JECTOSEM 40 MG IV ENJEKSIYON VE INFUZYON ICIN TOZ ICEREN 1 FLAKON

Tüm ilaçlar gibi JECTOSEM’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, JECTOSEM’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Ani bir hırıltı, dudaklar, dil ve boğaz veya vücutta şişme, deri döküntüsü, bayılma veya yutma
güçlüğü (şiddetli alerjik reaksiyon)
• Ciltte kabarcıklar veya soyulmayla birlikte kızarıklık. Ayrıca dudaklar, gözler, ağız, burun ve
genital bölgelerde şiddetli kabarcıklanma ve kanama meydana gelebilir. Bu durum "Stevens-
Johnson sendromu" veya "toksik epidermal nekroliz" olabilir.
• Aynı zamanda karaciğer sorunlarının belirtileri olan ciltte sararma, koyu renkli idrar ve
yorgunluk.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi seyrek (1000 kişide 1’den
azını etkiler) görülür.
Diğer yan etkiler aşağıdaki gibidir:
5
Yaygın (10 kişide 1’den azını etkiler)
• Baş ağrısı
• Karın veya bağırsağınıza etki: İshal, karın ağrısı, kabızlık, gaz toplanması
• Hasta hissetme (bulantı) veya hasta olma (kusma)
• Enjeksiyon yeri reaksiyonları
• Midede iyi huylu polipler
Yaygın olmayan (100 kişide 1’den azını etkiler)
• Ayak ve bileklerde şişme
• Uyku bozuklukları (uykusuzluk)
• Sersemlik, “iğne batması” gibi karıncalanma hissi, uykulu hissetme
• Baş dönmesi hissi (vertigo)
• Ağız kuruluğu
• Karaciğerin nasıl çalıştığını gösteren kan testlerinde değişme
• Ciltte döküntü, yumrulu döküntü (kurdeşen) ve deride kaşınma
• Kalça, bilek veya omurga kırığı (eğer esomeprazol yüksek dozlarda ve çok uzun süreli
kullanılırsa)
Seyrek (1000 kişide 1’den azını etkiler)
• Beyaz kan hücresi veya trombositlerin sayısında azalma gibi kan problemleri. Bu durum
halsizliğe, morarmaya neden olabilir veya enfeksiyon oluşumunu daha muhtemel kılar.
• Kanda düşük sodyum değerleri. Bu durum halsizliğe, hasta hissetmeye (kusma) ve kramplara
neden olabilir.
• Ajite, şaşkın veya depresyonda hissetmek
• Tat almada bozukluk
• Bulanık görme gibi görme problemleri
• Aniden hırıltılı nefes almak veya nefessiz kalmak (bronkospazm)
• Ağız içinde iltihaplanma
• Bir mantarın neden olduğu ve bağırsakları etkileyebilen “pamukçuk” isimli bir iltihaplanma
• Ciltte sararma, koyu renkli idrar ve yorgunluğa neden olabilen ikterli veya iktersiz sarılık
• Saç kaybı (alopesi)
• Güneşe çıkıldığında ciltte döküntü
• Eklem ağrıları (artralji) veya kas ağrıları (miyalji)
• Genel olarak iyi hissetmemek ve güçsüzlük
• Terlemede artış
Çok seyrek (10.000 kişide 1’den azını etkiler)
• Agranülositoz dahil kan değerlerinde değişmeler (beyaz kan hücrelerinde…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

İlaç etkileşim çalışmaları sadece yetişkinlerde yapılmıştır.
Esomeprazolün diğer ilaçların farmakokinetiğine etkisi:
Esomeprazol ve diğer PPI’ların mide asiditesini baskılamasına bağlı olarak, emilim mekanizması
mide pH’ına bağlı ilaçların emilimi azalabilir ya da artabilir. Mide içi asidini azaltan diğer ilaçlarla
olduğu gibi, esomeprazol ile tedavi sırasında da, ketokonazol, itrakonazol ve erlotinib emilimi
azalırken digoksin gibi ilaçların emilimi artabilir. Omeprazol (günlük 20 mg) ve digoksin ile birlikte
tedavi sağlıklı kişilerde digoksinin biyoyararlanımını %10 artırır (10 kişiden ikisinde %30’a kadar
artırmıştır).
Esomeprazol, temel metabolize edici enzimi olan CYP2C19 enzimini inhibe eder. Bir CYP2C19
substratı olan diazepam ile 30 mg esomeprazol birlikte alındığında diazepamın klerensinde %45
azalmaya neden olmuştur. Bu etkileşimin klinik açıdan bir önemi yoktur. Epileptik hastalarda,
fenitoin ve oral yoldan 40 mg esomeprazolün birlikte alınması fenitoinin çukur plazma düzeylerinde
%13 artışa neden olmuştur, bu çalışmada doz ayarlamasına gerek duyulmamıştır.
Varfarin kullanan hastalara, oral yoldan 40 mg esomeprazol verilen bir klinik çalışmada, varfarinin
daha az potent R-izomerinin çukur plazma konsantrasyonunda hafif bir yükselme olmasına karşın
koagülasyon zamanının kabul edilen sınırlar içerisinde olduğu görülmüştür. Ancak, oral esomeprazol
ile yapılan pazarlama sonrası araştırmalarda, varfarin ve esomeprazol birlikte kullanıldığında klinik
açıdan anlamlı INR (International Normalised Ratio) artışlarının olduğu az sayıda izole vaka
bildirilmiştir. Varfarin veya diğer kümarin türevlerini kullanan hastalar birlikte esomeprazol
kullanmaya başladığında ve esomeprazol tedavisi kesildiğinde varfarin plazma konsantrasyonlarının
izlenmesi önerilmektedir.
Sağlıklı gönüllülerle yapılan çalışmalarda klopidogrel (300 mg yükleme dozu/75 mg idame dozu) ile
esomeprazol (oral yolla günde 40 mg) arasında farmakokinetik/farmakodinamik etkileşim
görülmüştür. Bunun sonucunda, klopidogrel aktif metabolitine maruziyet ortalama %40 azalmış ve
platelet agregasyonu ortalama %14 azalmış bir maksimum inhibisyon (ADP dahil) ile
sonuçlanmıştır.
Birkaç gözlemsel çalışmanın so…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı