INBROXA 150 MCG INHALASYON TOZU, SERT KAPSUL (30 KAPSUL)

Tüm ilaçlar gibi, INBROXA herkeste olmasa da bazı kişilerde yan etkilere sebep olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla
görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, INBROXA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
− Eğer ezilme hissine benzer göğüs ağrınız varsa (yaygın),
− Kanınızda yüksek seviyede şeker varsa (diyabet). Yorgun olma, çok susama, acıkma (kilo
alımı olmadan) hissi yaşayabilir ve normalden fazla idrar yapabilirsiniz (yaygın).
− Düzensiz kalp atışlarınız varsa (yaygın olmayan),
− Döküntü, kaşıntı, kurdeşen, nefes alma veya yutma güçlüğü, baş dönmesi gibi alerjik
reaksiyon belirtileri alırsanız (yaygın olmayan),
− Zor nefes almanız, hırıltınız veya öksürmeniz varsa (yaygın olmayan).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin INBROXA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer yan etkiler aşağıdakileri içerebilir:
Çok yaygın
• Soğuk algınlığı benzeri belirtiler. Aşağıdakilerin tümünü veya çoğunu alabilirsiniz:
− Boğaz ağrısı, burun akıntısı, burun tıkanıklığı, hapşırma, öksürük, baş ağrısı.
Yaygın
• Yanaklarda ya da alında basınç ya da ağrı hissi (sinüslerde iltihap),
• Burun akıntısı,
• Öksürük,
• Boğaz ağrısı,
• Baş ağrısı,
• Baş dönmesi,
• Çarpıntı,
• Kas spazmı,
• Eller, ayak bilekleri ya da ayaklarda şişme (ödem),
• Kaşıntı/döküntü,
• Göğüs ağrısı,
• Kaslarda, kemiklerde ya da eklemlerde ağrı (kas-iskelet ağrısı).
Yaygın olmayan
• Hızlı kalp atışı,
• Karıncalanma veya uyuşma,
• Kas ağrısı.
Bazı hastalarda nadiren ilacı inhale ettikten kısa bir süre sonra öksürük gözlenir. Öksürük
KOAH’ta gözlenen yaygın bir belirtidir. Eğer ilaç inhalasyonundan kısa süre sonra
öksürürseniz endişelenmeyiniz. Kapsülün boş olup olmadığını ve tam doz alıp almadığınızı
görmek için inhalasyon cihazını kontrol ediniz. Eğer kapsül boşsa endişelenmenize gerek
yoktur. Eğer kapsül boş değilse, talimatlara uygun olarak yeniden inhalasyon yapınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınız…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Sempatomimetik tıbbi ürünler:
Diğer sempatomimetik tıbbi ürünlerin eş zamanlı uygulanması (tek başına veya kombinasyon
tedavisinin bir parçası olarak) INBROXA’nın advers etkilerini güçlendirebilir.
INBROXA, diğer uzun etkili beta -adrenerjik agonistler ya da uzun etkili beta -adrenerjik
2 2
agonistler içeren tıbbi ürünlerle birlikte kullanılmamalıdır.
Hipokalemik tedavi:
Metilksantin türevleri, steroidler veya potasyum tutucu olmayan diüretikler ile eş zamanlı
tedavi, beta -adrenerjik agonistlerin olası hipokalemik etkisini güçlendirebilir, bu nedenle
2
dikkatli kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4).
Beta-adrenerjik blokerler:
Beta-adrenerjik blokerler ve beta -adrenerjik agonistler, eşzamanlı olarak uygulandığında
2
birbirlerinin etkisini zayıflatabilir veya antagonize edebilir. Bu nedenle, kullanılmaları zorunlu
olmadığı sürece indakaterol, beta-adrenerjik blokerlerle (göz damlaları dahil) birlikte
kullanılmamalıdır. Gerekli olduğu durumlarda kardiyoselektif beta-adrenerjik blokerler tercih
edilmeli, ancak bunlar dikkatle uygulanmalıdır.
Metabolik ve taşıyıcı bazlı etkileşimler:
İndakaterol klirensinde temel rolü olan CYP3A4 ve P-glikoproteinin inhibisyonu, sistemik
indakaterol maruziyetini iki kata kadar arttırmaktadır. İndakaterolün önerilen maksimum
terapötik dozların 2 katına kadar olan dozlarda, 1 yıla kadar süreyle kullanıldığı klinik
çalışmalarda tedavi konusunda elde edilen güvenlilik deneyimi göz önüne alındığında, ilaç
etkileşimlerine bağlı olarak maruziyet büyüklüğünün artışı herhangi bir güvenlilik endişesi
oluşturmamaktadır.
İndakaterolün eş zamanlı kullanılan ilaçlarla etkileşime neden olduğu gösterilmemiştir. In vitro
araştırmalar indakaterolün, klinik uygulamada elde edilen sistemik maruziyet düzeylerinde,
ilaçlarla metabolik etkileşimlere neden olma potansiyelinin ihmal edilebilir düzeyde olduğunu
göstermiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı