KOLISTATE 150 MG IM/IV ENJ. VE INHALASYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON

Tüm ilaçlar gibi, KOLİSTATE’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa KOLİSTATE’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Alerjik reaksiyonlar
KOLİSTATE bir damar içine veya inhalasyon yoluyla verildiğinde alerjik reaksiyon
mümkündür.
İlk dozda bile ciddi alerjik reaksiyonlar meydana gelebilir ve döküntülerin hızlı gelişimi, yüzün,
dilin ve boynun şişmesi, solunum yollarının daralması ve bilinç kaybından dolayı nefes
alamama durumlarını içerebilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin KOLİSTATE’a karşı ciddi alerjik reaksiyonunuz var
demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Daha az şiddetli alerjik reaksiyonlar, tedavi sırasında daha sonra ortaya çıkan deri döküntülerini
içerir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın
Kan testleri böbreklerin çalışma şeklindeki değişiklikleri gösterebilir
Baş ağrısı
Ağız, dudak ve yüz çevresinde karıncalanma veya uyuşma
Kaşıntı
Kas güçsüzlüğü
Seyrek
Böbrek yetmezliği
Bilinmiyor
Baş dönmesi
Hareketleri kontrol etmede zorluk
Enjeksiyon yerinde ağrı
Deri döküntüsü
Enjeksiyon yoluyla kullanımına ilişkin yan etkiler
Sinir sistemini etkileyen yan etkiler, çoğunlukla KOLİSTATE’ın çok yüksek dozları ile böbrek
yetmezliği olan hastalarda ya da kas gevşetici ya da benzer etkileri gösteren ilaçları alan
hastalarda oluşur. Sinir sistemindeki bu muhtemel yan etkilerin en ciddisi, göğüs kaslarındaki
felç nedeniyle nefes alamamadır.
Nefes almada zorluk yaşıyorsanız acil tıbbi yardım almalısınız.
Uyuşukluk ya da karıncalanma (özellikle yüz çevresinde), baş dönmesi veya denge kaybı, kan
basıncında ya da kan akışında hızlı düşüş (solukluk ve kızarma dahil), geveleyerek konuşma,
görme sorunları, konfüzyon (kafa karışıklığı) ve ruhsal sorunlar (gerçeklik duygusunda kayıp
dahil) dahil diğer muhtemel yan etkilerdir.
Enjeksiyon bölgesinde lokal tahriş oluşabilir.
Böbrek sorunları (özellikle böbrek yetmezliği o…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

İntravenöz kolistimetat sodyumun potansiyel olarak nefrotoksik veya nörotoksik olan başka
ilaçlarla eş zamanlı kullanımında çok dikkatli olunmalıdır.
Az deneyim olduğundan ve genel toksisite olasılığından dolayı diğer kolistimetat sodyum
formülasyonları ile eş zamanlı kullanımında dikkatli olunmalıdır.
İn vivo etkileşim çalışmaları yapılmamıştır. Kolistimetat sodyumun aktif maddesine, kolistine
dönüşme mekanizması karakterize edilmemiştir. Böbrek nakilleri de dahil olmak üzere kolistin
klirensinin mekanizması eşit derecede bilinmemektedir. Kolestimetat sodyum veya kolistin,
insan hepatositlerinde in vitro çalışmalarda test edilen herhangi bir P 450 (CYP) enzim
aktivitesini (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ve 3A4/5) indüklememiştir.
KOLİSTATE, renal taşıyıcı mekanizmalar için substratlar olarak bilinen ilaçlar ya da ilaç
metabolize edici enzimleri indüklediği ya da inhibe ettiği bilinen ilaçlarla birlikte
uygulandığında, potansiyel ilaç-ilaç etkileşimleri dikkate alınmalıdır.
Kolistinin asetilkolin salınımı üzerindeki etkileri nedeniyle depolarizan olmayan kas
gevşeticiler, etkileri uzatabileceğinden kolistimetat sodyum alan hastalarda dikkatli
kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4).
Kolistimetat sodyum ile azitromisin ve klaritromisin gibi makrolidlerin veya norfloksasin ve
siprofloksasin gibi florokinolonların birlikte uygulanması miyastenia gravisli hastalarda
dikkatli yapılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4).
Potansiyel olarak nörotoksik ve/veya nefrotoksik başka ilaçlarla ile kolistimetat sodyumun aynı
zamanda kullanımından kaçınılmalıdır. Bunlara gentamisin, amikasin, netilmisin ve tobramisin
gibi aminoglikozid antibiyotikler dahildir. Sefalosporin antibiyotikleri ile birlikte verilirse
nefrotoksisite riski artabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı