KARFILIB 60 MG I.V. ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ (1 FLAKON)

5 KARFİLİB’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. KARFİLİB nedir ve ne için kullanılır?
KARFİLİB steril, beyaz veya beyazımsı liyofilize toz olarak bir flakonun içinde sunulmaktadır.
Tek kullanımlık flakon bir kutu içerisinde tek olarak dağıtılır ve 60 mg dozda karfilzomib içerir.
KARFİLİB kullanıma hazırlandıktan sonra 2 mg/mL karfilzomib içerir.
1
KARFİLİB etkin maddesi karfilzomibdir.
KARFİLİB daha önce en az 1 seri tedavi almış olmasına rağmen yanıt alınamayan veya nüks
gelişmiş olan multipl miyelomlu hastaları tedavi etmek için kullanılan bir tür ilaçtır. Tek başına
veya daratumumab ve deksametazon ile lenalidomid ve/veya deksametazon ile kombine
kullanılır.
Multipl miyelom, plazma hücrelerinin (immünoglobulin adı verilen bir protein türünü üreten
bir tür beyaz kan hücresi) kanseridir.
Karfilzomib olarak da adlandırılan KARFİLİB bir proteazom inhibitörüdür. Proteazomlar
hasarlı veya artık gereksinim olmayan proteinleri yıkıma uğratarak hücre fonksiyonunda ve
çoğalmasında önemli bir rol oynamaktadır. KARFİLİB proteazomları bloke eder, bu da hücre
içerisinde aşırı protein birikmesine yol açabilir. Kanser hücrelerinin yüksek miktarda anormal
protein içerme olasılığı daha fazla olduğundan KARFİLİB özellikle kanser hücrelerinde hücre
ölümüne neden olabilir.
KARFİLİB size tek başına veya daratumumab artı deksametazon ile ve lenalidomid artı
deksametazon ile veya sadece deksametazon ile kombinasyon halinde verilebilir.
Daratumumab, lenalidomid ve deksametazon multipl miyelomu tedavi etmek için kullanılan
diğer ilaçlardır.
2. KARFİLİB’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
KARFİLİB’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
Karfilzomibe veya KARFİLİB’in diğer bileşenlerinden herhangi birine alerjik (aşırı duyarlı)
iseniz,
Bebeğinizi emziriyorsanız.
Doktorunuz sizi muayene edecek ve tıbbi geçmişinizi tam olarak inceleyecektir. KARFİLİB’e
başlamadan önce ve tedavi sırasında size kan testleri yapılacaktır. Bunun amacı, yeterli sayıda
kan hücreniz olup olmadığının ve karaciğer ve böbreklerinizin iyi çalışıp çalışmadığının kontrol
edilmesidir. KARFİLİB almadan önce, doktorunuz yeterince sıvı aldığınızdan emin olacaktır.
KARFİLİB ile kombinasyon halinde aldığınız tüm ilaçlarla ilgili bilgileri anladığınızdan emin
olmak için söz konusu ilaçlara ait kullanma talimatını okumalısınız.
KARFİLİB’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıda sıralanan sorunlardan biri ile daha önce karşılaştıysanız veya biri sizde mevcutsa
doktorunuzla konuşunuz. Böyle bir durumda KARFİLİB sizin için uygun olmayabilir:
Eğer;
göğüs ağrısı (angina), kalp krizi, düzens…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Karfilzomib ağırlıklı olarak peptidaz ve epoksit hidrolaz aktiviteleri aracılığıyla metabolize
edilir ve sonuç olarak, karfilzomibin farmakokinetik profilinin sitokrom P450 inhibitörleri ve
indükleyicilerinin eş zamanlı uygulamasından etkilenmesi olası değildir.
In vitro çalışmalar karfilzomibin kültürlenmiş insan hepatositlerinde insan CYP3A4’ü
indüklemediğini göstermiştir. CYP3A probu olarak oral midazolamın kullanıldığı bir klinik
çalışma, midazolamın farmakokinetiğinin eş zamanlı karfilzomib uygulamasından
etkilenmediğini ortaya koyarak karfilzomibin CYP3A4/5 substratlarının metabolizmasını
inhibe etmesinin beklenmediğini ve insan gönüllülerde CYP3A4 indükleyicisi olmadığını
göstermiştir. Bununla birlikte, karfilzomibin terapötik konsantrasyonlarda CYP1A2, 2C8, 2C9,
2C19 ve 2B6’nın indükleyicisi olup olmadığı bilinmemektedir. Karfilzomib, bu enzimlerin
substratları olan oral kontraseptifler gibi tıbbi ürünlerle birlikte uygulandığında dikkatli
olunmalıdır. Gebeliği önlemeye yönelik etkili önlemler alınmalıdır (bkz. Bölüm 4.6), hasta oral
kontraseptifler kullanıyorsa alternatif bir etkili doğum kontrol yöntemi kullanılmalıdır.
Karfilzomib CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ve 2D6’yı in vitro inhibe etmez ve bu nedenle,
inhibisyon sonucu olarak bu enzimlerin substratları olan tıbbi ürünlerin maruziyetini etkilemesi
beklenmez.
17
Karfilzomib bir P-glikoprotein (P-gp) substratıdır ancak BCRP substratı değildir. Bununla
birlikte, karfilzomibin intravenöz olarak uygulandığı ve büyük ölçüde metabolize olduğu
dikkate alındığında, karfilzomibin farmakokinetik profilinin P-gp veya BCRP inhibitörleri veya
indükleyicilerinden etkilenmesi olası değildir. İn vitro, terapötik dozlarda beklenenlerden daha
düşük konsantrasyonlarda (3 μM), karfilzomib P-gp substratı olan digoksinin hücre dışına
taşınmasını %25 oranında inhibe eder. Karfilzomib, P-gp substratlarıyla (örn. digoksin,
kolşisin) birlikte uygulandığında dikkatli olunmalıdır.
In vitro, karfilzomib OATP1B1’i IC50 = 2,01 μM oranında inhibe eder, halbuki karfilzomibin
sistemik düzeyde OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 ve BSEP’nin diğer taşıyıcılarını inhibe
edebileceği veya edemeyeceği bilinmemektedir. Karfilzomib insan UGT2B7’yi in…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı