IRONTU 40 MG/2 ML IV INFUZYON ICIN KON. COZ. ICEREN FLAKON

Tüm ilaçlar gibi, İRONTU’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın:10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek:10.000 hastanın birinden az görülebilir.
5
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Doktorunuz sizinle tedavinin risk ve yararları ile yan etkileri hakkında bir görüşme
yapacaktır. Bazı yan etkiler hemen tedavi edilmelidir. Aşağıda verilen talimatları
dikkatlice okuyunuz ve herhangi bir yan etki halinde talimatları uygulayınız.
Aşağıdakilerden biri olursa, İRONTU’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Nefes almada zorlanma, hırıltılı nefes alma, yüz, dil ve boğazda şişme, ciltte
kızarıklık, döküntü ve kaşıntı
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin İRONTU'ya karşı ciddi alerjiniz var
demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
İshal: İki tip ishal oluşabilir. Erken ishal ilaç verildikten sonra 24 saat içinde oluşan
ishallerdir. Geç ishal ilaç verilip üzerinden 24 saat geçtikten sonra oluşan ishallerdir.
Erken ishale
• Terleme,
• Karın krampları,
• Görme bozuklukları,
• Gözlerin sulanması,
• Baş dönmesi,
• Düşük tansiyon,
• Kötü hissetme,
• Aşırı miktarda ağız sulanması eşlik edebilir.
Doktorunuza ishale eşlik eden tüm belirtilerinizi anlatınız. Doktorunuz size geç ishal
durumunda ishal önleyici ilaç vermiş olabilir; bu ilaçları erken ishal durumunda
kesinlikle kullanmayınız. Su kaybını önlemek için bol miktarlarda sıvı (su, soda)
almalısınız.
Geç ishalde doktorunuzun verdiği diyare önleyici ilacı hemen alıp, verdiği talimatları
yerine getirmelisiniz.
Eğer;
• ishale eşlik eden bulantı, kusmanız varsa
• ishale eşlik eden ateşiniz varsa
• doktorunuz ishal tedavisine başladıktan 48 saat sonra hala ishaliniz devam
ediyorsa doktorunuza söylemelisiniz. Doktorunuzun vermediği hiçbir ishal
tedavisini almayınız!
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
6
İRONTU kullandığınızda karşılaşabileceğiniz diğer yan etkiler:
Çok yaygın
-Kanama bozuklukları: trombositopeni (azalan kan trombosit sayısı), anemi
(alyuvarların sayısındaki azalma)
-İştah azalması
-Saç kaybı
-Ağızda ülser
-Yorgunluk…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

İrinotekanın antikolinesteraz aktivitesi olduğu bilindiğinden, İRONTU ve nöromusküler
bloke edici ajanlar arasında etkileşim varlığı gözardı edilemez. Antikolinesteraz aktivitesi
olan ilaçlar suksametonyumun nöromusküler bloke edici etkisini uzatabilir ve non-
depolarizan ilaçların nöromusküler bloğunu antagonize edebilirler.
Bazı çalışmalar, CYP3A-indükleyici antikonvülsan ilaçlarla (örn. karbamazepin,
fenobarbital veya fenitoin) birlikte uygulamanın; irinotekan, SN-38 ve SN-38 glukuronid
maruziyetini azaltabildiğini ve farmakodinamik etkilerin de azalmasına neden olduğunu
göstermiştir. Bu tür antikonvülsan ilaçların etkileri SN-38 ve SN-38G’nin EAA’larının %
50 veya daha fazla azalmasına yol açmıştır. Sitokrom P450 3A enzim indüksiyonuna ek
olarak artan glukuronidasyon ve artan biliyer atılım, irinotekana ve onun metabolitlerine
maruziyetin azaltılmasında rol oynayabilir.
Bir çalışmada, tek başına irinotekan verilmesine kıyasla eş zamanlı ketokonazol
uygulamasının, APC’nin EAA değerinde %87’lik azalmaya ve SN-38’in EAA’sında
%109’luk artışa neden olduğu gösterilmiştir. (APC=7-etil-10-[4-N-[(5-aminopentanoik
asid)-1-piperidino]-karboniloksi-kamptotesin kimyasal isimli inaktif minör metabolit).
Sitokrom P450 3A4 yoluyla ilaç metabolizmasını inhibe ettiği (örn. ketokonazol) ya da
indüklediği (örn. rifampisin, karbamazepin, fenobarbital veya fenitoin) bilinen ilaçları eş
zamanlı kullanan hastalarda dikkatli olunmalıdır. İrinotekan ile birlikte bu metabolik
yolun bir inhibitörü/indükleyicisinin uygulanması, irinotekanın metabolizmasını
değiştirebilir ve bu nedenle kaçınılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).
9
900 mg St. John’s Wort (Kantaron (Binbirdelik otu) - Hypericum perforatum) ile birlikte
350 mg/m2 irinotekan’ın uygulandığı küçük ölçekli bir farmakokinetik çalışmasında
(n=5), irinotekanın aktif metaboliti, SN-38 plazma konsantrasyonlarında % 42’lik bir
azalma gözlenmiştir. Kantaron SN-38 plazma düzeylerini düşürür. Bu nedenle, kantaron
İRONTU ile birlikte uygulanmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3).
Kombinasyon rejiminde eş zamanlı 5-flurourasil/folinik asit uygulaması irinotekanın
farmakokinetiğini değiştirmez.
İrinotekanın güvenlilik profilinin setuksimabtan etkilendiğini vey…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı