JECTOSEM 40 MG IV ENJEKSIYON VE INFUZYON ICIN TOZ ICEREN 1 FLAKON Kullanma Talimatı

JECTOSEM, “proton pompası inhibitörü” olarak bilinen ilaçlardan biridir.
Midenizdeki asit oluşumunu azaltır. JECTOSEM® 40 mg İV İnfüzyon/Enjeksiyon için Liyofilize
Toz İçeren Flakon’un bir dozu mevcuttur: 40 mg
Her doz 40 mg esomeprazol toz içerecek şekilde flakonlarda yer alır.
JECTOSEM aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:
• Mide suyunun yemek borusuna kaçışına bağlı yemek borusunda iltihaplanma ve ağrı (eroziv
reflü özofajit’in tedavisinde)
• Yetişkinler, adolesanlar ve çocuklarda, mide suyunun yemek borusuna kaçışına bağlı mide
yanması ve kusma gibi hastalık belirtilerinde (gastro-özofajiyal reflü hastalığının semptomatik
tedavisinde)
1
• Ülserler: Yetişkinlerde ağrı ve iltihaplanma için kullanılan ilaçların neden olduğu ülserlerin
iyileştirilmesi ve önlenmesinde (gastrik ülserlerin iyileştirilmesi ile NSAİİ (non-steroidal anti-
inflamatuvar ilaç) tedavisine bağlı gastrik ve duodenal ülserlerin önlenmesi)
• Akut kanamalı gastrik veya duodenal ülserli yetişkin hastalarda terapötik endoskopi sonrası
kanamanın kısa süreli durdurulmasında ve tekrar kanamanın önlenmesinde.

JECTOSEM’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
• Eğer esomeprazol ya da JECTOSEM içeriğindeki herhangi bir maddeye aşırı duyarlılığınız varsa
• Eğer diğer proton pompası inhibitörlerine karşı alerjiniz varsa
• Diğer proton pompası inhibitörlerinde olduğu gibi esomeprazol, atazanavir veya nelfinavir
(HIV (AIDS) tedavisi ilacı) ile birlikte kullanılmamalıdır.
JECTOSEM’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
JECTOSEM’i kullanmaya başlamadan önce veya tedaviniz sırasında, aşağıdaki haller için
doktorunuzla konuşunuz:
Aşağıdakilerden birini fark ederseniz:
­ Sebepsiz yere belirgin kilo kaybı
­ JECTOSEM ile tedavi sırasında ağrı veya hazımsızlık
­ Kan veya gıda kusmaya başlamanız durumunda
­ Dışkının siyah olması halinde ve kanamalı noktalar görülmesi halinde
DERHAL doktorunuza başvurunuz.
Ciddi karaciğer problemleriniz mevcutsa. Doktorunuz dozu azaltma yoluna gidebileceğinden, bunu
doktorunuzla konuşmalısınız.
Ciddi böbrek problemleriniz mevcutsa bu durumu doktorunuzla konuşmalısınız.
Eğer JECTOSEM size “ihtiyaç halinde” kullanılmak üzere reçete edildiyse, belirtilerin devamlı
olması veya özellik değiştirmesi durumunda doktorunuzla konuşmalısınız.
JECTOSEM gibi bir proton pompa inhibitörünü özellikle de bir yıldan daha uzun bir süreyle
kullanmanız durumunda kalça, bilek veya omurga kırığı riskini hafif derecede artırabilir. Eğer sizde
osteoporoz (kemik erimesi) varsa veya kortikosteroidler kullanıyorsanız (osteoporoz riskini
artırabileceğinden), doktorunuza söyleyiniz.
Kandaki magnezyum seviyesinde düşme (hipomagnezemi) bildirilmiştir. Uzun süre tedavi alması
beklenen ya da proton pompa inhibitörünü digoksin gibi ilaçlar ya da kandaki magnezyum
seviyesinde düşüklüğe neden olabilecek ilaçlarla (örn. idrar söktürücüler) birlikte almanız halinde,
doktorunuz tedaviye başlamadan önce ve daha sonra periyodik olarak kan magnezyum düzeylerini
takip edebilir.
2
Salgı bezleri ile ilgili (nöroendokrin) tümörler için yapılan incelemelerle etkileşimler: Mide asidi
düzeyindeki ilaç kaynaklı azalmalar sebebiyle sinir sistemi ve iç salgı bezleri ile ilgili tümörler için
yapılan tanı incelemelerinde yanlış pozitif sonuçlar alınabilir.
Proton pompası baskılayıcıları dahil, herhangi bir sebepten dolayı azalan mide asidi, mide-
bağırsak sisteminde normal olarak var olan bakterilerin sayısında artışa neden olur. Proton pompası
baskılayıcıları ile tedavi, bazı mide-bağırsak sistemi enfeksiyonlarının riskini az da olsa arttırabilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
JECTOSEM’i kullanmaya başlamadan önce, doktorunuzu hamile olduğunuz veya hamile kalmayı
planladığınız konusunda bilgilendiriniz. Hamileyseniz, JECTOSEM’i sadece doktorunuzun tavsiye
etmesi halinde kullanınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
JECTOSEM’i kullanmaya başlamadan önce, doktorunuza emzirmekte olduğunuzu söyleyiniz.
Emzirmeniz durumunda, JECTOSEM’i sadece doktorunuzun tavsiye etmesi halinde kullanınız.
Araç ve makine kullanımı
JECTOSEM’in araç ve makine kullanımı yeteneğinizi etkilemesi beklenmez.
JECTOSEM içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma
bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
JECTOSEM aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıldığında bazı ilaçların çalışma şeklini değiştirebilir
ve bazı ilaçların JECTOSEM üzerine etkisi olabilir.
Nelfinavir veya atazanavir (AIDS tedavisinde kullanılır) içeren bir ilaç kullanıyorsanız, esomeprazol
tabletleri kullanmayınız.
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:
• Ketokonazol, itrakonazol veya vorikonazol (mantar iltihaplanmalarını önlemeye yönelik ilaçlar)
• Erlotinib veya aynı sınıftan başka bir ilaç (kanser tedavisinde kullanılır)
• Sitalopram, imipramin veya klomipramin (depresyon tedavisinde kullanılır)
• Diazepam (anksiyete tedavisinde, kasların gevşemesi için veya sara (epilepsi) tedavisinde
kullanılır)
• Fenitoin (sara tedavisinde kullanılır). Fenitoin kullanıyorsanız, doktorunuzun sizi JECTOSEM
kullanmaya başladığınızda veya kullanmayı durdurduğunuzda takip etmesi gerekecektir.
3
• Varfarin veya klopidogrel (kanın sulandırılması için kullanılan antikoagülan isimli ilaçlar).
Doktorunuzun sizi JECTOSEM kullanmaya başladığınızda veya kullanmayı durdurduğunuzda takip
etmesi gerekebilir.
• Silostazol (kesik topallama tedavisinde kullanılır-yetersiz kan dolaşımı nedeniyle yürüdüğünüzde
bacaklarınızda ortaya çıkan ağrı)
• Sisaprid (hazımsızlık ve mide yanması için kullanılır)
• Digoksin (kalp problemleri ilacı)
• Metotreksat (kanseri tedavi etmek için yüksek dozlarda kullanılan bir kemoterapi ilacı). Yüksek
dozda metotreksat kullanıyor olmanız halinde, JECTOSEM ile tedaviye geçici olarak ara verilmesi
gerekebilir.
• Rifampisin (verem tedavisi ilacı)
• St. John’s Wort (Hypericum perforatum) (depresyon tedavisi ilacı)
Doktorunuzun size Helicobacter pylori’nin neden olduğu ülseri tedavi etmek için JECTOSEM’in
yanı sıra amoksisilin ve klaritromisin antibiyotiklerini reçete etmesi durumunda, kullanmakta
olduğunuz herhangi diğer ilaçlar ile ilgili doktorunuzu bilgilendirmeniz son derece önemlidir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Eğer tablet kullanamayacak durumdaysanız, bir doktor/hemşire size JECTOSEM’i enjeksiyon
veya infüzyon halinde 10 güne kadar süreyle uygulayacaktır. Ağız yoluyla kullanıma geçmeye
uygun olduğunuzda, tedaviye esomeprazol tablet ile devam ediniz. Alacağınız doza doktorunuz
karar verecektir.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
• Uygulama yolu ve metodu:
Yemek borusunda iltihaplanma ve ağrının tedavisinde önerilen doz (eroziv reflü özofajit) günde bir
kez JECTOSEM 40 mg’dır. Hastalığın ciddiyetine ve sizin tedaviye cevabınıza bağlı olarak
toplam tedavi süresi 4 ile 8 haftadır. Hastalığın tekrarlanmasını önlemek için önerilen doz günde
bir kez JECTOSEM 20 mg’dır.
Mide yanması ve kusma gibi belirtilerin tedavisinde (gastro-özofajiyal reflü hastalığının semptomatik
tedavisinde) önerilen tedavi dozu günde bir kez JECTOSEM 20 mg’dır.
Akut kanamalı gastrik veya duodenal ülserli hastalarda terapötik endoskopi sonrası,
kanamanın kısa süreli durdurulmasında ve tekrar kanamanın önlenmesinde.
Akut kanamalı gastrik veya duodenal ülserli hastalarda terapötik endoskopi sonrasında, 80 mg, 30
dakikada bolus infüzyon şeklinde uygulanmalı ve ardından 3 gün (72 saat) boyunca 8 mg/saat
olacak şekilde devamlı intravenöz infüzyon uygulanmalıdır.
• Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
JECTOSEM 1-18 yaş arası çocuklarda ve adolesanlara kullanılabilir.
4
1-18 yaş arası çocuklar:
* İlacınızın dozuna doktorunuz karar verecektir.
* 1-11 yaş arası çocuklarda yaygın kullanım dozu günde bir kez 10 mg veya 20 mg’dır.
* 12-18 yaş arası çocuklarda, yaygın kullanım dozu günde bir kez 20 mg veya 40 mg’dır.
* İlaç toplardamara enjeksiyon veya infüzyon şeklinde verilir. En fazla 30 dakikada uygulanmalıdır.
Yaşlılarda kullanımı: JECTOSEM yaşlılarda kullanılabilir.

•Özel kullanım durumları:
Karaciğer yetmezliği:
Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda esomeprazolün yıkımı bozulabilir.
Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda ilacın yıkımı azalır ve kan düzeyleri yükselebilir. Bu
nedenle ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda günde 20 mg doz aşılmamalıdır. Günde tek doz
kullanım sırasında esomeprazol ve yıkım ürünleri vücutta birikme eğilimi göstermez.
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliği olan hastalarla ilgili çalışma yoktur. Böbrek yetmezliği olan hastalarda
esomeprazol yıkımının değişmesi beklenmez.
Eğer JECTOSEM’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla JECTOSEM kullandıysanız:
JECTOSEM’den kullanmanız gerekenden daha fazlasının verilmiş olduğundan şüphe ederseniz,
aşağıda sıralanmış olası yan etkilerin bazıları ile karşılaşabilirsiniz, lütfen doktorunuzu
bilgilendiriniz.
JECTOSEM’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
Eğer JECTOSEM dozunu almayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Tüm ilaçlar gibi JECTOSEM’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, JECTOSEM’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Ani bir hırıltı, dudaklar, dil ve boğaz veya vücutta şişme, deri döküntüsü, bayılma veya yutma
güçlüğü (şiddetli alerjik reaksiyon)
• Ciltte kabarcıklar veya soyulmayla birlikte kızarıklık. Ayrıca dudaklar, gözler, ağız, burun ve
genital bölgelerde şiddetli kabarcıklanma ve kanama meydana gelebilir. Bu durum "Stevens-
Johnson sendromu" veya "toksik epidermal nekroliz" olabilir.
• Aynı zamanda karaciğer sorunlarının belirtileri olan ciltte sararma, koyu renkli idrar ve
yorgunluk.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi seyrek (1000 kişide 1’den
azını etkiler) görülür.
Diğer yan etkiler aşağıdaki gibidir:
5
Yaygın (10 kişide 1’den azını etkiler)
• Baş ağrısı
• Karın veya bağırsağınıza etki: İshal, karın ağrısı, kabızlık, gaz toplanması
• Hasta hissetme (bulantı) veya hasta olma (kusma)
• Enjeksiyon yeri reaksiyonları
• Midede iyi huylu polipler
Yaygın olmayan (100 kişide 1’den azını etkiler)
• Ayak ve bileklerde şişme
• Uyku bozuklukları (uykusuzluk)
• Sersemlik, “iğne batması” gibi karıncalanma hissi, uykulu hissetme
• Baş dönmesi hissi (vertigo)
• Ağız kuruluğu
• Karaciğerin nasıl çalıştığını gösteren kan testlerinde değişme
• Ciltte döküntü, yumrulu döküntü (kurdeşen) ve deride kaşınma
• Kalça, bilek veya omurga kırığı (eğer esomeprazol yüksek dozlarda ve çok uzun süreli
kullanılırsa)
Seyrek (1000 kişide 1’den azını etkiler)
• Beyaz kan hücresi veya trombositlerin sayısında azalma gibi kan problemleri. Bu durum
halsizliğe, morarmaya neden olabilir veya enfeksiyon oluşumunu daha muhtemel kılar.
• Kanda düşük sodyum değerleri. Bu durum halsizliğe, hasta hissetmeye (kusma) ve kramplara
neden olabilir.
• Ajite, şaşkın veya depresyonda hissetmek
• Tat almada bozukluk
• Bulanık görme gibi görme problemleri
• Aniden hırıltılı nefes almak veya nefessiz kalmak (bronkospazm)
• Ağız içinde iltihaplanma
• Bir mantarın neden olduğu ve bağırsakları etkileyebilen “pamukçuk” isimli bir iltihaplanma
• Ciltte sararma, koyu renkli idrar ve yorgunluğa neden olabilen ikterli veya iktersiz sarılık
• Saç kaybı (alopesi)
• Güneşe çıkıldığında ciltte döküntü
• Eklem ağrıları (artralji) veya kas ağrıları (miyalji)
• Genel olarak iyi hissetmemek ve güçsüzlük
• Terlemede artış
Çok seyrek (10.000 kişide 1’den azını etkiler)
• Agranülositoz dahil kan değerlerinde değişmeler (beyaz kan hücrelerinden yoksun olma)
• Saldırganlık/öfkeli olma hali
• Olmayan şeyleri görme, hissetme veya duyma (halüsinasyonlar)
• İshale neden olan bağırsak iltihabı (mikroskopik kolit)
• Karaciğerin iflasına ve beyinde iltihaplanmaya neden olan ciddi karaciğer problemleri
• Aniden ciddi döküntü veya kabarcıklanma veya cildin soyulmaya başlaması. Bu durum yüksek
ateş ve eklem ağrıları ile ilişkili olabilir (eritema multiforme, Stevens Johnson sendromu, toksik
epidermal nekroliz)
• Kaslarda zayıflık
• Ciddi böbrek problemleri
• Erkeklerde meme büyümesi
6
• Kandaki magnezyum düzeyinin azalması (Eğer üç aydan uzun süredir JECTOSEM
kullanıyorsanız, kanınızdaki magnezyum düzeylerinin düşme olasılığı vardır. Düşük magnezyum
düzeyi yorgunluk, istemsiz kas kasılmaları, yönelim bozukluğu, havaleler, sersemlik veya kalp atım
hızının hızlanması şeklinde kendini gösterir. Bu belirtilerden herhangi biri sizde ortaya çıkarsa,
vakit geçirmeden doktorunuza söyleyiniz.)
JECTOSEM çok seyrek vakalarda, immün korumada önemli, beyaz kan hücrelerini etkileyebilir.
Eğer ateş gibi ciddi bir genel durumla seyreden bir enfeksiyonunuz varsa veya boyunda,
boğazda veya ağızda ağrı veya idrar yapma güçlüğü gibi bölgesel iltihap ile ateş varsa, mümkün
olduğunca çabuk doktorunuza danışmalısınız, böylece beyaz kan hücrelerinin eksikliği (agranülositoz)
kan testi ile belirlenebilir. Bu sırada tedaviniz hakkında bilgi vermeniz önemlidir.
Bu yan etkiler listesi sizde endişe uyandırmamalıdır. Bunlardan hiçbirini tecrübe etmeyebilirsiniz.
Uygulama bölgesinde hafif bir doku iltihaplanması şeklinde reaksiyonlar görülebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu
veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda,
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında
daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

JECTOSEM’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Doktorunuz veya hastane infüzyon/enjeksiyon için JECTOSEM’i muhafaza edecektir.
JECTOSEM’in doğru şekilde saklanması, hazırlanması ve uygulanması sağlık personelinin
sorumluluğundadır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
JECTOSEM’i ambalajda belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
TÜM EKİP İLAÇ A.Ş.
İstanbul Tuzla Kimya Organize Sanayi Bölgesi
Aromatik Cad. No: 55 Tuzla-İSTANBUL
Tel. No: 0216 593 24 25 (Pbx) Faks No: 0216 593 31 41
Üretim yeri:
TÜM EKİP İLAÇ A.Ş.
İstanbul Tuzla Kimya Organize Sanayi Bölgesi
Aromatik Cad. No: 63 Tuzla-İSTANBUL
Tel. No: 0216 593 24 25 (Pbx) Faks No: 0216 593 31 41
Bu kullanma talimatı 06/07/2017 tarihinde onaylanmıştır.
7
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
Hazırlanmış çözelti uygulanmadan önce, partikül ve renklenme açısından görsel olarak kontrol
edilmelidir. Sadece berrak çözeltiler kullanılmalıdır. Sadece tek kullanım içindir. 20 mg’lık doz
vermek için hazırlanmış çözeltinin yarısı kullanılmalıdır. Kullanılmayan çözelti atılmalıdır.
Enjeksiyon
Enjeksiyonluk çözelti, esomeprazol içeren flakona 5 ml % 0.9 sodyum klorür çözeltisi (intravenöz
kullanım için) ilave edilerek hazırlanır. Hazırlanan enjeksiyonluk çözelti, berrak, renksiz ya da hafif
sarı renklidir.
İnfüzyon
İnfüzyon için çözelti, esomeprazol içeren bir flakon içeriğinin 100 ml’ye kadar % 0.9 sodyum
klorür (intravenöz kullanım için) içinde çözülmesi ile hazırlanır. İnfüzyon için hazırlanan çözelti,
berrak, renksiz ya da hafif sarı renklidir.
8