KARBALEX 300 MG UZATILMIS SALIMLI TABLET Kullanma Talimatı

Karbamazepin, çeşitli nöbet tiplerinde kasılmaları önleyici ve ruhsal durumu
düzenleyici etkiye sahiptir. KARBALEX, vücuttaki sinir yolları boyunca beyinden
kaslara iletilen mesajların kontrol edilmesine yardımcı olur. Anti-epileptik bir ilaçtır
(nöbeti önler). Ayrıca bazı ağrı türlerini değiştirebilir ve duygudurum bozukluklarını
kontrol edebilir.
KARBALEX aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:
Bazı epilepsi (sara) türleri

Yüz bölgesinde aniden gelişen, batıcı nitelikte ağrı nöbetleri (trigeminal nevralji)

Diğer ilaçların işe yaramadığı bipolar bozuklukta atak dönemlerinin (depresyon ve

taşkınlık dönemleri) önlenmesinde
KARBALEX ayrıca çocuklarda bazı epilepsi türlerini tedavi etmek için kullanılır.

KARBALEX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
Karbamazepine veya okskarbazepin gibi benzer ilaçlara veya trisiklik antidepresanlar

adı verilen ilaç grubuna (amitriptilin veya imipramin) alerjiniz varsa,
1
KARBALEX’in diğer bileşenlerinden herhangi birine alerjiniz varsa. Alerjik reaksiyon

belirtileri arasında yüz veya ağızda şişme (anjiyoödem), solunum problemleri, burun akıntısı,
deri döküntüsü, kabarma veya soyulma yer alır. Eğer karbamazepine alerjiniz varsa,
okskarbazepine'e karşı da alerjik reaksiyon gösterme olasılığınız dörtte birdir (%25).
Şiddetli kalp hastalığınız varsa veya kalp atış hızı veya ritminde herhangi bir anormallik

yaşadıysanız,

Geçmişte ciddi kan hastalıkları geçirdiyseniz,
Daha önce kemik iliğinizle ilgili sorunlarınız olduysa,

Porfiri adı verilen bir kan hastalığınız varsa,

Son 14 gün içinde depresyon tedavisinde kullanılan monoamin oksidaz inhibitörleri

(MAOI'ler) adı verilen ilaçlar aldıysanız,

Sarı kantaron (Hypericum perforatum) içeren bitkisel preparatlar alıyorsanız.
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse KARBALEX’i almayınız. Emin
değilseniz, KARBALEX’i almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.
KARBALEX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Karbamazepin gibi anti-epileptiklerle tedavi edilen az sayıda insanda kendilerine zarar verme
veya öldürme düşünceleri olmuştur. Bu düşüncelere sahipseniz, hemen doktorunuzla konuşunuz.
Dudaklarda, göz kapaklarında, yüzde, boğazda, ağızda şişme veya ani solunum problemleri, lenf
düğümlerinde şişmeyle birlikte ateş, döküntü veya ciltte kabarcıklar oluşması gibi alerjik
reaksiyonlar meydana gelirse, derhal doktorunuza bildiriniz veya en yakın hastanenin acil
servisine gidiniz (bkz. “Olası yan etkiler”).
Ciddi cilt döküntüleri (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz) karbamazepin
kullanımıyla bildirilmiştir. Döküntü sıklıkla ağız, boğaz, burun, genital bölge ülserleri ve
konjonktivit (kırmızı ve şiş gözler) içerebilir. Bu ciddi cilt döküntüleri genellikle grip benzeri
semptomlarla başlar: ateş, baş ağrısı, vücut ağrısı (grip benzeri semptomlar). Döküntü yaygın
kabarcıklara ve cildin soyulmasına kadar ilerleyebilir. Ciddi cilt reaksiyonlarının ortaya çıkma
riski en yüksek tedavinin ilk aylarındadır.
Bu ciddi cilt reaksiyonları bazı Asya ülkelerindeki kişilerde daha yaygın olabilir. Han Çinlisi
veya Tayland kökenli hastalarda bu reaksiyonların riski, bu hastaların kan örneklerinin test
edilmesiyle tahmin edilebilir. Doktorunuz karbamazepin almadan önce kan testinin gerekli olup
olmadığını size bildirebilir.
Eğer döküntü veya bu cilt semptomları gelişirse, karbamazepin almayı bırakınız ve derhal
doktorunuza başvurunuz.
Karbamazepin tedavisi nedeniyle baş dönmesi, uyuşukluk, kan basıncında düşüş, kafa karışıklığı
yaşarsanız, bu düşmelere yol açabilir.
KARBALEX almadan önce kendinize aşağıdaki soruları sormalısınız. Eğer bu sorulardan
herhangi birisine cevabınız EVET ise, tedavinizi doktorunuz ya da eczacınız ile tartışın; çünkü
KARBALEX sizin için doğru ilaç olmayabilir.
- Hamile misiniz ya da hamile kalmayı planlıyor musunuz?
- Bebek emziriyor musunuz?
- Dalgınlığı da içeren (absans nöbet) karma nöbetler geçirdiğiniz bir epilepsi türünden
muzdarip misiniz?
- Herhangi bir zihinsel hastalığınız var mı?
2
- Fenitoin, primidon ya da fenobarbital olarak adlandırılan bir epilepsi ilacına alerjiniz var
mı?
- Karaciğer problemleri yaşıyor musunuz?
- Düşük sodyum düzeyleri ile ilişkili böbrek problemleriniz var mı ya da böbrek
problemleriniz var mı ve kan sodyum düzeylerini düşürmek için belirli ilaçlar kullanıyor
musunuz (hidroklorotiyazid, furosemid gibi idrar söktürücüler)?
- Yaşlı mısınız?
- Glokom (göz basıncında artış) gibi göz problemleriniz var mı ya da idrarınızı yaparken
zorlanıyor veya ağrı çekiyor musunuz?
Doktorunuza danışmadan KARBALEX kullanmayı bırakmayınız. Nöbetlerinizin aniden
kötüleşmesini önlemek için ilacınızı birdenbire kesmeyiniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
KARBALEX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
• Sizi normalden daha fazla etkileyeceğinden tedavi süresince alkol almayınız. Alkol almakla
ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuzla konuşun.
• Bu ilacı alırken greyfurt yemeyin veya greyfurt suyu içmeyin. Bunun nedeni yan etki yaşama
olasılığınızın artabileceğidir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bebek sahibi olabilen ve hamile kalmayı planlamayan bir kadınsanız, KARBALEX tedavisi
sırasında etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. KARBALEX, doğum kontrol hapı
gibi hormonal doğum kontrol yöntemlerinin çalışma şeklini etkileyebilir ve hamileliği önlemede
daha az etkili hale getirebilir. KARBALEX kullanırken kullanabileceğiniz en uygun doğum
kontrol yöntemini sizinle görüşecek olan doktorunuzla konuşunuz. KARBALEX tedavisi
kesilirse, tedaviyi bıraktıktan sonra en az iki hafta daha etkili bir doğum kontrol yöntemi
kullanmaya devam etmelisiniz.
Hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, bunu hemen doktorunuza söylemeli
ve aldığınız epilepsi ilacının doğmamış bebeğiniz için oluşturabileceği olası riskleri
görüşmelisiniz.
Hamile kalmayı planlıyorsanız, hamile kalmadan önce epilepsi tedavinizi doktorunuzla
mümkün olan en erken zamanda görüşmelisiniz.
Doktorunuzla görüşmeden tedavinizi kesmemelisiniz. Aniden tedaviyi bırakmak, size ve
doğmamış bebeğinize zarar verebilecek atak nöbetlerine yol açabilir. Epilepsiniz iyi kontrol
altında tutulmalıdır.
Hamilelik sırasında karbamazepin almak, bebeğin fiziksel doğum anormalliği (majör konjenital
malformasyonlar) olma olasılığını artırır. Epilepsi için karbamazepinle tedavi edilen kadınlarla
yapılan çalışmalar, her 100 bebekten ortalama 4-5'inin ciddi fiziksel doğum anormallikleri
yaşayacağını göstermiştir. Bu, epilepsisi olmayan kadınların her 100 bebeğinden 2 ila 3'ünün
doğmasıyla karşılaştırılmıştır.
Bu anormallikler, hamile olduğunuzu bilmeden önce bile hamileliğin erken dönemlerinde
gelişebilir. Karbamazepin için bildirilen en yaygın majör konjenital malformasyon türleri
arasında spina bifida (omurganın kemiklerinin düzgün gelişmediği durum); yarık dudak/damak
dahil yüz ve kafatası malformasyonları; iskelet, kalp, idrar yolu ve cinsel organ
malformasyonları bulunur.
3
Çalışmalar, fiziksel doğum anormallikleri riskinin karbamazepin dozlarının artmasıyla arttığını
bulmuştur. Bu nedenle, mümkün olduğunda epilepsinizi kontrol altına almak için size en düşük
dozun reçete edilmesi önemlidir.
Bebek sahibi olmaya çalışırken ve hamilelik sırasında folik asit alma konusunda doktorunuza
danışınız. Folik asit, tüm hamileliklerde görülen ciddi fiziksel doğum anormallikleri riskini
düşürebilir.
Aynı anda birden fazla epilepsi ilacı almak, fiziksel doğum anormallikleri riskini de artırabilir.
Bu, mümkünse doktorunuzun epilepsinizi kontrol altına almak için bir epilepsi ilacı kullanmayı
düşünmesi gerektiği anlamına gelir.
Gebelik sırasında karbamazepin ile tek başına veya diğer antiepileptik ilaçlarla birlikte tedavi
edilen epilepsili kadınların çocuklarında nörogelişim (beyin gelişimi) sorunları göz ardı
edilemez.
Yayımlanmış geniş kapsamlı bir epidemiyoloji çalışmasından elde edilen bulgular,
karbamazepin kullanımının hamilelik döneminde doğmamış bebeğinizin büyümesini
etkileyebileceğini göstermiştir.
KARBALEX'i hamilelik sırasında alırsanız, bebeğiniz de doğumdan hemen sonra kanama
sorunları yaşama riski altındadır. Doktorunuz size ve bebeğinize bunu önlemek için bir ilaç
verebilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
KARBALEX kullanan anneler bebeklerini emzirebilirler, ancak bebeğinizde aşırı uyku hali, cilt
reaksiyonu veya sarı cilt ve gözler, koyu renkli idrar veya soluk dışkı gibi yan etkiler
görüldüğünü düşünüyorsanız, mümkün olan en kısa sürede doktorunuza bildirmelisiniz.
Doğurganlık
KARBALEX ile tedaviniz boyunca ve tedavinin kesilmesinden sonraki iki hafta boyunca etkili
bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Hormonal kontraseptifler (doğum kontrol ilaçları)
ve KARBALEX kullanan kadınlarda adet düzensizliği görülebilir. Hormonal kontraseptif daha
az etkili hale gelebilir ve farklı veya ek bir hormonal olmayan doğum kontrol yöntemi
kullanmayı düşünmelisiniz. Doktorunuza etkili doğum kontrolü hakkında danışınız.
Araç ve makine kullanımı
KARBALEX ile özellikle tedavinin başlangıcında veya dozunuz değiştiğinde baş dönmesi
veya uykulu hissetme, bulanık ya da çift görme, kas koordinasyonu veya denge eksikliği
yaşanabilir. Bu şekilde etkileniyorsanız veya görme yeteneğiniz etkileniyorsa, araba
kullanmamalı, bisiklete binmemeli veya makine kullanmamalısınız.
KARBALEX aldığınız zaman araba kullanma, bisiklet sürme veya makine kullanıma
yeteneğinizi etkileyebilir.
KARBALEX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her bir tablette 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında
“sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
4
Bunun nedeni KARBALEX’in etki şeklidir. Yediğiniz diğer birçok şeyi veya aldığınız ilaçları
etkileyebilir ve bunlardan etkilenebilir. Doktorunuzun aldığınız diğer şeyler hakkında her şeyi
bildiğinden emin olmanız çok önemlidir. Bazı ilaçların dozunu değiştirmek veya tamamen
almayı bırakmak gerekebilir.
Özellikle aşağıdaki ilaçları alıyorsanız KARBALEX’i almayınız ve doktorunuza söyleyiniz:
• Son 14 gün içinde depresyon tedavisinde kullanılan monoamin oksidaz inhibitörleri
(MAOI'ler).
• Sarı kantaron (Hypericum perforatum) içeren bitkisel müstahzarlar.
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse KARBALEX’i almayınız. Emin değilseniz,
KARBALEX’i almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.
Aşağıdakileri alıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:
• Hormon kontraseptifleri (doğum kontrol ilaçları), örn. haplar, yamalar, enjeksiyonlar veya
implantlar (deri altı hormon çubukları). KARBALEX, hormonal kontraseptiflerin nasıl
çalıştığını etkileyebilir ve hamileliği önlemede onları daha az etkili hale getirebilir. Ayrıca ara
kanama veya lekelenme yaşayabilirsiniz. KARBALEX kullanırken en uygun doğum kontrol
yöntemi için doktorunuzla konuşun.
• Hormon Replasman Tedavisi (HRT, hormon yerine koyma tedavisi). KARBALEX, HRT'nin
daha az etkili olmasına neden olabilir.
• Desipramin, fluoksetin, viloksazin, imipramin, lityum, haloperidol, tioridazin gibi depresyon
veya anksiyete için kullanılan diğer ilaçlar,
• Prednizolon, deksametazon gibi kortikosteroidler (“steroidler”). Astım, iltihaplı bağırsak
hastalığı veya kas ve eklem ağrıları gibi iltihaplı durumlar için bunları alıyor olabilirsiniz,
• Varfarin gibi kanın pıhtılaşmasını durdurmak için kullanılan antikoagülanlar,
• Tüberküloz (TB) ve deri enfeksiyonları dahil enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılan
antibiyotikler (örn; siprofloksasin),
• İtrakonazol, ketokonazol, flukonazol gibi mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılan
mantar ilaçları,
• Parasetamol, dekstropropoksifen, tramadol, metadon veya buprenorfin içeren ağrı kesiciler,
• Fenitoin, okskarbazepin, fenobarbiton, klobazam, klonazepam, etosuksimid, primidon,
valproik asit, brivaresetam gibi epilepsi tedavisi için kullanılan diğer ilaçlar,
• Verapamil, diltiazem, digoksin, felodipin gibi yüksek tansiyon veya kalp sorunları için
kullanılan ilaçlar,
• Loratadin, terfenadin gibi antihistaminikler (saman nezlesi veya kaşıntı gibi alerji tedavisinde
kullanılan ilaçlar),
• Diüretikler (idrar söktürücüler),
• Simetidin veya omeprazol (mide ülserlerini tedavi eden ilaçlar),
• İzotretinoin (akne tedavisi için bir ilaç),
• Metoklopramid veya aprepitant (bulantı önleyici ilaçlar),
• Asetazolamid (glokom tedavisi için bir ilaç – gözde artan basınç),
• Danazol veya gestrinon (çikolata kisti tedavisi için),
• Teofilin veya aminofilin (astım tedavisinde kullanılır),
• Siklosporin, takrolimus veya sirolimus (bir bağışıklık baskılayıcı, transplant (organ nakli)
5
operasyonlarından sonra, ayrıca bazen eklemlerde iltihaplanma veya sedef hastalığı
tedavisinde kullanılır),
• Olanzapin, klozapin, risperidon, paliperidon, aripiprazol gibi şizofreni tedavisine yönelik
ilaçlar,
• Sisplatin, doksorubisin, imatinib, temsirolimus, siklofasfamid, lapatinib gibi kanser ilaçları,
• Sıtma önleyici bir ilaç olan meflokin,
• İndinavir, sakinavir, ritonavir gibi HIV tedavisine yönelik ilaçlar,
• Levotiroksin (hipotiroidizmi (tiroid hormonlarının yetersiz üretilmesi) tedavi etmek için
kullanılır),
• Bupropion (sigarayı bırakmaya yardımcı olmak için kullanılır),
• Cinsel iktidarsızlık için ilaçlar örn. tadalafil,
• B vitamini içeren ilaçlar veya takviyeler (örn. nikotinamid),
• Prazikuantel veya albendazol (solucanları tedavi etmek için kullanılır),
• Sarı kantaron veya Hypericum adı verilen bitkisel bir ilaçlar,
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse (veya emin değilseniz), KARBALEX’i
almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.
Operasyonlar veya testler
• Doktorunuz, KARBALEX’i kullanmaya başlamadan önce ve tedaviniz sırasında zaman zaman
bir dizi kan testi yaptırmanızı isteyebilir. Bu oldukça olağandır ve endişelenecek bir durum
değildir.
• Diş tedavisi veya acil tedavi de dahil olmak üzere herhangi bir kan testi veya ameliyat
yapılmadan önce, sorumlu doktora KARBALEX kullandığınızı söyleyiniz.
Diğer özel uyarılar
• Alkol almak sizi normalden daha fazla etkileyebilir. Alkol alımını bırakmanız gerekip
gerekmediğini doktorunuzla görüşün.
• Greyfurt yemek ya da greyfurt suyu içmek yan etki yaşama riskinizi arttırabilir.
• Doktorunuz, siz KARBALEX almaya başlamadan önce ve tedavi sırasında kimi zamanlarda
sizden bazı kan testlerini yaptırmanızı isteyebilir. Bu olağan bir durumdur ve endişelenecek
bir şey yoktur.

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:
KARBALEX’i her zaman doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz
doktorunuz veya eczacınızla kontrol ediniz.
KARBALEX 300 mg Uzatılmış Salımlı Tabletin dışında KARBALEX 600 mg Uzatılmış Salımlı
Tablet de mevcuttur. Tedavinin dozu ve uygulama süresi sizi tedavi eden doktorunuzla kişiye
özgü olarak ayarlanacaktır.
Epilepsiyi tedavi etmek için önerilen dozlar şunlardır:
Yetişkinler
Yetişkinlerde epilepsi tedavisi genellikle günde bir veya iki kez 150 ile 300 mg ile başlar. Daha
sonra doz, sizin için en iyi doz bulunana kadar yavaş yavaş günde 750 ile 1.200 mg'a yükseltilir.
1.500 mg veya hatta 1.950 mg gibi daha yüksek dozlar gerekli olabilir. Daha yaşlı hastalarda
daha düşük doz gerekebilir.
6
Çocuklar ve ergenler
Çocuklarda epilepsi tedavisine genellikle vücut ağırlıklarına göre başlanır. Genellikle günlük
vücut ağırlığının kg'ı başına 10 ile 20 mg ile başlanır. Doz daha sonra yaşlarına göre yavaşça
artırılır:
5 ile 10 yaş arası: günde 300 ile 600 mg arası
10 ile 15 yaş arası: günde 600 ile 900 mg arası
15 yaş ve üstü: yetişkin dozu ile aynı (yukarıyı bakınız).
KARBALEX çok küçük çocuklar için önerilmez.
Trigeminal nevralji ve diğer sinir ağrılarını tedavi etmek için önerilen doz:
Trigeminal nevralji tedavisi genellikle günde 150 ile 300 mg ile başlar. Doz daha sonra ağrı
olmayana kadar yavaş yavaş artırılır. Olağan doz günde üç ile dört kez 150 mg'dır. Olağan
maksimum doz günde 1.200 mg'dır, ancak daha yüksek dozlar gerekli olabilir. Daha yaşlı
hastalar için günde iki kez 150 mg'lık daha düşük bir başlangıç dozu önerilir.
Ciddi duygu durum bozukluklarını tedavi etmek için önerilen doz:
Ciddi duygu durum bozukluklarının tedavisi genellikle günde 150 ila 300 mg ile başlar.
Semptomlar kontrol altına alınana kadar doz yavaş yavaş artırılır. Normal doz günde 300 ila 600
mg'dır, ancak daha yüksek dozlar gerekli olabilir.
Alkol yoksunluğu sorunlarını tedavi etmek için önerilen doz:
Normal doz günde 600 ila 750 mg'dır, ancak daha yüksek dozlar gerekli olabilir.
Uygulama yolu ve metodu: KARBALEX’i yemek sırasında veya sonrasında alabilirsiniz.
Tabletleri bir içecekle yutunuz. Tabletleri özel “kontrollü salım” sistemlerini etkileyeceği için
ezmeyin, çiğnemeyin veya emmeyin, Tabletler, çentik ile eşit dozlara bölünebilir.
Kullanmanız gerekenden daha fazla KARBALEX kullandıysanız:
KARBALEX’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
Kısa süreli gelişen aşırı doz belirtileri: Nefes almakta zorlanma, hızlı veya düzensiz kalp atımı,
baygınlık veya titreme hissi, hasta hissetmek veya bilinç kaybı. Acil tıbbi müdahale gereklidir.
KARBALEX’i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Bir doz almayı unutursanız, hatırladığınız anda bir tane alın. Eğer bir sonraki dozun zamanı
yaklaşıyorsa, bir sonraki dozu alın ve unuttuğunuz dozu atlayın. Unutulan bir dozu telafi etmek
için çift doz almayınız.
KARBALEX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Herhangi bir sorun yaşamadığınız sürece, tabletlerinizi size söylendiği süre boyunca almaya
devam edin. Bir sorun yaşadığınızda, doktorunuza danışın. KARBALEX’i almayı aniden
kesmeyin. KARBALEX’le tedaviyi durdurmak aniden nöbetlerinizi kötüleştirebilir. Altı aylık bir
süre içinde ilacınızı kademeli olarak almayı bırakmanız önerilir. Bu ilacın kullanımıyla ilgili
başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
7

Tüm ilaçlar gibi KARBALEX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya
size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Döküntü, kırmızı cilt, dudaklarda, gözlerde veya ağızda kabarcıklar veya ateşle birlikte cilt
soyulması gibi ciddi cilt reaksiyonları. Bu reaksiyonlar Çin veya Tayland kökenli hastalarda daha
sık görülebilir.
• Ağız ülserleri veya açıklanamayan morarma veya kanama,
• Boğaz ağrısı veya yüksek ateş veya her ikisi,
• Cildinizin veya göz aklarınızın sararması,
• Şişmiş ayak bilekleri, ayaklar veya alt bacaklar,
• Sinir hastalığı veya kafa karışıklığı belirtileri,
• Eklem ve kaslarınızda ağrı, burun köprüsü ve yanaklarda döküntü ve nefes alma sorunları
(bunlar lupus eritematozus olarak bilinen nadir bir reaksiyonun belirtileri olabilir),
• Ateş, cilt döküntüsü, eklem ağrısı ve kan ve karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler
(bunlar çoklu organ duyarlılık bozukluğunun belirtileri olabilir),
• Hırıltılı solunum ve öksürük ile bronkospazm, nefes almada zorluk, baygınlık hissi, döküntü,
kaşıntı veya yüz şişmesi (bunlar şiddetli bir alerjik reaksiyonun belirtileri olabilir),
• Mide yakınındaki bölgede ağrı,
• Baş dönmesi, uyuşukluk, kan basıncında düşüş, kafa karışıklığı nedeniyle düşme yaşarsınız.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Diğer yan etkiler
Herhangi bir yan etki yaşarsanız doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
Lökopeni (enfeksiyonla savaşan hücrelerin sayısının azalması nedeniyle enfeksiyonlara
yakalanmanın kolaylaşması), baş dönmesi ve yorgunluk; huzursuz hissetmek veya hareketleri
kontrol etmekte zorlanmak; hasta hissetmek ya da hasta olmak; karaciğer enzim seviyelerinde
değişiklikler (genelde semptom göstermeden); ciddi olabilecek cilt reaksiyonları.
Yaygın:
Morarma veya kanama eğiliminde artış dahil olmak üzere değişiklikler; sıvı tutulumu ve şişme;
kilo artışı; kanda düşük sodyum seviyesi (kafa karışıklığına yol açabilir); baş ağrısı; çift veya
bulanık görme; ağız kuruluğu.
8
Yaygın olmayan:
Titreme veya tikler dahil anormal istemsiz hareketler; anormal göz hareketleri; ishal; kabızlık.
Seyrek:
Lenf bezlerinin hastalığı; folik asit eksikliği; döküntü, eklem ağrısı, ateş, böbrekler ve diğer
organlarla ilgili sorunlar dahil olmak üzere yaygın alerjik reaksiyon; halüsinasyonlar; depresyon;
iştahsızlık; huzursuzluk; saldırganlık; ajitasyon; kafa karışıklığı; konuşma bozuklukları; ellerde ve
ayaklarda uyuşma veya karıncalanma; kas güçsüzlüğü; yüksek tansiyon (başınızın dönmesine,
yüzünüzün kızarmasına, baş ağrısına, yorgunluğa ve sinirliliğe neden olabilir); düşük tansiyon
(belirtileri baygınlık hissi, sersemlik, baş dönmesi, kafa karışıklığı, bulanık görme); kalp atışlarında
değişiklikler; mide ağrısı; sarılık dahil karaciğer sorunları; lupus belirtileri (eklemlerde ve kaslarda
ağrı, burun köprüsü ve yanaklar üzerinde deri döküntüsü veya solunum ile ilgili sorunlar gibi).
Çok seyrek:
Anemi (kansızlık) dahil kanın bileşimindeki değişiklikler; porfiri; memenjit; hem erkeklerde hem
de kadınlarda görülebilen göğüslerin şişmesi ve süt akıntısı; anormal tiroid fonksiyon testleri;
osteomalazi (bacaklardaki uzun kemiklerin eğilmesi ve yürüme sırasında ağrı olarak fark edilebilen
kemiklerdeki yumuşama); osteoporoz ; artan kan yağı seviyeleri; tat bozuklukları; konjonktivit
(göz iltihabı); glokom (göz tansiyonu); katarakt; işitme bozuklukları; hassasiyet, ağrı, şişme,
sıcaklık, ciltte renk değişikliği ve belirgin yüzeysel damarları içerebilen derin ven trombozu (DVT)
dahil kalp ve dolaşım sorunları; akciğerde kan pıhtısı veya pnömoni gibi akciğer veya solunum
sorunları; Stevens-Johnson sendromu dahil şiddetli cilt reaksiyonları (Bu reaksiyonlar Çin veya
Tayland kökenli hastalarda daha sık görülebilir); ağrılı ağız veya dil; karaciğer yetmezliği; cildin
güneş ışığına karşı artan duyarlılığı; cilt pigmentasyonundaki değişiklikler; akne; aşırı terleme; saç
kaybı; yüz ve vücutta kıllanmada artış; kas ağrısı veya spazmı; erkek doğurganlığında azalma,
libido kaybı veya iktidarsızlık gibi cinsel zorluklar; böbrek yetmezliği; idrarda kan lekeleri; idrar
yapma isteğinde artış veya azalma veya idrar yapmada zorluk;
Bilinmiyor:
Kendini iyi hissetmeme ve kandaki değişikliklerle birlikte şiddetli deri reaksiyonları. İshal, karın
ağrısı ve ateş (kolon iltihabı belirtileri), herpes virüsü enfeksiyonunun yeniden aktif hale gelmesi
(bağışıklık sistemi baskılandığında ciddi olabilir), tırnakların tamamen kaybı, kırık, kemik
yoğunluğunun ölçülmesinde azalma, uyuşukluk, hafıza kaybı, kaşıntılı olabilen mor veya
kırmızımsı-mor şişlikler, kanda yüksek amonyak seviyeleri (hiperamonyemi). Hiperamonyeminin
semptomları arasında sinirlilik, kafa karışıklığı, kusma, iştahsızlık ve uyuşukluk yer alabilir.
Osteopeni ve osteoporoz (kemik incelmesi) ve kırıklar dahil olmak üzere kemik bozuklukları
bildirilmiştir. Uzun süreli antiepileptik ilaç kullanıyorsanız, osteoporoz geçmişiniz varsa veya
steroid kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’
ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
9

KARBALEX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız.
Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KARBALEX’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim
Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Liba Laboratuarları A.Ş., Beykoz/İstanbul
Üretim yeri:
Nobel İlaç San. ve Tic. A.Ş. Sancaklar/Düzce
Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.
10