KOLESA 500 MG SUPOZİTUVAR, 30 ADET Kullanma Talimatı

KOLESA 500 mg mesalazin içeren krem-kahve renkli, torpido şeklinde, üzeri pürüzsüz
supozituvarlardır.
KOLESA karton kutu içinde 5’li gruplar halinde 30 adet supozituvar içeren PVC/PE blister
ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
KOLESA “aminosalisilik asit ve benzeri ilaçlar” diye adlandırılan ve “intestinal
antienflamatuvar” grubuna dahil bir ilaçtır. Bu ilaçlar inflamatuvar bağırsak hastalıklarını
tedavi etmek için kullanılırlar.
KOLESA aşağıdaki durumlarda kullanılır:
Rektumda (dışkının atılmadan önce tutulduğu yer) sınırlı ülseratif kolitin (kronik iltihabi kalın
bağırsak (kolon) hastalığı) akut (ani başlangıçlı) vakalarının tedavisinde ve hastalığın
tekrarının önlenmesinde (koruyucu tedavi) kullanılır.
1/7

KOLESA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
 Salisilik aside, örneğin Aspirin® gibi salisilatlara ya da KOLESAiçeriğindeki diğer bir
maddeye karşı bilinen aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa,
 Şiddetli karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa.
KOLESA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
 Özellikle bronşiyal astım olmak üzere, akciğer ile ilgili sorununuz varsa,
 Mesalazin ile ilgili bir madde olan sülfasalazine karşı geçmişte aşırı duyarlılık
hikayeniz varsa,
 Karaciğer fonksiyonlarınızda bozukluk bulunuyorsa,
 Böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk bulunuyorsa.
 Mesalazin kullandıktan sonra herhangi bir zamanda şiddetli deri döküntüsü veya deri
soyulması, kabarcıklanma ve/veya ağız yaraları gelişti ise.
Mesalazin, tuvalet suyunda sodyum hipokloritli ağartıcı ile temas ettikten sonra idrarda
kırmızı-kahverengi renk değişikliğine neden olabilir. Bu, mesalazin ile ağartıcı arasında bir
kimyasal reaksiyondur ve zararsızdır.
Ek önlemler:
Tedavi sırasında hekiminiz sizi dikkatle takip edecek ve düzenli olarak kan ve idrar tahlilleri
yapacaktır.
Mesalazin kullanımı ile böbrek taşları gelişebilir. Belirtiler, karın yanlarında ağrı ve idrarda
kan içerebilir. Mesalazin ile tedavi sırasında yeterli miktarda sıvı içtiğinize dikkat ediniz.
Mesalazin tedavisi ile ilişkili olarak eozinofilinin ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç
etkileşimini (DRESS), Stevens-Johnson sendromunu (SJS) ve toksik epidermal nekrolizi
(TEN) içeren ciddi cilt reaksiyonları bildirilmiştir. Bu ciddi cilt reaksiyonlarıyla ilgili olarak
Bölüm 4’te açıklanan belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, mesalazin kullanmayı
durdurunuz ve derhal bir doktora başvurunuz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
KOLESA’yı yiyecek ve içecek ile kullanılması
KOLESA’nın yiyecek ve içecekler ile etkileşimi bilinmemektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
2/7
Hamile iseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız ilacı
kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
 Hamilelik süresince KOLESA’yı doktorunuz önerdiyse kullanınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme dönemi boyunca, etkin madde ve metabolitlerinin anne sütüne geçebildiğinden
dolayı sadece doktorunuzun talimatı üzerine kullanmalısınız.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımı üzerinde hiçbir etkisi gözlenmemiş ya da ihmal edilebilir düzeyde
gözlenmiştir.
KOLESA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KOLESA, her supozituvarda 220,0 mg setil alkol içermektedir. Bu nedenle, lokal deri
reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Özellikle başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alacaksanız doktorunuza
veya eczacınıza bildiriniz. Bu ilacın etkisinde değişikliğe neden olabildiğinden (karşılıklı
etkileşim), aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız hekiminizi bilgilendiriniz:
- Azatiyoprin, 6-merkaptopürin ya da tioguanin (Bağışıklık sistemi hastalıklarının
tedavisinde kullanılan ajanlar)
- Kan pıhtılaşmasını önleyen belli maddeler (Tromboza karşı kullanılan ilaçlar ya da
kan sulandırıcı ilaçlar, örn. varfarin)
KOLESA ile sürdürülecek bir tedavi yine de sizin için uygun olabilir. Bu gibi durumlarda
doktorunuz sizin için en doğru tedaviye karar verecektir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

KOLESA’yı her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde alınız. Emin değilseniz
doktorunuza sorunuz.
3/7
 Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:
Yetişkinler:
Akut (ani başlangıçlı) iltihap belirtileriniz varsa; sabah, öğlen ve akşam olmak üzere günde 3
kez 1 adet KOLESA (günde 1500 mg mesalazine eşdeğer) rektum (dışkı bölgenize doğru)
içine yerleştirilerek kullanılmalıdır.
Hastalığınızın tekrarının önlenmesi için uzun süreli tedavilerde günde 3 kez 1 adet 250 mg
mesalazine (örneğin diğer formu olan KOLESA 250 mg Supozituvar) düşürülerek, rektum (dışkı
bölgenize doğru) içineyerleştirilmelidir.
Uygulama süresi:
Uygulamanın süresine tedaviyi yürüten doktorunuz karar verecektir. Uygulamanın süresi
hastalığınızın durumuna, şiddetine ve ilerlemesine bağlıdır.
Tedavi ile istenen sonuç ancak bu şekilde elde edilebileceğinden, KOLESA tedavisini düzenli
ve doğru bir şekilde sürdürmeniz gerekmektedir.
 Uygulama yolu ve metodu:
KOLESA sadece rektal yol ile anüs (dışkı bölgenize doğru) içine uygulanarak kullanılmalıdır.
Ağız yoluyla alınmamalıdır ve yutulmamalıdır.
 Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
KOLESA’nın çocuklarda etkili olduğuna dair çok az deneyim ve sınırlı sayıda doküman
vardır.
Yaşlılarda kullanımı:
Önceki bölümlerde yetişkinler için verilen doz/uygulama sıklığı yaşlılar için de geçerlidir.
 Özel kullanım durumları:2
Böbrek yetmezliği / Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Böbrek fonksiyonları
bozuk olan hastalarda kullanılması önerilmez. Tedavi sırasında böbrek fonksiyonları
bozulursa, etkin madde mesalazinin yol açtığı renal toksisite (böbreğin zehirlenmesi)
düşünülmelidir.
Şiddetli böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
4/7
Eğer KOLESA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla KOLESA kullandıysanız:
KOLESA kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
Emin değilseniz doktorunuza başvurunuz. Bundan sonra ne yapılacağına doktorunuz karar
verebilir.
KOLESA’yı bir kez yüksek dozda alırsanız bir sonraki sefer almanız gereken normal dozu
alınız. Dozda azaltma yapmayınız.
KOLESA’yı kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Eğer bir doz almayı unuttuysanız, bir sonraki sefer fazladan KOLESA kullanmayınız, reçete
edilen dozla devam ediniz.
KOLESA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Önceden doktorunuzla görüşmeden bu ilaçla tedaviye son vermeyiniz.
İlacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, KOLESA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa KOLESA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Şiddetli alerjik reaksiyonlara seyrek rastlanmakla birlikte bütünilaçlar alerjik
reaksiyonlara neden olabilir.
 Alerjik deri döküntüsü
 Ateş
 Solunum zorluğu
Genel sağlık durumunuzda belirgin bir kötüleşme ile birlikte ateş ve/veya ağız ve gırtlak
bölgesinde ağrı yaşarsanız, KOLESA’yı kullanmayı bırakınız ve derhal doktorunuza
bildiriniz. Belirtiler, çok seyrek olarak kanınızdaki akyuvarların azalmasına (agranülositoz)
bağlı olarak ortaya çıkabilir. Bu nedenle ağır bir enfeksiyon geçirme olasılığınız artar.
Belirtilerinizin bu ilacın etkisiyle olup olmadığını doğrulamak için kan testi yapılabilir.
5/7
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
KOLESA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdaki belirtilerden herhangi birini fark ederseniz mesalazin kullanmayı durdurun ve
derhal bir doktora başvurun:
 Gövdede, sıklıkla ortasında kabarcıklar bulunan hedef tahtası veya halka şeklinde
kırmızımsı yama tarzı lekeler; deri soyulması; ağız, boğaz, burun, cinsel organlar ve
gözlerde yara; yaygın döküntü, ateş ve büyümüş lenf nodları. Bu ciddi deri
döküntülerinden önce ateş ve grip benzeri belirtiler görülebilir.
Mesalazin içeren ilaçları kullanan hastalarda ayrıca aşağıdaki yan etkiler gözlemlenmiş olup
yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:
Çok Yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Seyrek:
 Karın ağrısı, ishal (diyare), gaz (flatulans), bulantı ve kusma
 Baş ağrısı, sersemlik
 Kalp problemleri nedeniyle göğüs ağrısı, nefes darlığı ya da kol ve bacaklarda şişme
 Cildinizin güneşe ve ultraviyole ışığa karşı hassasiyetinin artması (ışığa duyarlılık)
Çok seyrek:
 Bazen kol ve bacaklarda şişme veya yan ağrısının eşlik ettiği böbrek fonksiyon
değişiklikleri
 Akut pankreas iltihabı nedeniyle şiddetli karın ağrısı
 Alerjik ve/veya inflamatuvar akciğer hastalıklarına bağlı nefes darlığı, öksürük, hırıltı,
röntgende akciğer gölgesi
 Bağırsaklarda bu ilaca alerjik reaksiyon nedeniyle şiddetli ishal ve karın ağrısı
 Ciltte döküntü veya iltihap
 Kas ve eklem ağrısı
 Kan sayımındaki değişikliklerden dolayı ateş, boğaz ağrısı ya da kırıklık
 Karaciğer ya da safra akışı bozuklukları nedeniyle karın ağrısı ya da sarılık
 Saç dökülmesi ve kelleşme
 El ve ayaklarda hissizlik ve karıncalanma (periferik nöropati)
6/7
 Sperm üretiminde geri dönüşümlü azalma
Bilinmiyor:
 Böbrek taşları ve buna bağlı böbrek ağrısı (ayrıca bkz. Bölüm 2)
Yan etkilerin raporlanması:
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da
0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

KOLESA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında, ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KOLESA’yı kullanmayınız.
Orijinal ambalajında saklayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz KOLESA’yı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
İlko İlaç San. Ve Tic. A.Ş.
Veysel Karani Mah. Çolakoğlu Sok.
No: 10/ 34885, Sancaktepe/ İstanbul
Telefon No: 0216 564 80 00
Üretim yeri:
Berko İlaç ve Kimya Sanayi Ltd. Şti.
Sultanbeyli/İstanbul
Bu kullanma talimatı 20/08/2023 tarihinde onaylanmıştır.
7/7