KETİRAM 500 MG/5 ML IV İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN KONSANTRE

Tüm ilaçlar gibi KETĠRAM’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kiĢilerde yan
etkiler olabilir.
6
Aşağıdakilerden biri olursa, KETİRAM’ı kullanmayı durdurun ve DERHAL
doktorunuza bildirin ve size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Halsizlik, hafif baĢ dönmesi ya da sersemlik hissi veya nefes almada güçlük; bu bulgular
ciddi alerjik (anaflaktik) reaksiyon belirtileri olabilir.
• Yüz, dudaklar, dil ve boğazın ĢiĢmesi (Quincke ödemi)
• Grip benzeri belirtiler ve yüzde kızarıklığı takip eden, yüksek ateĢin eĢlik ettiği yayılmıĢ
döküntü, kan testlerinde görülen karaciğer enzim seviyelerinde yükselme ve beyaz kan
hücrelerinin bir türünde artıĢ (eozinofili) ve lenf nodlarında büyüme (eozinofili ve
sistemik belirtilerin eĢlik ettiği ilaç reaksiyonu [DRESS])
• Ġdrar hacminde azalma, yorgunluk, bulantı, kusma, zihin karıĢıklığı (konfüzyon) ,
bacaklar, ayak bilekleri veya ayaklarda ĢiĢme; bu bulgular böbrek fonksiyonundaki ani
düĢüĢün belirtisi olabilir.
• Kabarcık oluĢturabilen ve küçük hedef tahtaları gibi görünen (merkezinde koyu lekeler,
etrafında daha açık renk bir alan ve dıĢ kısmında koyu bir halka) cilt döküntüsü
(multiform eritem)
• Kabarcıkların ve özellikle ağız, burun, göz ve genital bölge çevresinde deri soyulmasının
eĢlik ettiği yaygın döküntü (Stevens Johnson sendromu)
• Vücut yüzeyinin %30’undan fazlasında deri soyulmasına neden olan daha Ģiddetli bir tür
döküntü (toksik epidermal nekroliz)
• Ciddi zihinsel değiĢiklikler veya yakınlarınız sizde zihin karıĢıklığı (konfüzyon),
somnolans (uyuklama hali), amnezi (bellek kaybı), bellek yetmezliği (unutkanlık),
anormal davranıĢlar ya da istemsiz veya kontrolsüz hareketler gibi nörolojik belirtiler
olduğunu fark ederse. Bunlar ensefalopatinin (beyin hastalığı, hasarı veya fonksiyon
bozukluğu) belirtileri olabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi
müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aĢağıdaki kategorilerde gösterildiği Ģekilde sıralanmıĢtır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla
görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
7
Çok yaygın:
• Nazofarenjit (Burun ve yutak iltihabı)
• Uyuklama hali (Somnolans)
• BaĢ ağrısı
Yaygın:
• ĠĢtahsızlık (Anoreksi)
• Depresyon
• DüĢmanca da…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Antiepileptik tıbbi ürünler
EriĢkinlerde yapılan pazarlama öncesi klinik çalıĢmalardan elde edilen veriler, levetirasetamın
mevcut antiepileptik ilaçların (fenitoin, karbamazepin, valproik asid, fenobarbital, lamotrijin,
gabapentin ve primidon) serum konsantrasyonlarını ve bu ilaçların da levetirasetamın
farmakokinetiğini etkilemediklerini göstermektedir.
EriĢkinlerde olduğu gibi, 60 mg/kg/gün’ e kadar dozlarla tedavi edilen pediyatrik hastalarda,
7
klinik açıdan önemli bir ilaç etkileĢimi kanıtı yoktur.
Epilepsisi olan çocuk ve adölesanlarda (4 ila 17 yaĢ) yapılan farmakokinetik etkileĢim ile
ilgili retrospektif bir değerlendirmede, ek tedavide oral yoldan alınan levetirasetamın eĢ
zamanlı olarak uygulanan karbamazepin ve valproatın kararlı durum konsantrasyonunu
etkilemediği teyit edilmiĢtir. Ancak, veriler enzim indükleyici antiepileptik ilaç alan
çocuklarda %20 daha yüksek levetirasetam klerensi görüldüğünü ortaya koymaktadır. Doz
ayarlaması gerekli değildir.
Probenesid
Böbrekten tübüler sekresyonu bloke eden bir ilaç olan probenesidin (günde 4 kez 500 mg)
levetirasetamın değil ama primer metabolitinin renal klerensini inhibe ettiği gösterilmiĢtir.
Buna rağmen bu metabolitin konsantrasyonu düĢük kalır.
Metotreksat
Levetirasetam ile metotreksatın birlikte uygulanmasının metotreksat klerensini azalttığı ve
böylece kandaki metotreksat konsantrasyonunun potansiyel olarak toksik seviyelere kadar
artmasına/uzamasına neden olduğu bildirilmiĢtir. Bu iki ilacı birlikte kullanan hastaların kan
metotreksat ve levetirasetam seviyeleri dikkatlice izlenmelidir.
Oral kontraseptifler ve diğer farmakokinetik etkileĢimler
Levetirasetamın günlük 1000 mg’ lık dozu, oral kontraseptiflerin (etinil-östradiol,
levonorgestrel) farmakokinetiğini ve endokrin parametreleri (lüteinizan hormon ve
progesteron) değiĢtirmemiĢtir. Levetirasetam 2000 mg/gün, digoksin ve varfarinin
farmakokinetiğini etkilememiĢtir; protrombin zamanları değiĢmemiĢtir. Digoksin, oral
kontraseptifler ve varfarin ile birlikte kullanımı levetirasetamın farmakokinetiğini
etkilememiĢtir.
Alkol
Levetirasetamın alkol ile etkileĢimi ile ilgili veri yoktur.
8
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Pediyatrik popülasyo…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı