INFLUVAC TETRA 0,5 ML IM/SC ENJEKSİYONLUK SÜSPANSİYON İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR, 10 ADET Kullanma Talimatı
Kullanma talimatı, ilacı kullanacak hastalar için hazırlanmış resmî
belgedir. İlacın ne için kullanıldığı, nasıl kullanılacağı ve olası yan etkileri içerir.
1. INFLUVAC® TETRA nedir ve ne için kullanılır?
INFLUVAC® TETRA bir aşıdır. Bu aşı, özellikle gribe (influenzaya) bağlı komplikasyon riskinin
yüksek olduğu durumlarda sizi veya çocuğunuzu gribe karşı korumaya yardımcı olur. Bu aşı
erişkinler ve 6 ay ve üzeri çocuklara reçete edilir. INFLUVAC® TETRA, resmi tavsiyelere göre
kullanılmalıdır.
Bir kişiye bu aşı yapıldığında, bağışıklık sistemi (vücudun doğal savunma sistemi) hastalığa karşı
kendi korumasını (antikorları) üretir. Aşıdaki hiçbir bileşen gribe neden olmaz.
Grip, her yıl değişebilen farklı tip virüs suşlarının neden olduğu ve hızla yayılabilen bir hastalıktır.
Bu nedenle, size veya çocuğunuza her yıl aşı yapılması gerekebilir. Gribe yakalanma riskinin en
yüksek olduğu dönem, Ekim ile Mart arasındaki soğuk aylardır. Size veya çocuğunuza
sonbaharda aşı yapılmadıysa, ilkbahara kadar aşı yapılması uygundur çünkü gribe yakalanma
riskiniz bu mevsime kadar devam etmektedir. Doktorunuz, aşı yaptırmak için en uygun zamanı
size tavsiye edecektir.
INFLUVAC® TETRA, uygulamadan yaklaşık 2 ila 3 hafta sonra sizi veya çocuğunuzu aşıda
bulunan dört virüs suşuna karşı koruyacaktır.
Hastalık, grip virüsünün alınmasından birkaç gün sonra (kuluçka dönemi) ortaya çıkar, bu nedenle
siz veya çocuğunuz aşı yapılmadan hemen önce veya sonra gribe maruz kalırsanız, aşı yapılmış
olsa bile siz veya çocuğunuz hastalığa yakalanabilirsiniz.
2 / 10
Soğuk algınlığının bazı belirtileri gribe benzer olsa da, bu aşı soğuk algınlığına karşı koruma
sağlamaz.
INFLUVAC® TETRA, iğneli kullanıma hazır cam enjektör içinde enjeksiyon için
süspansiyondur. Enjektör, 0.5 ml renksiz berrak enjeksiyon sıvısı içermektedir. Her enjektör,
sadece tek kullanımlıktır.
1 ve 10 enjektör şeklinde pazara verilebilir.
Tüm ambalaj büyüklükleri pazara sunulmayabilir.
yüksek olduğu durumlarda sizi veya çocuğunuzu gribe karşı korumaya yardımcı olur. Bu aşı
erişkinler ve 6 ay ve üzeri çocuklara reçete edilir. INFLUVAC® TETRA, resmi tavsiyelere göre
kullanılmalıdır.
Bir kişiye bu aşı yapıldığında, bağışıklık sistemi (vücudun doğal savunma sistemi) hastalığa karşı
kendi korumasını (antikorları) üretir. Aşıdaki hiçbir bileşen gribe neden olmaz.
Grip, her yıl değişebilen farklı tip virüs suşlarının neden olduğu ve hızla yayılabilen bir hastalıktır.
Bu nedenle, size veya çocuğunuza her yıl aşı yapılması gerekebilir. Gribe yakalanma riskinin en
yüksek olduğu dönem, Ekim ile Mart arasındaki soğuk aylardır. Size veya çocuğunuza
sonbaharda aşı yapılmadıysa, ilkbahara kadar aşı yapılması uygundur çünkü gribe yakalanma
riskiniz bu mevsime kadar devam etmektedir. Doktorunuz, aşı yaptırmak için en uygun zamanı
size tavsiye edecektir.
INFLUVAC® TETRA, uygulamadan yaklaşık 2 ila 3 hafta sonra sizi veya çocuğunuzu aşıda
bulunan dört virüs suşuna karşı koruyacaktır.
Hastalık, grip virüsünün alınmasından birkaç gün sonra (kuluçka dönemi) ortaya çıkar, bu nedenle
siz veya çocuğunuz aşı yapılmadan hemen önce veya sonra gribe maruz kalırsanız, aşı yapılmış
olsa bile siz veya çocuğunuz hastalığa yakalanabilirsiniz.
2 / 10
Soğuk algınlığının bazı belirtileri gribe benzer olsa da, bu aşı soğuk algınlığına karşı koruma
sağlamaz.
INFLUVAC® TETRA, iğneli kullanıma hazır cam enjektör içinde enjeksiyon için
süspansiyondur. Enjektör, 0.5 ml renksiz berrak enjeksiyon sıvısı içermektedir. Her enjektör,
sadece tek kullanımlıktır.
1 ve 10 enjektör şeklinde pazara verilebilir.
Tüm ambalaj büyüklükleri pazara sunulmayabilir.
2. INFLUVAC® TETRA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
INFLUVAC® TETRA’nın siz ya da çocuğunuz için uygun olduğundan emin olmak için; aşağıda
belirtilen durumlardan herhangi biri siz ya da çocuğunuz için geçerli ise, doktorunuza ya da
eczacınıza bilgi vermelisiniz. Anlamadığınız herhangi bir şey varsa doktorunuzdan veya
eczacınızdan açıklama yapmasını isteyiniz.
INFLUVAC® TETRA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
- Eğer sizin veya çocuğunuzun:
• aşının içeriğindeki etkin maddelere veya
• aşının içeriğindeki diğer maddelerden herhangi birine veya
• yumurta (ovalbümin (belirli protein türü) veya tavuk proteinleri), formaldehit (keskin
kokulu renksiz gaz), setiltrimetilamonyum bromür (kimyasal madde), polisorbat 80 (tıbbi
ürün ve beslenme ürünlerinde kullanılan yağ benzeri madde) veya gentamisin (bakteriyel
enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılan bir antibiyotik) gibi çok az miktarda
bulunabilen herhangi bir bileşene karşı alerjiniz varsa.
- Sizde veya çocuğunuzda yüksek ateş veya akut enfeksiyon ile birlikte bir hastalık varsa, aşı
uygulaması siz veya çocuğunuz iyileşene kadar ertelenmelidir.
INFLUVAC® TETRA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Eğer sizde veya çocuğunuzda aşağıda belirtilen durumlar varsa aşıdan önce bunları doktorunuza
söylemelisiniz:
- zayıf bağışıklık yanıtı (bağışıklık yetmezliği veya bağışıklık sistemini olumsuz etkileyen
ilaçların kullanımı)
- kanama sorunu veya kolayca morarma.
Doktorunuz, size veya çocuğunuza aşının uygulanması ya da uygulanmaması gerektiğine karar
verecektir.
İğnenin kullanıldığı herhangi bir enjeksiyondan sonra, hatta önce de bayılma, bayılma hissi veya
strese bağlı başka reaksiyonlar görülebilir. Bu nedenle, siz ya da çocuğunuz daha önce enjeksiyon
yaptırdığınızda bu tür bir durum yaşadıysanız doktorunuzu bilgilendiriniz.
3 / 10
Size veya çocuğunuza grip aşısından sonraki birkaç gün içinde herhangi bir nedenle kan testi
yapılırsa bu durumu doktorunuza söyleyiniz. Çünkü yakın zamanda aşı yaptırmış olan birkaç
hastanın kan testi sonuçlarında hata gözlenmiştir.
Tüm aşılarda olduğu gibi, bu aşı da, aşı yaptıran tüm kişileri tam olarak koruyamayabilir.
Takip edilebilirlik:
Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi
ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
Hamilelik
Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı
planlıyorsanız bu aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Grip aşıları hamileliğin her döneminde kullanılabilir. İlk üç aylık döneme göre, ikinci ve üçüncü
üç aylık dönemler için daha geniş kapsamlı güvenlilik verileri bulunmaktadır; bununla birlikte,
grip aşılarının dünya genelinde kullanımı ile elde edilen veriler, aşının hamilelik veya bebek
üzerinde zararlı etkileri olacağını göstermemektedir.
Doktorunuz veya eczacınız sizin bu aşıyı olup olmamanız gerektiğine karar verecektir. Herhangi
bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız, bu aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu aşı emzirme döneminde kullanılabilir.
Doktorunuz veya eczacınız sizin veya çocuğunuzun bu aşıyı olup olmamanız gerektiğine karar
verecektir. Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
INFLUVAC® TETRA’nın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir etkisi yoktur
veya etkisi ihmal edilebilir düzeydedir.
4 / 10
INFLUVAC® TETRA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli
bilgiler
Bu aşı, doz başına 1 mmol’den (23 mg’dan) daha az sodyum içerir; yani aslında ‘sodyum
içermez’.
Bu aşı, doz başına 1 mmol’den (39 mg’dan) daha az potasyum içerir; yani aslında ‘potasyum
içermez’.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
- Eğer reçeteli ya da reçetesiz başka herhangi bir ilacı şu anda siz veya çocuğunuz
kullanıyorsanız, son zamanlarda kullandıysanız veya kullanma ihtimaliniz varsa doktorunuza
veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
- INFLUVAC® TETRA, enjeksiyonların farklı kol ya da bacağa yapılması kaydıyla başka
aşılarla aynı zamanda uygulanabilir. Aynı zamanda uygulama durumunda yan etkiler daha
güçlü olabilir.
- Koruyucu (immünolojik) yanıt, kortikosteroidler (enflamasyonu azaltmak için yaygın olarak
kullanılan ve bağışıklık sistemini baskılayabilen adrenal bez hormonları), sitotoksik ilaçlar
(kemoterapide kullanılan ilaçlar) veya radyoterapi ile tedavi gibi bağışıklık baskılayıcı tedavi
durumunda azalabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandıysanız ve son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfen
doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
belirtilen durumlardan herhangi biri siz ya da çocuğunuz için geçerli ise, doktorunuza ya da
eczacınıza bilgi vermelisiniz. Anlamadığınız herhangi bir şey varsa doktorunuzdan veya
eczacınızdan açıklama yapmasını isteyiniz.
INFLUVAC® TETRA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
- Eğer sizin veya çocuğunuzun:
• aşının içeriğindeki etkin maddelere veya
• aşının içeriğindeki diğer maddelerden herhangi birine veya
• yumurta (ovalbümin (belirli protein türü) veya tavuk proteinleri), formaldehit (keskin
kokulu renksiz gaz), setiltrimetilamonyum bromür (kimyasal madde), polisorbat 80 (tıbbi
ürün ve beslenme ürünlerinde kullanılan yağ benzeri madde) veya gentamisin (bakteriyel
enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılan bir antibiyotik) gibi çok az miktarda
bulunabilen herhangi bir bileşene karşı alerjiniz varsa.
- Sizde veya çocuğunuzda yüksek ateş veya akut enfeksiyon ile birlikte bir hastalık varsa, aşı
uygulaması siz veya çocuğunuz iyileşene kadar ertelenmelidir.
INFLUVAC® TETRA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Eğer sizde veya çocuğunuzda aşağıda belirtilen durumlar varsa aşıdan önce bunları doktorunuza
söylemelisiniz:
- zayıf bağışıklık yanıtı (bağışıklık yetmezliği veya bağışıklık sistemini olumsuz etkileyen
ilaçların kullanımı)
- kanama sorunu veya kolayca morarma.
Doktorunuz, size veya çocuğunuza aşının uygulanması ya da uygulanmaması gerektiğine karar
verecektir.
İğnenin kullanıldığı herhangi bir enjeksiyondan sonra, hatta önce de bayılma, bayılma hissi veya
strese bağlı başka reaksiyonlar görülebilir. Bu nedenle, siz ya da çocuğunuz daha önce enjeksiyon
yaptırdığınızda bu tür bir durum yaşadıysanız doktorunuzu bilgilendiriniz.
3 / 10
Size veya çocuğunuza grip aşısından sonraki birkaç gün içinde herhangi bir nedenle kan testi
yapılırsa bu durumu doktorunuza söyleyiniz. Çünkü yakın zamanda aşı yaptırmış olan birkaç
hastanın kan testi sonuçlarında hata gözlenmiştir.
Tüm aşılarda olduğu gibi, bu aşı da, aşı yaptıran tüm kişileri tam olarak koruyamayabilir.
Takip edilebilirlik:
Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi
ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
Hamilelik
Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı
planlıyorsanız bu aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Grip aşıları hamileliğin her döneminde kullanılabilir. İlk üç aylık döneme göre, ikinci ve üçüncü
üç aylık dönemler için daha geniş kapsamlı güvenlilik verileri bulunmaktadır; bununla birlikte,
grip aşılarının dünya genelinde kullanımı ile elde edilen veriler, aşının hamilelik veya bebek
üzerinde zararlı etkileri olacağını göstermemektedir.
Doktorunuz veya eczacınız sizin bu aşıyı olup olmamanız gerektiğine karar verecektir. Herhangi
bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız, bu aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu aşı emzirme döneminde kullanılabilir.
Doktorunuz veya eczacınız sizin veya çocuğunuzun bu aşıyı olup olmamanız gerektiğine karar
verecektir. Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
INFLUVAC® TETRA’nın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir etkisi yoktur
veya etkisi ihmal edilebilir düzeydedir.
4 / 10
INFLUVAC® TETRA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli
bilgiler
Bu aşı, doz başına 1 mmol’den (23 mg’dan) daha az sodyum içerir; yani aslında ‘sodyum
içermez’.
Bu aşı, doz başına 1 mmol’den (39 mg’dan) daha az potasyum içerir; yani aslında ‘potasyum
içermez’.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
- Eğer reçeteli ya da reçetesiz başka herhangi bir ilacı şu anda siz veya çocuğunuz
kullanıyorsanız, son zamanlarda kullandıysanız veya kullanma ihtimaliniz varsa doktorunuza
veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
- INFLUVAC® TETRA, enjeksiyonların farklı kol ya da bacağa yapılması kaydıyla başka
aşılarla aynı zamanda uygulanabilir. Aynı zamanda uygulama durumunda yan etkiler daha
güçlü olabilir.
- Koruyucu (immünolojik) yanıt, kortikosteroidler (enflamasyonu azaltmak için yaygın olarak
kullanılan ve bağışıklık sistemini baskılayabilen adrenal bez hormonları), sitotoksik ilaçlar
(kemoterapide kullanılan ilaçlar) veya radyoterapi ile tedavi gibi bağışıklık baskılayıcı tedavi
durumunda azalabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandıysanız ve son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfen
doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. INFLUVAC® TETRA nasıl kullanılır?
• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Erişkinlerde 0.5 ml’lik bir doz uygulanır.
Doktorunuz ilac n z n dozunu belirleyecek ve size uygulayacakt r.
ı ı ı ı
• Uygulama yolu ve metodu:
Doktorunuz önerilen aşı dozunu kas içine veya derin cilt altına enjeksiyon olarak uygulayacaktır.
INFLUVAC® TETRA kesinlikle damar içine uygulanmamalıdır.
• Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
6 ay - 17 yaş arası çocuklara bir adet 0.5 ml’lik doz uygulanır.
Daha önce grip aşısı olmamış 9 yaşından küçük çocuklarda, en az 4 haftalık bir aradan sonra
ikinci bir doz yapılmalıdır.
6 aydan küçük bebeklerde INFLUVAC® TETRA'nın güvenliliği ve etkililiği kanıtlanmamıştır.
5 / 10
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılar için herhangi bir uygulama farklılığı bulunmamaktadır.
• Özel kullanım durumları :
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği olan hastalar için herhangi bir uygulama farklılığı bulunmamaktadır.
Bu ürünün kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Kullanmanız gerekenden daha fazla INFLUVAC® TETRA kullandıysanız:
Kullanmanız gerekenden daha fazla INFLUVAC® TETRA kullanmanızın istenmeyen bir etkiye
yol açması beklenmemektedir.
INFLUVAC® TETRA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı
ile konuşunuz.
INFLUVAC® TETRA'yı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek icin çift doz almayınız.
INFLUVAC® TETRA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Tedavinin sonlandırılmasıyla ilişkilendirilebilecek etkilerle ilgili veri bulunmamaktadır.
Eğer INFLUVAC® TETRA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Erişkinlerde 0.5 ml’lik bir doz uygulanır.
Doktorunuz ilac n z n dozunu belirleyecek ve size uygulayacakt r.
ı ı ı ı
• Uygulama yolu ve metodu:
Doktorunuz önerilen aşı dozunu kas içine veya derin cilt altına enjeksiyon olarak uygulayacaktır.
INFLUVAC® TETRA kesinlikle damar içine uygulanmamalıdır.
• Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
6 ay - 17 yaş arası çocuklara bir adet 0.5 ml’lik doz uygulanır.
Daha önce grip aşısı olmamış 9 yaşından küçük çocuklarda, en az 4 haftalık bir aradan sonra
ikinci bir doz yapılmalıdır.
6 aydan küçük bebeklerde INFLUVAC® TETRA'nın güvenliliği ve etkililiği kanıtlanmamıştır.
5 / 10
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılar için herhangi bir uygulama farklılığı bulunmamaktadır.
• Özel kullanım durumları :
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği olan hastalar için herhangi bir uygulama farklılığı bulunmamaktadır.
Bu ürünün kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Kullanmanız gerekenden daha fazla INFLUVAC® TETRA kullandıysanız:
Kullanmanız gerekenden daha fazla INFLUVAC® TETRA kullanmanızın istenmeyen bir etkiye
yol açması beklenmemektedir.
INFLUVAC® TETRA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı
ile konuşunuz.
INFLUVAC® TETRA'yı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek icin çift doz almayınız.
INFLUVAC® TETRA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Tedavinin sonlandırılmasıyla ilişkilendirilebilecek etkilerle ilgili veri bulunmamaktadır.
Eğer INFLUVAC® TETRA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
4. Olası yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi INFLUVAC® TETRA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde
yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, INFLUVAC® TETRA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Şiddetli alerjik reaksiyonlar (sıklığı bilinmiyor, Influvac üçlü grip aşısı kullanımı sırasında ara sıra
meydana gelmiştir)
• düşük tansiyon, hızlı ve yüzeysel nefes alma, hızlı kalp atışı ve zayıf nabız, soğuk ve nemli
cilt, baş dönmesi, kollaps (şok) ile sonuçlanabilen tıbbi acil durumlara yol açabilen
reaksiyonlar.
• en belirgin olarak, yüz, dudaklar, dil, boğaz dahil olmak üzere baş ve boyunda veya vücudun
herhangi bir kısmında ortaya çıkan ve yutma veya nefes alma güçlüğüne neden olabilen şişme
(anjiyoödem).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde veya çocuğunuzda mevcut ise,
6 / 10
sizin veya çocuğunuzun INFLUVAC® TETRA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi
müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu aşıyla yapılan klinik çalışmalar sırasında aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir.
Gözlenen yan etkilerin sıklığı aşağıdaki şekilde tanımlanmaktadır:
çok yaygın 10 hastanın en az 1’inde görülen
yaygın 10 hastanın birinden az görülen, 100 hastanın en az 1’inde görülen
yaygın olmayan 100 hastanın birinden az görülen, 1000 hastanın en az 1’inde görülen
seyrek 1000 hastanın birinden az görülen, 10000 hastanın en az 1’inde görülen
çok seyrek 10000 hastanın birinden az görülen
bilinmiyor eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Erişkinler ve yaşlılar:
Çok yaygın:
• baş ağrısı a
• bitkinlik
• enjeksiyon yeri reaksiyonu: aşı yapılan bölgede ağrı
aYaşlılarda (61 yaş ve üstü) yaygın olarak bildirilmiştir.
Yaygın:
• terleme
• kas ağrısı (miyalji), eklem ağrısı (artralji)
• genel olarak kendini iyi hissetmeme (malazi), titreme
• enjeksiyon yeri reaksiyonları: aşı yapılan bölgede kızarıklık, şişme, morarma (ekimoz),
sertlik (endürasyon).
Yaygın olmayan:
• ateş
Çocuklar (6 ay-17 yaş arası):
6 - 35 aylık çocuklarda görülen yan etkiler:
Çok yaygın:
• uykulu olma hali
• terleme
• iştah kaybı
• ishal, kusma
• sinirlilik/huysuzluk
• ateş
• enjeksiyon yeri reaksiyonları: aşı yapılan bölgede ağrı, kızarıklık
Yaygın:
• enjeksiyon yeri reaksiyonu: şişme, sertlik (endürasyon), morarma (ekimoz)
3 - 5 yaş arası çocuklarda görülen yan etkiler:
Çok yaygın:
• uykulu olma hali
7 / 10
• iştah kaybı
• sinirlilik/huysuzluk
• enjeksiyon yeri reaksiyonları: aşı yapılan bölgede ağrı, kızarıklık, şişme, sertlik (endürasyon)
Yaygın:
• terleme
• ishal, kusma
• ateş
• enjeksiyon yeri reaksiyonu: morarma (ekimoz)
6-17 yaş arası çocuklarda görülen yan etkiler:
Çok yaygın:
• baş ağrısı
• bulantı, karın ağrısı, ishal, kusma
• kas ağrısı (miyalji)
• bitkinlik, genel olarak kendini iyi hissetmeme (malazi)
• enjeksiyon yeri reaksiyonları: aşı yapılan bölgede ağrı, kızarıklık, şişme, sertlik (endürasyon)
Yaygın:
• terleme
• eklem ağrısı (artralji)
• ateş
• titreme
• enjeksiyon yeri reaksiyonu: morarma (ekimoz)
Tüm yaş grupları
Tüm yaş grupları için, yukarıda bahsedilen çoğu reaksiyon, genellikle aşı uygulamasından sonraki
ilk 3 gün içinde meydana gelmiştir ve ortaya çıkmasından sonraki 1 ila 3 gün içinde kendiliğinden
düzelmiştir. Bu reaksiyonların şiddeti genellikle hafif olarak kaydedilmiştir.
Yukarıdaki yan etkilerin yanında, Influvac üçlü grip aşısının genel kullanımı sırasında aşağıdaki
yan etkiler ara sıra görülmüştür:
Sıklığı bilinmiyor:
• ciltte kaşıntı (prurit, ürtiker), cilt döküntüsü dahil olmak üzere vücuda yayılabilen cilt
reaksiyonları
• cilt döküntülerine ve çok nadir durumlarda geçici böbrek sorunlarına neden olabilen kan
damarı iltihabı (vaskülit)
• sinir yolunda ağrı (nevralji); dokunma, ağrı, ısı ve soğuk algısında anormallikler; ateşe bağlı
nöbetler (konvülziyonlar); boyun tutulması, kafa karışıklığı, uyuşma, kol ve bacakta ağrı ve
güçsüzlük, denge kaybı, refleks kaybı, vücudun bir kısmında veya tamamında felç (beyin ve
omurilik iltihabı [ensefalomiyelit], sinir iltihabı [nevrit], aniden ortaya çıkan sinir iltihabı
[Guillain-Barré Sendromu]) durumlarına neden olabilen nörolojik bozukluklar
• trombosit adı verilen kandaki belirli maddelerin sayısında geçici azalma - bu maddelerin az
sayıda olması aşırı morarmaya veya kanamaya neden olabilir (geçici trombositopeni); boyun,
koltuk altı veya kasıktaki bezlerin geçici şişmesi (geçici lenfadenopati).
8 / 10
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz .
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi’ne (TÜFAM)
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, INFLUVAC® TETRA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Şiddetli alerjik reaksiyonlar (sıklığı bilinmiyor, Influvac üçlü grip aşısı kullanımı sırasında ara sıra
meydana gelmiştir)
• düşük tansiyon, hızlı ve yüzeysel nefes alma, hızlı kalp atışı ve zayıf nabız, soğuk ve nemli
cilt, baş dönmesi, kollaps (şok) ile sonuçlanabilen tıbbi acil durumlara yol açabilen
reaksiyonlar.
• en belirgin olarak, yüz, dudaklar, dil, boğaz dahil olmak üzere baş ve boyunda veya vücudun
herhangi bir kısmında ortaya çıkan ve yutma veya nefes alma güçlüğüne neden olabilen şişme
(anjiyoödem).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde veya çocuğunuzda mevcut ise,
6 / 10
sizin veya çocuğunuzun INFLUVAC® TETRA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi
müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu aşıyla yapılan klinik çalışmalar sırasında aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir.
Gözlenen yan etkilerin sıklığı aşağıdaki şekilde tanımlanmaktadır:
çok yaygın 10 hastanın en az 1’inde görülen
yaygın 10 hastanın birinden az görülen, 100 hastanın en az 1’inde görülen
yaygın olmayan 100 hastanın birinden az görülen, 1000 hastanın en az 1’inde görülen
seyrek 1000 hastanın birinden az görülen, 10000 hastanın en az 1’inde görülen
çok seyrek 10000 hastanın birinden az görülen
bilinmiyor eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Erişkinler ve yaşlılar:
Çok yaygın:
• baş ağrısı a
• bitkinlik
• enjeksiyon yeri reaksiyonu: aşı yapılan bölgede ağrı
aYaşlılarda (61 yaş ve üstü) yaygın olarak bildirilmiştir.
Yaygın:
• terleme
• kas ağrısı (miyalji), eklem ağrısı (artralji)
• genel olarak kendini iyi hissetmeme (malazi), titreme
• enjeksiyon yeri reaksiyonları: aşı yapılan bölgede kızarıklık, şişme, morarma (ekimoz),
sertlik (endürasyon).
Yaygın olmayan:
• ateş
Çocuklar (6 ay-17 yaş arası):
6 - 35 aylık çocuklarda görülen yan etkiler:
Çok yaygın:
• uykulu olma hali
• terleme
• iştah kaybı
• ishal, kusma
• sinirlilik/huysuzluk
• ateş
• enjeksiyon yeri reaksiyonları: aşı yapılan bölgede ağrı, kızarıklık
Yaygın:
• enjeksiyon yeri reaksiyonu: şişme, sertlik (endürasyon), morarma (ekimoz)
3 - 5 yaş arası çocuklarda görülen yan etkiler:
Çok yaygın:
• uykulu olma hali
7 / 10
• iştah kaybı
• sinirlilik/huysuzluk
• enjeksiyon yeri reaksiyonları: aşı yapılan bölgede ağrı, kızarıklık, şişme, sertlik (endürasyon)
Yaygın:
• terleme
• ishal, kusma
• ateş
• enjeksiyon yeri reaksiyonu: morarma (ekimoz)
6-17 yaş arası çocuklarda görülen yan etkiler:
Çok yaygın:
• baş ağrısı
• bulantı, karın ağrısı, ishal, kusma
• kas ağrısı (miyalji)
• bitkinlik, genel olarak kendini iyi hissetmeme (malazi)
• enjeksiyon yeri reaksiyonları: aşı yapılan bölgede ağrı, kızarıklık, şişme, sertlik (endürasyon)
Yaygın:
• terleme
• eklem ağrısı (artralji)
• ateş
• titreme
• enjeksiyon yeri reaksiyonu: morarma (ekimoz)
Tüm yaş grupları
Tüm yaş grupları için, yukarıda bahsedilen çoğu reaksiyon, genellikle aşı uygulamasından sonraki
ilk 3 gün içinde meydana gelmiştir ve ortaya çıkmasından sonraki 1 ila 3 gün içinde kendiliğinden
düzelmiştir. Bu reaksiyonların şiddeti genellikle hafif olarak kaydedilmiştir.
Yukarıdaki yan etkilerin yanında, Influvac üçlü grip aşısının genel kullanımı sırasında aşağıdaki
yan etkiler ara sıra görülmüştür:
Sıklığı bilinmiyor:
• ciltte kaşıntı (prurit, ürtiker), cilt döküntüsü dahil olmak üzere vücuda yayılabilen cilt
reaksiyonları
• cilt döküntülerine ve çok nadir durumlarda geçici böbrek sorunlarına neden olabilen kan
damarı iltihabı (vaskülit)
• sinir yolunda ağrı (nevralji); dokunma, ağrı, ısı ve soğuk algısında anormallikler; ateşe bağlı
nöbetler (konvülziyonlar); boyun tutulması, kafa karışıklığı, uyuşma, kol ve bacakta ağrı ve
güçsüzlük, denge kaybı, refleks kaybı, vücudun bir kısmında veya tamamında felç (beyin ve
omurilik iltihabı [ensefalomiyelit], sinir iltihabı [nevrit], aniden ortaya çıkan sinir iltihabı
[Guillain-Barré Sendromu]) durumlarına neden olabilen nörolojik bozukluklar
• trombosit adı verilen kandaki belirli maddelerin sayısında geçici azalma - bu maddelerin az
sayıda olması aşırı morarmaya veya kanamaya neden olabilir (geçici trombositopeni); boyun,
koltuk altı veya kasıktaki bezlerin geçici şişmesi (geçici lenfadenopati).
8 / 10
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz .
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi’ne (TÜFAM)
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. INFLUVAC® TETRA’nın saklanması
INFLUVAC® TETRA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
saklayınız.
2°C-8°C arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız.
Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Bu aşıyı, kutusunun üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son
kullanma tarihi, ay ve yıl olarak ifade edilmektedir. Son kullanma tarihi ilgili ayın son günüdür.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Abbott Laboratuarları İth. İhr. ve Tic. Ltd. Şti.
Saray Mah. Dr. Adnan Büyükdeniz Cad., No:2,
Kelif Plaza, 34768 Ümraniye-İstanbul
Üretim Yeri:
Abbott Biologicals B.V.
Olst/Hollanda
Bu kullanma talimatı .......... tarihinde onaylanmıştır.
9 / 10
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER SADECE BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR:
Tüm enjektabl aşılarda olduğu gibi, aşının uygulanmasından sonra herhangi bir anafilaktik olayın
meydana gelmesi durumunda uygun tıbbi tedaviye ve gözetime her zaman hazır olunmalıdır.
Kullanmadan önce aşının oda sıcaklığına gelmesini bekleyiniz. Kullanmadan önce çalkalayınız.
Uygulamadan önce görsel olarak inceleyiniz.
Süspansiyonun içinde yabancı partiküllerin mevcut olması halinde aşıyı kullanmayınız.
İğne koruyucusunu/başlığını çıkarınız.
Enjektörü dik tutunuz ve kalan havayı boşaltınız.
Aynı enjektörde diğer tıbbi ürünlerle karıştırmayınız.
Aşı doğrudan herhangi bir kan damarına enjekte edilmemelidir.
Kas içi enjeksiyon için tercih edilen bölgeler, 6 aydan 35 aya kadar olan çocuklarda uyluğun
(veya kas kütlesi yeterliyse deltoid kas) anterolateral yönü veya 36 ay ve üstü çocuklarda ve
yetişkinlerde deltoid kastır.
Takip edilebilirlik:
Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi
ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Ayrıca bakınız Bölüm 3, INFLUVAC® TETRA nasıl kullanılır.
10 / 10
saklayınız.
2°C-8°C arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız.
Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Bu aşıyı, kutusunun üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son
kullanma tarihi, ay ve yıl olarak ifade edilmektedir. Son kullanma tarihi ilgili ayın son günüdür.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Abbott Laboratuarları İth. İhr. ve Tic. Ltd. Şti.
Saray Mah. Dr. Adnan Büyükdeniz Cad., No:2,
Kelif Plaza, 34768 Ümraniye-İstanbul
Üretim Yeri:
Abbott Biologicals B.V.
Olst/Hollanda
Bu kullanma talimatı .......... tarihinde onaylanmıştır.
9 / 10
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER SADECE BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR:
Tüm enjektabl aşılarda olduğu gibi, aşının uygulanmasından sonra herhangi bir anafilaktik olayın
meydana gelmesi durumunda uygun tıbbi tedaviye ve gözetime her zaman hazır olunmalıdır.
Kullanmadan önce aşının oda sıcaklığına gelmesini bekleyiniz. Kullanmadan önce çalkalayınız.
Uygulamadan önce görsel olarak inceleyiniz.
Süspansiyonun içinde yabancı partiküllerin mevcut olması halinde aşıyı kullanmayınız.
İğne koruyucusunu/başlığını çıkarınız.
Enjektörü dik tutunuz ve kalan havayı boşaltınız.
Aynı enjektörde diğer tıbbi ürünlerle karıştırmayınız.
Aşı doğrudan herhangi bir kan damarına enjekte edilmemelidir.
Kas içi enjeksiyon için tercih edilen bölgeler, 6 aydan 35 aya kadar olan çocuklarda uyluğun
(veya kas kütlesi yeterliyse deltoid kas) anterolateral yönü veya 36 ay ve üstü çocuklarda ve
yetişkinlerde deltoid kastır.
Takip edilebilirlik:
Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi
ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Ayrıca bakınız Bölüm 3, INFLUVAC® TETRA nasıl kullanılır.
10 / 10
Yukarıdaki metin, aşağıdaki resmî PDF belgesinden değiştirilmeden alınmıştır; okumayı kolaylaştırmak için bölümlere ayrılmıştır. Tereddüt hâlinde resmî PDF esastır.
Belgenin PDF hâlini göster
Bu belge T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından kamuya açık olarak yayımlanmıştır (onay tarihi: 29.07.2024). Özgün kaynak: titck.gov.tr. Belge içeriği güncellenmiş olabilir; en güncel sürüm için resmî kaynağı kontrol ediniz.