IMJUDO 25 MG/1.25 ML INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE (1 FLAKON)

Tüm ilaçlar gibi IMJUDO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
IMJUDO aldığınızda bazı ciddi yan etkiler yaşayabilirsiniz, bu yan etkilerin detaylı listesi için
bkz. Bölüm 2.
Durvalumab ve kemoterapi ile kombinasyon halinde IMJUDO alan hastalarda yapılan bir klinik
çalışmada bildirilen aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız hemen doktorunuzla
konuşunuz:
Bu ilaç ile aşağıda yer alan yan etkiler görülebilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmeyen : Eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Durvalumab ve platin bazlı kemoterapi ile kombinasyon halinde IMJUDO alan hastalardaki
klinik çalışmalarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Çok yaygın:
• Üst solunum yolu enfeksiyonları
• Akciğer enfeksiyonu (pnömoni)
• Düşük kırmızı kan hücresi sayısı
• Düşük beyaz kan hücresi sayısı
• Düşük trombosit sayısı
• Yorgunluğa veya kilo alımına neden olabilen tiroid bezinin yetersiz aktivite göstermesi
• İştah kaybı
• Öksürük
• Bulantı
• İshal
• Kusma
• Kabızlık
• Karaciğer testlerinde anormallik (aspartat aminotransferaz artışı, alanin aminotransferaz
artışı)
• Saç dökülmesi
• Deri döküntüsü
• Kaşıntı
• Eklem ağrısı (artralji)
• Yorgunluk veya zayıflık hissi
• Ateş
Yaygın:
• Grip benzeri hastalık
• Ağızda mantar enfeksiyonu
• Ateş belirtisi ile düşük beyaz kan hücresi sayısı
• Düşük kırmızı kan hücresi, beyaz kan hücresi ve trombosit sayısı (pansitopeni)
• Aşırı aktif tiroid bezi; yüksek kalp hızı veya kilo kaybına neden olabilir
• Böbrek üstü bezlerinin ürettiği hormonların seviyesinde azalma; yorgunluğa neden
olabilir
• Hipofiz bezinin yetersiz aktivite göstermesi; hipofiz bezi iltihabı
• Tiroid bezi iltihabı (tiroidit)
• Sinirlerin iltihaplanması; kollarda veya bacaklarda uyuşma, güçsüzlük, karıncalanma
veya yanma ağrısına neden olabilir (periferik nöropati)
• Akciğer iltihabı (pnömonit)
• Ses kısıklığı (disfoni)
• Ağız veya dudaklarda iltihaplanma
• Pankreas fonksiyon testlerinde anormallik
• Karın ağrısı
• Kalın veya ince bağırsak iltihabı (kolit)
• Pankreas iltihabı (…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Fizyolojik dozda sistemik kortikosteroidler (≤ 10 mg/gün prednizon veya eşdeğeri) hariç,
tremelimumab başlatılmadan önce sistemik kortikosteroidlerin veya immünosupresanların
kullanımı, tremelimumabın farmakodinamik aktivitesi ve etkililiği ile potansiyel etkileşimleri
nedeniyle tavsiye edilmemektedir. Bununla birlikte, tremelimumab başlatıldıktan sonra immün
aracılı advers reaksiyonları tedavi etmek için sistemik kortikosteroidler veya diğer
immünosupresanlar kullanılabilir (bkz. Bölüm 4.4).
Tremelimumab ile hiçbir formal farmakokinetik ilaç-ilaç etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
Tremelimumabın birincil eliminasyon yolakları, retiküloendotelyal sistem yoluyla protein
katabolizması veya hedef aracılı dispozisyon olduğundan, metabolik ilaç-ilaç etkileşimleri
beklenmemektedir. Durvalumab ile kombinasyon halinde tremelimumab ve platin bazlı
kemoterapi arasındaki farmakokinetik ilaç-ilaç etkileşimleri, POSEIDON çalışmasında
değerlendirilmiştir ve eş zamanlı tedavide tremelimumab, durvalumab, nab-paklitaksel,
gemsitabin, pemetrekset, karboplatin veya sisplatin arasında klinik olarak anlamlı
farmakokinetik etkileşimleri gösterilmemiştir.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı