IMOVAX D.T. ADULT 0,5 ML IM ENJEKSIYONLUK SUSPANSIYON IÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR Kullanma Talimatı

IMOVAX d.T. adult, difteri ve tetanozu önlemek için kullanılan, 6 yaş ve üzerindeki kişilere
uygulanabilen bir aşıdır. Alüminyum hidroksit bu aşıya adjuvan olarak dahil edilmiştir.
Adjuvanlar, aşının koruyucu etkilerini hızlandırmak, geliştirmek ve/veya uzatmak için belirli
aşılara dahil edilen maddelerdir.
IMOVAX d.T. adult, piston tıpası olan 0,5 mL'lik kullanıma hazır cam enjektör içerisinde
sunulan, beyazımsı, bulanık görünümü olan bir sıvıdır. 1 adet kullanıma hazır enjektörlük
ambalajlarda, iğnesi takılı olarak sunulmaktadır.
• Difteri, başlıca solunum yollarını ve bazen de cildi etkileyen bulaşıcı bir hastalıktır. Genel
olarak, solunum yollarında şiddetli nefes alma güçlüğüne ve bazı durumlarda boğulmaya
yol açabilen iltihaplanmaya (şişme) neden olur. Bu hastalığa neden olan bakteriler aynı
zamanda kalbe, böbreklere ve sinirlere zarar verebilecek bir toksin (zehir) üretirler.
• Tetanoz (kazıklıhumma olarak adlandırılır) genellikle deri bütünlüğünün bozulduğu bir
yarayla giren tetanoz bakterisinden kaynaklanır. Bu bakteriler, kas sertliğine, ağrılı kas
spazmlarına ve nöbetlere ve hatta ölüme neden olabilen bir toksin (zehir) üretirler.
Aşı, vücudun bu hastalıklara neden olan bakterilere karşı kendi korumasını (antikorlarını)
oluşturmasına neden olur.

IMOVAX d.T. adult ürününün sizin veya çocuğunuz için uygun olduğundan emin olmak için,
aşağıda belirtilen durumlardan herhangi birinin sizin veya çocuğunuz için geçerli ise
doktorunuza veya hemşirenize söylemeniz önemlidir. Anlamadığınız herhangi bir şey varsa,
doktorunuzdan veya hemşirenizden açıklamasını isteyiniz.
IMOVAX d.T. adult’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Siz veya çocuğunuz IMOVAX d.T. adult’a veya bu aşının diğer bileşenlerine ya da
formaldehite karşı alerjik bir reaksiyon gösterdiyseniz;
• Siz veya çocuğunuz benzer bir aşının daha önce uygulanmasından sonra alerjik reaksiyon
veya nörolojik (sinir sistemi ile ilgili) işlev bozukluğu geçirdiyseniz;
Aşı bileşenlerine şiddetli alerji durumu dışında, genellikle yaralanma durumunda aşılama için
herhangi bir kullanıma engel durum bulunmamaktadır.
IMOVAX d.T. adult’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Siz veya çocuğunuz aşağıdaki durumları aşılamadan önce doktorunuza veya hemşirenize
söyleyiniz:
Eğer;
• Son 5 yıl içinde eksiksiz ilk aşılamayı veya pekiştirme aşısını olduysanız. Yan etkilerin
şiddetini azaltmak için böyle bir durumda IMOVAX d.T. adult verilmemelidir.
• Pıhtılaşma önleyici tedavi almış veya küçük kesiklerden sonra uzun süre kolay
morarmaya veya kanamaya neden olan kan sorunları (trombositopeni, pıhtılaşma
bozukluğu) yaşadıysanız.
• Daha önce tetanoz içeren bir aşı uygulandıktan sonra ağrı, felç ve duyarlılık
bozukluklarına neden olan sinirlerdeki geçici iltihap (Guillain-Barre sendromu)
durumunuz veya kol ve omuzda hareket yeteneğinizde azalma ve şiddetli ağrınız
2
(brakiyal nörit) olduysa. Bu durumda tetanoz toksoidi (tetanoz toksininin inaktif bir
formu) içeren başka bir aşı uygulama kararı doktorunuz tarafından değerlendirilmelidir.
• İlaçlar (örn. kortikosteroidler, kemoterapi veya radyasyon), İnsan Bağışıklık Yetmezliği
Virüsü (HIV) enfeksiyonu veya Edinilmiş Bağışıklık Eksikliği Sendromu (AIDS) veya
diğer hastalıklar nedeniyle zayıf veya baskılanmış bir bağışıklık sisteminiz varsa. Bu
durumda aşı, bağışıklık sistemi sağlıklı kişilerde olduğu kadar sizi veya çocuğunuzu
korumayabilir. Mümkünse aşılama bu tür hastalık veya tedavi bitene kadar
ertelenmelidir.
• Tetanoz bulaşmış olma ihtimali olan açık yara durumu dışında, yüksek ateşli (38°C'nin
üzerinde) şiddetli bir enfeksiyonunuz varsa. Ancak hafif ateş veya soğuk algınlığı gibi
üst solunum yolu enfeksiyonu durumunda aşı yapılabilir.
• Bir enjeksiyondan sonra bayıldıysanız. Herhangi bir iğne enjeksiyonundan sonra ve
hatta öncesinde bayılma gerçekleşebilir.
Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve
seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Tüm aşılarda olduğu gibi IMOVAX d.T. adult uygulaması da aşılanan tüm kişilere koruma
sağlamayabilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa çocuğunuz için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
IMOVAX d.T. adult’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Kas içine enjeksiyon yoluyla uygulandığından yiyecek ve içecek ile etkileşimi
beklenmemektedir.
Hamilelik
Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu
aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Aşının yararlarının olası yan etki riskinden daha fazla olup olmadığına doktorunuz karar
verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız, bu aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Aşının yararlarının olası yan etki riskinden daha fazla olup olmadığına doktorunuz karar
verecektir.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkileri araştırılmamıştır.
IMOVAX d.T. adult’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli
bilgiler
IMOVAX d.T. adult her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ve 1 mmol (39 mg)’dan
daha az potasyum içermektedir; yani aslında “sodyum ve potasyum içermez”.
3
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Siz veya çocuğunuz başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz
varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
IMOVAX d.T. adult diğer aşılarla aynı zamanda uygulanacaksa, doktorunuz enjeksiyonları
vücudun farklı bölgelerine uygulayacaktır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfen
doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
IMOVAX d.T. adult dozu yetişkinler, ergenler ve 6 yaş ve üzeri çocuklar için 0,5 mL'dir.
İlk aşılama (6 yaşından itibaren aşılanmamış bireyler için)
Size veya çocuğunuza her biri 0,5 mL'lik üç doz IMOVAX d.T. adult uygulanacaktır. İlk iki doz
1 ay arayla, üçüncü doz ise ikinci dozdan 6 ila 12 ay sonra yapılır.
Pekiştirme (rapel doz) aşılaması
Size veya çocuğunuza, resmi önerilere uygun olarak bir pekiştirme dozu (0,5 mL)
uygulanacaktır. Doktorunuz bu dozun ne zaman uygulanması gerektiği konusunda bilgi
verecektir.
Tetanoz eğilimli yaralanma durumunda
Tetanoz eğilimli yaralanma durumunda, resmi önerilere göre ilerlenmelidir.
• Uygulama yolu ve metodu:
Doktorunuz size veya çocuğunuza aşıyı kas içine (intramüsküler yolla, IM), tercihen üst koldaki
deltoid kas içine uygulayacaktır.
Aşı kesinlikle bir kan damarına ya da derinin içine veya altına uygulanmayacaktır.
Tüm enjekte edilebilir aşılarda olduğu gibi, kas içine uygulamayı takiben kanama meydana
gelebilmesi nedeniyle, bu aşı da kanama bozukluğu (trombositopenisi) olan bireylere dikkatle
uygulanmalıdır.
• Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
IMOVAX d.T. adult 6 yaşından küçük çocuklara uygulanmamalıdır.
Yaşlılarda Kullanımı:
Veri bulunmamaktadır.
• Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği bulunan hastalar için veri bulunmamaktadır.
Eğer IMOVAX d.T. adult’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konusunuz.
4
Kullanmanız gerekenden daha fazla IMOVAX d.T. adult kullandıysanız
IMOVAX d.T. adult'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı
ile konuşunuz.
IMOVAX d.T. adult’ı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
IMOVAX d.T. adult ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Geçerli değildir.

Tüm ilaçlar gibi IMOVAX d.T. adult’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıda belirtilen kategorilere göre sıralandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın birinden fazlasında görülebilir
Yaygın : 10 hastanın birinden azında, fakat 100 hastanın birinden fazlasında
görülebilir
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden azında, fakat 1.000 hastanın birinden fazlasında
görülebilir
Seyrek : 1.000 hastanın birinden azında, fakat 10.000 hastanın birinden
fazlasında görülebilir
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden azında görülebilir
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, IMOVAX d.T. adult’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Nefes almada zorluk
• Dil ya da dudakların mavi renk alması
• Döküntü
• Yüzde veya boğazda şişme
• Baş dönmesine veya bayılmaya yol açan kan basıncında düşme
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde veya çocuğunuzda mevcut ise, sizin veya çocuğunuzun IMOVAX d.T.
adult’a karşı ciddi alerjisi var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza
gerek olabilir.
Diğer yan etkiler
6 yaşından büyük bireylerde yapılan klinik çalışmalarda aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir.
Çok yaygın
• Enjeksiyon yerinde ağrı, kızarıklık, yumru (nodül) ve sertlik (endurasyon)
• Baş ağrısı
• Kendini hasta hissetme (aşıdan sonraki 15 dakika içinde).
Yaygın
• Bulantı
• Kusma
• İshal
• Baş dönmesi (vertigo)
5
• Ateş (38°C’nin üzerinde)
• Enjeksiyon yerinde döküntü ve şişlik*
• Baş ağrısı*
• Enjeksiyon yerinde kızarıklık*,** ve sertlik (endurasyon)**
*6 ila 9 yaş arası çocuklarda ve 18 yaş ve üstü yetişkinlerde
**13 yaşından büyük kişilerde
Yaygın olmayan
• Kas ağrısı
• Eklem ağrısı
• Halsizlik
• Yorgunluk
• Kendini hasta hissetme (aşıdan sonraki 15 dakika içinde)*
*6 ila 9 yaş arası çocuklarda ve 18 yaş ve üzeri yetişkinlerde
Bilinmiyor*
• Lenfadenopati (lenf düğümleri hastalığı),
• Ani alerji belirtileri (yüz ödemi, anjiyoödem ve Quincke ödemi (yüz, dil ve soluk
borusunun nefes almayı büyük ölçüde zorlaştırabilecek şekilde şişmesi) gibi), düşük kan
basıncı (hipotansiyon), genel kaşıntı ((kaşıntı), ürtiker (ciltte kırmızımsı lekeler) veya
ödem (şişlik) gibi alerji benzeri belirtiler, enjeksiyon yerinde aseptik apse (irinsiz
kabarcıklar).
*Sıklık, tahmini sayıda aşılanan kişi arasında gönüllü raporlamaya dayandığından, mevcut
verilerden tahmin edilememektedir.
Olası yan etkiler
Yukarıda listelenmeyen başka yan etkiler doğrudan IMOVAX d.T. adult ile olmasa da diğer
difteri ve tetanoz içeren aşılarla zaman zaman bildirilmiştir:
• Tetanoz içeren bir aşının uygulanmasından sonra ağrı, felç ve duyarlılık bozukluklarına
neden olan sinirlerdeki geçici iltihap (Guillain Barré sendromu) ve şiddetli ağrıya ve kol
ve omuzda hareket yeteneğinin azalması ve şiddetli ağrı (brakiyal nörit).
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0
800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

IMOVAX d.T. adult’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Bu aşıyı, kutunun üzerinde ve etikette belirtilmiş olan son kullanma tarihinden önce kullanınız.
Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününe karşılık gelmektedir.
2°C – 8°C arasında, buzdolabında saklayınız.
Dondurmayınız. Donmuş aşıları atınız.
6
Işıktan korumak için enjektörü karton kutusunun içinde saklayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Sanofi Pasteur Aşı Tic. A.Ş.
Şişli / İstanbul
Üretim yeri:
Sanofi Winthrop Industrie
Val de Reuil / Fransa
Bu kullanma talimatı 19.12.2025 tarihinde onaylanmıştır.
7