ORVICAL 200 MG/50 MG FILM KAPLI TABLET (120 TABLET)

Tüm ilaçlar gibi, ORVİCAL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste ortaya çıkmamaktadır. ORVİCAL’in sebep
olduğu yan etkileri, aynı zamanda aldığınız diğer ilaçlardan oluşan yan etkilerden ve HIV
enfeksiyonunun komplikasyonlarından ayırmak zor olabilir. Sağlığınızdaki herhangi bir
değişimde doktorunuzu bilgilendirmeniz önemlidir.
HIV tedavisi süresince kiloda, kan lipidleri ve glikoz seviyelerinde artış meydana gelebilir. Bu
tür değişiklikler hastalık kontrolü ve yaşam tarzıyla ilişkili olabilir. Bazı durumlarda lipid
artışına HIV ilaçları sebep olur. Doktorunuz bu değişiklikleri test edecektir.
ORVİCAL’in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, ORVİCAL kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Ürtiker de dahil olmak üzere alerjik reaksiyonlar ve ağızda iltihap ortaya çıkması halinde
doktorunuza bilgi veriniz.
- Ciddi ya da yaşamı tehdit eden deri döküntüleri ve kabartıları (Stevens-Johnson sendromu
ve eritema multiforme)
- İmmun rekonstitüsyon inflamatuvar sendromu (Vücudunuzda mevcut olan inaktif (aktif
olmayan) bir enfeksiyonla ilişkili belirtilerin alevlenmesi)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
ORVİCAL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Çok yaygın
• İshal
• Bulantı
• Üst solunum yolu enfeksiyonu
Yaygın
• Pankreas iltihabı
• Kusma, karın genişlemesi, midenin alt ve üst kısmında ağrı, mide gazı, hazımsızlık,
iştahta azalma, ağrıya neden olabilecek şekilde, midenizden yemek borunuza doğru geri
akış
- Pankreas iltihabının belirtisi olabilecek bulantı, kusma ya da karın ağrısı gibi belirtilerin
ortaya çıkması halinde doktorunuza bilgi veriniz.
• Mide, ince bağırsak ve kalın bağırsakta şişme ya da iltihap
• Kan kolesterol düzeylerinizde artış, kan trigliserid (bir yağ çeşidi) düzeyleri…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

ORVİCAL her ikisi de P450 izoformu CYP3A’nın in vitro inhibitörleri olan lopinavir ve
ritonavir içermektedir. ORVİCAL’in ve primer olarak CYP3A tarafından metabolize edilen
ilaç ürünlerinin birlikte alınması, diğer ilacın artmış plazma konsantrasyonları ile
sonuçlanabilir ve bu da terapötik ve advers reaksiyonları arttırabilir ya da uzatabilir.
ORVİCAL, klinik olarak ilgili konsantrasyonlarda CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1,
CYP2B6 ya da CYP1A2’yi inhibe etmez (bkz. Bölüm 4.3).
Lopinavir/ritonavirin in vivo olarak kendi metabolizmasını indüklediği ve sitokrom P450
enzimleri (CYP2C9 ve CYP2C19 dahil) ve gluküronidasyon ile metabolize edilen bazı
ilaçların biyotransformasyonunu artırdığı gösterilmiştir. Bu durum, azalmış plazma
konsantrasyonları ve birlikte alınan ilaçların etkililiğinin potansiyel olarak azalması ile
sonuçlanabilir.
Spesifik olarak beklenen büyüklükte bir etkileşime bağlı ve ciddi advers olaylar için
potansiyel kontrendike ilaçlar Bölüm 4.3’te listelenmektedir.
Tüm etkileşim çalışmaları, aksi belirtilmedikçe, 200/50 mg tabletlerden yaklaşık %20 daha az
lopinavir maruziyeti sağlayan lopinavir/ritonavir kapsüller kullanılarak yapılmıştır.
Seçilmiş antiretroviraller ve antiretroviral olmayan ilaç ürünleri ile bilinen ve teorik
etkileşimler aşağıdaki tabloda listelenmektedir. Bu listenin kapsamlı veya ayrıntılı olması
amaçlanmamaktadır. İlgili Kısa Ürün Bilgileri’ne bakınız.
Etkileşim tablosu
Lopinavir/ritonavir ve birlikte alınan ilaç ürünleri arasındaki etkileşimler aşağıdaki tabloda
listelenmektedir (artış “↑”, azalma “↓”, değişiklik olmaması “↔”, günde bir kez “QD”, günde
iki kez “BID” ve günde üç kez "TID" olarak gösterilmiştir).
Aksi belirtilmedikçe, aşağıda detayları verilen çalışmalar, lopinavir/ritonavirin tavsiye edilen
dozları ile (yani 400/100 mg günde iki kez) yapılmıştır.
Terapötik alana İlaç düzeylerindeki etkiler ORVİCAL ile birlikte kullanım ile
göre birlikte ilgili klinik tavsiye
verilen ilaçlar EAA, C , C ’deki
maks min
geometrik ortalama
değişimi (%)
Etkileşim mekanizması
Antiretroviral ajanlar
Ters nükleozid/nükleotid transkriptaz inhibitörler (NRTI)
Stavudin, Lopinavir: ↔ Doz ayarlaması gerekli değildir.
Lamivudin
Abakavir, Aba…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı