ILARIS 150 MG/ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICIN TOZ ICEREN 1 FLAKON (6 ML x 1 FLAKON)

Tüm ilaçlar gibi, ILARIS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir. Bununla birlikte bu etkiler herkeste görülmemektedir. Bu yan etkilerin büyük kısmı
genellikle tedaviden sonra birkaç gün ya da birkaç hafta içinde ortadan kalkacaktır.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, ILARIS’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- 3 günden uzun süren ateş ya da bir enfeksiyonu düşündürebilecek diğer belirtiler. Bunlar
tipik olarak aniden başlayan bir hastalıkla bağlantılı üşüme, titreme, bitkinlik, iştah kaybı,
vücut ağrıları, tipik olarak hastalığın ciddi başlangıcı ile bağlantılı olarak, boğaz ağrısı veya
ağız ülserleri, öksürük, balgam, göğüs ağrısı, nefes alma güçlüğü, kulak ağrısı, uzun süreli
baş ağrısı ya da deride bölgesel kızarıklık, ısı artışı ya da şişme veya bağ dokusu
enflamasyonu (selülit) gibi belirtileri içerir. Bu belirtiler ciddi bir enfeksiyondan veya
alışılmadık bir enfeksiyondan (fırsatçı enfeksiyon) kaynaklanabilir ya da beyaz kan
hücrelerinin düşük düzeyleri ile ilişkili olabilir (lökopeni veya nötropeni olarak
adlandırılır). Gerekli görüldüğü takdirde doktorunuz kanınızı düzenli olarak kontrol
edebilir.
- Döküntü ve kaşıntı ve ayrıca olasılıkla kurdeşen, nefes alma veya yutkunma güçlüğü,
sersemlik hali, alışılmadık bir şekilde kalp atışınızı hissetmeniz (çarpıntı) veya düşük
tansiyonun eşlik ettiği alerjik reaksiyonlar.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
ILARIS’in diğer yan etkileri şunları içerir:
Çok yaygın
Her tür enfeksiyon. Bu enfeksiyonlar aşağıdakileri içerebilir:
Göğüs enfeksiyonu, nezle, boğaz ağrısı, burun akıntısı, burun tıkanıklığı, hapşırma,
yanaklarda ya da alında ateşin eşlik ettiği veya etmediği basınç hissi veya ağrı
(pnömoni, bronşit, grip, sinüzit, rinit, farenjit, tonsilit, nazofarenjit, üst solunum yolu
enfeksiyonu) gibi solunum yolu enfeksiyonları.
Kulak enfeksiyonu, deri enfeksiyonu (selülit), mide ağrısı ve bulantı (gastroenterit)
ve ateşin eşlik ett…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

ILARIS ile diğer tıbbi ürünler arasındaki etkileşimler resmi çalışmalarda incelenmemiştir.
Başka bir IL-1 blokeri ile TNF inhibitörlerinin birlikte uygulandığı durumda ciddi enfeksiyon
insidansının yükseldiği bildirilmiştir. ILARIS’in TNF inhibitörleri ile birlikte kullanılması
önerilmez; çünkü bu durum ciddi enfeksiyon riskini arttırabilir.
Karaciğer CYP450 enzimlerinin ekspresyonu, IL-1 beta gibi kronik enflamasyonu uyaran
sitokinler tarafından baskılanabilir. Böylece, canakinumab gibi güçlü sitokin inhibitör tedavisi
uygulandığında CYP450 ekpresyonu geri döndürülebilir. Bu, dozun kişiye göre ayarlandığı dar
bir terapötik indekse sahip CYP450 substratları için klinik açıdan önemlidir. Bu tip bir tıbbi
ürünle tedavi edilen hastalarda canakinumabın başlatılmasını takiben, etki ya da ilaç etken
maddesinin konsantrasyonu terapötik olarak izlenmeli ve tıbbi ürünün dozu kişiye göre gerekli
oldukça ayarlanmalıdır.
ILARIS alan hastalarda canlı aşıların etkileri ya da canlı aşılar aracılığıyla ikincil enfeksiyon
bulaşması ile ilgili veri mevcut değildir. Bu nedenle yararların açık bir şekilde risklerden daha
ağır basmadığı durumlarda, ILARIS ile eş zamanlı olarak canlı aşılar uygulanmamalıdır.
ILARIS tedavisi başlatıldıktan sonra canlı aşılarla aşılama yapılacaksa, son ILARIS
enjeksiyonundan sonra ve bir sonrakinden önce en az 3 ay beklenmesi önerilmektedir (bkz
bölüm 4.4).
Eğer mümkünse, ILARIS ile tedavi başlatılmadan önce pediyatrik ve yetişkin hastaların tüm
immünizasyonlarının tamamlanması önerilmektedir (bkz Bölüm 4.4).
6
Sağlıklı yetişkin insanlarda yapılan bir çalışmanın sonuçları, ILARIS’in 300 mg’lık tek
dozunun, grip ve meningococcus bazlı glikolize protein aşıları ile bağışıklama sonrasında
antikor cevaplarının başlamasını ve devamlılığını etkilemediğini göstermiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Pediyatrik popülasyon:
4 yaş ve daha küçük CAPS hastalarında yapılan 56 haftalık, açık etiketli bir çalışmadan elde
edilen sonuçlar, standart bakım kapsamındaki canlı olmayan çocukluk dönemi aşıları yapılmış
tüm hastalarda koruyucu antikor düzeylerinin geliştiğini göstermiştir.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı