JEVTANA 60 MG/1,5 ML INFUZYONLUK KONSANTRE COZELTI 1 FLAKON

Tüm ilaçlar gibi, JEVTANA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Doktorunuz bu yan etkileri sizinle tartışacak ve tedavinin risklerini ve yararlarını size
açıklayacaktır.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın
hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Ateş. Bu durum yaygın görülür (10 hastadan en fazla 1’ini etkileyebilir).
• Vücuttan ciddi sıvı kaybı (dehidratasyon). Bu durum yaygın görülür (10 hastanın 1’inden
az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla). Sizde şiddetli veya uzun süren ishal veya ateş veya
kusma olması halinde ortaya çıkabilir.
• Şiddetli ya da geçmeyen mide ağrısı. Mide, yemek borusu, ince veya kalın
bağırsaklarınızda delinme (gastrointestinal perforasyon) varsa meydana gelebilir. Bu
ölüme neden olabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza
gerek olabilir.
5
Diğer yan etkiler şunlardır:
Çok yaygın:
• Kırmızı kan hücresi sayısında azalma (kansızlık) ya da beyaz kan hücresi (enfeksiyonlarla
mücadele eden hücreler) sayısında azalma
• Kan pulcuğu sayısında azalma (kanama riskinde artışa neden olur)
• İştahsızlık (anoreksi)
• Bulantı, kusma, ishal ve kabızlığı içeren sindirim sistemi sorunları
• Sırt ağrısı
• İdrarda kan
• Halsizlik, yorgunluk, zayıf veya enerji eksikliği hissetmek,
Yaygın:
• İdrar yolu enfeksiyonu, iltihabı
• Tat alma duyusunda değişiklik
• Nefes darlığı
• Öksürük
• Sepsis (potansiyel olarak hayatı tehdit eden enfeksiyon tipi)
• Grip
• Eklem ağrısı
• Üst solunum yolu enfeksiyonu
• Zona hastalığı
• Mantar enfeksiyonu (kandidiyazis)
• Ateşle seyreden nötrofil sayısında azalma
• Bağışıklık sisteminde aşırı duyarlılık
• Ateş ve enfeksiyona yol açan, beyaz kan hücresi sayısında azalma
• El ve ayaklarda uyuşma, karıncalanma, yanma ya da duyu kaybı
• Karın ağrısı
• Kısa süreli saç kaybı (olguların çoğunda saç uzaması normale döner)
• Baş dönmesi
• Baş ağrısı
• Kan basıncında azalma veya artma
• Hazımsızlık, midede rahatsızlık, mide yanması veya geğirme
• Ağız kuruluğu
• Karında şişlik
• Karın ağrısı
• Hemoroit (basur)
…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

İn vitro çalışmalar kabazitakselin esas olarak CYP3A enzimi ile (% 80-90) metabolize
olduğunu göstermiştir(bkz.Bölüm 5.2).
CYP3A inhibitörleri
Güçlü bir CYP3A inhibitörü olan ketokonazolün (günde bir kez 400 mg) tekrarlı uygulanması,
kabazitaksel klerensinde % 20'lik bir azalmaya yol açmıştır. Bu, EAA'da % 25'lik bir artışa
karşılık gelmektedir. Bu nedenle, kabazitakselin plazma konsantrasyonlarında bir artış
meydana gelebileceği için güçlü CYP3A inhibitörlerinin (ör. ketokonazol, itrakonazol,
klaritromisin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakinavir, telitromisin, vorikonazol)
eş zamanlı uygulanmasından kaçınılmalıdır (bkz. Bölüm 4.2 ve 4.4).
Orta derecede bir CYP3A inhibitörü olan aprepitantın eş zamanlı uygulanmasının kabazitaksel
klerensi üzerinde hiçbir etkisi bulunmamaktadır.
CYP3A indükleyicileri
Güçlü bir CYP3A indükleyicisi olan rifampinin (günde bir kez 600 mg) tekrarlayan
uygulanması, kabazitaksel kleNSAİİrensinde % 21'lik bir artışla sonuçlanmıştır. Bu artış
EAA'da % 17'lik bir azalmaya karşılık gelmektedir. Bu nedenle, kabazitakselin plazma
konsantrasyonlarında bir azalma meydana gelebileceği için , güçlü CYP3A indükleyicilerinin
(örn. fenitoin, karbamazepin, rifampin, rifabutin, rifapentin, fenobarbital) eş zamanlı
uygulanmasından kaçınılmalıdır (bkz. Bölüm 4.2 ve 4.4). Ayrıca hastaların St. John's Wort
(Sarı kantaron) kullanımından da kaçınmaları gerekir.
OATP1B1
6
İn vitro çalışmalarda, kabazitakselin Organik Anyon Taşıyıcı Polipeptidlerinin (OATP1B1)
taşıma proteinlerini inhibe ettiği gösterilmiştir. Özellikle infüzyon sırasında (1 saat) ve
infüzyonun tamamlanmasını izleyen 20 dakika içinde, OATP1B1 substratları (örn. statinler,
valsartan, repaglinid) ile etkileşim riski söz konusu olabilir. OATP1B1 maddelerinin kullanımı
için infüzyondan önce 12 saat ve infüzyondan sonra en az 3 saatlik bir ara olması önerilir.
Aşılamalar
Kemoterapötik ajanlarla bağışıklığı zayıflamış olan hastalara canlı veya zayıflatılmış canlı
aşıların uygulanması ciddi veya ölümcül enfeksiyonlara yol açabilir. Kabazitaksel uygulanan
hastaların bir zayıflatılmış canlı aşıyla aşılanmasından kaçınılmalıdır. Ölü veya inaktive aşılar
uygulanabilir; bununla beraber, …

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı