KENGREXAL 50 MG ENJEKSIYONLUK / INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMADA KULLANILACAKKONSANTRE ICIN TOZ

Tüm ilaçlar gibi KENGREXAL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
KENGREXAL tedavisi esnasında karşılaşabileceğiniz olası yan etkiler sıklıklarına göre
aşağıdaki gibidir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
4
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir
Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir (izole vakalar da dahil)
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, KENGREXAL kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Vücudun herhangi bir yerinde kanama. Kanama, KENGREXAL tedavisi ile yaygın
görülen bir yan etkidir (10 kişiden 1'inde görülebilir). Kanama ciddi olabilir ve ölümle
sonuçlanan durumlar bildirilmiştir.
• Alerjik reaksiyon (döküntü, kaşınma, boğazda sıkışma/şişme, dil veya dudaklarda
şişme, nefes almada zorluk). Alerjik reaksiyon KENGREXAL tedavisi ile seyrek
görülen bir yan etkidir (1000 kişiden 1'inde görülebilir) ancak potansiyel olarak ciddi
olabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
KENGREXAL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Asağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın
• Vücudun herhangi bir yerinde ufak morarmalar (deride veya enjeksiyon bölgesinde
şişliklere yol açabilen ufak kırmızılıklar)
• Dispne (nefes darlığı), kan hacmi veya kırmızı kan hücreleri sayısında düşüşe yol açan
kanama, enjeksiyon veya kateter bölgelerinden sıvı akışı.
Yaygın olmayan
• Kalp etrafında sıvı toplanması, göğüs boşluğunda kan toplanmasına veya idrarda kan
bulunmasına neden olan kanama veya burun, sindirim kanalı, karın boşluğu, enjeksiyon
veya kateter bölgesinde kanama.
• Kanda, böbrek fonksiyonunun azaldığını gösteren, artmış kreatinin seviyesi (kan testleri ile
belirlenir)
• Kan basıncında değişiklikler
• Döküntü, kaşıntı, ürtiker
• Damar giriş yerinde kan birikmesi (hematom)
Seyrek
• Düşük trombosit sayısı veya anemiye yol açan kanama, gözde, beyinde (inme dahil), pelvis
ve akciğerlerde kanama, yaralı bölgelerde kanama, ciddi alerjik reaksiyonlar ve yüzde
şişme, kalpteki atar damalardan birinde veya duvarında, sadece damar duvarının birkaç…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Etkileşim çalışmaları yalnızca erişkinlerde gerçekleştirilmiştir.
Oral P2Y ajanları (klopidogrel, prasugrel veya tikagrelor):
12
Klopidogrel kangrelor infüzyonu sırasında uygulandığında, klopidogrelin trombositler
üzerinde beklenen inhibitör etkisi elde edilemez. 600 mg klopidogrel uygulamasının kangrelor
infüzyonunun kesilmesinden hemen sonra gerçekleştirilmesi, beklenen tam farmakodinamik
etki ile sonuçlanır. Kangrelor infüzyonu kesildikten hemen sonra 600 mg klopidogrel
uygulandığında, faz III çalışmalarda P2Y inhibisyonuna ilişkin klinik olarak önemli
12
herhangi bir kesinti gözlenmemiştir.
Kangrelor ve prasugrel ile farmakodinamik bir etkileşim çalışması yürütülmüş olup, bu
çalışmada kangrelor ile prasugrelin eş zamanlı olarak uygulanabileceği gösterilmiştir.
Hastalar, prasugrel kangrelor infüzyonu kesildikten hemen sonra ya da optimum olarak
trombosit reaktivitesinin geri kazanımını sınırlamak için kangrelor infüzyonu sona ermeden
30 dakika önce olmak üzere kangrelor infüzyonundan en fazla bir saat önce uygulandığında,
prasugrel tedavisine geçirilebilir.
Ayrıca, bir farmakodinamik bir etkileşim çalışması da kangrelor ve tikagrelor ile
yürütülmüştür. Kangrelor üzerinde herhangi bir etkileşim gözlenmemiştir. Hastalar, anti-
trombosit etkisinde bir kesinti olmaksızın, kangrelor tedavisinden tikagrelor tedavisine geçiş
yapabilir.
Farmakodinamik etkileşimler:
VerifyNow P2Y12™ testi, VASP-P ve akış sitometrisi gibi agregometri (ışık geçirgenliği ve
empedans) ve bakım noktasında gerçekleştirilen testlerle gösterildiği üzere Kangrelor,
trombosit aktivasyonunun ve agregasyonunun inhibe edilmesini sağlamaktadır.
4
30 mikrogram/kg'lık bir bolus ve hemen ardından 4 mikrogram/kg/dk'lık bir infüzyon
dozunun uygulanmasını takiben (PCI dozu), iki dakika içinde trombosit inhibisyonu gözlenir.
Kangrelorun farmakokinetik/farmakodinamik (PK/PD) etkisi, infüzyon süresi boyunca tutarlı
şekilde korunur.
Dozdan bağımsız olarak, infüzyonun kesilmesini takiben, kandaki kangrelor seviyeleri hızla
azalır ve trombosit fonksiyonu bir saat içinde normale döner.
Asetilsalisilik asit (ASA), Heparin, Nitrogliserin:
Aspirin, heparin veya nitrogliserin ile gerçekleştirilen bir etkileşim çal…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı