KYPROLIS 60 MG IV ENJEKSIYONLUK COZELTI ICIN TOZ ICEREN FLAKON (1 FLAKON)

Tüm ilaçlar gibi, KYPROLİS®’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Dikkat etmeniz gereken durumlar
Bazı yan etkiler ciddi olabilir. Aşağıdaki belirtilerden herhangi birini fark edersiniz hemen
doktorunuza söyleyin:
Göğüs ağrısı, nefes darlığı veya ayaklarda şişme, bunlar kalp sorunlarının belirtileri
olabilir,
Nefes almada güçlük, örneğin; dinlenme halindeyken veya hareket ederken nefes darlığı
veya öksürük (dispne), hızlı nefes alıp verme, yeteri kadar nefes alamadığınızı hissetme,
hırıltı veya öksürük, bunlar akciğer toksisitesinin belirtileri olabilir,
6
Çok yüksek kan basıncı, şiddetli göğüs ağrısı, şiddetli baş ağrısı, zihin karışıklığı,
bulanık görme, bulantı ve kusma veya şiddetli ruhsal sıkıntı, bunlar hipertansif kriz
olarak bilinen bir hastalığın belirtileri olabilir,
Günlük faaliyetler sırasında veya dinlenme halindeyken nefes darlığı, düzensiz kalp
atışı, hızlı nabız, yorgunluk, sersemlik hissi ve bayılma nöbetleri, bunlar pulmoner
hipertansiyon olarak bilinen bir hastalığın belirtileri olabilir,
Ayak bilekleri, eller veya ayaklarda şişme, iştah kaybı, idrara çıkmada azalma veya
anormal kan testi sonuçları, bunlar böbrek sorunları veya böbrek yetmezliğinin
belirtileri olabilir,
Tümör hücrelerinin hızla parçalanmasından kaynaklanabilen ve düzensiz kalp atışı,
böbrek yetmezliği veya anormal kan testi sonuçlarına yol açabilen tümör lizis sendromu
olarak adlandırılan bir yan etki olabilir,
İnfüzyona tepki olarak ateş, ürperme veya titreme, eklem ağrısı, kas ağrısı, yüzde ateş
basması veya şişme, halsizlik, nefes darlığı, düşük kan basıncı, bayılma, göğüs
sıkışması ve göğüs ağrısı ortaya çıkabilir,
Olağandışı morarma veya kesik gibi bir durumda durması normalden uzun süren
olağandışı kanama veya öksürükle birlikte kan gelmesi, kan kusma, koyu katrana benzer
dışkı veya dışkıda parlak kırmızı kan gibi iç kanama; yüzün bir tarafı, bacaklar, kollarda
ani uyuşma veya felç; ani şiddetli baş ağrısı veya görme, konuşma veya yutmada
güçlüğe yol açan beyin kanaması,
Bacak veya kolda ağrı veya şişme (bacak veya kol derin damarlarında kan pıhtılaşması
olduğunun belirtisi olabilir), göğüs ağrısı veya nefes darlığı (akciğerlerde kan
pıhtılaşması olduğunun bir belirtisi olabilir),
Cildiniz ve gözlerinizde sararma (sarılık), karında ağrı veya şişme, bulantı veya kusma,
bunlar karaciğer yetmezliği dahil olmak üzere karaciğer sorunlarının belirtileri olabilir,
Kanama, morarma, güçsüzlük, zihinsel karışıklık, ateş, bulantı, kusma ve ishal, akut
böbrek yetmezliği, bunlar trombotik mikroanjiyopati olarak bilinen bir ka…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Karfilzomib ağırlıklı olarak peptidaz ve epoksit hidrolaz aktiviteleri aracılığıyla metabolize
edilir ve sonuç olarak, karfilzomibin farmakokinetik profilinin sitokrom P450 inhibitörleri ve
indükleyicilerinin eş zamanlı uygulamasından etkilenmesi olası değildir.
İn vitro çalışmalar karfilzomibin kültürlenmiş insan hepatositlerinde insan CYP3A4’ü
indüklemediğini göstermiştir. CYP3A probu olarak oral midazolamın kullanıldığı bir klinik
çalışma, midazolamın farmakokinetiğinin eş zamanlı karfilzomib uygulamasından
etkilenmediğini ortaya koyarak karfilzomibin CYP3A4/5 substratlarının metabolizmasını
inhibe etmesinin beklenmediğini ve insan gönüllülerde CYP3A4 indükleyicisi olmadığını
göstermiştir. Bununla birlikte, karfilzomibin terapötik konsantrasyonlarda CYP1A2, 2C8,
2C9, 2C19 ve 2B6’nın indükleyicisi olup olmadığı bilinmemektedir. Karfilzomib, bu
enzimlerin substratları olan oral kontraseptifler gibi tıbbi ürünlerle birlikte uygulandığında
13
dikkatli olunmalıdır. Gebeliği önlemeye yönelik etkili önlemler alınmalıdır (bkz. bölüm 4.6),
hasta oral kontraseptifler kullanıyorsa alternatif bir etkili doğum kontrol yöntemi
kullanılmalıdır.
Karfilzomib CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ve 2D6’yı in vitro inhibe etmez ve bu nedenle,
inhibisyon sonucu olarak bu enzimlerin substratları olan tıbbi ürünlerin maruziyetini
etkilemesi beklenmez.
Karfilzomib bir P-glikoprotein (P-gp) substratıdır ancak BCRP substratı değildir. Bununla
birlikte, KYPROLİS®’in intravenöz olarak uygulandığı ve büyük ölçüde metabolize olduğu
dikkate alındığında, karfilzomibin farmakokinetik profilinin P-gp veya BCRP inhibitörleri
veya indükleyicilerinden etkilenmesi olası değildir. İn vitro, terapötik dozlarda
beklenenlerden daha düşük konsantrasyonlarda (3 µM), karfilzomib P-gp substratı olan
digoksinin hücre dışına taşınmasını %25 oranında inhibe eder. Karfilzomib, P-gp
substratlarıyla (örn. digoksin, kolşisin) birlikte uygulandığında dikkatli olunmalıdır.
İn vitro, karfilzomib OATP1B1’i IC50 = 2,01 µM oranında inhibe eder, halbuki karfilzomibin
sistemik düzeyde OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 ve BSEP’nin diğer taşıyıcılarını inhibe
edebileceği veya edemeyeceği bilinmemektedir. Karfilzomib insan UGT2B7’yi inh…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı