KENGREXAL 50 MG ENJEKSIYONLUK / INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMADA KULLANILACAKKONSANTRE ICIN TOZ Kullanma Talimatı

KENGREXAL hastanede tıbbi personel tarafından kullanılması gereken bir ilaçtır.
KENGREXAL, her 10 ml’lik cam şişede (flakon) 50 mg kangrelora eşdeğer kangrelor
tetrasodyum olarak adlandırılan bir madde içeren, kanın pıhtılaşmasını önleyen antitrombotik
bir ilaçtır. Her bir flakon beyaz ila beyaza yakın renkte dondurularak kurutulmuş(liyofilize)
toz içermektedir.
KENGREXAL tamamen çözündüğünde flakon içeriği berrak, renksiz ila açık sarı renktedir.
Antitrombotikler, kan pıhtısı (tromboz) oluşumunu önleyen ilaçlardır.
1
Trombositler, kanda bulunan ve kümeleşerek kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan çok küçük
hücrelerdir. Pıhtılar bazen, kalpteki atardamar gibi hasar görmüş bir kan damarının içinde
oluşabilir. Pıhtı, kan akışını engelleyebileceğinden (trombotik olay) ve kalp krizine yol
açabileceğinden (miyokard enfarktüsü) oldukça tehlikelidir.
KENGREXAL trombositlerin kümeleşmesini azaltır ve kan pıhtısı oluşumunu önler.
Doktorunuz KENGREXAL'i size kalbinizde tıkalı kan damarları (koroner arter hastalığı)
bulunması nedeniyle tıkanıklığı gidermek için operasyona (Perkütan koroner girişim- PKG-
daralmış durumdaki bir koroner artere balon uçlu bir kateterle girilip, balonu şişirerek
genişletme) ihtiyacınız olduğu durumlarda uygular. Bu işlem sırasında kan damarınızı açık
tutmak için damarınıza küçük bir tüp (stent) takılabilir. KENGREXAL kullanımı bu işlemin
pıhtı oluşturma ve kan damarlarını tekrar tıkama riskini azaltmaktadır.
KENGREXAL yalnızca yetişkinlerde kullanım içindir.

KENGREXAL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer,
• Kangrelora veya bu ilacın içerdiği diğer maddelere (bakınız ”yardımcı maddeler”)
alerjiniz varsa,
• Mide veya bağırsak kanaması gibi kanamalara neden olan bir hastalığınız veya sizi
kontrolsüz kanamalara daha duyarlı hale getiren bir hastalığınız (hemostaz bozukluğu
veya geri dönüşümsüz koagulasyon hastalıkları) varsa,
• Yakın zamanda önemli bir operasyon veya kemik kırığı veya trafik kazası gibi ciddi bir
fiziksel travma geçirdiyseniz,
• Kontrol edilemeyen çok yüksek kan basıncınız (hipertansiyon) varsa,
• Beyne giden kanın geçici olarak kesilmesi nedeniyle inme veya 'mini-inme' (geçici
iskemik atak, GİA olarak da bilinen) geçirdiyseniz,
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerli ise, KENGREXAL'i kullanmayınız.
KENGREXAL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Eğer,
• Artmış kanama riskiniz varsa veya öyle olduğunu düşünüyorsanız; örneğin, kan
pıhtılaşmasını etkileyen tıbbi bir sorununuz varsa veya kanama riskinizi arttırabilecek
yakın zamanda geçirilen ciddi bir sakatlık, operasyon, inme veya geçici iskemik atak
(GİA) öyküsü veya mide veya bağırsak kanaması gibi başka bir durum mevcutsa,
• Böbrek yetmezliğiniz varsa ve/veya diyalize ihtiyaç duyuyorsanız,
• KENGREXAL veya herhangi bir bileşenine alerjik reaksiyon gösterdiyseniz,
• Astım gibi solunum zorlukları çekiyorsanız,
• Doktorunuz bazı şekerlere intoleransınız (duyarlılığınız) olduğunu söylediyse,
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
KENGREXAL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
KENGREXAL'in yiyecek ve içecekler ile herhangi bir etkileşimi yoktur.
2
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz KENGREXAL kullanmamalısınız. Doktorunuz, bu tedavinin size uygun olup
olmadığına karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
KENGREXAL’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziriyorsanız veya
emzirmeyi planlıyorsanız, tedaviye veya emzirmeye devam etme konusunda doktorunuz
KENGREXAL kullanmanız gerekip gerekmediğine karar verecektir.
Araç ve makine kullanımı
KENGREXAL'in etkileri kısa sürede geçmektedir. Araç ve makine kullanma yeteneğinizi
etkilemesi beklenmez.
KENGREXAL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KENGREXAL, sorbitol içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı
şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü kullanmadan önce
doktorunuzla temasa geçiniz. Kalıtsal fruktoz intoleransı olan hastalarda KENGREXAL
kullanılmamalıdır.
KENGREXAL her bir flakonda 23 mg'dan daha az sodyum ihtiva eder. Dozu nedeni ile
herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
KENGREXAL veya başka bir tür antitrombosit ilaç (örneğin, klopidogrel) ile tedavi edilirken
ve tedavi sonrasında asetilsalisilik asit (ASA) alabilirsiniz.
Kan sulandırıcılar (antikoagülanlar örn. varfarin) ve/veya kanama riskini artırabilecek başka
ilaçlar kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
KENGREXAL ile tedaviniz, kalp hastalığı olan hastaların tedavisi konusunda deneyimli bir
doktor denetiminde gerçekleştirilecektir. Doktorunuz ilacınızın dozunu belirleyecek ve size
uygulayacaktır. Uygulanacak doz kilonuza ve aldığınız tedaviye bağlıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
KENGREXAL enjeksiyon ve ardından damar içine infüzyon (damar yolu ile ilaç uygulaması)
şeklinde uygulanarak kan akımınıza geçecektir. Verilen doz kilonuza göre belirlenir.
3
Önerilen doz:
• Enjeksiyon ile vücut ağırlığının her kilogramı başına 30 mikrogram ve hemen ardından
• En az 2 saat, infüzyon ile (serum) vücut ağırlığının her kilogramı başına dakikada 4
mikrogram
Daha uzun süre tedaviye ihtiyacınız olup olmadığına doktorunuz karar verecektir.
Sağlık personeline yönelik bilgiler bu kullanma talimatının sonunda yer almaktadır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
18 yaşın altındaki ergen ve çocuklar KENGREXAL’i kullanmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Özel kullanım durumları:
Karaciğer/Böbrek yetmezliği:
Karaciğer fonksiyon bozukluğu veya hafif, orta derecede şiddetli veya şiddetli böbrek
yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir.
Tedavi süresi
Tedavi süresine doktorunuz karar verecektir.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Eğer KENGREXAL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla KENGREXAL kullandıysanız:
Size bu ilacı sağlık personeli uygulayacağından kullanmanız gerekenden daha fazla
KENGREXAL uygulanması beklenmez.
KENGREXAL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
KENGREXAL’i kullanmayı unutursanız
Bu ilaç size sağlık personeli tarafından uygulanacaktır. Size uygulanacak tedaviye, ilacı
durdurma ve kötü etkilere karşı belirtileri takip etme de dahil olmak üzere, doktorunuz karar
verecektir. Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza danışınız.
KENGREXAL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
KENGREXAL ile tedaviye ne zaman son verileceğine doktorunuz karar vermelidir.

Tüm ilaçlar gibi KENGREXAL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
KENGREXAL tedavisi esnasında karşılaşabileceğiniz olası yan etkiler sıklıklarına göre
aşağıdaki gibidir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
4
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir
Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir (izole vakalar da dahil)
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, KENGREXAL kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Vücudun herhangi bir yerinde kanama. Kanama, KENGREXAL tedavisi ile yaygın
görülen bir yan etkidir (10 kişiden 1'inde görülebilir). Kanama ciddi olabilir ve ölümle
sonuçlanan durumlar bildirilmiştir.
• Alerjik reaksiyon (döküntü, kaşınma, boğazda sıkışma/şişme, dil veya dudaklarda
şişme, nefes almada zorluk). Alerjik reaksiyon KENGREXAL tedavisi ile seyrek
görülen bir yan etkidir (1000 kişiden 1'inde görülebilir) ancak potansiyel olarak ciddi
olabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
KENGREXAL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Asağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın
• Vücudun herhangi bir yerinde ufak morarmalar (deride veya enjeksiyon bölgesinde
şişliklere yol açabilen ufak kırmızılıklar)
• Dispne (nefes darlığı), kan hacmi veya kırmızı kan hücreleri sayısında düşüşe yol açan
kanama, enjeksiyon veya kateter bölgelerinden sıvı akışı.
Yaygın olmayan
• Kalp etrafında sıvı toplanması, göğüs boşluğunda kan toplanmasına veya idrarda kan
bulunmasına neden olan kanama veya burun, sindirim kanalı, karın boşluğu, enjeksiyon
veya kateter bölgesinde kanama.
• Kanda, böbrek fonksiyonunun azaldığını gösteren, artmış kreatinin seviyesi (kan testleri ile
belirlenir)
• Kan basıncında değişiklikler
• Döküntü, kaşıntı, ürtiker
• Damar giriş yerinde kan birikmesi (hematom)
Seyrek
• Düşük trombosit sayısı veya anemiye yol açan kanama, gözde, beyinde (inme dahil), pelvis
ve akciğerlerde kanama, yaralı bölgelerde kanama, ciddi alerjik reaksiyonlar ve yüzde
şişme, kalpteki atar damalardan birinde veya duvarında, sadece damar duvarının birkaç
katmanını tutan balon benzeri şişlik, kanın pıhtılaşmasında azalma, morarma
Çok seyrek
• Deri altında veya göz çevresinde kanama, kanayan bölgelerde enfeksiyon, şiddetli adet
kanaması, penis, kulak veya önceden var olan deri tümörlerinden kanama.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız, doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz. Buna,
elinizdeki kullanma talimatında belirtilmeyen olası yan etkiler de dahildir. Herhangi bir yan
etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.
Ayrıca, yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna
tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi’ne (TÜFAM) bildirebileceğiniz gibi, 0
800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.
Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında
daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

KENGREXAL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
KENGREXAL’i 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Flakon seyreltmeden ve
kullanımdan hemen önce sulandırılmalıdır. Seyreltilen çözeltinin 24 saate kadar 25°C
altındaki oda sıcaklığında stabil olduğu gösterilmiştir. Buzdolabına koyulmamalı veya
dondurulmamalıdır. Kullanıma hazırlama/sulandırma sonrasında mikrobiyolojik açıdan ürün
hemen kullanılmalıdır. Torbada ve flakonda kalan herhangi bir çözelti 24 saat sonra
atılmalıdır.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KENGREXAL’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Chiesi İlaç Ticaret A.Ş
İnkılap Mah. Dr. Adnan Büyükdeniz Cad. Kelif Plaza No:2 İç Kapı No: 7 Ümraniye/ İstanbul
Üretim yeri:
Patheon Italia S.p.A
Viale G.B. Stucchi 110 20900 Monza (MB) İtalya
Bu kullanma talimatı … tarihinde onaylanmıştır.
6
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK MESLEĞİ
MENSUPLARI İÇİNDİR
KENGREXAL, akut koroner bakım veya koroner müdahale prosedürlerinde deneyimli bir
hekim tarafından uygulanmalıdır. Akut durumlarda ve hastane ortamında kullanım için
geliştirilmiştir.
Pozoloji
PKG hastaları için önerilen KENGREXAL dozu, 30 mikrogram/kg intravenöz bolus ve
hemen ardından 4 mikrogram/kg/dk intravenöz infüzyondur. Bolus ve infüzyon prosedürden
önce başlatılmalı ve en az iki saat veya tüm prosedür süresi boyunca (hangisi daha uzunsa)
devam ettirilmelidir. Hekimin kararıyla, infüzyon toplam dört saat devam ettirilebilir.
Hastalar kronik tedavi için oral P2Y terapisine geçirilmelidir. Geçiş için, kangrelor
12
infüzyonu kesildikten hemen sonra bir oral P2Y yükleme dozu terapisi (klopidogrel,
12
tikagrelor veya prasugrel) uygulanmalıdır. Alternatif olarak, klopridogrel haricinde, bir
tikagrelor veya prasugrel yükleme dozu infüzyon sonundan 30 dakika önceye kadar
uygulanabilir.
Hazırlık talimatları
KENGREXAL hazırlığı için aseptik prosedürler kullanılmalıdır.
Flakon kullanımdan hemen önce seyreltilmeden rekonstitüye edilmelidir. Her 50 mg/flakona
5 mL steril enjeksiyonluk su ekleyerek rekonstitüye ediniz. Tüm materyal çözünene kadar
nazikçe karıştırınız. Şiddetli çalkalamayınız. Oluşan köpüklerin sönmesini bekleyiniz. Flakon
içeriğinin tamamen çözündüğünden ve rekonstitüye edilen materyalin berrak, renksiz ila açık
sarı renkte olduğundan emin olunuz. Enjeksiyon ile uygulanan ürünler her zaman görsel
olarak incelenmeli ve partikül varlığı veya renk değişimi durumunda kullanılmamalıdır.
Seyreltmeden kullanmayınız. Uygulamadan önce, her flakondan 5 mL sulandırılmış çözelti
çekilmeli ve 250 mL sodyum klorür 9 mg/mL (%0,9) enjeksiyonluk çözeltisi veya glukoz
(%5) enjeksiyonluk çözeltisi ile tekrar seyreltilmelidir. Torbayı iyice çalkalayınız.
Parenteral tıbbi ürünler, rekonstitüsyon sonrasında partiküler maddeler için görsel olarak
incelenmelidir.
KENGREXAL kilo bazlı bir dozaj ile, ilk olarak intravenöz bolus ve hemen ardından gelen
intravenöz infüzyon şeklinde uygulanır. Bolus ve infüzyon, infüzyon çözeltisinden
uygulanmalıdır.
Bu seyrelti ile 200 mikrogram/mL konsantrasyonu elde edilir. Bu en az iki saatlik doz için
yeterli olacaktır. 100 kg ve üzerindeki hastalar en az iki torbaya ihtiyaç duyacaktır.
7