KESTINE 20 MG FILM KAPLI TABLET (20 TABLET)

Tüm ilaçlar gibi, KESTİNE’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Tedaviniz sırasında veya sonrasında olumsuz bir şey hissederseniz doktorunuza veya
hemşirenize bilgi veriniz.
4
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, KESTİNE’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Anafilaksi (ani gelişen nefes darlığı, ciltte döküntü)
• Anjiyoödem (yüz, dil ve boğazda şişlik) gibi alerjik reaksiyonlar
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin KESTİNE’ye karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdaki yan etkiler klinik çalışmalar ve pazarlama sonrası deneyimlerden raporlanmıştır:
Çok Yaygın
• Baş ağrısı
Yaygın
• Uyku hali
• Ağız kuruluğu
Seyrek
• Aşırı duyarlılık reaksiyonları: Anafilaksi (ani gelişen nefes darlığı, ciltte döküntü) ve
anjiyoödem (yüz, dil ve boğazda şişlik) gibi alerjik reaksiyonlar
• Sinirlilik, uykusuzluk
• Baş dönmesi, dokunma hissi ve duyularda azalma, tat almada bozukluk veya azalma
• Çarpıntı, kalp atımının hızlanması
• Karın ağrısı, kusma, bulantı, hazımsızlık
• Karaciğer iltihaplanması (hepatit), karaciğerden bağırsakların ilk bölümü olan on iki
parmak bağırsağına safra akışının durduğu bir durum (kolestaz), karaciğer fonsiyon testi
bozuklukları (transaminazlar, gamma-GT, alkalen fosfataz ve bilirubinde yükselme)
• Kurdeşen, deri döküntüsü, dermatit
• Adet bozuklukları
• Ödem (sıvı birikiminden kaynaklanan şişme), yorgunluk
Bilinmiyor:
• Kilo artışı
• İştah artışı
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız,
doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.
5
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bi…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

QT aralığını uzatma riski bulunan ilaçlarla birlikte dikkatli kullanılmalıdır.
Ebastin'in, ketokonazol veya eritromisin ile kombine haldeki etkileşimi incelenmiştir (her iki
bileşik de QTc aralığında bir artışa neden olmaktadır). Farmakokinetik ve farmakodinamik
2
etkileşimler, her iki kombinasyonla da gözlenmiştir. Bu durum, klinik olarak anlamlı
farmakodinamik sonuçlar olmadan, ebastin'in plazma konsantrasyonlarının artmasıyla ve daha
az ölçüde karebastin'in artmasıyla sonuçlanmıştır. QTc'deki artış, tek başına ketokonazol veya
eritromisin ile gözlemlenenden sadece 10 ms daha fazlaydı. Bununla birlikte, KESTİNE
ketokonazol veya itrakonazol gibi azol anti fungaller ve eritromisin gibi makrolid
antibiyotikler ile eş zamanlı tedavi edilen hastalara dikkatle uygulanmalıdır.
KESTİNE ile birlikte rifampisin verildiğinde farmakokinetik etkileşimler gözlenmiştir. Bu
etkileşimler daha düşük plazma konsantrasyonlarına ve antihistaminik etkilerin azalmasına
yol açabilmektedir. Dolayısıyla bu ilaçlarla eş zamanlı olarak tedavi gören hastalarda dikkatle
kullanılması önerilmektedir.
KESTİNE ile teofilin, varfarin, simetidin, diazepam ve alkol arasında herhangi bir etkileşim
bildirilmemiştir.
KESTİNE, gıda ile birlikte verildiğinde, ebastin'in ana metabolitinin hem plazma seviyeleri
hem de EAA'sı 1,5 ila 2 kat arasında artmaktadır. Bu artış Tmaks'ı değiştirmemektedir.
KESTİNE'nin gıda ile birlikte verilmesi klinik etkisinde bir değişikliğe neden olmamaktadır.
KESTİNE deri alerji testlerinde yanlış sonuçlara yol açabilir. Bu nedenle KESTİNE tedavisi
kesildikten 5 – 7 gün sonra bu testin yapılması önerilmektedir.
Diğer antihistaminiklerin etkilerini artırabilir.
Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler:
Özel popülasyona ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı