KALETRA 200 MG/50 MG FILM KAPLI TABLET

Tüm ilaçlar gibi, KALETRA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste ortaya çıkmamaktadır. KALETRA’nın sebep
olduğu yan etkileri, aynı zamanda aldığınız diğer ilaçlardan oluşan yan etkilerden ve HIV
enfeksiyonunun komplikasyonlarından ayırmak zor olabilir. Sağlığınızdaki herhangi bir
değişimde doktorunuzu bilgilendirmeniz önemlidir.
8
HIV tedavisi süresince kiloda, kan lipidleri ve glikoz seviyelerinde artış meydana gelebilir.
Bu tür değişiklikler hastalık kontrolü ve yaşam tarzıyla ilişkili olabilir. Bazı durumlarda lipid
artışına HIV ilaçları sebep olur. Doktorunuz bu değişiklikleri test edecektir.
KALETRA’nın kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa KALETRA kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veyasize en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Ürtiker de dahil olmak üzere alerjik reaksiyonlar ve ağızda iltihap ortaya çıkması
halinde doktorunuza bilgi veriniz.
Ciddi ya da yaşamı tehdit eden deri döküntüleri ve kabartıları (Stevens-Johnson
sendromu ve eritema multiforme).
İmmun rekonstitüsyon inflamatuvar sendromu (Vücudunuzda mevcut olan inaktif (aktif
olmayan) bir enfeksiyonla ilişkili belirtilerin alevlenmesi)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
KALETRA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Çok yaygın
İshal
Bulantı
Üst solunum yolu enfeksiyonu
Yaygın
Pankreas iltihabı
Kusma, karın genişlemesi, midenin alt ve üst kısmında ağrı, mide gazı, hazımsızlık,
iştahta azalma, ağrıya neden olabilecek şekilde, midenizden yemek borunuza doğru geri
akış
-Pankreas iltihabının belirtisi olabilecek bulantı, kusma ya da karın ağrısı gibi
belirtilerin ortaya çıkması halinde doktorunuza bilgi veriniz.
Mide, ince bağırsak ve kalın bağırsakta şişme ya da iltihap
Kan kolesterol düzeylerinizde artış, kan trigliserid (bir yağ çeşidi) düzeylerinizde artış,
yüks…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

KALETRA her ikisi de P450 izoformu CYP3A’nın in vitro inhibitörleri olan lopinavir ve
11
ritonavir içermektedir. KALETRA’nın ve primer olarak CYP3A tarafından metabolize edilen
ilaç ürünlerinin birlikte alınması, diğer ilacın artmış plazma konsantrasyonları ile sonuçlanabilir
ve bu da terapötik ve advers reaksiyonları arttırabilir ya da uzatabilir. KALETRA, klinik olarak
ilgili konsantrasyonlarda CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, CYP2B6 ya da CYP1A2’yi
inhibe etmez (bkz. Bölüm 4.3).
KALETRA’nın in vivo olarak kendi metabolizmasını indüklediği ve sitokrom P450 enzimleri
(CYP2C9 ve CYP2C19 dahil) ve gluküronidasyon ile metabolize edilen bazı ilaçların
biyotransformasyonunu artırdığı gösterilmiştir. Bu durum, azalmış plazma konsantrasyonları
ve birlikte alınan ilaçların etkililiğinin potansiyel olarak azalması ile sonuçlanabilir.
Spesifik olarak beklenen büyüklükte bir etkileşime bağlı ve ciddi advers olaylar için potansiyel
kontrendike ilaçlar Bölüm 4.3’te listelenmektedir.
Tüm etkileşim çalışmaları, aksi belirtilmedikçe, 200/50 mg tabletlerden yaklaşık %20 daha az
lopinavir maruziyeti sağlayan KALETRA kapsüller kullanılarak yapılmıştır.
Seçilmiş antiretroviraller ve antiretroviral olmayan ilaç ürünleri ile bilinen ve teorik etkileşimler
aşağıdaki tabloda listelenmektedir. Bu listenin kapsamlı veya ayrıntılı olması
amaçlanmamaktadır. İlgili Kısa Ürün Bilgileri’ne bakınız.
Etkileşim tablosu
KALETRA ve birlikte alınan ilaç ürünleri arasındaki etkileşimler aşağıdaki tabloda
listelenmektedir (artış “↑”, azalma “↓”, değişiklik olmaması “↔”, günde bir kez “QD”, günde
iki kez “BID” ve günde üç kez "TID" olarak gösterilmiştir).
Aksi belirtilmedikçe, aşağıda detayları verilen çalışmalar, lopinavir/ritonavirin tavsiye edilen
dozları ile (yani 400/100 mg günde iki kez) yapılmıştır.
Terapötik alana İlaç düzeylerindeki etkiler KALETRA ile birlikte kullanım ile
göre birlikte ilgili klinik tavsiye
verilen ilaçlar EAA, C , C ’deki
maks min
geometrik ortalama
değişimi (%)
Etkileşim mekanizması
Antiretroviral ajanlar
Ters nükleozid/nükleotid transkriptaz inhibitörler (NRTI)
Stavudin, Lopinavir: ↔ Doz ayarlaması gerekli değildir.
Lamivudin
Abakavir, Abakavir, Zidovudin: Azalmış abak…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı