ILARIS 150 MG/ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICIN TOZ ICEREN 1 FLAKON (6 ML x 1 FLAKON) Kullanma Talimatı

ILARIS enjeksiyonluk çözelti içeren tek kullanımlık flakonlarda ambalajlanmıştır. ILARIS 2
ml’lik bir cam flakon içinde bir enjeksiyonluk çözelti olarak tedarik edilmektedir. Çözelti
berrak ila opalesan bir sıvıdır. Renksiz ila hafif kahverengimsi-sarı renktedir.
ILARIS Kriyopirin ilişkili Periyodik Sendromlar (CAPS), Ailevi Akdeniz ateşi (FMF) ve
Sistemik Jüvenil İdiyopatik Artritin (SJİA) tedavisine yöneliktir. İnterlökin inhibitörleri olarak
adlandırılan bir ilaç grubuna aittir. ILARIS’teki etkin madde bir monoklonal antikor olan
canakinumabdır. Vücutta interlökin-1 beta (IL-1 beta) olarak adlandırılan ve CAPS ve SJİA
gibi inflamatuvar hastalıklarda artmış düzeylerde bulunan bir maddenin aktivitesini engeller.
Periyodik ateş sendromları
Kriyopirin ilişkili Periyodik Sendromlar (CAPS)
ILARIS, yetişkinlerde, ergenlerde ve 7,5 kg ve üzerinde vücut ağırlığına sahip 2 yaş ve üzeri
çocuklarda topluca Kriyopirin ilişkili Periyodik Sendromlar (CAPS) olarak bilenen aşağıdaki
otoinflamatuvar hastalıklarının tedavisinde kullanılmaktadır:
- Ailevi Soğuk Otoinflamatuvar Sendrom (FCAS)/Ailevi Soğuk Ürtiker (FCU)’in şiddetli
formları (soğuk ile tetiklenen kurdeşen benzeri döküntünün ötesinde belirti ve bulguları olan
hastalarda)
- Muckle-Wells Sendromu (MWS)
- Yenidoğan Başlangıçlı Çoklu Sistem İnflamatuvar Hastalık (NOMID) / Kronik İnfantil
Nörolojik, Kütanöz, Artiküler Sendrom (CINCA)
CAPS hastalarında, hastanın vücudu interlökin-1 beta olarak adlandırılan bir maddeden aşırı
miktarda üretir. Bu durum, ateş, baş ağrısı, yorgunluk, cilt döküntüsü, eklem ve kas ağrıları gibi
belirtilerin oluşmasına yol açabilir. Bazı hastalarda işitme kaybı gibi daha şiddetli belirtiler
gözlenmektedir. IL-1 betanın aktivitesinin engellenmesi ile canakinumab; bu hastalık
belirtilerinde iyileşmeye yol açar.
Ailevi Akdeniz ateşi (FMF)
ILARIS, kolşisine dirençli FMF tedavisinde kullanılır. ILARIS uygunsa kolşisin ile birlikte
kullanılmalıdır.
Periyodik ateş sendromları (CAPS, FMF) olan hastalarda vücut çok fazla IL-1 beta üretir. Bu
ateş, baş ağrısı, yorgunluk, deri döküntüsü veya eklem ve kas ağrılarına neden olabilir. ILARIS,
IL-1 beta aktivitesini bloke ederek, bu semptomları iyileştirebilir.
Sistemik Jüvenil İdiyopatik Artrit (SJİA)
ILARIS diğer tedavilerin yeterince etki göstermemesi durumunda 2 yaş ve üzerindeki
hastalarda aktif Sistemik Jüvenil İdiyopatik Artriti tedavi etmek için kullanılır. ILARIS tek
başına veya metotreksat ile kombinasyon halinde kullanılabilir.
SJİA çocukluk çağında meydana gelen, bir veya daha fazla eklemde ağrı, şişlik ve
inflamasyonun yanı sıra döküntü ve ateşe neden olan inflamatuvar bir hastalıktır. IL-1 beta
olarak adlandırılan bir pro-inflamtuvar protein SJİA inflamatuvar süreçlerinde önemli rol oynar
ve IL-1 betanın aktivitesinin engellenmesi, SJİA belirti ve işaretlerinde iyileşmeye yol açar.

Doktorunuzun talimatlarını dikkatli bir şekilde takip ediniz. Bu kullanma talimatında bulunan
genel bilgilerden farklı olabilirler.
ILARIS’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer,
- Canakinumaba ya da ILARIS’in bu kullanma talimatının “Yardımcı maddeler” bölümünde
listelenmiş yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa.
- Aktif ve ciddi enfeksiyonunuz varsa veya olduğundan şüphe ediyorsanız.
ILARIS’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse ILARIS kullanmadan önce
doktorunuzla konuşun:
− Enfeksiyonunuz varsa ya da tekrarlayan enfeksiyonlar geçirdiyseniz ya da sizi
enfeksiyonlara yatkın hale getiren, bilinen bir beyaz kan hücresi düzeyi düşüklüğü gibi bir
durumunuz varsa.
2 / 12
− Beyaz kan hücrelerinin sayıca az olması anlamına gelen nötropeni ve lökopeni durumlarında
− İlaç uygulaması sonrasında meydana gelebilen ve doku zararlarına neden olabilen güçlü
bağışıklık sistemi yanıtı olan aşırı duyarlılık reaksiyonları durumu gözlenmişse
− Verem hastalığınız varsa ya da daha evvel tüberküloz geçirdiyseniz ya da aktif tüberküloz
enfeksiyonu olan bir kimse ile direk temasta bulunduysanız. Doktorunuz özel bir test
kullanarak sizde tüberküloz olup olmadığını kontrol edebilir.
− Sarı deri ve gözler, bulantı, iştah kaybı, koyu renkli idrar ve açık renkli dışkı gibi karaciğer
bozukluğu belirtileriniz varsa.
− Aşı olmanız gerekiyorsa. ILARIS tedavisi görürken canlı aşı olarak adlandırılan bir tip aşıyı
olmaktan kaçınmanız önerilir (Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı bölümüne bakınız).
Yalnızca SJİA hastaları;
− SJİA’lı hastalarda makrofaj aktivasyon sendromu (MAS) olarak adlandırılan bir durum
gelişebilir ve bu yaşamı tehdit eder yapıda olabilir. Doktorunuz sizi enfeksiyonlar ve altta
yatan SJİA’nın yeniden aktif hale gelmesi (alevlenme) gibi MAS için potansiyel tetikleyici
faktörler açısından takip edecektir.
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve
seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Aşağıdaki durumda derhal doktorunuzla iletişime geçiniz
ILARIS kullandıktan sonra atipik, yaygın bir kızarıklık veya cilt soyulması geliştirdiyseniz.
Ciddi deri reaksiyonu DRESS (eozinofili ve sistemik semptomlarla birlikte olan ilaç
reaksiyonu), özellikle sistemik juvenil idiyopatik artritli (SJİA) hastalarda, ILARIS tedavisi ile
ilişkili olarak seyrek sıklıkla bildirilmiştir. Yüksek vücut ısısı ve genişlemiş lenf düğümleri ile
birlikte ortaya çıkabilen atipik, yaygın bir döküntü fark ederseniz derhal tıbbi yardım isteyiniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
başvurunuz.
ILARIS’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Deri altına uygulandığı için geçerli değildir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 ILARIS hamile kadınlarda çalışılmamıştır. ILARIS kullanırken ve son ILARIS tedavisini
takiben en az 3 ay süreyle gebe kalmamanız tavsiye edilir ve bu süre boyunca yeterli doğum
kontrolü uygulamalısınız. Hamile iseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile
kalmayı planlıyorsanız, bunları doktorunuza söylemeniz önemlidir. Doktorunuz hamilelik
sırasında ILARIS kullanmanın potansiyel riskleri ile ilgili olarak sizinle görüşecektir.
 Eğer hamileyken size canakinumab verildiyse, bebeğinize herhangi bir aşı yapılmadan önce
bebeğin doktorunu veya hemşiresini bilgilendirmeniz önemlidir. Doğum yapmanız öncesinde
canakinumabın son dozunu aldıktan sonra en az 16 hafta geçene kadar bebeğinize canlı aşıların
yapılmaması gerekir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
3 / 12
ILARIS’in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir.
Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da ILARIS tedavisinin durdurulup
durdurulmayacağına ya da tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verirken
emzirmenin çocuk açısından zararı ve ILARIS tedavisinin emziren anne açısından faydası
doktorunuz tarafından değerlendirilecektir.
Araç ve makine kullanımı
ILARIS tedavisi ile bağlantılı baş dönmesi hissi (vertigo olarak bilinir) veya yorgunluk (asteni)
gibi bazı belirtiler, araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir. Eğer baş dönmesi ya da
yorgunluk hissederseniz, tekrar normal hissedene kadar araç kullanmayın ya da herhangi bir
makine ya da aleti çalıştırmayınız
ILARIS’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
- Canlı aşılar: ILARIS tedavisi görürken “canlı aşı” olarak adlandırılan bir tip aşıyı olmaktan
kaçınmanız önerilir. Doktorunuz ILARIS tedavisine başlamadan önce aşılanma öykünüzü
kontrol etmek isteyebilir ve kaçırmış olduğunuz aşıları tamamlamanızı isteyebilir. ILARIS
ile tedaviye başladıktan sonra canlı bir aşı olmanız gerekirse, son ILARIS enjeksiyonundan
sonra 3 ay ve bir sonraki enjeksiyondan önce en az 3 ay beklenmesi önerilmektedir.
- Etanersept, adalimumab ya da infliksimab gibi tümör nekrozis faktörü (TNF) (kanserli
hücrelerin yıkımını sağlayan bir hormon) inhibitörleri olarak adlandırılan ilaçlar. Bunlar
romatizmal ve otoimmün hastalıklarda yaygın olarak kullanılır. ILARIS ile birlikte
kullanılmamalıdır; çünkü bunlar enfeksiyon riskini artırabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Sizde CAPS, FMF veya SJİA varsa, uygun bir eğitimden sonra ILARIS’i kendi kendinize
enjekte edebilirsiniz veya bakımınız ile ilgilenen kişi size yardımcı olabilir.
Bu ilacı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin olmadığınız durumlarda
doktorunuza eczacınıza ya da hemşirenize danışmalısınız.
Size ILARIS verilmeden veya ILARIS’i kullanmaya başlamadan önce doktorunuzu durumunuz
ve belirtileriniz hakkında bilgilendiriniz (bkz. Bölüm 2). Doktorunuz tedavinizi erteleyebilir
veya kesebilir, ancak bu sadece gerekli olduğunda yapılacaktır.
Kriyopirin ilişkili Periyodik Sendrom (CAPS) hastaları için önerilen ILARIS dozu,
- Yetişkinler ve 4 yaş veya üzerindeki çocuklar
 40 kg’dan daha ağır hastalar için 150 mg
 15 kg ve 40 kg arasındaki hastalar için 2 mg/kg
 7,5 kg ve 15 kg’dan az vücut ağırlığı arasındaki hastalar için 4 mg/kg
- 2 veya 3 yaşındaki çocuklar
 7,5 kg veya daha fazla vücut ağırlığına sahip hastalar için 4 mg/kg
ILARIS tek doz olarak her 8 haftada bir enjekte edilir.
- 7 günden sonra tedaviye yeterince iyi yanıt vermemişseniz doktoruz size 150 mg veya 2
mg/kg’lık bir diğer doz verebilir.
4 / 12
- İkinci doza yeterince iyi yanıt verirseniz, tedaviniz her 8 haftada bir 300 mg veya 4 mg/kg
ile sürdürülecektir.
- İkinci doza yeterince iyi yanıt vermezseniz, 300 mg veya 4 mg/kg’dan üçüncü bir ILARIS
dozu verilebilir.
- Üçüncü doza yeterince iyi yanıt verirseniz tedaviniz her 8 haftada bir 600 mg veya 8 mg/kg
ile sürdürülecektir.
7 günden sonra yeterince iyi yanıt vermeyen 4 mg/kg başlangıç dozu verilmiş çocuklar için,
doktor 4 mg/kg’lık ikinci bir dozu verebilir. Çocuk buna yeterince iyi yanıt verirse, tedavi her
8 haftada bir 8 mg/kg’lık bir dozla sürdürülebilir.
Ailevi Akdeniz ateşi (FMF) hastaları için önerilen ILARIS dozu,
ILARIS’in tavsiye edilen başlangıç dozu:
- 2 yaş ve üzeri yetişkinler ve çocuklar
• Vücut ağırlığı 40 kg’ın üzerinde olan hastalar için 150 mg
• Vücut ağırlığı 7,5 kg ila 40 kg’ın altı aralığında olan hastalar için 2 mg/kg
ILARIS 4 haftada bir tek doz olarak enjekte edilir.
- 4 ay sonra tedaviye yeterince iyi yanıt vermediyseniz, doktorunuz dozu her 4 haftada bir 300
mg (veya vücut ağırlığı 40 kg’ın altında olan hastalar için 4 mg/kg) olacak şekilde artırabilir.
Sistemik Jüvenil İdiyopatik Artrit (SJİA) hastaları için önerilen ILARIS dozu,
Vücut ağırlığı 7,5 kg ve daha fazla olan SJİA’lı hastalar için önerilen doz 4 mg/kg’dır
(maksimum 300 mg’a kadar). ILARIS her 4 haftada bir deri altına enjekte edilerek verilir.
Önerilen dozu aşmayınız.
Uygulama yolu ve metodu:
ILARIS derialtı uygulama için amaçlanmıştır. Bu, ilacın küçük bir iğne ile hemen deri altına
yağlı dokunun içine enjekte edileceği anlamına gelmektedir.
Enjeksiyon tekniği konusunda uygun bir eğitim alındıktan sonra, hastalar veya çocuk hastaların
bakıcıları ILARIS enjeksiyonlarını uygulayabilir.
- Hasta ya da hastanın bakımı ile ilgilenen kişi ve doktorunuz kimin ILARIS enjeksiyonlarını
yapacağına birlikte karar vermelidir.
- Doktorunuz ya da hemşireniz size enjeksiyonun nasıl yapılacağını gösterecektir.
- Eğer gerekli eğitimi almadıysanız ya da nasıl yapacağınızdan emin değilseniz, enjeksiyonu
kendi kendinize yapmayınız.
- ILARIS 150 mg/ml enjeksiyonluk çözelti bireysel kullanıma yönelik tek kullanımlık bir
flakonda temin edilir. Kullanılmamış ürünler veya atık materyali yerel gerekliliklere uygun
şekilde imha edilmelidir.
- Asla artakalan çözeltileri tekrar kullanmayınız.
Uygulama talimatları için bu kullanma talimatının sonuna yer alan ‘‘Kendi kendine uygulama
için talimatlar’’ kısmına bakınız.
ILARIS’i doktorunuzun size kullanmanızı söylediği sürece almaya devam ediniz.
5 / 12
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım: ILARIS, 2 yaş ve üzerindeki çocuklarda kullanılır.
Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Bununla beraber, bu
hastalardaki klinik deneyim sınırlıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Bununla beraber, bu hastalardaki klinik deneyim sınırlıdır.
Karaciğer yetmezliği: ILARIS karaciğer yetmezliği olan hastalarda incelenmemiştir.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ILARIS kullandıysanız
- Eğer yanlışlıkla önerilen dozdan daha fazla ILARIS enjekte ettiyseniz, bu durumun ciddi
sonuçlara yol açması beklenmez. Ama doktorunuzu, eczacınızı ya da hemşirenizi en kısa
zamanda bilgilendirmelisiniz.
- CAPS hastaları: Doktorunuz size söylemedikçe, en son dozdan sonra 8 hafta geçmeden
ILARIS enjeksiyonu yapmamalısınız.
- FMF hastaları: Doktorunuz size söylemedikçe, en son dozdan sonra 4 hafta geçmeden
ILARIS enjeksiyonu yapmamalısınız.
- SJİA’lı hastalar: En son dozdan sonra 4 hafta geçmeden ILARIS enjeksiyonu
yapmamalısınız.
- ILARIS enjeksiyonunu kazara daha erken bir zamanda yaparsanız, en kısa zamanda
doktorunuza, eczacınıza ya da hemşirenize bildiriniz.
Eğer ILARIS’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız derhal bir doktor veya
eczacı ile konuşunuz.
ILARIS’i kullanmayı unutursanız
Eğer bir ILARIS dozunu enjekte etmeyi unutursanız, hatırlar hatırlamaz bir sonraki dozu
enjekte edin ve daha sonra, bir sonraki dozu ne zaman alacağınız konusunu görüşmek için
doktorunuzla konuşunuz. Bundan sonra, daha önce olduğu gibi önerilen aralıklarla
enjeksiyonlara devam etmelisiniz.
Bu ürünün kullanılması ile ilgili daha fazla sorunuz varsa, lütfen doktorunuz, eczacınız ya da
hemşirenize danışınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ILARIS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
ILARIS almayı sonlandırmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Eğer ILARIS’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.

Tüm ilaçlar gibi, ILARIS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir. Bununla birlikte bu etkiler herkeste görülmemektedir. Bu yan etkilerin büyük kısmı
genellikle tedaviden sonra birkaç gün ya da birkaç hafta içinde ortadan kalkacaktır.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
6 / 12
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, ILARIS’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- 3 günden uzun süren ateş ya da bir enfeksiyonu düşündürebilecek diğer belirtiler. Bunlar
tipik olarak aniden başlayan bir hastalıkla bağlantılı üşüme, titreme, bitkinlik, iştah kaybı,
vücut ağrıları, tipik olarak hastalığın ciddi başlangıcı ile bağlantılı olarak, boğaz ağrısı veya
ağız ülserleri, öksürük, balgam, göğüs ağrısı, nefes alma güçlüğü, kulak ağrısı, uzun süreli
baş ağrısı ya da deride bölgesel kızarıklık, ısı artışı ya da şişme veya bağ dokusu
enflamasyonu (selülit) gibi belirtileri içerir. Bu belirtiler ciddi bir enfeksiyondan veya
alışılmadık bir enfeksiyondan (fırsatçı enfeksiyon) kaynaklanabilir ya da beyaz kan
hücrelerinin düşük düzeyleri ile ilişkili olabilir (lökopeni veya nötropeni olarak
adlandırılır). Gerekli görüldüğü takdirde doktorunuz kanınızı düzenli olarak kontrol
edebilir.
- Döküntü ve kaşıntı ve ayrıca olasılıkla kurdeşen, nefes alma veya yutkunma güçlüğü,
sersemlik hali, alışılmadık bir şekilde kalp atışınızı hissetmeniz (çarpıntı) veya düşük
tansiyonun eşlik ettiği alerjik reaksiyonlar.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
ILARIS’in diğer yan etkileri şunları içerir:
Çok yaygın
 Her tür enfeksiyon. Bu enfeksiyonlar aşağıdakileri içerebilir:
 Göğüs enfeksiyonu, nezle, boğaz ağrısı, burun akıntısı, burun tıkanıklığı, hapşırma,
yanaklarda ya da alında ateşin eşlik ettiği veya etmediği basınç hissi veya ağrı
(pnömoni, bronşit, grip, sinüzit, rinit, farenjit, tonsilit, nazofarenjit, üst solunum yolu
enfeksiyonu) gibi solunum yolu enfeksiyonları.
 Kulak enfeksiyonu, deri enfeksiyonu (selülit), mide ağrısı ve bulantı (gastroenterit)
ve ateşin eşlik ettiği veya etmediği ağrılı ve sık idrara çıkma (idrar yolu enfeksiyonu)
gibi diğer enfeksiyonlar.
 Üst karın ağrısı.
 Eklemlerde ağrı (artralji).
 Beyaz kan hücreleri düzeyinde düşüş (lökopeni).
 Anormal böbrek fonksiyonu testi sonuçları (kreatinin renal klirens düşüşü, proteinüri).
 Enjeksiyon yeri reaksiyonu (kızarıklık, şişme, ısı artışı ve kaşıntı gibi).
Yaygın
 Kandida - vajinal maya enfeksiyonu (vulvovajinal kandidiyaz).
 Sersemlik hissi, dönme hissi (sersemlik hali veya vertigo).
 Sırt ya da kaslarda ağrı.
 Güçsüz veya çok yorgun hissetme (bitkinlik, halsizlik).
 Enfeksiyonu önlemeye yardımcı olan beyaz kan hücrelerinin düzeyinde düşüş (nötropeni).
 Kanınızdaki trigliseritlerin anormal düzeyleri (lipit metabolizması bozukluğu).
7 / 12
 Anormal karaciğer fonksiyonu testi sonuçları (transaminazlarda artış) veya deri ve
gözlerde sararmanın eşlik ettiği veya etmediği kanda yüksek bilirubin düzeyi
(hiperbilirubinemi).
Yaygın olmayan
 Kanamanın önlenmesine yardımcı olan kan hücrelerinin (trombositler) düzeyinde düşüş.
 Mide yanması (gastro-özofageal reflü)
Sıklığı bilinmeyen
 Kusma
 Uzun süreli ateş (yani üç günden uzun süren ateş) veya uzun süreli öksürük, balgam, göğüs
ağrısı, balgamda kan (öksürükle çıkan salya ve balgam), solunum güçlüğü, kulak ağrısı,
uzun süreli baş ağrısı veya derinizde bölgesel kızarıklık, ılıklık veya şişlik gibi muhtemelen
enfeksiyonla ilişkili diğer semptomlar. Bunlar tipik bir enfeksiyonun veya daha ciddi
olabilecek bir enfeksiyonun (fırsatçı enfeksiyonlar) semptomları olabilir.
Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz derhal doktorunuza veya çocuğunuzun doktoruna
söyleyiniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

- ILARIS’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
- ILARIS bir flakon içeren ambalajlar içinde tedarik edilmektedir.
- ILARIS’i buzdolabında saklayınız (2°C - 8°C). Dondurmayınız. Işıktan korumak için
orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
- Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ILARIS’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi
ambalajda belirtilen ayın son gününü ifade etmektedir.
- Çözelti, enjeksiyonu hazırlamak üzere flakon tıpası ilk defa delindikten hemen sonra
kullanılmalıdır.
- Çözelti görünümünde değişiklikler fark ederseniz bu ilacı kullanmayınız. Çözeltinin berrak
ila opalesan olmadığını veya partiküller içerdiğini fark ederseniz, ILARIS'i kullanmayınız.
- Sıvı kolayca görünür partiküller içeriyorsa, bulanıksa ya da belirgin şekilde kahverengi ise
kullanmayınız.
- Dozun çekilmesinden sonra kullanılmayan ilaç bertaraf edilmelidir.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız ILARIS’i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu
konuda eczacınıza danışınız.
8 / 12
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: Novartis Sağlık, Gıda ve Tarım Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Kavacık/Beykoz/İstanbul
Üretim yeri: Novartis Pharma Stein AG
Schaffhauserstrasse 4332 Stein - İsviçre
Bu kullanma talimatı ............. tarihinde onaylanmıştır.
ILARIS enjeksiyonluk çözelti kullanımına yönelik talimatlar
Enjeksiyondan önce bu talimatların tümünü okuyunuz.
- Bir sağlık hizmetleri uzmanından eğitim almadan önce kendi kendinize enjeksiyon yapmayı
denememeniz önemlidir.
Kendi kendine enjeksiyon için bölüm 3’e bakınız.
Başlamadan önce:
- İlacı hazırlama ve enjeksiyonu gerçekleştirmek için temiz bir yer bulunuz.
- Ellerinizi su ve sabun ile yıkayınız ve daha sonra kuru bir havluyla kurulayınız.
- Flakonu buzdolabından çıkardıktan sonra flakon üzerindeki son kullanma tarihini kontrol
ediniz. Etiket ve kutu üzerinde yazan son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız. Son
kullanma tarihi ayın son gününü ifade eder.
- İçeriğin oda sıcaklığına gelmesi için açılmamış flakonu 10 dakika bekletiniz. Flakonu
ısıtmaya çalışmayınız. Kendi kendine ısınmaya bırakınız.
- Her zaman yeni ve açılmamış enjektör ve iğne kullanınız. İğnelere ve flakonların tepesine
dokunmaktan kaçınınız.
Gerekli malzemelerin bir araya toplanması
Ambalaj içinde bulunanlar
ILARIS 150 mg/ml enjeksiyonluk çözelti (buzdolabında tutunuz).
Ambalaj içinde bulunmayanlar
- 1 ml’lik bir enjektör
- Flakondan çözelti çekmek için (“ilacı çekme iğnesi”) bir iğne (örneğin, 18 G ya da 21 G x 2
inç veya piyasada mevcut bir benzeri).
- Enjeksiyon (“enjeksiyon iğnesi”) için bir 27 G x 0,5 inç (ya da piyasada olan bir benzeri)
- Alkollü bez
- Temiz, kuru pamuk
- Yapışkan bandaj
- Kullanılmış iğne, enjektör ve flakonlar için uygun bir imha kabı (kesici maddeler kabı)
9 / 12
Enjeksiyona hazırlık
1. ILARIS flakonundaki koruyucu başlığı
çıkarınız. Flakon tıpasına dokunmayınız.
Flakonun kauçuk tıpasını alkollü bir pamukla
temizleyiniz.
Enjektör ve ilaç çekme iğnesinin içinde
bulunduğu ambalajı açınız.
- İlaç çekme iğnesini enjektöre takınız.
- İlaç çekme iğnesinin başlığını çıkarınız.
- İlaç çekme iğnesini kauçuk tıpanın
ortasından batırarak ILARIS çözeltisi
içeren flakona sokunuz.
2. Gerekli miktarda çözeltinin enjektöre
çekilebilmesi için flakonu eğiniz.
DİKKAT: Gerekli miktar uygulanacak doza
bağlıdır. Sağlık hizmetleri uzmanınız sizin için
gerekli olan miktarı size söyleyecektir.
3. Enjektör pistonunu, enjektörü ILARIS çözeltisi
ile dolduracak şekilde yavaşça doğru işarete
kadar yukarı çekiniz (gerekli miktarı size sağlık
hizmetleri uzmanınız söyleyecektir).
Enjektörde hava baloncukları varsa, sağlık
hizmetleri uzmanınızın size söylediği şekilde
baloncukları uzaklaştırınız. Enjektörde doğru
miktarda çözelti olduğundan emin olunuz.
4. Enjektörü ve ilaç çekme iğnesini flakondan
çıkarınız. (Flakonda çözelti kalmış olabilir.)
Sağlık hizmetleri uzmanınız ya da eczacınızın
size gösterdiği şekilde ilaç çekme iğnesinin
başlığını geri takınız. İlaç çekme iğnesini
enjektörden çıkarınız ve kesici ve delici aletler
atık kabına atınız.
5. Enjeksiyon iğnesinin içinde bulunduğu
ambalajı açınız ve iğneyi enjektöre takınız.
Hemen enjeksiyonun yapılması adımlarına
geçiniz.
10 / 12
Enjeksiyonun yapılması
6. Üst uyluk, karın, üst kol ya da kaba etlerinizde
bir enjeksiyon yeri belirleyiniz. Döküntü ya da
çatlak bulunan, morarma veya şişkinlik olan
alanları kullanmayınız. Yara dokusuna
enjeksiyon yapmayınız çünkü ilacın tamamını
alamayabilirsiniz. Damara enjeksiyon
yapmaktan kaçınınız.
7. Enjeksiyon yerini temiz bir alkollü pamukla
temizleyiniz. Bölgenin kurumasını bekleyiniz.
Enjeksiyon iğnesinin başlığını çıkarınız.
8. Enjeksiyon bölgesindeki deriyi iki parmağınızla
nazikçe sıkıştırınız. Enjektörü 90 derece açıyla
tutunuz ve kesintisiz tek bir hareketle iğneyi
deriye dik bir şekilde ve tam olarak batırınız.
9. Enjektör pistonunu enjektör haznesi boşalana
kadar yavaşça iterken iğneyi tamamen derinizin
içinde tutunuz. Sıkıştırılmış deriyi serbest
bırakınız ve iğneyi dik bir şekilde dışarı çekiniz.
İğne başlığını geri takmadan ve iğneyi
çıkarmadan, iğneyi kesici ve delici aletler atık
kabına atınız.
Enjeksiyondan sonra
10. Enjeksiyon bölgesini ovalamayınız. Eğer
kanama olursa, kanamanın olduğu bölgeye
temiz, kuru bir pamuğu nazikçe 1 ila 2 dakika
boyunca ya da kanama durana kadar bastırınız.
Daha sonra bir yapışkan plaster uygulayınız.
11 / 12
11. İğneleri ve enjektörü güvenli bir şekilde kesici
ve delici aletler atık kabına atınız ya da sağlık
hizmetleri uzmanınızın veya eczacınızın
talimatları doğrultusunda bertaraf ediniz.
Enjektörleri ya da iğneleri kesinlikle yeniden
kullanmayınız.
12. Sağlık hizmetleri uzmanınızın veya eczacınızın
talimatları doğrultusunda ILARIS çözeltisi
içeren flakonları (eğer varsa) uygun bir şekilde
bertaraf ediniz. Kullanılmamış tüm ürünler
veya atık materyal yerel gerekliliklere uygun
şekilde bertaraf edilmelidir. Geriye kalan
çözeltiyi kesinlikle yeniden kullanmayınız.
Kesici ve delici aletler atık kabını çocukların
erişemeyeceği bir yerde saklayınız.
Sağlık hizmetleri uzmanınızın veya eczacınızın
talimatları doğrultusunda bertaraf ediniz.
12 / 12