IMLO 20 MG/10 MG FILM TABLET ,28 ADET Kullanma Talimatı

ĐMLO olmesartan medoksomil ve amlodipin (amlodipin besilat olarak) adında iki etkin madde
içerir. Bu maddelerin ikisi de yüksek kan basıncınızın (hipertansiyon) düşürülmesi için kullanılır.
ĐMLO 28 film tablet halinde kullanıma sunulmuştur.
ĐMLO, kan basıncı tek başına olmesartan medoksomil veya amlodipin ile yeterince
düşürülemeyen hastalarda yüksek kan basıncının tedavisi için kullanılır.
Eğer, yüksek kan basıncı uzun süre devam ederse beyin, kalp ve böbreklerdeki kan damarlarını
tahrip edebilir ve inmeye, kalp yetmezliğine ya da böbrek yetmezliğine yol açabilir. Kan
basıncının normal düzeye düşürülmesi, bu bozuklukların ortaya çıkma riskini azaltır.
1
• Olmesartan medoksomil, kan damarlarını gevşeterek kan basıncını düşüren “anjiyotensin-
II reseptör antagonistleri” olarak adlandırılan ilaç sınıfındandır.
• Amlodipin “kalsiyum kanal blokörleri” olarak adlandırılan ilaç sınıfındandır. Amlodipin
damar duvarlarının içerisine kalsiyumun girmesini durdurarak kan damarlarının
kasılmasını durdurur ve böylece kan basıncını düşürür.
Bu maddelerin ikisinin de etkisi kan damarlarının kasılmasını durdurmaya katkıda bulunur,
böylece kan damarları gevşer ve kan basıncı azalır.

ĐMLO’ yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
(cid:1) Olmesartan medoksomil veya amlodipin veya kalsiyum kanal blokörlerinin bir grubu olan
dihidropiridinlere veya ilacın diğer bileşenlerine karşı allerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa,
Alerjik olabileceğinizi düşünüyorsanız ĐMLO almadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz.
(cid:1) 3 aydan daha uzun süredir hamileyseniz. (gebeliğin erken döneminde de ĐMLO
kullanımından kaçınılmalıdır – “Hamilelik” ve “Emzirme” bölümüne bakınız)
(cid:1) Ciddi karaciğer problemleriniz varsa, eğer safra salgınız bozulmuşsa veya safra kesesinden
safra akımı engelliyse (örneğin safra taşı nedeniyle) ya da eğer sarılığınız varsa (deri renginin
veya gözlerin sarımsı renkte olması).
(cid:1) Kan basıncınız çok düşükse,
(cid:1) Dokularınıza kan akımının yetersiz olmasından muzdaripseniz ve kan basıncınızın düşük
olması, nabzınızın düşük olması, kalp atım hızınızın yüksek olması (kardiyojenik şok gibi
şoklar) gibi bir şikayetiniz varsa,
Kardiyojenik şok kalp problemleri nedeniyle meydana gelen şok anlamına gelir.
(cid:1) Kalbinizden çıkan kanın akışı tıkalıysa (örneğin aort daralması (aortik stenoz),
(cid:1) Eğer bir kalp krizi (akut miyokardiyal enfarktüs) geçirmişseniz ve bunun sonucunda
kalbinizin randımanı düşmüşse (bu durum nefes darlığı veya el ve ayaklarınızda şişmelere
neden olur).
(cid:1) ĐMLO şeker hastalığı veya böbrek yetmezliği olan hastalarda aliskiren (bir tansiyon ilacı) ile
birlikte kullanılmamalıdır.
ĐMLO’ yu aşağıdaki durumlarda DĐKKATLĐ KULLANINIZ
Eğer,
(cid:1) Böbrek hastalığınız varsa veya böbrek nakli yapılmışsanız,
(cid:1) Karaciğer hastalığınız var ise,
(cid:1) Kalp yetmezliğiniz var ise ya da kalp kapakları veya kalp kası hastalığınız var ise,
(cid:1) Şiddetli kusmanız, ishaliniz var ise, idrar söktürücülerin yüksek dozları ile tedavi
görüyorsanız veya düşük tuz diyeti uyguluyorsanız,
(cid:1) Kanınızda artmış potasyum düzeyi var ise,
(cid:1) Böbrek üstü bezlerinizde hastalık var ise (böbreklerinizin üstündeki hormon-üreten bezler).
(cid:1) Simvastatin (bir kolesterol ilacı) kullanıyorsanız.
2
Kan basıncını azaltan her ilaçla olduğu gibi, kalp veya beyine ait kan akımı bozuklukları olan
hastalarda, kan basıncındaki aşırı bir düşüş kalp krizi veya inmeye neden olabilir. Bu sebeple
doktorunuz kan basıncınızı dikkatle ölçecektir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
ĐMLO’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması:
ĐMLO aç veya tok karnına alınabilir.
Hamilelik
Đlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz (veya olabilme ihtimaliniz varsa) doktorunuza söyleyiniz.
Doktorunuz normal olarak hamile kalmadan önce veya hamile olduğunuzu anladığınız anda
ĐMLO’yu kullanmayı bırakmanızı ve ĐMLO yerine başka bir ilaç kullanmanızı önerecektir.
Hamileliğin erken döneminde ĐMLO kullanılması önerilmez ve eğer 3 aydan daha uzun süredir
hamileyseniz, bu ilacı kullanmamalısınız. Çünkü bu dönemde kullanılırsa bebeğinize ciddi
zararlar verebilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
Đlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız veya emzirmeye başlayacaksanız doktorunuza bildiriniz. ĐMLO emziren annelere
önerilmemektedir. Emzirecekseniz, özellikle bebeğiniz yenidoğan veya prematüre ise doktorunuz
tedaviniz için başka bir ilaç seçebilir.
Araç ve makine kullanımı
Yüksek kan basıncınız için tedavi edilirken uykulu hissedebilirsiniz, mideniz bulanabilir veya
başınız ağrıyabilir veya baş dönmeniz olabilir. Böyle bir durum olursa belirtileriniz azalana kadar
araç veya makine kullanmayınız. Tavsiyeleri için doktorunuza danışınız.
ĐMLO’nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ĐMLO içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere
bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma
bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
ĐMLO ile aşağıdaki ilaçları birlikte kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz.
(cid:1) Potasyum takviyeleri, potasyum içeren tuz bileşikleri, “idrar söktürücüler” (diüretikler) veya
heparin (kanı sulandırmak ve kan pıhtılaşmasını önlemek için). Bu ilaçları ĐMLO ile aynı
zamanda kullanmak kanınızdaki potasyum düzeyini yükseltebilir.
3
(cid:1) Lityumun (ruhsal dalgalanmaları ve bazı depresyon tiplerini tedavi etmek için kullanılan bir
ilaç) ĐMLO ile aynı zamanda alınması lityumun toksisitesini arttırabilir. Eğer lityum almanız
gerekiyorsa doktorunuz lityum kan düzeylerinizi ölçecektir.
(cid:1) Non Steroidal Antiinflamatuvar ilaçların (ağrı, şişlik gibi iltihap bulgularını geçirmek için
kullanılan ilaçlar, NSAĐĐ’ler), ĐMLO ile aynı anda kullanımı böbrek yetmezliği riskini
arttırabilir. ĐMLO’ nun etkisi NSAĐĐ’ler tarafından azaltılabilir.
(cid:1) Diğer kan basıncı düşürücü ilaçlar ĐMLO’ nun etkisini artırabilir.
(cid:1) ĐMLO’ nun etkisi hafif olarak azalabileceği için bazı antiasidler (hazımsızlık veya mide
yanması için kullanılan ilaçlar).
(cid:1) HIV/AIDS (örn. ritonavir) veya mantar enfeksiyonlar için kullanılan ilaçlar (örn.
ketokonazol, itrakonazol).
(cid:1) Kalp ritim bozuklukları ve yüksek kan basıncı tedavisi için kullanılan bir ilaç olan diltiazem.
(cid:1) Sara hastalığı (epilepsi) tedavisi için kullanılan antikonvülzan ilaçlar (örn. karbamazepin,
fenobarbital, fenitoin, fosfenitoin, primidonel).
(cid:1) Tüberküloz ve diğer enfeksiyonlar için kullanılan rifampisin.
(cid:1) St. John’s wort (Hypericum perforatum – sarı kantaron) bitkisi veya bu bitkiden elde edilmiş
ekstre.
(cid:1) Kan kolesterol düzeyini düşürmede kullanılan simvastatin.
(cid:1) Bir tansiyon ilacı olan aliskiren (şeker hastası iseniz veya böbrek yetmezliğiniz varsa ĐMLO
ile birlikte aliskiren kullanmamalısınız).
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
(cid:1) ĐMLO’yu daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız.
(cid:1) Herhangi bir durumdan emin değilseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
(cid:1) ĐMLO’nun günlük kullanım dozu günde bir tablettir.
Uygulama yolu ve metodu:
(cid:1) Tabletler aç veya tok karnına alınabilir. Tableti bir miktar sıvı (örneğin bir bardak su) ile
yutunuz. Tablet çiğnenmemelidir.
(cid:1) Eğer mümkünse günlük dozunuzu her gün aynı zamanda alınız (örn. kahvaltı zamanı).
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
ĐMLO’nun 18 yaş altındaki çocuklar ve adolesanlarda kullanımı önerilmez.
Yaşlılarda kullanım:
Eğer 65 yaşın üzerindeyseniz, kan basıncınızın çok düşmediğinden emin olmak için her doz
artışında doktorunuz kan basıncınızı düzenli olarak kontrol edecektir.
Siyah ırktan hastalar
Diğer benzer ilaçlar ile olduğu gibi ĐMLO’nun kan basıncı düşürücü etkisi, siyah ırktan
hastalarda daha düşük olabilir.
4
Eğer ĐMLO’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden fazla ĐMLO kullandıysanız:
Eğer almanız gerekenden fazla ĐMLO alırsanız baş dönmesi, hızlı veya yavaş kalp hızı gibi düşük
kan basıncı semptomları yaşayabilirsiniz. Bu durumda doktorunuza veya size en yakın hastanenin
acil bölümüne başvurunuz.
ĐMLO’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ĐMLO’yu kullanmayı unutursanız:
Günlük almanız gereken dozunuzu almayı unuttuysanız, ertesi gün normal ilaç dozunu alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ĐMLO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Doktorunuz bırakmanızı söylemedikçe ĐMLO’yu kullanmaya devam etmeniz önemlidir.
Bu ilacın kullanımı üzerine ilave sorularınız varsa doktor veya eczacınıza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi herkeste görülmemekle beraber ĐMLO yan etkilere neden olabilir. Bu yan etkiler
çoğunlukla hafiftir ve tedavinin kesilmesini gerektirmezler.
Aşağıdakilerden biri olursa, ĐMLO kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Tüm vücudu etkileyen alerjik reaksiyonlar (yüzde, ağız ve/veya larenksde (ses telleri)
şişmeye neden olan ve kaşıntı veya deri döküntüsünün ortaya çıktığı).
Aşağıdakilerden biri olursa, ĐMLO kullanmayı durdurunuz, derhal doktorunuza danışınız
ve düz uzanınız:
• Alerjik reaksiyon neticesinde kan basıncının çok fazla düşmesi,
• Şiddetli baş dönmesi ve bayılma.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın (10 hastadan 1’inden azını etkileyen):
• Baş dönmesi,
• Baş ağrısı,
• Ayak bileklerinde, ayaklarda, bacaklarda, ellerde veya kollarda şişme,
• Bitkinlik.
Yaygın olmayan (100 hastadan 1’inden azını etkileyen):
• Ayağa kalkarken baş dönmesi,
• Enerjisiz kalmak,
• Eller veya ayaklarda iğne batma hissi veya hissizlik,
• Vertigo,
5
• Kalp atımlarının güçlü hissedilmesi,
• Nabzın yükselmesi,
• Sersemlik ve baş dönmesi gibi belirtilere neden olan tansiyon düşüklüğü,
• Nefes darlığı,
• Öksürük,
• Bulantı,
• Kusma,
• Hazımsızlık,
• Đshal,
• Kabızlık,
• Ağız kuruluğu,
• Mide ağrısı,
• Deri döküntüleri,
• Kas spazmları,
• Kollar ve bacaklarda ağrı,
• Đdrar kaçırma,
• Cinsel işlevsizlik,
• Ereksiyon güçlüğü veya erken boşalma,
• Güçsüzlük,
• Kan testlerinde de bazı değişiklikler görülebilir. Bunların arasında aşağıdakiler sayılabilir:
o Kandaki potasyum düzeyinde yükselme veya düşme,
o Kandaki kreatinin düzeyinde yükselme,
o Ürik asit düzeyinde yükselme,
o Bir karaciğer fonksiyon testinde yükselme (gama glutamil transferaz düzeyi).
Seyrek (ilacı kullanan 1,000 hastadan 1’inden daha azında görülenler):
• Đlaca karşı aşırı duyarlılık,
• Bayılma,
• Yüzde ateş basması,
• Kurdeşen,
• Yüzde şişme.
OLMECOMB kullanımı ile değil, tek başına olmesartan medoksomil veya amlodipin
kullanımıyla görülen veya yüksek sıklıkta görülen yan etkiler:
Olmesartan medoksomil
Yaygın (10 hastadan 1’inden azını etkileyen):
• Bronşit,
• Boğaz ağrısı,
• Burun akıntısı veya tıkanıklığı,
• Öksürük,
• Karın ağrısı,
• Mide üşütmesi,
• Đshal,
• Hazımsızlık,
6
• Bulantı,
• Eklemler veya kemiklerde ağrı,
• Sırt ağrısı,
• Đdrarda kan görme,
• Đdrar yolu enfeksiyonu,
• Göğüs ağrısı,
• Grip benzeri belirtiler,
• Ağrı,
• Kandaki yağ oranında artma (Hipertrigliseridemi),
• Kandaki üre veya ürik asit düzeyinde artma ,
• Karaciğer ve kas fonksiyonları testlerinde artma gibi kan testleri değişiklikleri.
