IG VENA 10 G/200 ML IV INFUZYON ICIN COZELTI

Tüm ilaçlar gibi Ig VENA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdaki yan etkiler genellikle immünoglobulinler ile tedavi sonrası meydana gelebilir:
• Bazen titreme, baş ağrısı, baş dönmesi, ateş, kusma, bulantı, alerjik reaksiyonlar, artralji
(eklem ağrıları), düşük kan basıncı ve orta dereceli bel ağrısı rapor edilmiştir.
• İzole (Nadir) vakalarda kırmızı kan hücresi sayısında geçici düşüş (geri dönüşümlü hemolitik
anemi/hemoliz).
• Seyrek olarak geçici kutanöz (deri) reaksiyonlar gözlenmiştir.
• Geçici enfektif olmayan menenjit vakaları (geri dönüşümlü aseptik menenjit).
• Kandaki serum kreatinin seviyesinde artış ve/veya ani böbrek yetmezliği gözlenmiştir.
Sayfa 6 / 14
Aşağıdakilerden biri olursa, Ig VENA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Daha önceki infüzyonlarda herhangi bir hipersensitivite (aşırı duyarlılık) göstermemiş olsanız
dahi, kan basıncında ani bir düşüş, vücutta genel bir sıcaklık artışı, yanma hissi, kızarıklık,
kaşıntı, yaygın döküntü, dilde, dudakta gırtlak bölgesinde şişlik (ödem) ve soluk alıp vermede
güçlük, vücutta yaygın ödem ve morarma, göğüste sıkışma hissi, öksürük, baygınlık
hali, baş dönmesi ve koma hali varsa (bu belirtiler ilaca karşı gelişen anafilaktik şok
durumunda ortaya çıkabilir).
• Tedaviden sonraki 1 ila 6 saat içinde, ateş, nefes darlığı, hızlı soluma, morarma, tansiyon
düşüklüğü yaşarsanız, bu transfüzyonla (damar içine sıvı veya kan ürünleri verilmesi) ile
ilişkili Akut (ani gelişen) Akciğer Hasarı’nın (TRIALI) bir göstergesi olabilir.
• Miyokard enfarktüsü (kalp krizi), inme, pulmoner venlerin tıkanması ve derin ven trombozu
gibi tromboembolik reaksiyonlar (kan pıhtısı oluşumu) varsa.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Görülme sıklığı çok seyrektir.
Eğer bunlar sizde mevcut ise, sizin Ig VENA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Klinik çalışmalarda ve tıbbi ürünün pazarlanan kullanımı sırasında Ig VENA uygulanmasının
ardından rapor edilen yan etkiler azalan sıklıkta aşağıda listelenmiştir.
Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az görül…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Canlı atenüe virüs aşıları
İmmünoglobulin uygulaması kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve suçiçeği gibi canlı atenüe virüs
aşılarının etkililiğini en az 6 haftadan 3 aya kadar azaltabilir. Canlı atenüe virüs aşısı yapılması
için, bu ürünün verilmesinin üzerinden 3 aylık bir süre geçmelidir. Kızamık durumunda, bu süre 1
yıla kadar uzayabilir. Bu nedenle, kızamık aşısı olan hastaların antikor düzeylerini kontrol
ettirmeleri gerekir.
Kıvrım diüretikleri
Kıvrım diüretiklerinin eş zamanlı kullanımından kaçınılmalıdır.
Kan testleri
Ig VENA, immünoglobulin enjeksiyonundan sonra hastanın kanına pasif olarak geçen
antikorların kanda geçici olarak yükselmesi nedeniyle bazı kan testlerini etkileyebilir. Bu
antikorların yükselmesi serolojik testlerin sonuçlarının yanlış olmasına neden olabilir.
Antikorların A, B, D gibi eritrosit antijenlerine (kan grubunu belirleyen) pasif geçişi, direkt
antiglobulin testi gibi (DAT, direkt Coombs testi) kırmızı hücre antikorları için yapılan bazı
serolojik testler üzerine etki edebilir.
Kan glukoz testi
Bazı kan glukoz test sistemleri (örneğin, glukoz dehidrojenaz pirolokinolinekinon (GDH- PQQ)
veya glukoz-di-oksidoredüktaz metotları temelindeki) Ig VENA içindeki maltozu (100 mg/mL)
glukoz olarak yanlış yorumlayabilir. Bu, infüzyon süresince ve infüzyon bittikten sonraki 15
saatlik sürede yanlışlıkla yüksek glukoz okumalarına sebep olabilir ve insülinin yetersiz
uygulanmasına neden olarak hayati tehlikeye ve hatta ölümcül hipoglisemiye yol açabilir. Aynı
zamanda, gerçek hipoglisemi vakaları hipoglisemik durumları yanlış yüksek glukoz
okumalarından dolayı maskelenmişse tedavi edilemeyebilir. Dolayısıyla Ig VENA veya diğer
maltoz içeren parenteral ürünler uygulandığında, kanın glukoz ölçümü spesifik-glukoz
metotlarıyla yapılmalıdır.
Ölçüm çubuğunu içeren kan glukoz test sistemlerinin ürün bilgisi maltoz içeren parenteral
ürünlerin kullanımına uygun olup olmadığını belirlemek için dikkatlice incelenmelidir. Herhangi
bir belirsizlik varsa, sistemin maltoz içeren parenteral ürünlerin kullanımına uygunluğunu
belirlemek için test sisteminin üreticisiyle irtibata geçilmelidir.
Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler
Veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik po…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı