JEVTANA 60 MG/1,5 ML INFUZYONLUK KONSANTRE COZELTI 1 FLAKON Kullanma Talimatı

İlacın adı JEVTANA'dır. Yaygın adı kabazitakseldir. Kabazitaksel kanser tedavisinde
kullanılan taksan adı verilen bir ilaç grubundandır.
JEVTANA önceki kemoterapi tedavileri / kemoterapi içeren tedavi rejimleri sonrasında
ilerlemiş prostat kanserinin tedavisinde kullanılır. Bu ilaç, hücrelerin gelişmesini ve
çoğalmasını durdurarak etki eder.
JEVTANA konsantre açık sarı-kahverengimsi sarı renkte yağlı çözeltidir. Çözücü ise berrak ve
renksiz bir çözeltidir. 1 kutu içinde 1 adet konsantre çözelti ve 1 adet çözücü bulunmaktadır.
JEVTANA, tedavinizin bir parçası olarak, size her gün ağızdan alınacak bir kortikosteroid ilaç
(prednizon ya da prednizolon) ile birlikte uygulanacaktır. Doktorunuzdan prednizon ve
prednizolon ile ilgili size bilgi vermesini isteyiniz.

1
JEVTANA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• Kabazitaksel, diğer taksanlar veya polisorbat 80 dahil, JEVTANA’nın içinde bulunan
yardımcı maddelerden herhangi birine (Bölüm 6’da listelenmiştir) karşı alerjiniz (aşırı
duyarlılığınız) varsa
• Beyaz kan hücresi sayınız çok düşük ise (nötrofil sayısı 1.500 /mm3 veya daha az ise)
• Karaciğer fonksiyonlarınızda bozukluk varsa
• Size kısa süre önce sarı humma aşısı uygulandıysa veya yakın zamanda uygulanacaksa.
Yukarıdaki durumlardan biri sizin için geçerliyse, size JEVTANA uygulanmaması gerekir.
Emin değilseniz, JEVTANA uygulanmadan önce doktorunuzla görüşünüz.
JEVTANA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Her JEVTANA tedavisi öncesinde yeterli kan hücreniz olup olmadığının ve karaciğer/böbrek
işlevlerinizin yeterli olup olmadığının saptanması için kan testleri yapılacaktır.
Aşağıdaki durumları hemen doktorunuza bildiriniz. Eğer,
• Ateşiniz varsa
JEVTANA tedavisi sırasında beyaz kan hücresi sayınızın düşme olasılığı vardır. Bu
nedenle doktorunuz kan değerlerinizi ve genel olarak enfeksiyon bulguları açısından
durumunuzu izleyecektir. Kan hücresi sayınızı korumak için başka ilaçlar verebilir. Kan
değerleri düşük hastalarda yaşamı tehdit eden enfeksiyonlar gelişebilir. Ateş en erken
enfeksiyon bulgusu olabilir, bu nedenle ateşiniz yükseldiğinde doktorunuzu arayınız.
• Daha önce herhangi bir alerjiniz olduysa
JEVTANA ile tedavi sırasında ciddi alerjik reaksiyonlar ortaya çıkabilir.
• Ciddi ya da sürekli ishal, bulantı ve kusmanız varsa
Bunların hepsi ciddi dehidratasyona (vücudun su kaybetmesine) neden olabilir. Doktor
tedavisine ihtiyacınız olabilir.
• Ellerinizde veya ayaklarınızda uyuşma, karıncalanma, yanma veya his azalması varsa
• Bağırsaklarınızda kanama probleminiz ya da dışkınızda renk değişikliği ya da mide
ağrınız varsa. Eğer kanama veya ağrı şiddetli ise doktorunuz JEVTANA ile tedavinizi
durduracaktır. Bunun nedeni, JEVTANA’nın kanama ve bağırsak kanalında delikler
meydana gelme riskinizi artırabileceğidir.
• Böbrek sorunlarınız varsa
• Derinizde ve gözlerinizde sararma, idrarınızın koyulaşma, şiddetli mide bulantısı
(hastalık hissi) veya kusma varsa, bunlar karaciğer problemlerinin belirtileri olabilir.
• Günlük idrar miktarınızda anlamlı düzeyde artış veya azalma olursa
• İdrarınızda kan varsa
2
Bu durumlardan herhangi biri olursa doktorunuz JEVTANA dozunu azaltabilir ya da tedaviyi
kesebilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
JEVTANA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Geçerli değildir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
JEVTANA’nın kadınlarda kullanımı mevcut değildir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
JEVTANA emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği
Eşiniz hamile ise veya hamile olma olasılığı varsa, cinsel ilişki sırasında prezervatif kullanınız.
JEVTANA sperminizde bulunabilir ve cenine (anne karnındaki bebeğe) zarar verebilir. Tedavi
sırasında ve tedaviden sonraki 6 ay içinde çocuk sahibi olmamanız ve sperm saklanması
konusunda danışmanlık almanız önerilir, çünkü JEVTANA erkeklerde üremeyi etkileyebilir.
Araç ve makine kullanımı
Bu ilacı kullandığınızda yorgunluk veya baş dönmesi hissedebilirsiniz. Bu belirtiler ortaya
çıkarsa, belirtiler düzelene dek araç ya da alet/makine kullanmayınız.
JEVTANA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
JEVTANA etanol (alkol) içerir
Bu ilacın her çözücü flakonunda 573 mg alkol (etanol) bulunur. Bu ilacın dozundaki alkol
miktarı, 11 mL' den az bira veya 5 mL şaraptakine eşdeğerdir. Bu ilacın içindeki az miktardaki
alkolün gözle görülür bir etkisi yoktur. Alkol bağımlısıysanız, karaciğer hastalığınız veya
epilepsiniz varsa bu ilacı almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar JEVTANA etkisini ya da JEVTANA diğer ilaçların etkisini değiştirebilir. Bu
ilaçlar aşağıda listelenmiştir:
• Ketokonazol, rifampisin,– çeşitli enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ilaçlar
• Nefazodon adı verilen depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç
• Karbamazepin, fenobarbital, fenitoin – nöbet tedavisinde kullanılan ilaçlar
• St. John’s Wort (Sarı kantaron) – depresyon ve benzeri durumlarda kullanılan bitkisel bir
ürün.
• Statinler (simvastatin, lovastatin, atorvastatin, rosuvastatin veya pravastatin gibi
kolesterol seviyelerini düşürmek için kullanılan ilaçlar),
3
• Valsartan (yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan bir ilaç)
• Repaglinid (kan şeker seviyelerinin kontrolüne yardımcı olan bir ilaç)
• JEVTANA ile tedavi olduğunuz dönemde, aşı olacaksanız doktorunuza başvurunuz
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınızsa, lütfen doktorunuza ve eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve
seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
 Uygulanacak doz vücut yüzey alanınıza bağlıdır. Doktorunuz almanız gereken dozu
saptamak için vücut yüzey alanınızı metrekare (m2) cinsinden hesaplayacak ve
alacağınız doza karar verecektir.
 Size genellikle her 3 haftada bir infüzyon (damar içine damla damla gidecek şekilde)
uygulanacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
Alerjik reaksiyon riskini azaltmak için size, JEVTANA uygulanmadan önce alerji karşıtı
ilaçlar verilecektir.
 JEVTANA size bir doktor veya bir hemşire tarafından uygulanacaktır.
 Uygulama öncesinde JEVTANA’nın hazırlanması (seyreltilmesi) gerekmektedir.
JEVTANA’nın doktor, hemşire ve eczacılar tarafından hazırlanması ve uygulanması
için gerekli bilgiler bu talimatın sonunda yer almaktadır.
 JEVTANA toplardamarlarınızdan birine (intravenöz olarak) serum yolu ile (infüzyon)
uygulanacaktır. İnfüzyon hastanede yaklaşık 1 saat boyunca uygulanacaktır.
 JEVTANA tedavinizin bir parçası olarak, size her gün ağızdan alınacak bir
kortikosteroid ilaç (prednizon ya da prednizolon) ile birlikte 3 hafta aralıklarla 1 saatlik
infüzyon şeklinde verilecektir.
Eğer ilacın kullanımına ilişkin sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: JEVTANA’nın çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerdeki
güvenliliği ve etkililiği saptanmadığı için kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda JEVTANA için özel bir doz ayarlanması önerilmez.
Özel kullanım durumları:
Karaciğer yetmezliği:
Önlem olarak JEVTANA karaciğer yetmezliği olan hastalara uygulanmamalıdır.
Böbrek yetmezliği:
4
Hafif böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Orta ve ciddi böbrek
yetmezliği olan hastalarda tedavi dikkatli uygulanmalı ve hasta tedavi sırasında yakından
izlenmelidir.
Eğer JEVTANA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla JEVTANA kullandıysanız:
JEVTANA size hastanede ve uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağı için kullanmanız
gerekenden fazlasını kullanmanız ihtimali yoktur. Size kullanmanız gerekenden daha fazla
JEVTANA uygulandığını düşünüyorsanız doktorunuzla konuşunuz.
JEVTANA’yı kullanmayı unutursanız:
JEVTANA size hastanede ve uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağı için kullanmayı
unutma ihtimaliniz yoktur.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
JEVTANA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
JEVTANA size hastanede ve uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağı için
doktorunuzun denetimi dışında tedaviyi sonlandırmanız mümkün değildir.

Tüm ilaçlar gibi, JEVTANA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Doktorunuz bu yan etkileri sizinle tartışacak ve tedavinin risklerini ve yararlarını size
açıklayacaktır.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın
hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Ateş. Bu durum yaygın görülür (10 hastadan en fazla 1’ini etkileyebilir).
• Vücuttan ciddi sıvı kaybı (dehidratasyon). Bu durum yaygın görülür (10 hastanın 1’inden
az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla). Sizde şiddetli veya uzun süren ishal veya ateş veya
kusma olması halinde ortaya çıkabilir.
• Şiddetli ya da geçmeyen mide ağrısı. Mide, yemek borusu, ince veya kalın
bağırsaklarınızda delinme (gastrointestinal perforasyon) varsa meydana gelebilir. Bu
ölüme neden olabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza
gerek olabilir.
5
Diğer yan etkiler şunlardır:
Çok yaygın:
• Kırmızı kan hücresi sayısında azalma (kansızlık) ya da beyaz kan hücresi (enfeksiyonlarla
mücadele eden hücreler) sayısında azalma
• Kan pulcuğu sayısında azalma (kanama riskinde artışa neden olur)
• İştahsızlık (anoreksi)
• Bulantı, kusma, ishal ve kabızlığı içeren sindirim sistemi sorunları
• Sırt ağrısı
• İdrarda kan
• Halsizlik, yorgunluk, zayıf veya enerji eksikliği hissetmek,
Yaygın:
• İdrar yolu enfeksiyonu, iltihabı
• Tat alma duyusunda değişiklik
• Nefes darlığı
• Öksürük
• Sepsis (potansiyel olarak hayatı tehdit eden enfeksiyon tipi)
• Grip
• Eklem ağrısı
• Üst solunum yolu enfeksiyonu
• Zona hastalığı
• Mantar enfeksiyonu (kandidiyazis)
• Ateşle seyreden nötrofil sayısında azalma
• Bağışıklık sisteminde aşırı duyarlılık
• Ateş ve enfeksiyona yol açan, beyaz kan hücresi sayısında azalma
• El ve ayaklarda uyuşma, karıncalanma, yanma ya da duyu kaybı
• Karın ağrısı
• Kısa süreli saç kaybı (olguların çoğunda saç uzaması normale döner)
• Baş dönmesi
• Baş ağrısı
• Kan basıncında azalma veya artma
• Hazımsızlık, midede rahatsızlık, mide yanması veya geğirme
• Ağız kuruluğu
• Karında şişlik
• Karın ağrısı
• Hemoroit (basur)
• Gastroözofageal reflü
• Kas spazmları (kramp)
• Kas-iskelet kaynaklı göğüs ağrısı, yan ağrısı
• İdrar yolu enfeksiyonu
• İdrar yaparken ağrı veya sık idrara çıkma
• İdrar kaçırma
• Böbrek hastalığı veya böbrekle ilgili sorunlar
• Akut böbrek yetmezliği, böbrek yetmezliği
• Ağızda veya dudaklarda yara
• Enfeksiyonlar veya enfeksiyon riski
6
• Vücut sıvı kaybı (dehidratasyon)
• Yüksek kan şekeri
• Uykusuzluk hastalığı
• Zihin bulanıklığı
• Kaygılı hissetme
• Ellerde ve ayaklarda anormal his, his kaybı veya ağrı
• Denge bozukluğu
• Göz akını örten şeffaf dokunun ve göz kapaklarının içinin iltihaplanması (konjonktivit),
Gözyaşı artışı
• Hızlı veya düzensiz kalp atışı
• Kalp çarpıntısı
• Bacaklarda veya akciğerde pıhtı oluşumu
• Sıcak ve al basması
• Ağız veya boğaz ağrısı
• Rektal kanama
• Kas rahatsızlığı, ağrıları, zayıflığı veya ağrısı
• Bacaklarda veya ayaklarda şişme
• Göğüs ağrısı
• Mukoza iltihabı
• Üşüme, titreme,
• Kilo kaybı, bazı enzimlerde (aspartat aminotransferaz, transaminaz) artış
• Tırnak bozukluğu (tırnaklarınızın renginde değişiklik, tırnaklar ayrılabilir)
Yaygın olmayan:
• Kandaki potasyum miktarının düşmesi
• Kulak çınlaması
• Selülit (derinin ve altındaki yağ dokusunun enfeksiyonu)
• Citte sıcaklık hissi
• Ciltte kızarıklık
• Bağırsak tıkanması
• Gastrit (mide mukozası ittihabı )
• Daha önce mesane bölgesinde radyasyon (ışın) tedavisi uygulanmış olması durumunda
meydana gelebilecek mesane iltihabı (radyasyon hatırlatma fenomenine bağlı sistit)
• Septik şok
Bilinmiyor:
• İnterstisyel akciğer hastalığı (öksürük ve nefes almada zorluğa neden olan akciğerlerin
iltihaplanması)
• Nötropenik enterokolit (beyaz kan hücrelerinde düşüşün eşlik ettiği ince ve kalın bağırsak
iltihaplanması)
• Mide veya bağırsak kanaması ve delinmesi
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem
taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine
olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye
7
Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirilmesi gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:
[email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

JEVTANA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Dondurmayınız.
Flakon açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmayacak ise kullanım için
saklama süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğu altındadır. Detaylı bilgi “Hazırlama
Talimatı” bölümünde yer almaktadır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra JEVTANA’yı kullanmayınız. Son kullanma tarihi
kutu üstünde belirtilen ayın son günüdür.
Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının
atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı
Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığın’ca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Sanofi Sağlık Ürünleri Ltd. Şti.
Şişli-İstanbul
Üretim yeri:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Frankfurt (Main)-Almanya
Bu kullanma talimatı ... /..../.... tarihinde onaylanmıştır.
8
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
JEVTANA 60 MG/1,5 ML İNFÜZYONLUK KONSANTRE ÇÖZELTİ VE ÇÖZÜCÜ
HAZIRLAMA KILAVUZU
Bu bilgi kullanıcı için Bölüm 3 ve Bölüm 5’deki bilgileri desteklemektedir.
İnfüzyonluk çözeltinin hazırlanması öncesinde bu prosedürün tümünü okumanız önemlidir.
Geçimsizlikler
Bu tıbbi ürün seyreltme işlemi için başka hiçbir tıbbi ürün ile karıştırılmamalıdır.
Raf ömrü ve saklamaya yönelik özel önlemler
JEVTANA 60 mg konsantre ve çözücü ambalajı için:
30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Dondurmayınız.
Açıldıktan sonra:
Konsantre ve çözücü flakonları tek kullanımlıktır ve açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.
Hemen kullanılmayacak ise saklama süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır.
Mikrobiyolojik açıdan iki basamaklı seyreltme işlemi kontrollü ve aseptik koşullar altında
yapılmalıdır (bkz. “Hazırlama ve Uygulama Önlemleri”).
JEVTANA 60 mg konsantrenin çözücü ile ilk seyreltilmesi sonrasında:
Kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi oda sıcaklığında 1 saattir.
İnfüzyon poşetinde/torbasında final seyreltme sonrasında:
İnfüzyonluk çözeltinin kimyasal ve fiziksel stabilitesinin oda sıcaklığında (15°C – 30°C) 8 saate
kadar devam ettiği (1 saatlik infüzyon süresi dahil) ve buzdolabı koşullarında 48 saat devam
ettiği gösterilmiştir.
Mikrobiyolojik açıdan, infüzyonluk çözelti hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı
takdirde, saklama süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve seyreltme işlemi
kontrollü ve valide aseptik koşullar altında yapılmadığı takdirde, normalde 2°C – 8°C’de 24
saati aşmamalıdır.
Hazırlama ve uygulama önlemleri
Diğer antineoplastik ilaçlarda olduğu gibi, JEVTANA çözeltisinin hazırlanması sırasında
koruyucu araç kullanımı, kişisel koruyucu malzeme (eldiven vb.) ve hazırlama işlemleri dikkate
alınmalıdır.
Hazırlama sırasında JEVTANA deri ile temas ettiğinde hemen su ve sabun ile iyice
yıkanmalıdır. Mukoza membranlarına teması halinde hemen ve iyice su ile yıkanmalıdır.
JEVTANA yalnızca sitotoksik ilaçların hazırlanması konusunda eğitilmiş personel tarafından
hazırlanmalı ve kullanılmalıdır. Ürün, gebe personeli tarafından hazırlanmamalıdır.
Karıştırma ve seyreltme öncesinde bu bölümün TAMAMINI dikkatlice okuyunuz. JEVTANA
uygulama öncesinde İKİ kez seyreltilmelidir. Aşağıda sunulan hazırlama talimatlarına uyunuz.
9
DİKKAT: Hem JEVTANA 60 mg/1,5 mL konsantre şişesi (doldurma hacmi: 73,2 mg
kabazitaksel/1,83 mL) hem de çözücü şişesi (doldurma hacmi: 5,67 mL), hazırlama sırasında
sıvı kaybını telafi etmek için aşırı dolum içerir. Beraberindeki çözücünün TÜM içeriğiyle
seyreltildiğinde, 10 mg/mL kabazitaksel içeren çözelti bulunur.
Hazırlama Adımları
İnfüzyonluk çözeltinin hazırlanmasında aşağıdaki iki adımlı seyreltme işlemi aseptik koşullarda
yürütülmelidir.
Adım 1: İnfüzyonluk konsantre çözeltinin tedarik edilen çözücü ile ilk seyreltilmesi işlemi
Adım 1.1
JEVTANA konsantre flakonu ve çözücüsü incelenir.
Konsantre çözelti flakonu içindeki çözelti berrak olmalıdır.
Konsantre flakon Çözücü flakon
(60 mg – 1,5 mL)
Adım 1.2
Bir enjektör ile aseptik olarak geri çekilme içeriğinin tümü
flakon kısmen ters çevrilerek çekilir.
Çözücü flakon
Adım 1.3
Tüm içerik JEVTANA konsantre flakonuna
enjekte edilir.
Çözücü enjeksiyonu sırasında köpüklenmeyi
önlemek için iğne konsantre flakonunun duvarına
doğru tutularak yavaşça enjekte edilir.
Elde edilen konsantre-çözücü karışımı 10 mg/mL
Konsantre-çözücü Çözücü flakon
kabazitaksel içerir.
karışımı 10 mg/mL
10
Adım 1.4
Enjektör ve iğne çıkarılır, el ile yavaşça,
birkaç kez ters çevrilerek ve berrak/homojen
bir çözelti elde edilinceye dek karıştırılır.
Bu işlem yaklaşık 45 saniye sürmelidir.
Konsantre-çözücü
karışımı 10 mg/mL
Adım 1.5
Çözelti yaklaşık 5 dakika dinlendirilir ve
tekrar berrak/homojen olup olmadığı kontrol edilir.
Bu sürenin sonunda köpüğün olması normaldir.
Konsantre-çözücü
karışımı 10 mg/mL
Elde edilen konsantre-çözücü karışımı 10 mg/mL kabazitaksel içermektedir (en az 6 mL
çekilebilir hacimli). Ardından hemen (1 saat içinde) ikinci adımdaki seyreltme işlemine geçilir.
Reçete edilen dozu uygulamak için birden fazla konsantre-çözücü flakon gerekebilir.
Adım 2: İnfüzyonluk (final) çözeltinin hazırlanması
Adım 2.1
Hasta için gerekli olan doza uygun hacimde
ve 10 mg/mL konsantrasyonundaki konsantre-çözücü
karışımı dereceli bir enjektör ile aseptik olarak çekilir.
Örneğin, 45 mg JEVTANA için Adım 1’i takiben
hazırlanmış 4,5 mL konsantre-çözücü karışımı
gerekmektedir.
Bu çözelti flakonunun duvarında köpük olabileceği için
enjektör iğnesi çekilirken kapağın orta kısmından yerleştirilmesi Konsantre-çözücü
tercih edilir. karışımı 10 mg/mL
Adım 2.2
11
%5 glikoz çözeltisi veya
9 mg/mL (% 0,9 ) sodyum klorür infüzyon çözeltisi steril PVC
içermeyen bir kaba enjekte edilir.
İnfüzyon çözeltinin
konsantrasyonu 0,10 mg / mL ile 0,26 mg/mL arasında olmalıdır.
Konsantre-çözelti İnfüzyon için %5
karışımının gerekli glikoz çözeltisi veya
miktarı 9 mg/mL (%0,9) sodyum
klorür çözeltisi
Adım 2.3
Enjektör çıkarılır ve infüzyon poşeti/torbası
içeriği el ile döndürülerek karıştırılır.
Adım 2.4
Tüm parenteral ürünlerde olduğu gibi,
elde edilen infüzyonluk çözelti kullanılmadan
önce görsel olarak incelenmelidir. İnfüzyonluk
çözelti aşırı doymuş olduğu için zaman
içinde kristalize olabilir. Bu durumda çözelti
kullanılmamalı ve imha edilmelidir.
JEVTANA infüzyonluk çözelti hemen kullanılmalıdır. Bununla birlikte, kullanım sırasındaki
saklama süresi “Raf ömrü ve saklamaya yönelik özel önlemler” bölümünde belirtilen özel
koşullarda daha uzun olabilir.
Tüm parenteral ürünlerde olduğu gibi, elde edilen infüzyonluk çözelti kullanılmadan önce
görsel olarak incelenmelidir. İnfüzyonluk çözelti aşırı doymuş olduğundan zaman içinde
kristalleşebilir. Bu durumda çözelti kullanılmamalı ve imha edilmelidir.
Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının
atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı
Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.
Uygulama Yolu
JEVTANA 1 saatlik infüzyon olarak uygulanır.
Uygulama sırasında 0,22 mikrometre’lik dahili filtre kullanılması önerilmektedir. JEVTANA
uygulaması için poliüretan ve polivinil klorür (PVC) infüzyon seti kullanmayınız.
12