KETİRAM 500 MG/5 ML IV İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN KONSANTRE Kullanma Talimatı

KETĠRAM, berrak, renksiz, partikülsüz ve steril bir çözeltidir. KETĠRAM bromobütil tıpa
ve alüminyum kapak ile kapatılmıĢ 5 ml’lik Tip I renksiz cam flakonlarda ambalajlanmıĢtır.
Bir kutuda 10 flakon bulunur. KETĠRAM, epilepsi (sara) nöbetlerinin tedavisinde
kullanılan antiepileptik (sara nöbetlerini önleyici) bir ilaçtır.
KETĠRAM, 16 yaĢ ve üstü hastalarda ikincil olarak yaygınlaĢma olan ya da olmayan
1
kısmi baĢlangıçlı nöbetlerde tek baĢına kullanılır.
KETĠRAM, halihazırda kullanılan diğer epilepsi ilaçlarına ek olarak:
• 4 yaĢ ve üzerindeki çocuklarda ve eriĢkinlerde, yaygınlaĢması olan veya olmayan kısmi
baĢlangıçlı nöbetlerde (sekonder jeneralize olan ya da olmayan parsiyel baĢlangıçlı
nöbetler)
• 12 yaĢ üzeri adölesan ve eriĢkinlerde sıçrama tarzındaki nöbetlerde (miyoklonik
nöbetler)
• 12 yaĢ ve üzerindeki adölesan ve eriĢkinlerde birincil yaygın kasılmalarla giden
nöbetlerde (primer jeneralize tonik-klonik nöbetler) kullanılır.
KETĠRAM steril konsantre infüzyon çözeltisi, oral uygulamanın geçici olarak mümkün
olmadığı hastalar için seçenektir.

KETİRAM’ı aşağıdaki durumlardaKULLANMAYINIZ
• Eğer KETĠRAM’ın etkin maddesi olan levetirasetam veya yardımcı maddelerinden
herhangi birine karĢı alerjiniz varsa (AĢırı duyarlı iseniz).
KETİRAM’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Eğer böbrek problemleriniz varsa doktorunuzun talimatlarına uyunuz.
Doktorunuz dozunuzun ayarlanmasına gerek olup olmadığına karar verebilir.
• Çocuğunuzun büyümesinde bir gerileme veya çocuğunuzda beklenmedik bir ergenlik
geliĢimi fark ederseniz lütfen doktorunuza danıĢınız.
• KETĠRAM gibi bir antiepileptik ilaç ile tedavi edilen az sayıda kiĢide, kendine zarar
verme veya kendini öldürme düĢüncesi vardır. Depresyon ve/veya intihar düĢüncesi
belirtisi gösteriyorsanız lütfen doktorunuza danıĢınız.
• Eğer halsizliğiniz varsa, ateĢiniz yüksekse, tekrarlayan enfeksiyonlar veya pıhtılaĢma
bozuklukları yaĢıyorsanız lütfen doktorunuza danıĢınız.
• Eğer aile ya da tıbbi geçmiĢinizde düzensiz kalp atıĢı öyküsü varsa (elektorkardiyogramda
görülebilir), sizi kalp atıĢı düzensizliklerine veya tuz dengesizliklerine eğilimli kılan bir
hastalığınız varsa ve/veya bir tedavi görüyorsanız
AĢağıdaki yan etkilerden herhangi biri ciddileĢirse veya birkaç günden uzun sürerse doktorunuza
veya eczacınıza danıĢınız.
• Anormal düĢünceler, sinirli hissetme veya normalden daha agresif tepki verme ya da ruh
2
halinizde veya davranıĢlarınızda siz, aileniz ve/veya arkadaĢlarınız önemli değiĢiklikler fark
ederseniz
• Epilepsinin alevlenmesi
Nöbetleriniz, özellikle tedavinin baĢlamasından veya dozun artırılmasından sonraki ilk ay içinde
nadiren daha da kötüleĢebilir veya daha sık meydana gelebilir. KETĠRAM’ı alırken bu yeni
belirtilerden herhangi birini yaĢarsanız, mümkün olan en kısa zamanda doktorunuza danıĢınız.
Bu uyarılar geçmiĢte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danıĢın.
KETİRAM’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
KETĠRAM’ı yemeklerle birlikte veya ayrı alabilirsiniz. Bir güvenlik önlemi olarak, KETĠRAM’ı
alkol ile almayınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamile iseniz veya hamile olduğunuzu düĢünüyor iseniz, lütfen doktorunuza haber
veriniz.
Doktorunuza danıĢmadan KETĠRAM ile tedavinizi durdurmamalısınız. KETĠRAM’ın
doğmamıĢ çocuğunuz üzerindeki doğum kusuru riski tamamen göz ardı edilemez.
Levetirasetam hayvan çalıĢmalarında nöbetlerinizin kontrolü için gerekenden daha yüksek
doz seviyelerinde, üreme üzerine istenmeyen etkiler göstermiĢtir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tedavi süresince emzirme önerilmez. Doktorunuz, ilacın anne açısından önemini dikkate
alarak emzirmenin veya ilaçla tedavinin durdurulup durdurulmayacağına dair bir karar verir.
Araç ve makine kullanımı
KETĠRAM uykulu hissetmenize neden olabilir, bu da herhangi bir alet veya makine
kullanma kabiliyetinizi bozabilir. Bu durum daha çok tedavinin baĢında veya dozdaki bir
artıĢtan sonra mümkündür.
KETĠRAM tedavisinde, tedaviye verdiğiniz cevabı doktorunuz değerlendirip izin verinceye kadar
makine ve araç kullanmayınız.
3
KETİRAM’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli
bilgiler
Maksimum tek doz KETĠRAM konsantre infüzyon çözeltisi 2,5 mmol (veya 57 mg)
sodyum ihtiva eder (Flakon baĢına 0,8 mmol veya 19 mg). Bu durum, kontrollü sodyum
diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
KETĠRAM’ı almadan bir saat önce ve aldıktan bir saat sonra makrogol (laksatif olarak
kullanılan bir ilaç) almayınız, bu durum KETĠRAM’ın etkisini kaybetmesine neden
olabilir.
KETĠRAM ile birlikte metotreksat (bağıĢıklık sistemi bozuklukları ya da kanser gibi
hastalıklarda kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız, lütfen doktorunuza bilgi veriniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz veya hemĢireniz size KETĠRAM’ı intravenöz infüzyon olarak uygulayacaktır.
KETĠRAM günde 2 kez, sabah ve akĢam birer kez, yaklaĢık her gün aynı zamanda olacak
Ģekilde uygulanmalıdır. Damar içi uygulama, oral uygulamaya bir seçenektir. Oral
uygulamadan intravenöz uygulamaya herhangi bir ayarlama yapılmaksızın, doğrudan
geçilebilir. Toplam günlük dozunuz ve uygulama sıklığınız aynı kalır.
Monoterapi (KETĠRAM ile tek baĢına tedavi)
Yetişkinler ve 16 yaş ve üstündeki ergenlerde kullanım:
• Önerilen doz: günde 1000 mg-3000 mg arasıdır.
• Eğer KETĠRAM ile tedaviye ilk defa baĢlayacaksanız doktorunuz size en düĢük genel
dozu uygulamadan önce, 2 hafta boyunca düĢük doz KETĠRAM reçete edecektir.
Ek-tedavi (Diğer antiepileptik ilaçlarla birlikte tedavi)
Yetişkinler (≥18 yaş) ve 50 kg ve üstündeki ergenlerde (12-17 yaş) kullanım:
• Önerilen doz: günde 1000 mg -3000 mg arasıdır.
• KETĠRAM, günde 2 kez, sabah ve akĢam birer kez, yaklaĢık her gün aynı zamanda
olacak Ģekilde uygulanmalıdır.
4
4-11 yaş arası çocuklarda ve 50 kg’ın altındaki ergenlerde (12-17 yaş) kullanım:
• Önerilen doz: günde 20 mg/kg ve 60 mg/kg arasıdır.
• KETĠRAM, günde 2 kez, sabah ve akĢam birer kez, yaklaĢık her gün aynı zamanda
olacak Ģekilde uygulanmalıdır.
• Uygulama yolu ve metodu:
KETĠRAM, damar içine yavaĢ olarak uygulama (intravenöz infüzyon) ile bir sağlık mesleği
mensubu tarafından uygulanır.
KETĠRAM en az 100 ml geçimli seyreltici ile seyreltilerek 15 dakikalık intravenöz
infüzyonla uygulanır.
1 flakon KETĠRAM steril konsantre infüzyon çözeltisi 500 mg levetirasetam içerir (500 mg/5 ml).
Ġkiye bölünmüĢ dozda günlük toplam 500 mg, 1000 mg, 2000 mg veya 3000 mg
doz için önerilen hazırlama ve uygulama talimatı Tablo 1'de sunulmuĢtur.
Tablo 1: KETĠRAM steril konsantre infüzyon çözeltisinin hazırlanması ve uygulanması
Günlük
Seyreltici İnfüzyon Uygulama
Doz Çekilen hacim toplam
hacmi süresi sıklığı
doz
250 mg 2,5 ml (yarım 5 ml flakon) 100 ml 15 dakika Günde 2 kez 500 mg/gün
500 mg 5 ml (1x5 ml flakon) 100 ml 15 dakika Günde 2 kez 1000 mg/gün
1000 mg 10 ml (2x5 ml flakon) 100 ml 15 dakika Günde 2 kez 2000 mg/gün
1500 mg 15 ml (3x5 ml flakon) 100 ml 15 dakika Günde 2 kez 3000 mg/gün
Kullanım süresi:
• KETĠRAM ile tedavi uzun sürelidir. KETĠRAM ile tedavinize doktorunuzun belirttiği süre
kadar devam etmelisiniz.
• Nöbetleriniz artabileceği için doktorunuz söylemeden tedaviyi bırakmayınız.
• Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
KETĠRAM konsantre infüzyon çözeltisi, 4 yaĢ üstü çocuklarda ve eriĢkinlerde
kullanılmaktadır, 4 yaĢ altı çocuklarda kullanımı önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı:
YaĢlı hastalarda (65 yaĢ üstü), böbrek fonksiyonu azalmıĢ ise KETĠRAM dozu
doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.
5
• Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliğiniz varsa, KETĠRAM dozunuz böbrek fonksiyonunuza göre
doktorunuz tarafından ayarlanacaktır. Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz
tarafından dozunuz azaltılacaktır.
Eğer KETİRAM’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla KETİRAM kullandıysanız:
KETİRAM’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
KETİRAM’ı kullanmayı unutursanız:
Eğer bir veya birden fazla doz atladıysanız doktorunuza danıĢınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
KETİRAM ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
• KETĠRAM kronik (uzun süreli) tedavi olarak kullanılır. Doktorunuz size söylediği
sürece KETĠRAM tedavisine devam etmelisiniz.
• Doktorunuzun önerisi olmadan tedaviyi kesmeyiniz çünkü bu durum nöbetlerinizi
arttırabilir. KETĠRAM tedavisinin sonlandırılmasına doktorunuz karar vermelidir.
Doktorunuz, KETĠRAM tedavisinin kademeli bir doz azaltımı ile sonlandırılması
hakkında sizi bilgilendirecektir.
• KETĠRAM’ın 4 günden daha uzun süren dönemlerde intravenöz uygulanması ile
ilgili yeterli deneyim yoktur.
Ġlacın kullanımı ile ilgili baĢka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danıĢınız.

Tüm ilaçlar gibi KETĠRAM’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kiĢilerde yan
etkiler olabilir.
6
Aşağıdakilerden biri olursa, KETİRAM’ı kullanmayı durdurun ve DERHAL
doktorunuza bildirin ve size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Halsizlik, hafif baĢ dönmesi ya da sersemlik hissi veya nefes almada güçlük; bu bulgular
ciddi alerjik (anaflaktik) reaksiyon belirtileri olabilir.
• Yüz, dudaklar, dil ve boğazın ĢiĢmesi (Quincke ödemi)
• Grip benzeri belirtiler ve yüzde kızarıklığı takip eden, yüksek ateĢin eĢlik ettiği yayılmıĢ
döküntü, kan testlerinde görülen karaciğer enzim seviyelerinde yükselme ve beyaz kan
hücrelerinin bir türünde artıĢ (eozinofili) ve lenf nodlarında büyüme (eozinofili ve
sistemik belirtilerin eĢlik ettiği ilaç reaksiyonu [DRESS])
• Ġdrar hacminde azalma, yorgunluk, bulantı, kusma, zihin karıĢıklığı (konfüzyon) ,
bacaklar, ayak bilekleri veya ayaklarda ĢiĢme; bu bulgular böbrek fonksiyonundaki ani
düĢüĢün belirtisi olabilir.
• Kabarcık oluĢturabilen ve küçük hedef tahtaları gibi görünen (merkezinde koyu lekeler,
etrafında daha açık renk bir alan ve dıĢ kısmında koyu bir halka) cilt döküntüsü
(multiform eritem)
• Kabarcıkların ve özellikle ağız, burun, göz ve genital bölge çevresinde deri soyulmasının
eĢlik ettiği yaygın döküntü (Stevens Johnson sendromu)
• Vücut yüzeyinin %30’undan fazlasında deri soyulmasına neden olan daha Ģiddetli bir tür
döküntü (toksik epidermal nekroliz)
• Ciddi zihinsel değiĢiklikler veya yakınlarınız sizde zihin karıĢıklığı (konfüzyon),
somnolans (uyuklama hali), amnezi (bellek kaybı), bellek yetmezliği (unutkanlık),
anormal davranıĢlar ya da istemsiz veya kontrolsüz hareketler gibi nörolojik belirtiler
olduğunu fark ederse. Bunlar ensefalopatinin (beyin hastalığı, hasarı veya fonksiyon
bozukluğu) belirtileri olabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi
müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aĢağıdaki kategorilerde gösterildiği Ģekilde sıralanmıĢtır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla
görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
7
Çok yaygın:
• Nazofarenjit (Burun ve yutak iltihabı)
• Uyuklama hali (Somnolans)
• BaĢ ağrısı
Yaygın:
• ĠĢtahsızlık (Anoreksi)
• Depresyon
• DüĢmanca davranıĢ/saldırganlık
• Kaygı (Anksiyete)
• Uykusuzluk (Ġnsomni)
• Sinirlilik veya uyarıya aĢırı tepki gösterme (Ġrritabilite)
• Ġstemsiz kas kasılmaları (Konvülsiyon)
• Denge bozukluğu
• Sersemlik hissi
• Bilinç uyuĢukluğunun eĢlik ettiği hareketsizlik hali (Letarji)
• Ġstemsiz titreme (Tremor)
• BaĢ dönmesi, dönme hissi (Vertigo)
• Öksürük
• Karın ağrısı
• Ġshal
• Hazımsızlık (Dispepsi)
• Bulantı
• Kusma
• Döküntü
• Yorgunluk (Asteni/halsizlik)
Yaygın olmayan:
• Kanın pıhtılaĢmasını sağlayan hücrelerin sayısında azalma
• Kanda akyuvar sayısında azalma
• Kilo artıĢı
• Kilo kaybı
• Ġntihar giriĢimi ve intihar düĢüncesi
• Mental bozukluk
• Anormal davranıĢlar
• Gerçekte olmayan Ģeyleri görmek veya duymak (Halüsinasyon, varsanı)
8
• Kızgınlık
• Zihin karıĢıklığı (Konfüzyon)
• Panik atak
• Duygusal değiĢkenlik /duygudurum dalgalanmaları
• AĢırı huzursuzluk hali (Ajitasyon)
• Bellek kaybı (Amnezi)
• Unutkanlık (Bellek yetmezliği)
• Koordinasyon bozukluğu / Uyumsuz hareket bozukluğu (Ataksi)
• Ġğnelenme hissi (Parestezi)
• Dikkat dağınıklığı (Konsantrasyon kaybı)
• Çift görme
• Bulanık görme
• Karaciğer fonksiyon test değerlerinde artıĢ/anormallik
• Saç dökülmesi
• Deri iltihabı (Ekzama)
• KaĢıntı
• Kas zayıflığı
• Kas ağrısı (Miyalji)
• Yaralanmalar
Seyrek
• Enfeksiyon
• Tüm kan hücre tiplerinin sayısında azalma
• Ağır aĢırı duyarlılık reaksiyonları (DRESS, anaflaktik reaksiyon [ağır ve önemli alerjik
reaksiyon], Quincke ödemi [yüz, dudaklar, dil ve boğazın ĢiĢmesi])
• Kanda sodyum konsantrasyonunda azalma
• Ġntihar
• KiĢilik bozuklukları (DavranıĢ bozukluğu)
• Anormal düĢünce (YavaĢ düĢünme, konsantre olamama)
• Deliryum (hezeyan, sayıklama)
• Ensefalopati (Belirtilerin detaylı tanımları için “AĢağıdakilerden biri olursa, KETĠRAM’ı
kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz” alt baĢlığına bakınız)
• Nöbetlerin kötüleĢmesi veya daha sık meydana gelmesi
• BaĢı, gövdeyi ve uzuvları etkileyen kontrol edilemeyen kas kasılmaları (Koreoatetoz)
• Hareketleri kontrol etmede güçlük (Diskinezi)
9
• Hiperaktivite, aĢırı hareketlilik (Hiperkinezi)
• Kalp ritminde değiĢiklik (Elektrokardiyogram)
• Pankreas iltihabı (Pankreatit)
• Karaciğer yetmezliği
• Karaciğer iltihabı (Hepatit)
• Böbrek fonksiyonunda ani düĢüĢ
• Kabarcık oluĢturabilen ve küçük hedef tahtaları gibi görünen (merkezinde koyu lekeler,
etrafında daha açık renk bir alan ve dıĢ kısmında koyu bir halka) cilt döküntüsü
(Multiform eritem)
• Kabarcıkların ve özellikle ağız, burun, göz ve genital bölge çevresinde deri soyulmasının
eĢlik ettiği yaygın döküntü (Stevens Johnson sendromu)
• Vücut yüzeyinin %30’undan fazlasında deri soyulmasına neden olan daha Ģiddetli bir tür
döküntü (Toksik epidermal nekroliz)
• Rabdomiyoliz (kas dokusunun bozulması) ve bununla iliĢkili olarak kandaki kreatin
fosfokinaz artıĢı. Japon hastalarda görülme sıklığı, Japon olmayan hastalara kıyasla
önemli ölçüde daha yüksektir.
• Yürüme güçlüğü
• AteĢ, kas tutulması, sabit olmayan kan basıncı ve kalp atımı, kafa karıĢıklığı ve düĢük
bilinç seviyesinin bir arada görülmesi (nöroleptik malign sendrom olarak bilinen bir
bozukluğun belirtileri olabilir). Japon hastalarda görülme sıklığı, Japon olmayan
hastalara kıyasla önemli ölçüde daha yüksektir.
En sık bildirilen yan etkiler nazofarenjit, somnolans (uyuklama hali), baĢağrısı, yorgunluk
ve sersemlik hissidir. Uyuklama hali, yorgunluk, sersemlik hissi gibi bazı yan etkiler
tedavinin baĢlangıcında veya doz artıĢlarında daha sık görülebilir. Ancak bu etkiler
zamanla azalmalıdır.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemĢireniz ile konuĢunuz. Ayrıca karĢılaĢtığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “Ġlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya
da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta
10
olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamıĢ
olacaksınız.

Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Tek bir kullanım içindir. Her bir flakondan arta kalan çözelti atılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra KETİRAM’ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz KETĠRAM’ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiĢ veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, ġehircilik
ve Ġklim DeğiĢikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: TURKTIPSAN SAĞLIK TURĠZM EĞĠTĠM VE TĠC A.ġ.
AKYURT/ ANKARA
Tel: 0 312 844 15 08
e-posta: [email protected]
Üretim yeri: TURKTIPSAN SAĞLIK TURĠZM EĞĠTĠM VE TĠC A.ġ.
AKYURT/ ANKARA
Tel: 0 312 844 15 08
e-posta: [email protected]
Bu kullanma talimatı 24.03.2022 tarihinde onaylanmıştır.
11