IodoPol 37-7400 Mbq Sert Kapsül (1 Adet) Kullanma Talimatı

IODOPOL yetişkinlerde, çocuklarda ve ergenlerde tedavi için kullanılan bir ilaçtır:
- tiroid bezi tümörleri,
- aşırı aktif tiroid bezi,
- büyük, baskı yapan tiroid bezi.
Bu ilaç, tiroid bezi gibi bazı organlarda biriken radyoaktif bir madde olan sodyum iyodür
(131I) içerir.
1
IODOPOL radyoaktif bir ilaçtır. Doktorunuz ve Nükleer Tıp Uzmanı uygulama ile elde
edilecek klinik faydanın ürünün radyasyon riskinden fazla olması durumunu göz önünde
bulunduracaktır.

IODOPOL’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• IODOPOL’ün etkin maddesine ya da yardımcı maddelerinden herhangi birine alerjiniz
varsa,
• Hamile iseniz veya hamilelik şüphesi varsa
• Emziriyor iseniz
IODOPOL’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
• Yutma problemleri
• Yemek borusu tıkanıklığı
• Mide sorunları
• Azalmış karın veya bağırsak hareketi
Aşağıdaki durumlardan biri olursa nükleer tıp doktoru bilgilendirilmelidir.
Eğer,
- Böbrek fonksiyonunuz azalmışsa,
- İdrara çıkmakta sorun yaşıyorsanız,
- Sindirim veya mide problemleriniz varsa,
-Hastalığın semptomlarının arasında dışarı çıkık gözler varsa (Graves'in hastalığa bağlı
oftalmopatisi).
Tiroidi alınmış olan yaşlı hastalarda düşük sodyum kan seviyeleri gözlenmiştir. Bu durum,
kadınlarda ve idrarla atılan su ve sodyum miktarını artıran ilaçlar alan hastalarda
(hidroklorotiyazid gibi diüretikler) ortaya çıkma eğilimindedir. Bu sayılan grupların
içindeyseniz, doktorunuz kanınızdaki elektrolitlerin (örneğin, sodyum) miktarını kontrol
etmek için düzenli kan testleri yapabilir. IODOPOL sizin için uygun olmayabilir.
• Düşük iyot diyeti uygulayınız,
• Prosedür başlamadan önce bol su için böylece IODOPOL uygulandıktan bir saat sonra
rahatça idrara çıkabilirsiniz,
• IODOPOL’ü kullanacağınız gün, uygulamadan önce yemek yemeyiniz.
Bu ilacı kullandıktan sonra herhangi bir özel önlem almak gerekiyor ise, nükleer tıp hekimi
size bilgi verecektir.
2
Herhangi bir sorunuz var ise nükleer tıp hekiminiz ile konuşunuz.
Bu uyarılar, geçmişteki bir dönemde dahi sizin için geçerli ise lütfen Nükleer Tıp doktorunuza
danışınız.
18 yaşın altındaysanız veya kapsülü yutamıyorsanız Nükleer Tıp doktorunuzla konuşunuz.
IODOPOL’ün yiyecek ve içeceklerle kullanılması
Doktorunuz tedaviden önce düşük iyot diyeti önerebilir ve sizden kabuklu deniz ürünleri gibi
gıdalardan uzak durmanızı isteyebilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik süresince kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu veya hamile olma ihtimaliniz olduğunu fark
ederseniz, eğer adetiniz geciktiyse veya gebe kalmayı ve bebek sahibi olmayı planlıyorsanız
hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebeyseniz IODOPOL’ü kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Kadınlar, IODOPOL kullandıktan sonra en az 6 ay hamile kalmamalıdır. Kadınların 6 ay
boyunca doğum kontrol yöntemi kullanmaları önerilir. Bir önlem olarak, erkeklerde
ışınlanmış spermatozoaların (erkek bireye ait üreme hücresi) yerini ışınlanmamış
spermatozoaların almasına izin vermek için IODOPOL ile tedaviden sonra 6 aylık bir süre
boyunca cinsel ilişkiye girmemelidir.
IODOPOL ile tedavi erkeklerde ve kadınlarda doğurganlığı geçici olarak azaltabilir.
Erkeklerde, yüksek dozlarda sodyum iyodür (131I), sperm üretimini geçici olarak etkileyebilir.
Eğer çocuk sahibi olmak istiyorsanız, sperm bankası konusunda doktorunuzla konuşunuz.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız doktorunuza söyleyin, çünkü tedaviden önce emzirmeyi kesmelisiniz.
IODOPOL ile tedavi sonrası emzirmeye devam edilmemelidir.
Araç ve makine kullanımı
Sodyum iyodürün (131I) araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur veya ihmal
edilebilir düzeydedir.
IODOPOL’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
IODOPOL, her kapsülde maksimum 97 mg sodyum (sofra tuzu bileşeni) içerir. Bu, bir
yetişkin için önerilen maksimum günlük diyetle alınan sodyumun %4,85'ine eşittir.
3
Devam ettiğiniz özel bir sodyum diyeti varsa, bu dikkate alınmalıdır.
IODOPOL sarı renkli kinolin sarısı içerir (E 104). Allerjik reaksiyonlara neden olabilir.
Çocuklarda aktivite ve dikkat üzerinde olumsuz bir etkisi olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Doktorunuz tedaviden önce aşağıdaki ilaçları bırakmanızı önerebilir:
• 1 hafta boyunca karbimazol, metimazol, propiltiyoürasil perklorat gibi tiroid bezi
fonksiyonlarını azaltan ilaçların;
• Salisilatlar: 1 hafta boyunca ağrıyı, ateşi veya iltihabı azaltmak için aspirin gibi ilaçların;
• Kortizon: 1 hafta boyunca iltihabı azaltan veya organ nakli reddini önleyen bu grup ilaçların;
• Sodyum nitroprussid: 1 hafta boyunca yüksek tansiyonu düşüren ilacın ve ayrıca ameliyat
sırasında kullanılan bu ilacın;
• Sodyum sülfobromoftalin: 1 hafta boyunca karaciğer fonksiyonlarını test etmek için
kullanılan bu ilacın;
• 1 hafta boyunca şu ilaçların;
• Kan pıhtılaşmasını azaltan,
• Antiparaziter,
• Antihistaminik: Alerjileri tedavi etmek için kullanılan ilaçlar.
• Penisilin ve Sulfonamidler: Antibiyotikler,
• Tolbutamide: Kan şekerini azaltan bir ilaç,
• Tiopenton: Ciddi epileptik nöbetleri tedavi etmek için kullanılan anestezik, operasyonlarda
kafa içi basıncını düşürmek için kullanılan bir ilaç;
• Fenilbutazon: 1-2 hafta boyunca ağrı ve iltihabı azaltan bu ilacın;
• 2 hafta boyunca iyot içeren balgam söktürücü ilaçların;
• Vücudun sınırlı bir bölgesinde 1-9 ay boyunca kullanılan iyodür içeren ilaçların;
• 1 yıla kadar kontrast madde içeren iyotun;
• 2 hafta boyunca iyot tuzları içeren vitaminlerin;
• Levotiroksin (6 hafta) veya triiyodotironin (2 hafta) gibi tiroid hormonları içeren ilaçların;
• Benzodiazepinler: 4 hafta boyunca ruhsal durumu sakinleştiren, hastaların uyumasına ve
kasların gevşemesine yardımcı olan bu grup ilaçların;
• Lityum: 4 hafta boyunca bipolar bozukluğun tedavisi için kullanılan bu ilacın;
• Amiodaron: 3-6 ay boyunca kalp ritim bozukluklarını tedavi eden bu ilacın.
4
Başka bir ilaç veya reçetesiz ilaç alıp almadığınızı Nükleer tıp doktorunuza bildiriniz.
Aşağıdaki ilaçlardan veya maddelerden herhangi birini alıyorsanız veya verildiyse lütfen
Nükleer Tıp doktorunuza söyleyiniz, çünkü bunun tedavinin sonucu üzerinde önemli etkisi
olabilir.

RADYOFARMASÖTİKLER SADECE NÜKLEER TIP UZMANLARI TARAFINDAN
NÜKLEER TIP MERKEZLERİNDE UYGULANMALIDIR.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Size uygulanacak ilaç miktarının, uygulamadan beklenilen sonucu sağlayacak mümkün olan
en düşük doz olacağından emin olabilirsiniz.
Bir yetişkin için genellikle önerilen aktivite:
•Aşırı aktif veya büyük, kompresif tiroid bezini tedavi etmek için 200-800 MBq;
• Tiroid bezinin kısmen veya tamamen alınması ve metastaz olarak bilinen kanser hücrelerinin
yayılmasının tedavisi için 1.850-3.700 MBq;
•Metastazların takip tedavisi için 3.700-11.100 MBq
MBq (megabekerel), ilacın radyoaktivite miktarını ölçmede kullanılan birimdir.
18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanım
Çocuklar ve ergenler için daha düşük dozlar kullanılır.
Uygulama yolu ve metodu
IODOPOL, uzmanlar tarafından tek bir kapsül halinde verilir.
Kapsülü alırken mideniz boş olmalıdır.
Midenize hızlı ulaşması için kapsülü bol su ile alınız.
Küçük çocuklar kapsülü püre şeklinde yiyeceklerle birlikte almalıdır.
İşlemden sonraki gün mümkün olduğunca çok su içiniz. Bu, etkin maddenin hızla
mesanenizden atılmasını sağlar.
Nükleer tıp doktorunuz size prosedürün ne kadar süreceğini söyleyecektir.
Nükleer tıp doktoru, bu ilacı aldıktan sonra özel bir önlem almanız gerekip gerekmediğini size
söyleyecektir. Özellikle,
5
- Bebekler ve hamile kadınlar ile birkaç gün boyunca yakın temastan kaçınılmalı. Nükleer Tıp
doktorunuz size bunun ne kadar süreceğini söyleyecektir.
- İlacı vücudunuzdan atmak için bol miktarda sıvı almalı ve sık sık idrar yapmalısınız.
- Vücut sıvılarınız birkaç gün süreyle radyoaktif olacağı için tuvaleti dikkatlice temizlemeli ve
ellerinizi iyice yıkamalısınız.
- Aşırı tükürük birikimini engellemek ve tükürük üretimine devam etmeniz için portakal ve
limon gibi sitrik asit içeren içecek ve tatlı tüketmelisiniz
-O gün tuvalete çıkmamışsanız bağırsaklarınızı çalıştırmak için müshil almalısınız.
Kanınız, dışkılarınız, idrarınız veya kusmuğunuz, birkaç gün boyunca radyoaktif olabilir ve
diğer insanlarla temas etmemelidir.
Herhangi bir sorunuz olursa Nükleer Tıp doktorunuza başvurunuz.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda radyasyona maruziyetinin artacak olması
nedeniyle, uygulanacak doz dikkatli belirtilmelidir. Önemli böbrek yetmezliği olan hastalarda
131I kapsüllerinin terapötik kullanımına dikkat edilmelidir. (bkz. Bölüm 4.4)
IODOPOL’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla IODOPOL kullandıysanız:
IODOPOL hastane veya klinikte Nükleer Tıp Uzmanı tarafından Uygulanır. Bu sebep ile
fazla doz verilmesi söz konusu değildir. Bununla birlikte, aşırı doz durumunda, uygun
tedaviyi alacaksınız.
IODOPOL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor ve eczacı ile
konuşunuz.
IODOPOL’ü kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
IODOPOL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Uygulama sonrası herhangi bir etki gözlerseniz doktorunuzu bilgilendiriniz.

Tüm ilaçlar gibi, IODOPOL’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
6
etkiler olabilir.
Sık görülen advers reaksiyonlar şunlardır: Hipotiroidi (tiroid bezinin az çalışması), geçici
hipertiroidi (tiroid bezinin aşırı çalışması), tükürük bezi ve gözyaşı bezi bozuklukları ve lokal
radyasyon etkileri. Kanser tedavisinde, ayrıca mide ve bağırsak üzerine yan etkiler ve kemik
iliği baskılanmasına bağlı olarak kan hücrelerinin üretiminde azalma sıklıkla ortaya çıkabilir.
Solunum sıkıntısı veya baş dönmesine neden olacak ciddi alerjik reaksiyonlarınız varsa veya
aşırı derecede aktif tiroid krizi geçiriyorsanız, derhal doktorunuza başvurunuz.
IODOPOL'ün farklı tedaviler için kullanımı aktiviteye bağlı olduğu için kullanıldığı koşullara
göre IODOPOL'ün tüm yan etkiler aşağıda listelenmiştir.
Aşırı aktif veya büyük, kompresif tiroid bezinin tedavisi
Çok yaygın (10 kişiden 1'inden daha fazla kişiyi etkileyebilir)
- Tam kapasite çalışmayan Tiroid
Yaygın (10 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- Endokrin oftalmopati denilen bir tür göz iltihabı (Graves hastalığının tedavisinden sonra)
- Geçici olarak aşırı aktif tiroid
- Tükürük bezi iltihabı
Çok seyrek (10.000 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- Vokal kord paralizisi (ses teli felci)
Sıklığı bilinmeyen (mevcut verilerden sıklığı tahmin edilemez)
- Solunum sıkıntısı veya baş dönmesine neden olan ciddi alerjik reaksiyon
- Şiddetli aşırı aktif tiroid krizi
- Tiroid iltihabı
- Kuru gözler ile karakterize azaltılmış gözyaşı bezi fonksiyonu
- Ellerde, parmaklarda ve ağız çevresinde karıncalanma ile daha ciddi kas krampları
oluşmasına neden olan paratiroid hormon üretiminin azalması veya kaybı
- Çocuklarda tiroid hormon eksikliği
- Karaciğer anormal işlevi
7
Kanser tedavisi
Çok yaygın (10 kişiden 1'inden daha fazla kişiyi etkileyebilir)
- Kan hücrelerinin zayıflığa, morarmaya veya enfeksiyonları daha da açık hale gelmesine
neden olacak miktarda azalmaları
- Kırmızı kan hücrelerinin eksikliği
- Kırmızı kan hücrelerinin, beyaz kan hücrelerinin veya her ikisinin de azalması ile kemik
iliği yetmezliği
- Koku veya tat alma duyusunun bozulması veya kaybolması
- Mide bulantısı (hasta hissediyorum)
- İştah azalması
- Yumurtalıkların fonksiyon bozukluğu
- Grip benzeri hastalık
- Baş ağrısı, boyun ağrısı
- Aşırı yorgunluk veya uyku hali
- Kızarık, sulu ve kaşıntılı gözlere neden olan iltihap
- Ağız kuruluğu, burun ve gözler gibi belirtilerle tükrük bezi iltihabı; diş çürüğü, diş kaybı
Yaygın (10 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- Beyaz kan hücrelerinin anormal, kanserli artışı
- Beyaz kan hücrelerinin veya trombositlerin eksikliği
- Burun akıntısı
- Solunum zorluğu
- Kusma
- Doku alanlarında şişme
Seyrek (1.000 kişiden 1'e kadar etkileyebilir)
- Şiddetli veya geçici olarak aşırı aktif tiroid
Sıklığı bilinmeyen (mevcut verilerden sıklığı tahmin edilemez)
- Solunum sıkıntısı veya baş dönmesine neden olan ciddi alerjik reaksiyon
- Mesane, kalın bağırsak, mide dahil olmak üzere kanser oluşumu
8
- Kemik iliğinde kan hücresi üretiminin kalıcı veya ciddi şekilde azalması
- Tiroid iltihabı
- Paratiroid hormon üretiminin azaltılması veya kaybı
- Artan paratiroid hormon üretimi
- Düşük aktif tiroid
- Soluk borusunda iltihap ya da gırtlak daralması
- Akciğerlerde bağ dokusunun çoğalması
- Zor veya hırıltılı nefes
- Akciğer iltihabı
- Ses teli felci, ses kısıklığı, vokal organları kullanarak ses üretme kabiliyeti azaltıldı
- Ağız ve boğaz ağrısı
- Beyinde sıvı birikmesi
- Mide zarının iltihabı
- Yutma zorluğu
- Mesanenin iltihabı
- Düzensiz adet döngüsü
- Erkek doğurganlığının azalması, düşük sperm sayısı veya sperm kaybı
- Çocuklarda tiroid hormon eksikliği
- Karaciğerin anormal işlevi
- Kanda düşük sodyum konsantrasyonu
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla konuşunuz. Bu, bu broşürde listelenmeyen
olası yan etkileri içerir.
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da
9
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’a bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

IODOPOL’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25oC’nin altındaki oda sıcaklığında 21 gün boyunca saklanabilir.
Sizden ilacı elinizde tutmanız, eve götürmeniz ya da saklamanız istenmeyecektir. IODOPOL
yalnızca Nükleer Tıp Uzmanları tarafından Nükleer Tıp Merkezlerinde hazırlanır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajında belirtilen son kullanma tarihinden sonra IODOPOL’ü kullanmayınız. Son
kullanma tarihi ambalajın üzerinde SKT olarak belirtilmiştir.
Kullanılmamış ilaç ve atıklar “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve TENMAK’ın
(Türkiye Enerji, Nükleer ve Maden Araştırma Kurumu) “Radyoaktif Kullanımından Oluşan
Atıklara İlişkin Yönetmeliği” kurallarına uygun olarak bertaraf edilmelidir.
Ruhsat Sahibi:
MOLTEK Sağlık Hizmetleri Üretim ve Pazarlama A.Ş.
Gebze / KOCAELİ
Üretim yeri:
Narodowe Centrum Badań Jądrowych
ul. Andrzeja Sołtana 7
05-400
Otwock / POLONYA
Bu kullanma talimatı 27.11.2025 tarihinde onaylanmıştır.
10
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
Kapsüller kullanıma hazırdır. Kullanmadan önce aktiviteyi belirleyin.
Aplikatör yardımıyla radyoaktif ürünlerin bulunduğu kabı açma talimatları:
1. Dış ambalaja yerleştirilmiş olan radyoaktivite ve kalibrasyon tarihini kontrol edin.
2. Taşıma kabının üst kapağını (metal konteyner) açın.
3. Üst strafor kapağını çıkarın.
4. Kapsülün koruyucu kabını çıkarın.
5. Kâğıt folyo şeklindeki ağız kısmında yer alan sargıyı yırtın ve ağızlığı çıkarın.
6. Kapsülün koruyucu kabını açın. Bunu yapmak için kabın alt kısmını tutun ve üst kısmı
yukarı doğru çekin. Kapsülü içeren şişe, koruyucu kabın içinde kalmalıdır.
7. Ağızlığı şişeye bağlayın. Bunu yapmak için, ağızlığı, kapsülü içeren şişeye vidalayın.
8. Kapsülün uygulanması sırasında, kapsülü içeren şişenin koruyucu kabın içinde tutulması
tavsiye edilir. Koruyucu kabı elinde tutan hasta ağızlığı ağzına alır ve daha sonra kapsülü
şişeden ağızına aktarmak için eğilir. Gerektiği zaman koruyucu kap kullanmadan bir kapsül
uygulamak mümkündür. Hasta ağızlığı kavrar, kapsülü flakonun koruyucu kabından
çıkarır, ağızlığı ağzına alır ve daha sonra kapsülü ağızlık yoluyla şişeden almak için yatırır.
9. Kapsül verildikten sonra ağızlık ve şişe atılmalıdır. Koruyucu konteyner üreticiye iade
edilmelidir.
10. Ağızlığın flakondan bağlantısını kesmek için, flakonu ağızlık ile birlikte koruyucu kabın
içine koyun ve daha sonra kabı elinizle tutarak, ağzı sökmek için ağızlığı çıkarın.
11. Kapsül aktivitesini ölçmek için, doz kalibratörünün kavrama cihazıyla kapsül şişesine
sabitlenmiş ağızlığı alın ve doz kalibratöre yükleyin. Ölçüm tamamlandığında, kapsül
şişesine sabitlenmiş olan ağızlığı çıkarın ve tekrar koruyucu kabına yerleştirin. Kapsülü
başka bir odaya transfer ederken, talimatlara uygun olarak ağızlık şişeden çıkarılmalıdır.
Ağızlığı çıkardıktan sonra. Koruyucu kabı bir kapakla kapatın.
Kullanılmayan tıbbi ürünler veya atık maddeler yerel düzenlemelere uygun olarak atılmalıdır
11