ONBREZ BREEZHALER 150 MCG INHALER KAPSÜL, 60 KAPSÜL

Tüm ilaçlar gibi, ONBREZ BREEZHALER’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan
kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az görülebilir fakat 10.000 hastanın birinden
fazla görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa ONBREZ BREEZHALER’yı kullanmayı durdurunuz ve
DERHAL doktorunuza bildiriniz ve/veya size en yakın hastanenin acil bölümüne
başvurunuz.
• Ezici göğüs ağrınız varsa (yaygın).
• Kanınızda şeker düzeyi yükselirse (diyabet). Yorgun, çok susamış ve aç (kilo almadan)
hissedersiniz ve normalden daha fazla idrar yaparsınız (yaygın olmayan).
• Düzensiz kalp atışınız varsa (yaygın olmayan).
• Döküntü, kaşıntı, kurdeşen, nefes alma veya yutma güçlüğü, baş dönmesi gibi alerjik
reaksiyon belirtileri yaşarsanız (yaygın olmayan).
• Hırıltı veya öksürüğün eşlik ettiği nefes alma güçlüğü çekerseniz (yaygın olmayan).
5
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza
gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Diğer yan etkiler:
Yaygın:
• Üst solunum yolu enfeksiyonları boğaz ağrısına yol açabilecek gırtlak tahrişi
• Ateş ile birlikte veya ateş olmadan baş ağrısı,
• Baş dönmesi,
• Yanaklarda ya da alında basınç ya da ağrı hissi (sinüslerde iltihap),
• Burun akıntısı, burun tıkanıklığı, hapşırma,
• Öksürük,
• Boğaz ağrısı,
• Kas spazmı,
• Eller, ayak bilekleri ya da ayaklarda şişme (ödem),
• Göğüste rahatsızlık hissi (kalple bağlantılı olmayan),
• Çarpıntı.
Yaygın olmayan:
• Nefes alma ya da yutkunma güçlüğü, dil, dudaklar ve yüzde şişme, ürtiker, deri
döküntüsü gibi aşırı duyarlılık reaksiyonu işaretleri,
• Hırıltı ve öksürük ile birlikte nefes alma güçlüğü gibi paradoksal bronkospazm
belirtileri,
• Düzensiz kalp atışı,
• Baskı tarzında göğüs ağrısı (kalp problemleri),
• Kaslarda, kemiklerde ya da eklemlerde ağrı (kas-iskelet ağrısı),
• Kaslarda ağrı (miyalji),
• Kaşıntı/döküntü,
• Karıncalanma ya da uyuşma.,
• Bronşitte olduğu gibi solunum güçlüğü,
• Aşırı susama, normalden daha fazla idrara çıkma, kilo kaybı ile seyreden iştah artışı,
yorgunluk, yüksek kan şekeri düzeyi (bunlar diyabet isimli hastalığın belirtileridir).
Bazı hastalarda nadire…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Sempatomimetik ajanlar:
Diğer sempatomimetik ajanların eş zamanlı uygulanması (tek başına veya kombinasyon
tedavisinin bir parçası olarak) ONBREZ BREEZHALER’in istenmeyen etkilerini
güçlendirebilir.
ONBREZ BREEZHALER, diğer uzun etkili beta -adrenerjik agonistler ya da uzun etkili beta -
2 2
adrenerjik agonistler içeren tıbbi ürünlerle birlikte kullanılmamalıdır.
Hipokalemik tedavi:
Metilksantin türevleri (örn. teofilin), steroidler (örn. prednizolon) veya potasyum tutucu
olmayan diüretikler ile eş zamanlı hipokalemik tedavi, beta -adrenerjik agonistlerin olası
2
hipokalemik etkisini güçlendirebilir, bu nedenle dikkatli kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4).
Beta-adrenerjik blokörler:
Beta-adrenerjik blokörler ve beta -adrenerjik agonistler, birlikte uygulandıklarında birbirlerinin
2
etkisini zayıflatabilir veya antagonize edebilir. Bu nedenle, kullanılmaları zorunlu olmadığı
sürece indakaterol, beta-adrenerjik blokörlerle (göz damlaları dahil) birlikte kullanılmamalıdır.
Gerekli olduğu durumlarda kardiyoselektif beta-adrenerjik blokörler tercih edilmeli, ancak
bunlar dikkatle uygulanmalıdır.
Metabolik ve taşıyıcı bazlı etkileşimler:
İndakaterol klirensinde temel rolü olan CYP3A4 ve P-glikoproteinin inhibisyonu, sistemik
indakaterol maruziyetini iki kata kadar artırmaktadır. ONBREZ BREEZHALER’in önerilen
maksimum terapötik dozların 2 katına kadar olan dozlarda, 1 yıla kadar süreyle kullanıldığı
klinik çalışmalarda tedavi konusunda elde edilen güvenlilik deneyimi göz önüne alındığında,
ilaç etkileşimlerine bağlı olarak maruziyet büyüklüğünün artışı herhangi bir güvenlilik endişesi
oluşturmamaktadır.
İndakaterolün eş zamanlı kullanılan ilaçlarla etkileşime neden olduğu gösterilmemiştir. İn vitro
araştırmalar indakaterolün, klinik uygulamada elde edilen sistemik maruziyet düzeylerinde,
ilaçlarla metabolik etkileşimlere neden olma potansiyelinin ihmal edilebilir düzeyde olduğunu
göstermiştir.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı