilirse, uygulama hızı
kademeli olarak 2 mL/kg/saat, 4 mL/kg/saat, 6 mL/kg/saatlik bir maksimuma kadar arttırılabilir.
• Genel olarak, dozaj ve infüzyon hızları, hastanın ihtiyaçlarına göre ayarlanmalıdır. Vücut
ağırlığına, dozajına ve advers reaksiyonların meydana gelmesine bağlı olarak, hasta maksimum
infüzyon hızına ulaşamayabilir. Advers reaksiyon durumunda, infüzyon derhal durdurulmalı ve
hasta için uygun infüzyon hızında devam edilmelidir.
Özel popülasyonlar
Pediyatrik hastalarda (0-18 yaş) ve yaşlılarda (> 64 yaş), ilk uygulama hızı, 20-30 dakika süresince
0,46 – 0,92 mL/kg/saat (dakikada 10 - 20 damla) olmalıdır. Hasta tarafından iyi tolere edilirse ve
hastanın klinik koşulları dikkate alınarak, hız kademeli olarak maksimum 1,85 mL/kg/saate (40
damla/dakika) yükseltilebilir.
Askılı etiketin kullanımına ilişkin talimatlar
1. Flakonun askılı etiket ile başlangıç görünümü
2. Flakonu baş aşağı çevirin.
3. Askıyı etiketinden çıkararak etkinleştirin.
4. Flakonu infüzyon standına asmak için bu askıdan yararlanın.
Özel önlemler
Bazı ciddi advers reaksiyonlar infüzyon hızı nedeniyle olabilir.
Aşağıdakiler sağlanarak potansiyel komplikasyonların genellikle önüne geçilebilir:
• Ürünün yavaş olarak yapılan ilk enjeksiyonu ile hastaların normal insan immünoglobüline
duyarlılığı olmaz (uygulama hızı 0,46-0,92 mL/kg/saat).
• İnfüzyon süresi boyunca herhangi bir belirti için hastalar dikkatle izlenir. Özellikle, ilk defa
normal insan immünoglobulin kullanan hastalar, alternatif bir IVIG ürününü değiştiren ya da
bir önceki infüzyon üzerinden uzun zaman geçen hastalar ilk infüzyon süresince ve ilk
infüzyondan sonraki ilk birkaç saat süreyle potansiyel advers belirtileri bulmak için, hastanede
gözlem altında tutulmalıdır. Diğer bütün hastalar, uygulamadan sonra en az 20 dakika süreyle
gözlem altında tutulmalıdır.
Sayfa 10 / 14
Bütün hastalarda, IVIG kullanımı aşağıdakileri gerektirmektedir:
• IVIG uygulamasına başlanmadan önce yeterli hidrasyon
• İdrar çıkışının izlenmesi
• Serum kreatinin düzeyinin izlenmesi
• Kıvrım diüretikleri ile eş zamanlı kullanımın engellenmesi (bkz. KÜB Bölüm 4.5).
Advers reaksiyon vakalarında, uygulama hızı azaltılmalı veya infüzyon durdurulmalıdır.
Tedavi gereksinimi advers reaksiyonun şiddetine ve niteliğine bağlıdır.
Şok vakasında, şok için standart medikal tedavi uygulanmalıdır.
İnfüzyon reaksiyonu
Bazı ciddi advers ilaç reaksiyonları (örn. baş ağrısı, sıcak basması, titreme, miyalji, hırıltılı
solunum, taşikardi, bel ağrısı, bulantı ve hipotansiyon) infüzyon hızı ile ilişkili olabilir. Önerilen
infüzyon hızı yakından takip edilmelidir. Hastalar infüzyon periyodu süresince gelişebilecek
semptomlar açısından monitorize edilmeli ve dikkatle gözlenmelidir.
Bazı advers reaksiyonlar aşağıdaki durumlarda daha sık meydana gelebilir:
• Normal insan immünoglobulin ürününü ilk defa alan hastalarda, ya da nadir vakalarda,
kullanılan normal insan immünoglobulin ürünü değiştiği ya da bir önceki infüzyon
üzerinden çok zaman geçtiği durumlarda
• Tedavi edilmemiş bir enfeksiyonu ya da altta yatan kronik inflamasyonu olan hastalarda
Pediyatrik popülasyon
Pediyatrik popülasyon için özel tedbir veya izleme gerekli değildir.
Pediyatrik popülasyonda (0-18 yaş) herhangi bir farklılık beklenmez.
Tromboembolizm
IVIG uygulaması ile riskli hastalarda immünoglobulinin yüksek akış hızı nedeniyle kan
viskozitesinde görülen göreceli artışa bağlı olduğu düşünülen tromboembolik olaylar (miyokard
infarktüsü, serebrovasküler olay (inme dahil), pulmoner emboli ve derin ven trombozu gibi)
arasındaki ilişkiyi gösteren klinik çalışma mevcuttur. Obez ve daha önceden trombotik olay risk
faktörü taşıyan (ileri yaş, hipertansiyon, diyabet, vasküler hastalık veya trombotik vaka öyküsü,
edinilmiş veya kalıtsal trombofili hastalığı olan hastalar, uzun süreli hareketsiz kalma, ciddi
hipovolemisi olan hastalar, kan viskozite artışı olan hastalar) hastalarda IVIG reçetelenirken ve
infüzyonu uygulanırken dikkatli hareket edilmelidir.
Tromboembolik advers reaksiyon riski olan hastalara IVIG ürünleri minimum infüzyon hızında ve
uygun dozda uygulanmalıdır.
Akut böbrek yetmezliği
IVIG tedavisi alan hastalarda, akut böbrek yetmezliği vakaları bildirilmiştir. Birçok vakada,
mevcut böbrek yetmezliği, diyabet, hipovolemi, aşırı kilo, nefrotoksik tıbbi ilaçların birlikte
kullanımı ya da 65 yaşını aşmış olmak gibi risk faktörleri tanımlanmıştır.
IVIG infüzyonu öncesi, özellikle akut böbrek yetmezliği gelişme riskinin yüksek olduğu düşünülen
hastalarda, uygun aralıklarla devamlı surette renal parametreler değerlendirilmelidir.
Akut böbrek yetmezliği görülme riski olan hastalara IVIG ürünleri minimum infüzyon hızında ve
uygun dozda uygulanmalıdır.
Renal yetmezlik durumunda, IVIG kullanımına devam edilmemesi değerlendirilmelidir.
Sayfa 11 / 14
Böbrek fonksiyon bozukluğu ya da akut böbrek yetmezliğinin sükroz, glukoz ve maltoz gibi farklı
yardımcı maddeler içeren birçok IVIG preparatlarının kullanımıyla ilişkili olabileceği bildirilmiş
olmasına rağmen, olguların çoğundan, stabilizasyon amacıyla sükroz içeren preparatlar sorumlu
tutulmaktadır. Risk altındaki hastalarda, sükroz içermeyen IVIG ürünlerinin kullanımı
düşünülmelidir.
Aseptik menenjit sendromu (AMS)
Aseptik menenjit sendromunun IVIG tedavisi ile ilişkili olarak görüldüğü bildirilmiştir.
Sendrom genellikle IVIG tedavisini takiben birkaç saat ila 2 gün içinde başlar. Serebrospinal sıvı
çalışmaları yaygın olarak, genellikle granülositik serilerden her mm3’de birkaç bin hücre pleositoz
ve birkaç yüz mg/dL’ye yükselmiş protein seviyeleri sıklıkla pozitiftir.
Aseptik menenjit sendromu, yüksek dozda (2 g/kg) IVIG tedavisi ile ilişkili olarak daha sık
meydana gelebilir.
Bu tür belirti ve semptomları sergileyen hastalar, diğer menenjit nedenlerini bertaraf etmek için
serebrospinal sıvı (CSF) çalışmalarını da kapsayan kapsamlı bir nörolojik muayeneden geçmelidir.
IVIG tedavisinin kesilmesi birkaç gün içinde aseptik menenjit sendromunun sekel olmadan
remisyonu ile sonuçlanmıştır.
Hemolitik anemi
IVIG ürünleri, hemolizin gibi etki gösterebilen ve kırmızı kan hücrelerinin immünoglobulin ile in-
vivo kaplanmasını indükleyerek pozitif direkt antiglobulin reaksiyonu (Coombs testi) ve nadiren
hemolize veya hemolizin belirti ve bulgularına neden olan kan grubu antikorlarını içerebilir. IVIG
tedavisi kırmızı kan hücreleri sekestrasyonunu artırdığından dolayı tedaviden sonra hemolitik
anemi gelişebilir. IVIG tedavisi alanlar hemolizin klinik bulgu ve belirtileri açısından
izlenmelidirler (bkz. KÜB Bölüm 4.8).
Nötropeni/Lökopeni
IVIG’ler ile tedavi edildikten sonra, nötrofil sayısında ciddi bir düşüş ve/veya bazen şiddetli
nötropeni atakları bildirilmiştir. Bu, tipik olarak IVIG uygulamasından saatler ya da günler sonra
ortaya çıkar ve 7 ila 14 gün içinde kendiliğinden düzelir.
Transfüzyonla İlişkili Akut Akciğer Hasarı (Transfusion Related Acute Lung Injury; TRALI)
IVIG tedavisi uygulanan hastalarda, bazı akut nonkardiyojenik pulmoner ödem (Transfüzyonla
İlişkili Akut Akciğer Hasarı; TRALI) olguları bildirilmiştir. TRALI, ciddi hipoksi, dispne,
takipne, siyanoz, ateş ve hipotansiyon ile karakterizedir. TRALI semptomları tipik olarak
transfüzyon sırasında veya izleyen 6 saat içinde, çoğu zaman 1-2 saat içinde gelişmektedir. Bu
nedenle, IVIG alan hastalar izlenmeli ve pulmoner advers reaksiyon durumunda IVIG infüzyonu
derhal kesilmelidir. TRALI, acil yoğun bakım ünitesi sevki gerektiren potansiyel olarak hayatı
tehdit edici bir durumdur.
Ig VENA yardımcı madde olarak maltoz (100 mg/mL) içermektedir. Maltozun yer alması, kan
glukoz testlerinde yanlışlıkla yüksek glukoz okumalarına sebep olabilir ve insülinin yetersiz
uygulanması hayati tehlikeye ve hatta ölümcül hipoglisemiye yol açabilir. Aynı zamanda, gerçek
hipoglisemi vakaları, hipoglisemik durum yanlış yüksek glukoz okuması sebebiyle
maskelenmişse, tedavi edilemeyebilir. Daha detaylı bilgi için “Kan Glukoz Testi” bölümüne
bakınız.
Sayfa 12 / 14
Doz önerileri
Replasman tedavisi immün yetmezlikler konusunda deneyimli bir uzman hekimin denetiminde
başlatılmalı ve izlenmelidir.
Pozoloji ve uygulama sıklığı endikasyona göre değişir.
Replasman tedavisinde hastadaki farmakokinetik ve klinik yanıta bağlı olarak dozun bireysel
olarak ayarlanması gerekebilir. Bir rehber olarak aşağıdaki doz şemaları verilmektedir.
Az kilolu veya fazla kilolu hastalarda vücut ağırlığına dayalı doz ayarlaması gerekebilir.
Primer immün yetmezliklerde replasman tedavisi:
Doz, bir sonraki infüzyondan önce ölçülen serum IgG düzeyinin en az 600 mg/dL düzeyinde
kararlı olarak sürdürülmesini sağlayacak şekilde ayarlanmalıdır. Bu düzeyin sağlanabilmesi için
tedavinin başlangıcından itibaren 3-6 ay süre geçmesi gereklidir.
Önerilen başlangıç dozu olarak ilk seferde verilen 0,4-0,8 g/kg infüzyonu takiben her 3-4 haftada
bir en az 0,2 g/kg olacak şekilde uygulanmalıdır.
Serum immünoglobulin düzeyinin 600 mg/dL olacak şekilde sabit tutulabilmesi için gereken doz
ortalama 0,2-0,8 g/kg düzeyindedir.
Kararlı serum düzeyi sağlandıktan sonra doz aralığı 3 ile 4 hafta arasında değişir.
Hastanın klinik yanıtı ile birlikte kararlı serum düzeyleri ölçülmeli ve değerlendirilmelidir.
Klinik yanıta bağlı olarak (ör. enfeksiyon sıklığı) daha yüksek kararlı serum düzeylerinin
sağlanması amacıyla doz ve/veya doz aralığının ayarlanması düşünülebilir.
Sekonder immün yetmezlikte replasman tedavisi:
Önerilen doz 3-4 haftada bir uygulanan 0,2-0,4 g/kg'dır.
Primer immün trombositopenide:
İki alternatif doz şeması vardır:
• Birinci gün 0,8-1 g/kg dozunda uygulanır, 3 gün içerisinde aynı doz bir kez daha tekrarlanabilir
veya
• 2-5 gün süreyle 0,4 g/kg/gün dozunda uygulanır.
Relaps olduğunda tedavi tekrarlanabilir.
Guillain Barré Sendromu:
5 gün süreyle 0,4 g/kg/gün dozunda uygulanır.
Kawasaki Hastalığı:
8-12 saat süreyle tek doz olarak uygulanan 2 g/kg’dır ve asetil salisilik asit ile kombine olarak
verilir.
Multifokal Motor Nöropati (MMN) hastalığında:
Başlangıç dozu: 2-5 gün süreyle bölünmüş dozlarda toplam 2 g/kg
İdame dozu: 2-6 haftada bir 1-2 g/kg
Kronik inflamatuvar demiyelinizan polinöropati (KIDP):
Başlangıç dozu: 2-5 ardışık günde bölünmüş dozlarda toplam 2 g/kg’dır. Yanıt alınamaması
durumunda 3 haftada bir 1 g/kg total doz 1-2 günde verilir ve 2 ay sonunda yanıt alınamazsa tedavi
kesilir.
Sayfa 13 / 14
İdame dozu: başlangıç tedavisine yanıt alınmışsa 3 haftada bir 0,4-1 g/kg total doz 1-2 günde
uygulanır. Maksimum yarar elde edilen doz önerilir ve doz doktor tarafından belirlenir. En düşük
etkin idame dozu belirlenene kadar doz azaltılır ve uygulama sıklığı ayarlanır.
Myastenia Gravis:
Miyastenik kriz tablosunda 5 gün süreyle 0,4 g/kg/gün dozunda uygulanır.
Pediyatrik popülasyon
Çocuklar ve adölesanlardaki (0-18 yaş) pozoloji her bir endikasyon için erişkinlerden farklı
değildir ve vücut ağırlığına göre ayarlanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
IVIG tedavisi uygulanan hastalarda akut böbrek yetmezliği vakaları bildirilmiştir. Böbrek
yetmezliği riski bulunan hastalarda, IVIG preparatları uygulanabilir en düşük infüzyon hızında ve
dozda kullanılmalıdır (Bkz. KÜB Bölüm 4.4).
Karaciğer yetmezliği olan hastalara ilişkin ek bir bilgi bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Yukarıda bildirilen endikasyonlarda pozoloji vücut ağırlığına ve klinikte alınan yanıta göre
verildiğinden, çocuklarda ve adölesanlarda (0-18 yaş) pozoloji erişkinlerden farklı değildir.
Geriyatrik popülasyon:
IVIg tedavisi uygulanan hastalarda akut böbrek yetmezliği vakaları bildirilmiştir. Bu vakaların
çoğunda kişinin 65 yaşın üzerinde olması dahil belirli risk faktörlerinin olduğu bildirilmiştir.Ayrıca
IVIG uygulaması ile yüksek riskli hastalarda tromboembolik olaylar arasında bağlantıyı gösteren
klinik kanıtlar mevcuttur. Bu nedenle ileri yaş dahil trombotik olay açısından risk faktörlerini
taşıyan hastalarda IVIG reçetelenip infüzyonu uygulanırken dikkatli hareket edilmeli, uygulanabilir
en düşük infüzyon hızında ve dozda kullanılmalıdır.
Sayfa 14 / 14