IRONTU 40 MG/2 ML IV INFUZYON ICIN KON. COZ. ICEREN FLAKON Kullanma Talimatı

İRONTU, sitostatikler (kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar) grubunda yer alan, 6R(10
ml)’lık flakon içerisinde 40 mg irinotekan hidroklorür trihidrat içeren, damardan
verilmeden önce seyreltilmesi gereken, çok yoğun bir ilaçtır.
İRONTU, berrak, açık sarı renkli, gözle görülür bir parçacık içermeyen bir çözeltidir.
Tek flakonluk kutularda ambalajlanır.
1
İRONTU kanser tedavisinde kullanılan diğer birçok ilaçla beraber ya da tek başına,
kalın bağırsaktaki ileri evre kanserlerin tedavisinde kullanılabilir.
Doktorunuz İRONTU’yu tek başına ya da başka ilaçlarla beraber küçük hücreli akciğer
kanserinin tedavisinde kullanabilir.

İRONTU’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• İRONTU’nun içindeki irinotekan hidroklorüre ya da içerdiği diğer yardımcı
maddelere karşı aşırı duyarlılığınız varsa,
• İltihaplı bağırsak hastalığınız ve/veya bağırsak tıkanması hikâyeniz varsa,
• Hamileyseniz, emziriyorsanız veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız
• Bilirubin (karaciğer, kemik iliği ve dalakta hemoglobinin-kan hücresi yıkıma
uğramasıyla ortaya çıkan safra pigmenti) seviyesi normalin 3 katından fazlaysa,
• Ağır kemik iliği yetmezliğiniz varsa,
• Dünya Sağlık Örgütü Performans Skoru adı verilen, genel iyilik halinizin sayısal
olarak gösterildiği bir skorlama olan WHO PS değeriniz 2’den büyükse
• Kendi başınıza reçeteli olmayan ilaç alıyorsanız (özellikle sarı kantaron ya da
binbirdelik otu olarak da bilinen St. John’s Wort),
Eğer İRONTU kullanıyorsanız, canlı/canlı zayıflatılmış aşıları uygulamamalısınız.
Eğer İRONTU’yu bevasizumab ile birlikte alıyorsanız, bevasizumabın da kullanma
talimatını okuyunuz.
Eğer İRONTU’yu kapesitabin ile birlikte alıyorsanız, kapesitabinin de kullanma
talimatını okuyunuz.
İRONTU’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi birine sahipseniz İRONTU’yu
kullanmadan önce doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz;
• İRONTU sorbitol içerdiği için eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı
şekerlere karşı dayanıksız olduğunuz (bir şeker grubu olan fruktozu tolere
edememe hali) söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa
geçiniz.
• Geç ishal (infüzyon bitiminden en az 24 saat sonra oluşan ishal)
• Nötropeni (akyuvarların bir grubu olan nötrofillerin sayıca azalması)
• Bulantı, kusma
• Erken ishal, terleme, karın ağrısı, tükürük salgısında artış, gözyaşı artışı, göz
bebeğinde ufalma ile tanımlanan bir tablo oluşursa
• Solunum bozuklukları gelişirse
• Bağırsak tıkanmaları oluyorsa
• Karaciğer problemleriniz ya da sarılığınız varsa
• Böbrek problemleriniz varsa
• Daha önce radyasyon tedavisi aldıysanız
• Kalp problemleriniz varsa
2
• Sigara içiyorsanız, yüksek tansiyon veya yüksek kolestrolünüz varsa (bunlar
İRONTU tedaviniz boyunca kalp problemleri riskini artırabilir)
İRONTU da dahil olmak üzere kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar tarafından bağışıklık
sistemi zayıflamış hastalarda canlı veya canlı zayıflatılmış aşıların uygulanması ciddi veya
ölümcül enfeksiyonlara neden olabilir. İRONTU alan hastalara canlı aşı yapmaktan
kaçınılmalıdır. Ölü veya inaktif aşılar uygulanabilir; ancak, bu aşılara cevap azalabilir.
UGT1A1*28 isimli karaciğer enzimini düzenleyen gendeki varyasyonu her iki
kromozomda da (homozigot olarak) taşıyorsanız doktorunuz normal İRONTU dozu ile
tedavinize başlayacaktır. Ancak kan hücreleri ile ilgili olası istenmeyen etkiler
bakımından sizi daha yakından takip edecektir. Önceki tedavinizde kan hücreleri ile
ilgili istenmeyen etkiler ortaya çıktıysa doktorunuz tedavinize daha düşük İRONTU
dozu ile devam edecektir. Başlangıç dozunun ne kadar düşürülmesi gerektiği tam olarak
saptanmamıştır, doz ile ilgili değişiklikleri doktorunuz sizin bireysel tedavi toleransınıza
göre yapacaktır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
İRONTU’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması
İRONTU’nun uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içecekler ile etkileşimi
bulunmamaktadır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz veya hamilelik şüpheniz varsa İRONTU kullanmamalısınız.
Çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlar ve erkekler tedavi boyunca ve sırasıyla
tedaviden 1 ay ve 3 ay sonrasına kadar etkili doğum kontrolü kullanmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile kalmamalısınız, eğer hamile olduğunuzu fark ederseniz
hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız İRONTU kullanmamalısınız.
Araç ve makine kullanımı
İRONTU baş dönmesine ve görmede bozukluğa sebep olabilir. Eğer başınız dönüyorsa
araba veya makine kullanmamalısınız.
İRONTU’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
İRONTU esas olarak sorbitol içermektedir.
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksız (bir şeker
grubu olan fruktozu tolere edememe hali) olduğunuz söylenmişse bu tıbbi ürünü
almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
3
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani
aslında “sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:
Bazı ilaçlar, İRONTU ile aynı anda alındığında, İRONTU’nun etki şeklini etkileyebilir
veya İRONTU diğer ilaçların etki şeklini etkileyebilir. Aşağıdaki ilaçlardan herhangi
birini alıyorsanız doktorunuza bildiriniz:
İRONTU’yu kapesitabin, setuksimab veya bevasizumab ile kombinasyon halinde
alırsanız, lütfen her bir ilaç için kullanma talimatını okuyunuz.
• St John's Wort (sarı kantaron) (bitkisel takviye)
• Ketokonazol (antibiyotik)
• Rifampisin (antibiyotik)
• Karbamazepin (nöbetleri tedavi etmek için kullanılır)
• Fenobarbital (nöbetleri tedavi etmek için kullanılır)
• Fenitoin (epilepsiyi tedavi etmek için kullanılır)
• Varfarin (kanı incelten bir antikoagülan)
• Atazanavir (HIV'i tedavi etmek için kullanılır)
• Siklosporin veya Takromilus (organ nakillerinde vücudunuzun bağışıklık
sistemini baskılamak için kullanılır)
Ameliyat olmak için hastaneye giderseniz, anestezi uzmanına ve sağlık görevlilerine,
İRONTU ile tedavi edildiğinizi ve aldığınız diğer ilaçları söyleyiniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son
zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi
veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size
uygulayacaktır. İRONTU’nun miktarı yaşınıza, vücut alanınıza, genel tıbbi durumunuza
ve ayrıca kanser tedaviniz için almakta olduğunuz diğer ilaçlarınıza da bağlı olarak
belirlenecektir. Doktorunuz vücut alanınızı m2 olarak ve tedavi protokolüne göre m2
başına 60 ila 350 mg İRONTU tedavisi başlayacaktır.
Eğer setüksimab ile birlikte alacaksanız, İRONTU setüksimab infüzyonu bittikten
sonraki 1 saatten önce uygulanmamalıdır.
Bu dozlar doktorunuz tarafından bulunduğunuz duruma ve sizde oluşan herhangi bir
yan etkiye göre ayarlanabilir.
Uygulama yolu ve metodu:
İRONTU doktorunuzun gözetiminde 30 ile 90 dakika arasındaki bir zamanda
toplardamarınızdan infüzyon şeklinde verilecektir.
4
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
İRONTU çocuklarda kullanılmamaktadır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlıların biyolojik fonksiyonları yavaşlamış olduğu için doz dikkatli seçilmelidir. Bu
seçimi doktorunuz yapacaktır.
Özel kullanım durumları:
Karaciğer yetmezliği:
İRONTU’yu tek başına aldığınız tedavilerde bilirubin (karaciğer, kemik iliği ve dalakta
hemoglobinin-kan hücresi- yıkıma uğramasıyla ortaya çıkan safra pigmenti) seviyenize
göre doktorunuz ilaç dozunuzu ayarlayacaktır.
Böbrek yetmezliği:
Bu hasta grubunda çalışma yapılmamış olduğu için böbrek fonksiyonları bozuk
hastalarda İRONTU’nun kullanımı önerilmemektedir.
Eğer İRONTU’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz ya da eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla İRONTU kullandıysanız:
İRONTU’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı
ile konuşunuz.
İRONTU kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Bu ilaç size yakın tıbbi gözetim altında verildiğinden dozun atlanması pek olası
değildir. Yine de dozun atlandığını düşünüyorsanız doktorunuza veya eczacınıza
söyleyiniz.
İRONTU ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
Doktorunuz tedavinizi durdurmadıkça İRONTU tedavisine devam etmeniz önemlidir.

Tüm ilaçlar gibi, İRONTU’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın:10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek:10.000 hastanın birinden az görülebilir.
5
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Doktorunuz sizinle tedavinin risk ve yararları ile yan etkileri hakkında bir görüşme
yapacaktır. Bazı yan etkiler hemen tedavi edilmelidir. Aşağıda verilen talimatları
dikkatlice okuyunuz ve herhangi bir yan etki halinde talimatları uygulayınız.
Aşağıdakilerden biri olursa, İRONTU’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Nefes almada zorlanma, hırıltılı nefes alma, yüz, dil ve boğazda şişme, ciltte
kızarıklık, döküntü ve kaşıntı
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin İRONTU'ya karşı ciddi alerjiniz var
demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
İshal: İki tip ishal oluşabilir. Erken ishal ilaç verildikten sonra 24 saat içinde oluşan
ishallerdir. Geç ishal ilaç verilip üzerinden 24 saat geçtikten sonra oluşan ishallerdir.
Erken ishale
• Terleme,
• Karın krampları,
• Görme bozuklukları,
• Gözlerin sulanması,
• Baş dönmesi,
• Düşük tansiyon,
• Kötü hissetme,
• Aşırı miktarda ağız sulanması eşlik edebilir.
Doktorunuza ishale eşlik eden tüm belirtilerinizi anlatınız. Doktorunuz size geç ishal
durumunda ishal önleyici ilaç vermiş olabilir; bu ilaçları erken ishal durumunda
kesinlikle kullanmayınız. Su kaybını önlemek için bol miktarlarda sıvı (su, soda)
almalısınız.
Geç ishalde doktorunuzun verdiği diyare önleyici ilacı hemen alıp, verdiği talimatları
yerine getirmelisiniz.
Eğer;
• ishale eşlik eden bulantı, kusmanız varsa
• ishale eşlik eden ateşiniz varsa
• doktorunuz ishal tedavisine başladıktan 48 saat sonra hala ishaliniz devam
ediyorsa doktorunuza söylemelisiniz. Doktorunuzun vermediği hiçbir ishal
tedavisini almayınız!
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
6
İRONTU kullandığınızda karşılaşabileceğiniz diğer yan etkiler:
Çok yaygın
-Kanama bozuklukları: trombositopeni (azalan kan trombosit sayısı), anemi
(alyuvarların sayısındaki azalma)
-İştah azalması
-Saç kaybı
-Ağızda ülser
-Yorgunluk
- Mide ağrısı
- Karın ağrısı - Bulantı
- Kusma
- Ateş ve ishal
Yaygın
- Enfeksiyonlar
- Hafif karın ağrısı
- Kabızlık
- Karaciğer enzimlerinde artış, kanda bilirubin ve kreatinin
Bilinmiyor:
- Ağız veya boğaz enfeksiyonları da dahil olmak üzere sindirim sisteminin iltihabı
- Kolon veya rektumun astarında mide-bağırsak kanaması ve ülserler
- İshale neden olan karın ağrısı ya da iltihaplanma (psödomembranöz kolit olarak
bilinen bir durum)
- Yüksek kan basıncı
- Nefes darlığına neden olan akciğer hastalığı
- Hafif alerjik cilt reaksiyonları ya da döküntüleri
- Geçici konuşma bozuklukları
- Tromboz (kan pıhtılaşması), kalp krizi, inme
- Sepsis (kanda zehirlenme)
- Kasta kramp ve seyirme
- Karıncalanma - Enjeksiyon yerinde iltihaplanma
- Düşük potasyum ve sodyum (çoğunlukla ishale ve kusmaya bağlı)
- Kanda düşük magnezyum
- Artan amilaz ve lipaz (pankreasın ne kadar iyi çalıştığının göstergesi)
- Anormal yürüyüş
- Kafa karışıklığı
- Baş ağrısı
- Düşmek
- Yüzde kızarma
- Düşük kalp atışı
- Mesane enfeksiyonu
- Göğüs ağrısı
- Hıçkırık
7
Eğer, İRONTU’yu setüksimab ile beraber kullanıyorsanız setüksimaba bağlı akne
benzeri döküntüleriniz oluşabilir.
Eğer, İRONTU’yu kapesitabin ile beraber kullanıyorsanız, karşılaşabileceğiniz yan
etkilerin bir kısmı bu kombine tedavi ile alakalı olabilir. Bu yan etkiler şunları
içermektedir: çok yaygın olarak kan pıhtısı oluşumu; yaygın olarak alerjik reaksiyon,
kalp krizi ve beyaz kan hücresi sayısı düşük olan hastalarda ateş. Bu nedenle, lütfen
kapesitabinin kullanma talimatını okuyunuz.
İRONTU’yu kapesitabin ve bevasizumab ile beraber kullanıyorsanız,
karşılaşabileceğiniz yan etkilerin bir kısmı bu kombine tedavi ile alakalı olabilir. Bu yan
etkiler şunları içermektedir: beyaz kan hücresi sayısında düşme, kan pıhtısı oluşumu,
yüksek kan basıncı (yüksek tansiyon) ve kalp krizi. Bu nedenle, lütfen kapesitabin ve
bevasizumabın kullanma talimatlarını okuyunuz.
Eğer bevasizumab’ı İRONTU, 5-fluorourasil ve folinik asit ile beraber kullanıyorsanız
karşılaşabileceğiniz yan etkilerin bir kısmı bu kombine tedavi ile alakalı olabilir. Bu yan
etkiler şunları içermektedir: hipertansiyon, diyare ve lökopeni (beyaz kan hücrelerinin
sayısındaki azalma).
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması:
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız
yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna
tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye
Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri
bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi
edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

İRONTU’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
saklayınız.
Açılmamış flakonları 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.
Dondurmayınız. Buzlukta ya da derin dondurucuda saklamayınız.
Flakon açıldıktan sonra:
Flakon açıldıktan sonra, derhal seyreltilmelidir.
İRONTU çözeltisi seyreltilerek hazırlandıktan hemen sonra kullanılmalıdır.
8
Seyreltildikten sonra:
Ürün %0.9 sodyum klorür veya %5 dekstroz çözeltileri ile seyreltildiğinde, fiziksel ve
kimyasal olarak 25 °C’de 24 saat, 2°C-8 °C’de 48 saat stabildir.
Mikrobiyolojik açıdan, infüzyon çözeltileri kullanım öncesinde derhal hazırlanmalı ve
hazırlanma sonrasında derhal kullanılmalıdır. Eğer derhal kullanılmazsa, kullanım öncesi
kullanılmakta olan saklama zamanları ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve
rekonstitüsyon/seyreltme, kontrol edilmiş ve valide edilmiş aseptik koşullarda
yapılmazsa, normal olarak 2°C-8°C’de 24 saatten daha uzun olmamalıdır.
Ürün tek kullanımlıktır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajda belirtilen son kullanma tarihinden sonra İRONTU’yu kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz İRONTU’yu
kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre,
Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç
ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli
ve 29314 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.
Ruhsat Sahibi:
Onko İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş
Gebze OSB2 Mah. 1700. Sk. No: 1703/2, Çayırova / Kocaeli
Telefon: 0850 250 66 56
e-mail: [email protected]
Üretim yeri:
Onko İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş
GOSB 1700. Sokak, No:1703
Çayırova/Kocaeli
Bu kullanma talimatı 26/12/2022 tarihinde onaylanmıştır.
9
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR
Uygulama talimatı
Diğer antineoplastik ilaçlarda olduğu gibi İRONTU dikkatle hazırlanmalıdır.
Hazırlanırken gözlük, maske ve eldiven gerekmektedir.
Eğer hazırlama sırasında deri ile temas ederse derhal sabun ve su ile yıkanmalıdır. Eğer
mukoz membranlarla temas ederse derhal su ile yıkanmalıdır.
İntravenöz infüzyonun uygulama için hazırlanması
Diğer enjeksiyonla uygulanan ürünlerde olduğu gibi İRONTU ASEPTİK olarak
hazırlanmalıdır. Rekonstütisyon (sulandırma) sonrası flakonlarda herhangi bir çökelti
gözlemlenirse, ürün sitotoksik ajanların standart prosedürlerine göre imha edilmelidir.
Aseptik koşullarda flakondan gereken miktarda kalibre edilmiş enjektör ile çekilen
İRONTU çözeltisi 250 ml’lik infüzyon torbasına veya % 0.9 (a/h) sodyum klorür
çözeltisi veya % 5 (a/h) glukoz çözeltisi içeren şişeye enjekte edilir. İnfüzyon manuel
olarak çevrilir ve karıştırılır.
Mikrobiyolojik tehlikeleri azaltmak için, infüzyon çözeltilerinin kullanım öncesinde
derhal hazırlanması ve hazırlanma sonrasında mümkün olduğunca erken uygulanması
önerilir.
Eğer hemen kullanılmayacaksa, seyreltilmiş ürünün kullanımındaki saklama zamanları
ve koşulları kullanıcının sorumluluğu altındadır ve sulandırma/seyreltme kontrollü ve
valide edilmiş aseptik koşullar altında yapılmadıysa 2°C ila 8°C’de 24 saatten daha
uzun saklanmamalıdır.
İnfüzyon periferik veya merkezi toplardamardan yapılmalıdır. İntravenöz bolus halinde
veya 30 dakikadan kısa veya 90 dakikadan uzun sürelerde intravenöz infüzyon olarak
verilmemelidir.
İmha yöntemi
Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç
ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli
ve 29314 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.
10