Yaygın olmayan (100 hastadan 1’inden azını etkileyen):
• Trombositler olarak bilinen bir tür kan hücresinin sayısında azalma (ki bu kolay
morarmalara veya kanama zamanının uzamasına neden olabilir),
• Hızlı alerjik reaksiyonlar (tüm vücudu etkileyebilen, nefes almada problemlere yol
açabilen ve kan basıncındaki hızlı düşme nedeniyle bayılmaya (Anafilaktik reaksiyon)
neden olabilen),
• Anjina (anjina pektoris adıyla bilinir, göğüs ağrısı anlamına gelir),
• Kaşıntı,
• Deri döküntüleri,
• Alerjik deri döküntüleri,
• Kurdeşen,
• Yüzde şişme,
• Kas ağrısı,
• Kötü hissetme.
Seyrek (1000 hastadan 1’inden azını etkileyen):
• Yüzde, ağızda ve/veya larinkste (ses telleri) şişme,
• Akut böbrek yetmezliği ve böbrek yetmezliği,
• Halsizlik.
Amlodipin
Yaygın (10 hastadan 1’inden azını etkileyen):
• Karın ağrısı,
• Bulantı,
• Ayak bileklerinde şişme,
• Uykulu hissetmek,
• Yüzde ateş basması.
Yaygın olmayan (100 hastadan 1’inden azını etkileyen):
• Uyuma bozuklukları,
• Uyku problemleri,
• Endişeli hissetmek dahil ruh durumu değişiklikleri,
• Depresyon,
7
• Huzursuzluk,
• Titreme nöbeti,
• Tat alma bozuklukları,
• Bayılma,
• Çift görme gibi görme problemleri,
• Kulak çınlaması,
• Anjina pektorisin kötüleşmesi (göğüs ağrısı),
• Burun akması veya tıkanıklığı,
• Saç dökülmesi,
• Küçük kanamalar nedeniyle deri üzerinde iğne başı şeklinde veya leke şeklinde morluklar
(purpura),
• Ciltte renk değişikliği,
• Aşırı terleme,
• Deri döküntüleri,
• Kaşıntı; eklem veya kaslarda ağrı,
• Đdrar yapma problemleri,
• Geceleri idrara çıkma,
• Đdrar kaçırma,
• Erkeklerde memelerin büyümesi,
• Göğüs ağrısı,
• Ağrı,
• Kötü hissetmek,
• Kilo alma veya kaybetme.
Seyrek (1000 hastadan 1’inden azını etkileyen):
• Zihin karışıklığı.
Çok seyrek (10000 hastadan 1’inden daha azını etkileyen):
• Kandaki beyaz hücrelerin sayısında azalma (ki bu durum enfeksiyon riskini artırır);
Trombositler olarak bilinen bir tür kan hücresinin sayısında azalma (ki bu kolay
morarmalara veya kanama zamanının uzamasına neden olabilir),
• Kan şekerinde artma,
• Kasların sertliklerinde artma veya pasif kas hareketlerinin yapılmasında güçlük
(hipertoni),
• Eller ve ayaklarda iğne batması veya hissizlik,
• Kalp krizi veya kalp ritminde düzensizlik,
• Kan damarlarında iltihaplanma,
• Karaciğer veya pankreasta iltihaplanma,
• Mide çeperinde iltihaplanma,
• Diş etlerinde kalınlaşma,
• Karaciğer enzimlerinde yükselme,
• Cilt rengi ve gözlerde sararma,
• Cildin ışığa hassasiyetinde artma,
8
• Alerjik reaksiyonlar (kaşıntı, deri döküntüsü, yüzde, ağız ve/veya larenksde (ses telleri)
şişme,
• Ciltte iltihap ve soyulma ile beraber diğer alerjik durumlar; bazen hayatı tehdit edebilir).
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “Đlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800
314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ĐMLO’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
250C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ĐMLO’yu kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ĐMLO’yu kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi: Abdi Đbrahim Đlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No.4 34467
Maslak / Sarıyer/ ĐSTANBUL
Üretim yeri: Abdi Đbrahim Đlaç San. ve Tic. A.Ş.
Sanayi Mah. Tunç Cad. No: 3
Esenyurt / Đstanbul
Bu kullanma talimatı 12.06.2014 tarihinde onaylanmıştır.
9